Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aténolol.............................................................................................................................. 5,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml

Excipient à effet notoire : Chaque ampoule contient 90 mg de sodium, ce qui équivaut à 9 mg / ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Infarctus du myocarde en phase aiguë (avant la 12ème heure) : institution du traitement par voie parentérale avant le relais par la forme orale. (L'aténolol réduit la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

L'injection IV doit être faite le plus précocement possible dans les douze premières heures suivant le début de la douleur : 5 à 10 mg (soit 1 à 2 ampoules de 10 ml) par injection IV lente (1 mg, soit 2 ml, par minute) pour amener le rythme cardiaque à 60 battements par minute ou moins.

Le relais est pris 50 mg per os 15 minutes plus tard, qui sont renouvelés 12 heures après.

A la 24ème heure puis 1 fois par jour jusqu'au 10ème jour, administrer 100 mg par voie orale (1 comprimé).

Si la bradycardie et/ou l'hypotension nécessite un traitement, et/ou si d'autres d'effets indésirables apparaissent, le traitement doit être arrêté.

Sujets âgés

La posologie peut être réduite, en particulier chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.

Population pédiatrique

Il n’existe aucune donnée relative à l’utilisation de Tenormine dans la population pédiatrique. Pour cette raison il n’est pas recommandé d’utiliser Tenormine dans cette population.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

· choc cardiogénique,

· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

· bradycardie (< 45-50 battements par minute),

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères,

· phéochromocytome non traité,

· hypotension,

· acidose métabolique

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· antécédent de réaction anaphylactique,

· allaitement

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La prise de ce médicament est déconseillée avec le diltiazem, le vérapamil, le fingolimod et l’ozanimod (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêtamimétiques.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'aténolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale : en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 battements/min au repos).

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

· Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

· Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

o Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

o En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

· Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Ce médicament contient 90 mg de sodium par ampoule de 10 ml, ce qui équivaut à 4,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas des anti-arythmiques de la classe Ia, des bêta-bloquants, de certains anti-arythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques, …

Associations déconseillées

+ Diltiazem

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Vérapamil

Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêtabloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

+ Ozanimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêtabloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant au moins 6 heures.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Antiarythmiques de classe I (sauf lidocaïne)

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Anesthésiques volatils halogènes

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Insuline, glinides, gliptines et sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l’hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Lidocaïne

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Propafénone

Trouble de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Antihypertenseurs centraux :

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption de ces substances.

Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

+ Produits de contraste iodés

En cas de choc ou d'hypotension dus aux produits de contraste iodés, réduction par les bêta-bloquants des réactions cardiovasculaires de compensation ;

Le traitement par le bêta-bloquant doit être arrêté chaque fois que cela est possible avant l'exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer des moyens de réanimation adaptés.

Associations à prendre en compte

+ Alphabloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

+ Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Dipyridamole

Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de l'effet antihypertenseur

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique (alfuzosine, alimemazine, alizapride, amantadine, amitriptyline, amoxapine, apomorphine, aripiprazole, avanafil, baclofene, bromocriptine, chlorpromazine, clomipramine, clozapine, cyamemazine, dinitrate d'isosorbide, dosulepine, doxazosine, doxepine, droperidol, entacapone, flupentixol, fluphenazine, haloperidol, imipramine, isosorbide, levodopa, levomepromazine, lisuride, loxapine, maprotiline, metopimazine, molsidomine, nicorandil, olanzapine, oxomemazine, paliperidone, penfluridol, pergolide, pimozide, pipamperone, pipotiazine, piribedil, pramipexole, prazosine, promethazine, propericiazine, quetiapine, rasagiline, riociguat, risperidone, ropinirole, selegiline, sildenafil, silodosine, sulpiride, tadalafil, tamsulosine, terazosine, tiapride, tolcapone, trimipramine, trinitrine, vardenafil, vortioxétine, zuclopenthixol)

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

+ Corticoïdes, tétracosactide

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Tenormine traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon ombilical. L’utilisation de Tenormine chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir demande une évaluation préalable du bénéfice au regard des risques encourus, en particulier au cours du premier et du second trimestre de grossesse. En général, les β-bloquants réduisent la circulation placentaire, pouvant entraîner retard de croissance, mort fœtale intra-utérine, avortement et accouchement prématuré.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut, néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

L'aténolol s'accumule dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).

