Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de buprénorphine............................................................................................. 0,25 mg

Quantité correspondant à buprénorphine base ..................................................................... 0,20 mg

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sublingual.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Douleurs intenses, en particulier:

· douleurs post-opératoires

· douleurs néoplasiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur.

• Chez l'adulte:

1 à 2 comprimés par prise, en moyenne 3 fois par jour.

• Chez le sujet âgé de plus de 65 ans et notamment de plus de 80 ans:

Il convient de diminuer la posologie de moitié.

• Chez l'enfant de 7 à 15 ans:

6 microgrammes/kg/24 heures (voir rubrique 4.4).

Population particulière

Insuffisance hépatique

Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer le traitement avec une dose plus faible et d'adapter la posologie avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4.).

Mode d’administration

Voie sublinguale:

Les comprimés ne doivent pas être avalés ni croqués. Ils doivent être maintenus sous la langue jusqu'à dissolution, ce qui intervient habituellement en 5 à 10 minutes.

4.3. Contre-indications  

• Hypersensibilité à la buprénorphine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

• Insuffisance respiratoire sévère,

• Insuffisance hépatocellulaire grave,

• Traitement par les agonistes morphiniques purs,

• Intoxication alcoolique aiguë et delirium tremens,

• Enfant de moins de 7 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Troubles respiratoires du sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires du sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie du sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Dépression respiratoire

Comme avec d'autres opioïdes puissants, une dépression respiratoire cliniquement significative peut se produire dans l’intervalle de dose recommandée chez des patients recevant des doses thérapeutiques de buprénorphine.

Temgesic doit être utilisé avec précaution chez les patients dont la fonction respiratoire est compromise (par exemple, bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, cœur pulmonaire, diminution de la capacité respiratoire, hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante). Une attention particulière est recommandée lorsque Temgesic est administré à des patients prenant ou ayant pris récemment des médicaments ayant des effets dépresseurs sur le SNC et la fonction respiratoire. En présence des facteurs de risque physiques ou pharmacologiques mentionnés ci-dessus, les patients doivent être surveillés et une réduction de la dose peut être envisagée.

Dépendance

La buprénorphine est un agoniste partiel des récepteurs opioïdes μ ; son administration à long terme induit une dépendance à ce type d'opioïde. Des études menées chez l'animal ainsi que l'expérience clinique ont démontré que la buprénorphine pouvait entraîner une dépendance psychologique et physique, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.

L'interruption brutale du traitement n'est pas recommandée, car elle peut entraîner un syndrome de sevrage dont les premiers signes peuvent apparaître plus tard.

Chez les patients susceptibles d’être dépendants, la dépendance peut conduire à la prise du médicament même si la douleur n'est plus présente. Les patients ne doivent pas dépasser la dose de Temgesic prescrite par leur médecin, et doivent consulter leur médecin s'ils prennent actuellement d'autres médicaments sur ordonnance ou si d’autres médicaments leur seront prescrits.

La buprénorphine est un agoniste partiel agissant sur le récepteur opioïde μ (mu) ; la prise prolongée de ce produit entraîne une dépendance de type opioïde. Des études chez l'animal, ainsi que des données cliniques, ont démontré que la buprénorphine peut provoquer une dépendance psychologique et physique, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.

Utilisation chez les patients dépendants aux opioïdes

Temgesic peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes recevant des agonistes opioïdes complets tels que la méthadone ou l'héroïne.

De même, une précaution doit être prise lorsque Temgesic est prescrit comme analgésique à des patients dépendants aux opioïdes ou à des patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes. Le niveau de dépendance actuel aux opioïdes chez les patients ayant des antécédents d'abus ou de mésusage d'opioïdes doit être évalué avant de débuter un traitement par des analgésiques à base de buprénorphine.

Insuffisance hépatique

L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine a été évalué dans une étude réalisée après commercialisation. En raison de la métabolisation importante de la buprénorphine, on retrouve des taux plasmatiques de buprénorphine élevés chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère. Les patients doivent être surveillés des signes et symptômes de toxicité ou de surdosage causés par des taux élevés de buprénorphine. Temgesic doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.3 et 5.2). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère l’utilisation de buprénorphine est contre-indiquée.

Utilisation chez les patients ambulatoires

Temgesic peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses comme la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines. Les patients doivent par conséquent être mis en garde.

