Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque flacon contient 400 mg de teicoplanine équivalents à au moins 400 000 UI.

Après reconstitution, la solution contiendra 400 mg de teicoplanine dans 3,0 mL

Excipient(s) à effet notoire : 10 mg de sodium par flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable.

Poudre lyophilisée blanche à jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

TEICOPLANINE HIKMA est indiqué chez les adultes et les enfants dès la naissance pour le traitement parentéral des infections suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous,

· Infections ostéoarticulaires,

· Pneumonies nosocomiales,

· Pneumonies communautaires,

· Infections urinaires compliquées,

· Endocardite infectieuse,

· Péritonite associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA),

· Bactériémie survenant en association à l’une des indications mentionnées ci-dessus.

TEICOPLANINE HIKMA est également indiqué comme alternative thérapeutique orale dans le traitement des diarrhées et colites associées à une infection à Clostridium difficile.

Dans certains cas, la teicoplanine doit être administrée en association à d’autres antibactériens.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose et la durée du traitement doivent être adaptées selon le type et la sévérité de l’infection et la réponse clinique du patient, et selon des facteurs liés au patient tels que l’âge et la fonction rénale.

Mesure des concentrations sériques

Les concentrations sériques résiduelles de teicoplanine doivent être surveillées à l’état d’équilibre après administration de la dernière dose de charge afin de vérifier que la concentration sérique résiduelle minimale a été atteinte :

· Pour la plupart des infections à Gram positif, cette concentration résiduelle de teicoplanine doit être d’au moins 10 mg/L (mesure par chromatographie liquide à haute performance [HPLC]), ou d’au moins 15 mg/L (mesure par méthode de dosage immunologique par polarisation de fluorescence [FPIA]).

· Pour une endocardite ou autres infections sévères, cette concentration résiduelle de teicoplanine doit être de 15 à 30 mg/L (mesure par HPLC) ou de 30 à 40 mg/L (mesure par méthode FPIA).

Durant le traitement d’entretien, les concentrations sériques résiduelles de teicoplanine doivent être mesurées au moins une fois par semaine dans le but de vérifier le maintien de ces concentrations.

Patients adultes et patients âgés présentant une fonction rénale normale

Indications

Dose de charge

Dose d’entretien

Dose de charge

Concentrations résiduelles ciblées pour les jours 3 à 5

Dose d’entretien

Concentrations résiduelles ciblées durant le traitement d’entretien

Infections compliquées de la peau et des tissus mous Pneumonies Infections urinaires compliquées

400 mg par voie intraveineuse ou intramusculaire (soit environ 6 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 administrations

> 15 mg/L⁽¹⁾

6 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour

> 15 mg/L⁽¹⁾

Infections ostéoarticulaires

800 mg par voie intraveineuse (soit environ 12 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 à 5 administrations

> 20 mg/L⁽¹⁾

12 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour

> 20 mg/L⁽¹⁾

Endocardite infectieuse

800 mg par voie intraveineuse (soit environ 12 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 à 5 administrations

30 à 40 mg/L⁽¹⁾

12 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour

> 30 mg/L⁽¹⁾

¹ Mesure par méthode FPIA

Durée du traitement

La durée du traitement doit être décidée sur la base de la réponse clinique. Pour le traitement d’une endocardite infectieuse, une durée minimale de 21 jours est habituellement considérée appropriée. La durée du traitement ne doit pas excéder 4 mois.

Association d’antibiotiques

Le spectre d’activité antibactérienne de la teicoplanine est étroit (Gram positif). Dans certaines infections, un traitement par teicoplanine en monothérapie peut être envisagé uniquement si le germe est déjà identifié, et s’il est sensible ou s’il existe une forte probabilité qu’il le soit.

Diarrhée et colite associées à une infection à Clostridium difficile

La dose recommandée est de 100 - 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire, sauf en cas de fonction rénale altérée (voir ci-dessous).