Des nouveau-nés de mères traitées par l'aténolol durant l'allaitement peuvent être exposés à des risques d'hypoglycémie et de bradycardie. En conséquence, l'aténolol est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il est peu probable que l’utilisation de Tenormine ait une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il doit être pris en considération que des sensations vertigineuses ou de la fatigue peuvent survenir.

4.8. Effets indésirables  

Le mode d'action des bêta-bloquants et la brièveté du traitement par voie IV imposent de surveiller tout particulièrement les paramètres cardiaques suivants : automatisme, conduction, fonction inotrope.

On surveillera également la possibilité de survenue d'un bronchospasme et d'une hypoglycémie.

Les effets indésirables suivants, mentionnés par classe de systèmes d'organes, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Purpura, Thrombopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypoglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Troubles du sommeil du type de ceux observés avec d'autres bêtabloquants

Rare

Modifications de l'humeur (y compris dépression), cauchemars, confusion, psychoses et hallucinations

Affections du système nerveux

Rare

Sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie

Affections oculaires

Rare

Sécheresse oculaire, troubles de la vision

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie

Rare

Insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire, détérioration d'une insuffisance cardiaque, aggravation d'un bloc conductif cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Refroidissement des extrémités

Rare

Hypotension posturale pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente existante,syndrome de Raynaud

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme possible chez des patients avec un asthme bronchique ou un antécédent de manifestations asthmatiques

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles gastro-intestinaux

Rare

Sécheresse de la bouche

Fréquence indéterminée

Constipation,

Affections hépatobiliaires

Rare

Toxicité hépatique, y compris hépatite et cholestase intra-hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Alopécie, réaction cutanée psoriasiforme, exacerbation d'un psoriasis, éruptions cutanées,

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Syndrome de type lupus

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Investigations

Peu fréquent

Elévations des taux de transaminases

Très rare

Une augmentation des AAN (anticorps antinucléaires) a été observée, dont la pertinence clinique n'est toutefois pas élucidée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes d’un surdosage peuvent inclure : bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque aigüe et bronchospasme.

Le traitement général doit inclure : une surveillance médicale étroite, une prise en charge dans une unité de soins intensifs, un lavage gastrique, l’utilisation de charbon activé et d’un laxatif afin de prévenir l’absorption de tout médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal, l’utilisation de plasma ou de substituts plasmatiques afin de traiter l’hypotension et le choc. Le recours à une hémodialyse ou une hémoperfusion peut être considéré.

Le bronchospasme peut être traité grâce à l’utilisation de bronchodilatateurs.

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse :

· d'atropine, 1 à 2 mg en bolus,

· de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure,

· puis, si nécessaire :

o soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 µg, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 µg, ou soit

o de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :

· glucagon sur la base de 0,3 mg/kg

· hospitalisation en soins intensifs,

· isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT / SELECTIF, code ATC : C07AB03 système cardiovasculaire.

L'aténolol se caractérise par 3 propriétés pharmacologiques :

· activité bêtabloquante bêta 1 cardiosélective,

· effet anti-arythmique,

· absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'effet d'une injection intraveineuse d'aténolol est quasi immédiat.

La demi-vie d'élimination est de 9 heures mais l'activité bêtabloquante couvre le nycthémère.

Le volume de distribution est d'environ 75L /1,73 m² et la clairance rénale est de 100 ml/min/1,73 m².

La molécule est hydrophile et pénètre peu dans le LCR.

L'aténolol est lié aux protéines de façon négligeable (< 10%).

La fraction absorbée est excrétée pratiquement inchangée par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

COPENHAGEN TOWERS

ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV

DK-2300 KØBENHAVN S

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 327 483 8 9 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/08/2021

Dénomination du médicament

TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule

Aténolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule ?

3. Comment utiliser TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT/SELECTIF, code ATC : C07AB03 système cardiovasculaire.

Ce médicament est un "bêta bloquant". Il diminue certains effets, (dits effets bêta) du système sympathique de régulation cardiovasculaire.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'infarctus du myocarde en phase aiguë : institution du traitement par voie parentérale avant le relais par la forme orale.