Interaction avec d'autres dépresseurs du système nerveux central

Les patients recevant Temgesic alors qu’ils sont déjà traités avec d'autres dépresseurs du système nerveux central peuvent présenter une dépression accrue du SNC. Lorsqu'un traitement combiné de ce type est envisagé, il est particulièrement important que la dose de l’un ou des deux médicaments soit réduite (voir la rubrique 4.5).

Risque en cas d’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de buprénorphine et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques. S’il est décidé de prescrire la buprénorphine avec des médicaments sédatifs, la dose minimale efficace des médicaments sédatifs doit être utilisée et la durée de traitement doit être la plus courte possible. Les patients doivent être étroitement surveillés afin que des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation puissent être détectés. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants qu’ils doivent être vigilants à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Syndrome sérotoninergique

L’administration concomitante de Temgesic et d’autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5).

Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.

Effets cardiovasculaires

Temgesic peut provoquer un léger ralentissement du pouls et une diminution de la tension artérielle chez certains patients.

Comme d'autres opioïdes, Temgesic peut produire une hypotension orthostatique chez les patients ambulatoires.

Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne

Temgesic, comme d'autres opioïdes puissants, peut accroitre la pression du liquide céphalo-rachidien et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes et d'autres troubles associés à une élévation de la pression céphalo-rachidienne.

Temgesic peut produire un myosis et une altération du niveau de conscience susceptible d'interférer avec l'évaluation des patients.

Atteintes abdominales aiguës

Comme les autres agonistes des récepteurs opioïdes mu, la buprénorphine peut compliquer le diagnostic ou le suivi clinique des patients souffrant de pathologies abdominales aiguës.

Atteinte rénale

L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (environ 30%) dans la clairance globale de la buprénorphine. Par conséquent, aucune modification de la dose basée sur la fonction rénale n'est généralement nécessaire. Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent dans l’organisme des patients souffrant d’insuffisance rénale. Il convient d’agir avec précaution lors du traitement des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (CL_cr <30 ml / min).

Mises en garde générale relatives à la classe des opioïdes

Temgesic doit être administré avec précaution chez les patients présentant les caractéristiques suivantes:

• personnes âgées ou affaiblies,

• myxoedème ou hypothyroïdie,

• insuffisance corticosurrénale (par exemple, maladie d'Addison),

• dépression du SNC ou coma,

• psychoses toxiques,

• hypertrophie prostatique ou sténose urétrale,

• cyphoscoliose.

Les opioïdes peuvent être responsables d'une augmentation de la pression intra-cholédocienne et doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.

La buprénorphine induit une réaction positive dans les tests effectués dans le cadre de contrôles antidopage.

Population pédiatrique

Enfants de 7 à 15 ans

En raison d'une expérience limitée, l'utilisation de la buprénorphine chez les enfants âgés de 7 à 15 ans doit, pour l'instant, être considérée dans des circonstances exceptionnelles et sous surveillance médicale attentive.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Analgésiques morphiniques de palier III (alfentanil, dextromoramide, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, phénoperidine, remifentanyl, sufentanil):

Diminution de l'effet analgésique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'émergence d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Autres analgésiques opioïdes

Les effets analgésiques des agonistes complets des récepteurs opioïdes peuvent être réduits par la compétition de l'agoniste partiel qu’est la buprénorphine.

Chez les patients qui ont développé une dépendance physiologique aux agonistes complets des récepteurs opioïdes, l'administration de buprénorphine (agoniste partiel) peut entraîner des symptômes de sevrage (voir également « Utilisation chez les patients dépendants aux opioïdes » à la rubrique 4.4.).

+ Alcool

Temgesic ne doit pas être pris en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments qui contiennent de l'alcool. L'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir également la rubrique 4.7).

+ Naltrexone

La naltrexone, un antagoniste opioïde, peut bloquer l'effet pharmacologique de la buprénorphine. Les patients traités par naltrexone peuvent ne pas ressentir les effets analgésiques escomptés avec la buprénorphine. Les patients qui ont développé une dépendance physique aux effets de la buprénorphine peuvent noter l’apparition soudaine des symptômes de sevrage aux opioïdes.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou substances apparentées.

L’utilisation concomitante d’opioïdes et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou substances apparentées majore le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en augmentant l’effet dépresseur du SNC. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association (voir rubrique 4.4). En cas d'association de ce produit avec des benzodiazépines, les patients doivent se conformer strictement à la prescription (voir rubrique 4.4).