Patients adultes et patients âgés présentant une altération de la fonction rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire jusqu’au quatrième jour de traitement, moment auquel la dose doit être adaptée pour maintenir une concentration sérique résiduelle d’au moins 10 mg/L lorsque la mesure est effectuée par HPLC, ou d’au moins 15 mg/L lorsqu’elle est mesurée par la méthode FPIA.

Après le quatrième jour de traitement :

· En cas d’insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 mL/min) : la dose d’entretien doit être diminuée de moitié, soit par l’administration de la dose un jour sur deux, soit par l’administration de la moitié de la dose une fois par jour.

· En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) et chez les patients hémodialysés : la dose doit correspondre à un tiers de la dose habituelle, soit par l’administration de la dose unitaire initiale tous les trois jours, soit par l’administration d’un tiers de la dose une fois par jour.

La teicoplanine n’est pas éliminée par hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Après une dose de charge intraveineuse unique de 6 mg/kg de poids corporel, 20 mg/L sont administrés dans chaque poche de solution de dialyse la première semaine, 20 mg/L dans une poche sur deux la seconde semaine, puis 20 mg/L dans la poche de nuit la troisième semaine.

Population pédiatrique

Chez les enfants de plus de 12 ans, les recommandations posologiques sont les mêmes que chez les adultes.

Nouveau-nés et nourrissons jusqu’à l’âge de 2 mois :

Dose de charge

Une dose unique de 16 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse le premier jour.

Dose d’entretien

Une dose de 8 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse une fois par jour.

Enfants (2 mois à 12 ans) :

Dose de charge

Une dose de 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures, répétée 3 fois.

Dose d’entretien

Une dose de 6 à 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour.

Mode d’administration

La teicoplanine peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire. L’injection intraveineuse peut être administrée en bolus en 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.

Seule la perfusion peut être utilisée chez les nouveau-nés.

La voie orale est recommandée pour le traitement des diarrhées et des colites associées à Clostridium Difficile.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la teicoplanine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité graves, engageant le pronostic vital et parfois fatales ont été rapportées avec la teicoplanine (par ex. choc anaphylactique). En cas de survenue d’une réaction allergique à la teicoplanine, le traitement doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adéquates doivent être prises.

La teicoplanine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la vancomycine, car des réactions d’hypersensibilité croisée, y compris un choc anaphylactique fatal, peuvent survenir.

Cependant, un antécédent de « red man syndrome » avec la vancomycine n’est pas une contre-indication à l’utilisation de la teicoplanine.

Réactions liées à la perfusion

Un « red man syndrome » (ensemble de symptômes comportant prurit, urticaire, érythème, œdème de Quincke, tachycardie, hypotension, dyspnée) a été observé dans de rares cas (et ce, dès la première dose).

Le ralentissement ou l’arrêt de la perfusion peut entraîner la disparition de ces réactions. Les réactions liées à la perfusion peuvent être limitées si la dose quotidienne n’est pas injectée en bolus mais perfusée sur 30 minutes.

Réactions bulleuses sévères

Des réactions cutanées engageant le pronostic vital voire fatales (syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et nécrolyse épidermique toxique [NET]) ont été rapportées lors de l’utilisation de la teicoplanine. Si des symptômes ou signes de SSJ ou de NET (par ex. éruption cutanée progressive, souvent avec des phlyctènes ou des lésions muqueuses) sont présents, le traitement par teicoplanine doit être arrêté immédiatement.

Spectre d’activité antibactérienne

Le spectre d’activité antibactérienne de la teicoplanine est étroit (Gram positif). Dans certaines infections, un traitement par teicoplanine en monothérapie peut être envisagé uniquement si le germe est déjà identifié, et s’il est sensible ou s’il existe une forte probabilité qu’il le soit.

La justification de l’administration de la teicoplanine doit tenir compte du spectre d’activité antibactérienne, du profil de sécurité d’emploi et de l’adéquation d’un traitement antibactérien standard au patient. Sur cette base, la teicoplanine devrait être le plus souvent administrée pour le traitement d’infections sévères chez des patients pour qui l’activité antibactérienne d’un traitement standard est jugée inadéquate.