N'utilisez jamais TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères (formes sévères d'asthme et de maladie des bronches et des poumons avec encombrement),

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),

· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque)

· bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés non appareillés (certains cas de troubles de la conduction cardiaque)

· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variété de crises d'angine de poitrine),

· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

· bradycardie importante (< 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères)

· phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances provoquant une hypertension artérielle sévère),

· hypotension (diminution de la tension artérielle),

· acidose métabolique,

· antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réaction allergique),

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé avec l'amiodarone (médicament pour le cœur).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule.

Faites attention avec TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule :

Mises en garde spéciales

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN.

La prise de ce médicament avec du diltiazem, du vérapamil (médicaments pour le cœur), le fingolimod ou l’ozanimod (médicaments utilisés dans le traitement de la sclérose en plaques) est déconseillée (voir « Autres médicaments et TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule »).

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de grossesse, allaitement, diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec l'amiodarone, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec le diltiazem, le vérapamil (médicaments pour le cœur) le fingolimod et l’ozanimod (médicaments utilisés dans le traitement de la sclérose en plaques) (voir « Mises en garde spéciales »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez continuer ou non le traitement par TENORMINE.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant (hypoglycémie, baisse de la fréquence cardiaque, notamment).

Ce traitement passe dans le lait maternel et peut entrainer des effets chez le nouveau-né. Il est donc contre-indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que l’utilisation de TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule ait une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des sensations vertigineuses ou de la fatigue peuvent survenir.

TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient 90 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 ml. Cela équivaut à 4,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Posologie

La posologie est variable en fonction de l'affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

Mode d'administration

Injection intraveineuse.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou l’hôpital.

Si vous oubliez d’utiliser TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde, notamment ralentissement du pouls, gêne respiratoire, baisse de la glycémie.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

· Très fréquent (concerne plus d’1 utilisateur sur 10)

· Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

· Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10000)

· Très rare (concerne moins d’1 utilisateur sur 10000)

· Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Effets indésirables fréquents :

· des ralentissements du rythme cardiaque (bradycardie),

· des refroidissements des extrémités,

· des troubles gastro-intestinaux (y compris diarrhée, nausées, vomissements),

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents :

· des troubles du sommeil,

· une élévation du taux de certaines enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables rares :

· une apparition de tâches pourpres sur la peau (purpura),

· une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

· quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· une altération de l’humeur (incluant la dépression),

· des cauchemars,

· une confusion,

· des troubles psychiques (psychoses et hallucinations),

· des maux de tête (céphalées),

· des sensations de vertiges,

· des sensations anormales du toucher comme des fourmillements (paresthésie),

· une sécheresse des yeux,

· des troubles de la vision,

· une détérioration ou une aggravation d’une maladie du cœur (insuffisance cardiaque),

· une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique qui peut être associé à une syncope),

· une difficulté à marcher pouvant être aggravée chez une personne qui boitait déjà,

· syndrome de Raynaud (des problèmes de circulation du sang au niveau des doigts avec des engourdissements chez certains patients),

· une contraction des bronches rendant la respiration difficile (bronchospasme) chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents d’asthme,

· sècheresse de la bouche,

· une toxicité du foie, y compris une jaunisse et une diminution de la sécrétion de bile (cholestase intra hépatique),

· une chute de cheveux (alopécie),

· diverses réactions de la peau avec la formation de plaques ressemblant au psoriasis.

· recrudescence d’un psoriasis

· impuissance

Effets indésirables très rares :

· une augmentation d’anticorps (anticorps antinucléaires) dans le sang.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· la constipation,

· un syndrome de type lupus (une maladie où le système immunitaire produit des anticorps qui attaquent principalement la peau et les articulations)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C

A conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule  

· La substance active est :

Aténolol........................................................................................................................ 5,00 mg

Pour une ampoule de 10,00 ml.

· Les autres composants sont :

Acide citrique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

COPENHAGEN TOWERS

ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV

DK-2300 KØBENHAVN S

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78 AVENUE DU MIDI,

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant  

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).