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

D’autres dérivés opioïdes (par exemple, la méthadone, les anesthésiques analgésiques, les phénothiazines, autres tranquillisants et hypnotiques sédatifs, et antitussifs), certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, les barbituriques, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et substances apparentées administrés en association avec la buprénorphine majorent la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, car le risque de syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir rubrique 4.4).

+ Inhibiteurs du CYP3A4

La buprénorphine étant métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4, la co-administration de médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4 peut provoquer une diminution de la clairance de la buprénorphine. Ainsi, les patients recevant de la buprénorphine en association avec des inhibiteurs du CYP3A4 comme des antibiotiques de type macrolide (ex. : érythromycine), des antifongiques azolés (ex. : itraconazole, kétoconazole), des inhibiteurs de la protéase (ex. : ritonavir, nelfinavir, amprénavir, fosamprénavir, alazanavir), doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. Il convient d'agir avec précaution lors de l'administration de Temgesic à des patients recevant ces médicaments et, si nécessaire, des ajustements de la dose doivent être envisagés.

+ Inducteurs du CYP3A4

Les inducteurs du cytochrome P450, comme le phénobarbital, la rifampicine, la carbamazépine et la phénytoïne, induisent la métabolisation de la buprénorphine et peuvent provoquer une augmentation de la clairance de la buprénorphine. Il convient d'agir avec précaution lors de l'administration de Temgesic à des patients recevant ces médicaments et, si nécessaire, des ajustements de la dose doivent être envisagés.

+ Autre

L'halothane est connu pour réduire la clairance hépatique. Étant donné que l'élimination hépatique joue un rôle relativement important (environ 70%) dans la clairance globale de la buprénorphine, des doses initiales plus faibles et une augmentation prudente de la dose peuvent s’avérer nécessaire lorsque l’halothane est utilisé.

Associations à prendre en compte

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)

Selon la base de l'expérience avec la morphine, l'utilisation concomitante d'IMAO avec Temgesic pourrait théoriquement produire une exacerbation des effets des opioïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas d'études bien contrôlées et adéquates menées chez la femme enceinte. Les produits faiblement dosés en buprénorphine doivent être utilisés pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

En fin de grossesse, des doses élevées, même sur une courte durée, peuvent induire une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de buprénorphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, en fin de grossesse en cas de prises ponctuelles à posologie élevée, ou d'administration chronique de buprénorphine, une surveillance néonatale doit être envisagée en raison d'un risque théorique de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

La buprénorphine et ses métabolites passant dans le lait maternel, Temgesic ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament, en particulier s'il est associé à l'alcool ou à un médicament dépresseur du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

4.8. Effets indésirables  

Liste tabulée des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Le Tableau 1 récapitule les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la base de données de pharmacovigilance globale du titulaire, identifiés dans les études cliniques et lors de la surveillance du produit après commercialisation. La fréquence est dite indéterminée quand l’effet indésirable n’a pas été identifié dans les études cliniques

Tableau 1 : Effets indésirables observés dans une étude clinique pivot et/ou notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance, présentés par classe de systèmes d’organes

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité¹

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte d’appétit

Troubles psychiatriques

Confusion

Euphorie

Nervosité

Dépression

Trouble psychotique

Hallucination

Dépersonnalisation

Dysphorie

Agitation

Affections du système nerveux

Somnolence

Étourdissements

Céphalées

Insomnie

Dysarthrie

Paresthésie

Coma

Tremblements

Convulsions

Anomalie de la coordination

Affections oculaires

Myosis

Diplopie

Trouble visuel

Conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes

Affections cardiaques

Tachycardie

Bradycardie

Cyanose

Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré

Affections vasculaires

Hypotension

Hypertension

Pâleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Hypoventilation

Dyspnée

Apnée

Bronchospasme

Dépression respiratoire

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Sécheresse buccale

Constipation

Dyspepsie

Flatulences

Diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

Prurit

Rash

Urticaire

Angioedème

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie

Fatigue

Malaise

¹ Les signes et symptômes les plus fréquents d'hypersensibilité comprennent les rashs, les urticaires et les prurits.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La buprénorphine a un index thérapeutique élevé en raison de ses propriétés d'antagoniste/agoniste partiel des opioïdes.