Dose de charge

Les patients doivent être attentivement surveillés à la recherche d’effets indésirables quand la teicoplanine est administrée à la dose de 12 mg/kg de poids corporel deux fois par jour, du fait de données de sécurité d’emploi limitées à ces doses. Lors de ce traitement, la créatininémie doit être surveillée, en plus du bilan hématologique périodique recommandé.

La teicoplanine ne doit pas être administrée par voie intraventriculaire.

Thrombopénie

Des cas de thrombopénie ont été rapportés avec la teicoplanine. Des bilans hématologiques périodiques sont recommandés durant le traitement, dont une numération-formule sanguine complète.

Néphrotoxicité

Des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés chez des patients traités par teicoplanine (voir rubrique 4.8). Les patients insuffisants rénaux et/ou recevant la teicoplanine en association ou séquentiellement avec d’autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique connu (aminosides, colistine, amphotéricine B, ciclosporine et cisplatine) doivent être attentivement surveillés, et des tests de l’audition réalisés.

La teicoplanine est principalement excrétée par voie rénale, la posologie doit donc être adaptée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).

Ototoxicité

Comme avec les autres glycopeptides, une ototoxicité (surdité et acouphènes) a été rapportée chez des patients traités par teicoplanine (voir rubrique 4.8). Les patients chez qui des signes et symptômes d’altération de l’audition ou des troubles de l’oreille interne apparaissent durant un traitement par teicoplanine doivent être attentivement évalués et surveillés, particulièrement en cas de traitement prolongé et d’insuffisance rénale. Les patients recevant la teicoplanine en association ou séquentiellement avec d’autres médicaments présentant un potentiel neurotoxique/ototoxique connu (aminosides, ciclosporine, cisplatine, furosémide et acide étacrynique) doivent être attentivement surveillés, et le bénéfice de la teicoplanine doit être évalué si l’audition se dégrade.

Des précautions particulières doivent être prises lors de l’administration de la teicoplanine à des patients recevant un traitement concomitant ototoxique et/ou néphrotoxique, pour lequel une surveillance régulière hématologique, hépatique et rénale est recommandée.

Surinfection

Comme avec les autres antibiotiques, un traitement par teicoplanine, particulièrement s’il est prolongé, peut induire la prolifération d’autres micro-organismes non sensibles. Des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, soit essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude spécifique d’interaction n’a été réalisée.

Les solutions de teicoplanine et d’aminosides sont incompatibles et ne doivent pas être mélangées lors d’administration parentérale ; elles sont compatibles avec le liquide de dialyse de la DPCA et peuvent être librement utilisées dans le traitement d’une péritonite associée à une DPCA.

La teicoplanine doit être utilisée avec prudence en association ou séquentiellement avec d’autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique connu. Parmi ces médicaments figurent aminosides, colistine, amphotéricine B, ciclosporine, cisplatine, furosémide et acide étacrynique (voir rubrique 4.4). Il n’existe cependant aucune preuve d’une toxicité synergique en association avec la teicoplanine.

Lors d’études cliniques, la teicoplanine a été administrée à de nombreux patients recevant déjà divers médicaments, y compris d’autres antibiotiques, des antihypertenseurs, des anesthésiques, des médicaments à visée cardiaque et des antidiabétiques, sans signe d’interaction défavorable.

Population pédiatrique

Les études d’interactions n’ont été menées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de la teicoplanine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses (voir rubrique 5.3) : une augmentation de la mortinatalité et de la mortalité néonatale a été observée chez le rat. Le risque potentiel pour l’Homme est inconnu.

La teicoplanine ne doit donc pas être utilisée au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Un risque potentiel de lésions de l’oreille interne et de lésions rénales chez le fœtus ne peut être exclu (voir rubrique 4.4).

Allaitement

On ne sait pas si la teicoplanine est excrétée dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la teicoplanine dans le lait animal. La décision de continuer/interrompre l’allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par teicoplanine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études sur la reproduction chez l’animal n’ont pas montré de signe d’altération de la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TEICOPLANINE HIKMA a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La teicoplanine peut provoquer des sensations vertigineuses et des céphalées. L’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée. Les patients ressentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

4.8. Effets indésirables  

Tableau listant les effets indésirables

Tous les effets indésirables survenus avec une incidence plus élevée que sous placebo et chez plus d’un patient sont mentionnés dans le tableau ci-dessous en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Des effets indésirables doivent être recherchés plus particulièrement quand la teicoplanine est administrée à des doses de 12 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (voir rubrique 4.4).

Classe de systèmes d’organes

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Abcès

Surinfection (prolifération de micro-organismes non sensibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, thrombopénie, éosinophilie.

Agranulocytose, neutropénie.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique (anaphylaxie) (voir rubrique 4.4)

Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), Choc anaphylactique (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, céphalées.

Convulsions

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Surdité, perte d’audition (voir rubrique 4.4), acouphènes, troubles vestibulaires.

Affections vasculaires

Phlébite

Thrombophlébite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, vomissements, nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption, érythème, prurit.

Red man syndrome (par ex. rougeur de la partie supérieure du corps) (voir rubrique 4.4)

Nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, angioedème (oedème de Quincke), dermatite exfoliatrice, urticaire (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aiguë)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur, pyrexie.

Abcès au site d’injection, frissons.

Investigations

Augmentation des transaminases (anomalie transitoire des transaminases), augmentation du taux sérique de phosphatase alcaline (anomalie transitoire des phosphatases alcalines), augmentation de la créatininémie (élévation transitoire de la créatininémie).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Des cas d’administration accidentelle de doses excessives à des patients pédiatriques ont été rapportés. Dans un cas, une agitation est apparue chez un nouveau-né âgé de 29 jours qui avait reçu 400 mg par voie intraveineuse (95 mg/kg).

Prise en charge

Le traitement d’un surdosage de teicoplanine doit être symptomatique.

La teicoplanine n’est pas éliminée par hémodialyse et ne l’est que lentement par dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Glycopeptides antibactériens, Code ATC : J01XA02.

Mécanisme d’action

La teicoplanine inhibe la croissance des bactéries sensibles en interférant avec la synthèse de leur paroi cellulaire au niveau d’un site différent de celui qui est affecté par les bêta-lactamines. La synthèse du peptidoglycane est bloquée par une liaison spécifique à des résidus D-alanyl-D-alanine.

Mécanisme de résistance

Une résistance à la teicoplanine peut être basée sur les mécanismes suivants :

· Modification de la structure cible : cette forme de résistance est particulièrement apparue chez Enterococcus faecium. La modification concerne le remplacement de la fonction de la chaine terminale d’acides aminés D-alanyl-D-alanine en un précurseur de muréine D-Ala-D-lactate, ce qui réduit l’affinité pour la vancomycine. Les enzymes responsables sont une D-lactate déshydrogénase ou ligase nouvellement synthétisées.

· La réduction de la sensibilité ou la résistance des staphylocoques à la teicoplanine repose sur la surproduction des précurseurs de muréine auxquels la teicoplanine se lie.

Une résistance croisée entre la teicoplanine et la vancomycine peut apparaître. Certains entérocoques résistants à la vancomycine sont sensibles à la teicoplanine (phénotype Van-B).

Concentrations critiques

Les valeurs seuils des CMI selon l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), version 3.1, 11 février 2013, sont présentées dans le tableau suivant :

Microorganismes

Sensible

Résistant

Staphylococcus aureus ^a

≤ 2 mg/L

> 2 mg/mL

Staphylocoques à coagulase-negative ^a

≤ 4 mg/L

> 4 mg/mL

Enterococcus spp.