Bien que l'activité antagoniste de la buprénorphine agisse à des doses légèrement supérieures à l’intervalle de doses thérapeutiques recommandées, l’intervalle de doses thérapeutiques recommandées peut entraîner une dépression respiratoire significative sur le plan clinique dans certaines circonstances (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Symptômes

Un surdosage aigu peut se manifester par un myosis, une sédation, une hypotension ou une dépression respiratoire, pouvant aller jusqu'au décès.

Des nausées et des vomissements peuvent être observés.

Le principal symptôme nécessitant une intervention est la dépression respiratoire, qui peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès.

Traitement

En cas de surdosage, une prise en charge globale doit être instituée, comprenant une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient. Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire et des mesures standard de soins intensifs doivent être mis en place. La libération des voies aériennes supérieures ainsi qu’une ventilation assistée ou contrôlée doivent être assurées si nécessaire. Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires.

Si le patient vomit, des précautions doivent être prises afin d’éviter qu’il inhale son vomi.

L’utilisation d’un antagoniste opioïde (à savoir la naloxone) est recommandée, malgré l’effet modeste qu’il peut exercer dans la suppression des symptômes respiratoires induits par la prise de buprénorphine, cette dernière étant fortement liée aux récepteurs morphiniques.

La naloxone peut s'avérer inefficace pour inverser la dépression respiratoire produite par la buprénorphine ; dès lors, la prise en charge du surdosage consiste à rétablir une respiration suffisante à l'aide d'une ventilation assistée, si nécessaire.

La longue durée d’action de la buprénorphine doit être prise en compte afin de déterminer la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaires pour supprimer les effets du surdosage. La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine; par conséquent, les symptômes de surdosage de la buprénorphine préalablement contrôlés par la naloxone peuvent réapparaître.

Le doxapram peut également être utilisé. En post-opératoire, une des composantes de la dépression respiratoire peut être l'effet résiduel des narcotiques administrés préalablement, donc la naloxone doit être donnée en première intention, puis l'utilisation de doxapram peut être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique opioïde, code ATC : N02AE01

La buprénorphine, dérivé N-cyclopropylméthyl de l'oripavine, est un analgésique puissant de longue durée d'action, avec des propriétés de type agoniste-antagoniste morphinique

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Par voie orale, la buprénorphine subit une N-désalkylation et une glycuroconjugaison dans l'intestin grêle et dans le foie par un important effet de premier passage. L'administration du médicament par voie orale est donc inappropriée.

Le pic de concentration plasmatique est obtenu 90 minutes après administration sublinguale.

Distribution

L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide. La demi‑vie est de 2 à 5 heures.

Métabolisme et élimination

La buprénorphine est métabolisée par 14-N-désalkylation en N-désalkyl-buprénorphine (aussi appelé norbuprénorphine) via le cytochrompe P450 CYP3A4, et par glycuroconjugaison de la molécule-mère et du métabolite désalkylé. La norbuprénorphine est un agoniste µ (mu) avec une faible activité intrinsèque.

L'élimination de la buprénorphine est bi ou tri-exponentielle, avec une longue phase d'élimination terminale de 20 à 25 heures, due pour partie à une réabsorption de la buprénorphine après hydrolyse intestinale du dérivé conjugué, et pour partie au caractère hautement lipophile de la molécule.

La buprénorphine est essentiellement éliminée dans les fèces par excrétion biliaire des métabolites glycuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé par les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, mannitol, amidon de maïs, polyvidone excipient, acide citrique, stéarate de magnésium, citrate de sodium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 30, 50 ou 100 comprimés en plaquettes thermoformées (Nylon/Aluminium/uPVC).

20, 30, 50 ou 100 comprimés en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

INDIVIOR EUROPE LIMITED

27 WINDSOR PLACE

DUBLIN 2

D02 DK44

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 329 527-2 ou 34009 329 527 2 4: 20 comprimés en plaquettes thermoformées (Nylon/Aluminium/uPVC).

· 329 528-9 ou 34009 329 528 9 2: 30 comprimés en plaquettes thermoformées (Nylon/Aluminium/uPVC).

· 329 529-5 ou 34009 329 529 5 3: 50 comprimés en plaquettes thermoformées (Nylon/Aluminium/uPVC).

· 555 708-4 ou 34009 555 708 4 4: 100 comprimés en plaquettes thermoformées (Nylon/Aluminium/uPVC).