≤ 2 mg/L

> 2 mg/mL

Streptococcus spp. (A, B, C, G) ^b

≤ 2 mg/L

> 2 mg/mL

Streptococcus pneumoniae^b

≤ 2 mg/L

> 2 mg/mL

Streptocoques du groupe viridans ^b

≤ 2 mg/L

> 2 mg/mL

Anaérobies à Gram positif sauf Clostridium difficile

DI

DI

Seuils pharmacocinétique / pharmacodynamie (non liés à l’espèce) points d'arrêt ^c,d

DI

DI

^a Les CMI des glycopeptides dépendent de la méthode et elles doivent être déterminées par microdilution en bouillon (référence ISO 20776). Les souches de S. aureus ayant une CMI pour la vancomycine de 2 mg/mL sont à la limite de la distribution des CMI pour les souches de phénotype sauvage ce qui peut aboutir à une réponse clinique altérée. Le seuil de résistance pour S. aureus a été abaissé à 2 mg/mL afin d’éviter le classement de souches GISA en intermédiaires, car les infections graves dues aux souches GISA ne peuvent être traitées par des doses accrues de vancomycine ou de teicoplanine.

^b Les souches ayant des CMI supérieures au seuil de sensibilité ci-dessus sont très rares ou non encore signalées. Les tests d’identification de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être répétés, et, si le résultat est confirmé, l’isolat doit être adressé à un laboratoire de référence. Jusqu’à la confirmation de la réponse clinique pour les isolats identifiés avec une CMI supérieure à l’actuelle concentration critique R, ils doivent être considérés comme résistants.

^c DI indique que les données sont insuffisantes pour montrer que l’espèce en question est une cible adéquate pour le traitement par le médicament.

^d Une CMI avec un commentaire, mais sans classement S, I ou R associé, peut être signalée.

Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique

L’activité antibactérienne de la teicoplanine dépend essentiellement de la durée pendant laquelle la concentration de cette substance est plus élevée que sa concentration minimale inhibitrice (CMI) sur l’agent pathogène.

Sensibilité

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces, et il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Espèces habituellement sensibles

Bactéries aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium ^a

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (dont souches résistantes à la méticilline)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis ^a

(Streptocoques des groupes C & G)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptocoques du groupe viridans ^{a, b}

Bactéries anaérobies à Gram positif

Clostridium difficile ^a

Peptostreptococcus spp.^a

Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut être un problème

Bactéries aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Bactéries naturellement résistantes

Toutes les bactéries à Gram négatif

Autres bactéries

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

^a Aucune donnée actuelle n’était disponible au moment de la publication des tableaux. Les principales données de la littérature, les documents de base et les recommandations thérapeutiques présument d’une sensibilité.

^b Terme collectif pour un groupe hétérogène d’espèces streptococciques. Le taux de résistance peut varier selon l’espèce streptococcique en cause.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La teicoplanine est administrée par voie parentérale (intraveineuse ou intramusculaire). Après une administration intramusculaire, la biodisponibilité de la teicoplanine (comparativement à une administration intraveineuse) est quasi-totale (90 %). Après six administrations journalières intramusculaires de 200 mg, la concentration maximale moyenne (écart type) de teicoplanine (Cmax) est de 12,1 (0,9) mg/L et est obtenue 2 heures après administration.

Après une dose de charge de 6 mg/kg administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures pour 3 à 5 administrations, les valeurs de la Cmax sont comprises entre 60 et 70 mg/L et celles de la concentration résiduelle sont habituellement supérieures à 10 mg/L. Après une dose de charge intraveineuse de 12 mg/kg administrée toutes les 12 heures pour 3 administrations, les valeurs moyennes de la Cmax et de la concentration résiduelle sont respectivement estimées à environ 100 mg/L et 20 mg/L.

Après une dose d’entretien de 6 mg/kg administrée une fois par jour, les valeurs de la Cmax et de la concentration résiduelle sont respectivement d’environ 70 mg/L et 15 mg/L. Après une dose d’entretien de 12 mg/kg administrée une fois par jour, les concentrations résiduelles vont de 18 à 30 mg/L.

La teicoplanine administrée par voie orale n’est pas absorbée dans le tractus digestif. À la suite de l’administration par voie orale d’une dose unique de 250 ou 500 mg chez des sujets sains, la teicoplanine n’a pas été détectée dans le sérum ni dans l’urine, mais a été retrouvée uniquement dans les fèces (environ 45 % de la dose administrée) sous forme inchangée.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques humaines varie de 87,6 à 90,8 % indépendamment des concentrations de teicoplanine. La teicoplanine est principalement liée à la sérum-albumine humaine. La teicoplanine ne diffuse pas dans les érythrocytes.

Le volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss) varie de 0,7 à 1,4 L/kg. Les valeurs les plus élevées du Vss ont été observées lors d’études récentes, dans lesquelles la durée de la période de prélèvements était supérieure à 8 jours

La teicoplanine diffuse principalement dans les poumons, le myocarde et les tissus osseux avec des rapports concentration tissulaire/concentration sérique supérieurs à 1. Ces rapports variaient de 0,5 à 1 dans le liquide de phlyctène, le liquide synovial et le liquide péritonéal. Le taux d’élimination de la teicoplanine du liquide péritonéal est identique à celui de son élimination du sérum. Dans le liquide pleural et les tissus adipeux sous-cutanés, les rapports concentration tissulaire/concentration sérique sont compris entre 0,2 et 0,5. La teicoplanine ne pénètre pas facilement dans le liquide céphalorachidien (LCR).

Biotransformation

La teicoplanine sous forme inchangée est le principal composé identifié dans le plasma et l’urine, ce qui indique qu’elle est peu métabolisée. Deux métabolites, formés probablement par hydroxylation, représentent 2 à 3 % de la dose administrée.

Élimination

La teicoplanine est principalement excrétée sous forme inchangée par voie urinaire (80 % en 16 jours), tandis que 2,7 % de la dose administrée sont récupérés dans les fèces (à la suite d’une excrétion biliaire) au cours des 8 jours suivant l’administration.

La demi-vie d’élimination de la teicoplanine a varié de 100 à 170 heures lors des études les plus récentes au cours desquelles la durée des périodes de prélèvements était d’environ 8 à 35 jours.

La clairance totale de la teicoplanine est faible, de 10 à 14 mL/h/kg, et sa clairance rénale est de 8 à 12 mL/h/kg, ce qui indique qu’elle est principalement excrétée par des mécanismes rénaux.

Linéarité/non-linéarité

La pharmacocinétique de la teicoplanine est linéaire pour des doses de 2 à 25 mg/kg.

Populations particulières

Patients insuffisants rénaux

La teicoplanine est éliminée par voie rénale, et son élimination diminue donc selon le degré d’insuffisance rénale. Les clairances totale et rénale de la teicoplanine dépendent de la clairance de la créatinine.

Patients âgés

Les paramètres pharmacocinétiques de la teicoplanine ne sont pas modifiés chez les patients âgés, sauf en cas d’insuffisance rénale.

Population pédiatrique

Comparativement à l’adulte, la clairance totale est plus élevée chez l’enfant (15,8 mL/h/kg pour des nouveau-nés, 14,8 mL/h/kg pour un âge moyen de 8 ans) et la demi-vie d’élimination plus courte (40 heures pour les nouveau-nés ; 58 heures pour 8 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des effets sur le rein ont été observés à la suite d’administrations parentérales répétées chez le rat et le chien, et ils se sont avérés dose-dépendants et réversibles. Des études visant à explorer le potentiel d’ototoxicité chez le cobaye ont indiqué qu’une légère altération de la fonction cochléaire et vestibulaire était possible en l’absence de lésions morphologiques.