· 395 012-7 ou 34009 395 012 7 7: 20 comprimés en flacon (PE).

· 395 013-3 ou 34009 395 013 3 8: 30 comprimés en flacon (PE).

· 395 015-6 ou 34009 395 015 6 7: 50 comprimés en flacon (PE).

· 575 373-8 ou 34009 575 373 8 8: 100 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999 pour les patients non hospitalisés.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/06/2021

Dénomination du médicament

TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual

buprénorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual ?

3. Comment prendre Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE.

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses, en particulier celles qui résistent aux autres médicaments antalgiques (par exemple dans les suites de certaines interventions chirurgicales).

N’utilisez jamais TEMGESIC 0,2 mg comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous avez moins de 7 ans,

· si vous êtes atteint d’insuffisance respiratoire grave,

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie,

· si vous présentez une intoxication par l’alcool ou des tremblements, une transpiration excessive, de l’anxiété, une confusion ou des hallucinations provoqués par l’alcool (delirium tremens),

· Si vous êtes traité par d’autres antalgiques morphiniques.

Avertissements et précautions

Informer votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Temgesic si vous avez :

· de l'asthme ou tout autre problème respiratoire,

· une maladie du foie comme l'hépatite,

· une tension artérielle basse,

· un traumatisme crânien récent ou une maladie cérébrale,

· des troubles urinaires (en particulier ceux liés à une augmentation de la taille de la prostate chez l'homme),

· une maladie rénale,

· des problèmes de thyroïde,

· une maladie des corticosurrénales (ex. : maladie d'Addison),

· une dépression ou une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L’utilisation concomitante de ces médicaments avec Temgesic peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Temgesic »).

Informations importantes à prendre en compte :

· Problèmes respiratoires

Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants), ou d'autres opioïdes.

• Troubles respiratoires du sommeil

Temgesic peut provoquer des troubles respiratoires du sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie du sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe(z) ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

· Dépendance

Ce produit peut créer une dépendance.

· Symptômes de sevrage

Ce produit peut provoquer des symptômes de sevrage si vous le prenez moins de quatre heures après la prise d’un opioïde à courte durée d’action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 heures après la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.

Temgesic peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.

· Lésions du foie

Des lésions du foie ont été signalées après la prise de buprénorphine, notamment lors d’un mauvais usage du médicament par voie intraveineuse et à forte dose. Elles peuvent également être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), alcoolisme, anorexie, ou par des associations médicamenteuses (par exemple : antirétroviraux, aspirine, amiodarone, isoniazide, valproate) susceptibles d'endommager votre foie.

Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie.

Avant de commencer le traitement par Temgesic, veuillez indiquer à votre médecin si vous avez déjà souffert de problèmes de foie. Si vous présentez des symptômes de fatigue sévère, des démangeaisons ou un jaunissement de la peau ou des yeux (ces symptômes peuvent indiquer une lésion du foie), veuillez consulter immédiatement votre médecin afin de recevoir le traitement approprié.

· Tension artérielle

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.

· Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.

Autres médicaments et Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et en particulier d'autres analgésiques morphiniques, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables de Temgesic et parfois provoquer de très graves réactions. Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez Temgesic sans en avoir parlé au préalable à votre médecin, notamment :

· Des benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil) comme le diazépam, le témazépam, l'alprazolam. L’utilisation concomitante de Temgesic et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescrit Temgesic avec des sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations concernant les doses. Il pourrait être utile d’apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

· D'autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions ou les crises d'épilepsie, la douleur. Ces types de médicaments altèrent le niveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui est très grave ; c'est pourquoi l'utilisation de ces médicaments doit être surveillée étroitement. Ci-dessous une liste d’exemples de ces types de médicaments :

- les autres opioïdes, certains antalgiques et agents antitussifs,

- les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l'isocarboxazide et le valproate, qui peuvent accroître l'effet de ce médicament,

- les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine,

- les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital, le sécobarbital, l’hydrate de chloral.

· Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Temgesic et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

· La naltrexone, qui peut empêcher le Temgesic d'agir. Si vous prenez de la naltrexone pendant votre traitement par Temgesic vous pouvez noter l'apparition soudaine de symptômes de sevrage intenses et prolongés.

· La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) peut prolonger les effets de ce médicament.

· • Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir peuvent accroître les effets de ce médicament.

· Certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole et l'itraconazole ainsi que certains antibiotiques (macrolides) peuvent augmenter les effets de ce médicament.

· Certains médicaments peuvent diminuer l'effet de Temgesic. Parmi ces médicaments figurent des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine et la phénytoïne) ainsi que des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).

Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual avec de l’alcool

L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est associé à la prise de Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual. Vous ne devez pas boire d’alcool ni prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin de la grossesse, les médicaments tels que Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual peuvent entraîner des symptômes de sevrage et des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.

Temgesic passe dans le lait maternel. L'allaitement est donc déconseillé pendant le traitement. Avant d'allaiter votre bébé, veuillez en discuter avec votre médecin : il évaluera vos facteurs de risque particuliers et vous dira si vous pouvez allaiter votre enfant tout en prenant ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament.

Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual contient du lactose et du sodium.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur.

Chez l'adulte: 1 à 2 comprimés par prise, en moyenne 3 fois par jour.

Chez le sujet âgé de plus de 65 ans et notamment de plus de 80 ans: il convient de diminuer la posologie de moitié.

Chez le grand enfant de 7 à 15 ans: 1 à 2 comprimés par 24 heures, selon le poids, sous surveillance médicale attentive.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie sublinguale.

Les comprimés ne doivent pas être avalés ni croqués: les placer sous la langue et les laisser se dissoudre lentement.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual que vous n’auriez dû :

Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual :

Demandez son avis au médecin prescripteur.

Si vous arrêtez de prendre TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual :

Un arrêt brutal de traitement peut exposer à l'apparition d'un syndrome de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Après la première dose de buprénorphine, vous pouvez présenter certains symptômes de sevrage rencontrés avec les opiacés.

Les effets indésirables suivants ont été signalés sous buprénorphine :

Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont été rapportés en utilisant la convention suivante :

· très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) ;

· fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) ;

· peu fréquent (affecte de 1 à 100 patients sur 1000) ;

· rare (affecte de 1 à 1000 patients sur 10 000) ;

· très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents:

Somnolence, vertiges, étourdissements, nausées.

Effets indésirables fréquents :

Maux de tête, insomnie, myosis (rétrécissement de la pupille), baisse de la tension artérielle, hypoventilation (la quantité d'air arrivant aux poumons est insuffisante), vomissements, hyperhidrose (transpiration), asthénie.

Effets indésirables peu fréquents :

Troubles psychiatriques (dépression, confusion, hallucinations, dépersonnalisation, sensation exagérée de bien-être (euphorie)), nervosité, discours incohérent, picotement dans les doigts ou les orteils, coma, tremblements, problèmes au niveau des yeux (conjonctivite, troubles de la vue), bourdonnements d'oreille, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, tension artérielle élevée, coloration bleue des lèvres, de la langue, de la peau ou des muqueuses due à un manque d'oxygène dans le sang (cyanose), palpitations (bloc cardiaque du deuxième degré), pâleur, difficultés respiratoires (essoufflement, arrêt de la respiration pendant de courtes périodes), bouche sèche, troubles digestifs, flatulences, constipation, démangeaisons, éruption cutanée, faiblesse, fatigue, difficulté pour uriner.

Effets indésirables rares :

Irritabilité/excitation, perte d'appétit, diarrhée, problèmes de peau (urticaire), problèmes musculaires (convulsions, manque de coordination musculaire).

Effets indésirables de fréquence indéterminée:

Choc anaphylactique, bronchospasme et réaction allergique (œdème angioneurotique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette, EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual  

· La substance active est :

Chlorhydrate de buprénorphine ........................................................................................ 0,216 mg

Quantité correspondant à buprénorphine base ................................................................ 0,200 mg

Pour un comprimé sublingual.

· Les autres composants sont :

Lactose, mannitol, amidon de maïs, polyvidone excipient, acide citrique, stéarate de magnésium, citrate de sodium.

Qu’est-ce que Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual. Boîte ou flacon de 20, 30, 50 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

INDIVIOR EUROPE LIMITED

27 WINDSOR PLACE

DUBLIN 2

D02 DK44

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

INDIVIOR FRANCE

7 AVENUE DE LA CRISTALLERIE

92310 SEVRES

Fabricant  

INDIVIOR EUROPE LIMITED

27 WINDSOR PLACE

DUBLIN 2

D02 DK44

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).