L’administration sous-cutanée de teicoplanine jusqu’à 40 mg/kg/jour n’a pas affecté la fertilité des mâles et des femelles chez le rat. Lors d’études sur le développement embryofœtal, aucune malformation n’a été observée à la suite de l’administration sous-cutanée de doses allant jusqu’à 200 mg/kg/jour chez le rat et de l’administration intramusculaire de doses allant jusqu’à 15 mg/kg/jour chez le lapin. Cependant, chez le rat, l’incidence de la mortinatalité a augmenté aux doses supérieures ou égales à 100 mg/kg/jour, et celle de la mortalité néonatale a augmenté à 200 mg/kg/jour. Cet effet n’a pas été rapporté à 50 mg/kg/jour. Une étude péri- et postnatale chez le rat n’a révélé aucun effet sur la fertilité de la génération F1 ni sur la survie et le développement de la génération F2 à la suite de l’administration sous-cutanée de doses allant jusqu’à 40 mg/kg/jour.

La teicoplanine n’a présenté aucun potentiel d’antigénicité (chez la souris, le cobaye et le lapin), de génotoxicité ou d’irritation locale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.

6.2. Incompatibilités  

La teicoplanine et les aminosides sont incompatibles quand ils sont mélangés directement, et ne doivent pas être mélangés avant injection.

Si la teicoplanine est administrée en association à d’autres antibiotiques, la solution de teicoplanine doit être administrée séparément.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

Durée de conservation de la poudre conditionnée pour la vente :

3 ans.

Durée de conservation de la solution reconstituée/diluée :

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée/diluée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à 2 à 8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Poudre conditionnée pour la vente : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution/dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre incolore de type I, de volume utile de 20 mL pour 400 mg, muni d’un bouchon en caoutchouc bromobutyle et serti par une capsule en aluminium avec bride amovible en plastique.

Conditionnement : 1 flacon.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Ce médicament est exclusivement à usage unique.

Préparation de la solution reconstituée :

· La solution doit être reconstituée avec 3,14 mL d’eau pour préparations injectables.

· Injecter lentement l’eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre.

· Faire délicatement tourner le flacon entre les mains jusqu’à la dissolution complète de la poudre. Si la solution devient mousseuse, elle doit être laissée au repos pendant environ 15 minutes. Utiliser uniquement les solutions claires à légèrement brunes.

La solution reconstituée contient 400 mg de teicoplanine dans 3,0 mL.

Quantité nominale de teicoplanine dans le flacon

400 mg

Volume du flacon de poudre

20 mL

Volume contenant une dose nominale de teicoplanine (extrait au moyen d’une seringue de 5 mL et d’une aiguille 23 G)

3,0 mL

La solution reconstituée peut être injectée directement ou diluée de façon additionnelle, ou encore administrée par voie orale.

Préparation de la solution diluée pour perfusion :

TEICOPLANINE HIKMA peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes :

· solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %)

· solution de Ringer

· solution de Ringer-lactate

· solution injectable de dextrose à 5 %

· solution injectable de dextrose à 10 %

· solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %

· solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 %

· solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % de solution de glucose.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

HIKMA FARMACêUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA Mó 8, 8A E 8B - FERVENçA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 550 629 8 1 : Poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2021

Dénomination du médicament

TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?

3. Comment utiliser TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Glycopeptides antibactériens, Code ATC : J01XA02.

TEICOPLANINE HIKMA est un antibiotique. Il contient une substance active appelée « teicoplanine ». Il agit en tuant les bactéries responsables d’infections dans votre organisme.

TEICOPLANINE HIKMA est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) pour traiter des infections bactériennes :

· de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés « tissus mous »

· des os et des articulations

· des poumons

· des voies urinaires

· du cœur - infection appelée « endocardite »

· de la paroi de l’abdomen - péritonite

· du sang, dans le cadre de l’une des infections mentionnées ci-dessus.

TEICOPLANINE HIKMA peut être utilisé pour traiter certaines infections dues à « Clostridium difficile », une bactérie présente dans l’intestin. Pour cela, TEICOPLANINE HIKMA est pris par voie orale sous la forme d’une solution.

N’utilisez jamais TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la teicoplanine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable.

· vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine »

· vous avez eu des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps (syndrome de l’homme rouge ou syndrome « Red man »)

· vous avez une diminution du nombre de vos plaquettes sanguines (thrombopénie)

· vous avez des problèmes rénaux

· vous prenez d’autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmes de l’audition et/ou de reins. Des tests pourront être nécessaires à intervalles réguliers afin de vérifier que votre sang, vos reins et/ou votre foie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et TEICOPLANINE HIKMA »).

Si l’une de conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d‘utiliser TEICOPLANINE HIKMA.

Tests

Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifier votre sang, vos reins et/ou votre audition. Cela sera plus probable si :

· vous devez être traité(e) pendant une longue durée

· vous avez un problème de reins

· vous prenez ou pouvez prendre d’autres médicaments susceptibles d’affecter votre système nerveux, vos reins ou votre audition.

Chez les personnes qui utilisent TEICOPLANINE HIKMA pendant une longue durée, des bactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer de façon excessive ; votre médecin vérifiera cela.

Autres médicaments et TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car TEICOPLANINE HIKMA peut affecter le mode d’action de certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent également affecter le mode d’action de TEICOPLANINE HIKMA.

En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec TEICOPLANINE HIKMA dans la même injection. Ils peuvent également provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

· Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

· Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

· Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

· Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d‘utiliser TEICOPLANINE HIKMA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre ce médicament. Ils décideront si vous pouvez ou non utiliser ce médicament pendant votre grossesse. Un risque de lésion de l’oreille interne ou de problèmes de reins est possible.

Si vous allaitez, informez votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Il décidera si vous pouvez ou non continuer à allaiter pendant que vous recevez TEICOPLANINE HIKMA. Des études sur la reproduction chez l’animal n’ont pas montré de signe d’altération de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votre traitement par TEICOPLANINE HIKMA. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.

TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est considéré « sans sodium ».

La dose recommandée est de :

Adultes et enfants (à partir de 12 ans) sans problèmes de reins

Infections de la peau et des tissus mous, des poumons et infections urinaires

· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 6 mg par kilo de poids corporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle

· Dose d’entretien : 6 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle.

Infections des os et des articulations, et infections du cœur

· Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 12 mg par kilo de poids corporel) administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine

· Dose d’entretien : 12 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle.

Infection due à la bactérie « Clostridium difficile »

La dose recommandée est de 100 à 200 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.

Patients adultes et âgés souffrant de problèmes de reins

Si vous avez des problèmes de reins, il sera habituellement nécessaire de réduire votre dose après le quatrième jour de traitement :

· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés, la dose d’entretien sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de la dose d’entretien sera administrée une fois par jour.

· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou sous hémodialyse, la dose d’entretien sera administrée tous les trois jours, ou un tiers de la dose d’entretien sera administrée une fois par jour.

Péritonite chez un patient sous dialyse péritonéale

La dose initiale est de 6 mg par kilo de poids corporel, en une injection unique dans une veine, suivie par :

· Semaine une : 20 mg/L dans chaque poche de dialyse

· Semaine deux : 20 mg/L dans une poche de dialyse sur deux

· Semaine trois : 20 mg/L dans la poche de dialyse de nuit.

Nouveau-nés et Nourrissons (de la naissance à l’âge de 2 mois)

· Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kilo de poids corporel, par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.

· Dose d’entretien : 8 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.

Enfants (de 2 mois à 12 ans)

· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg par kilo de poids corporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine.

· Dose d’entretien : 6 à 10 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine.

Comment utiliser TEICOPLANINE HIKMA

Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

· Par injection dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

· Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.

Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l’âge de 2 mois, doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.

Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise par voie orale.

Si vous avez utilisé plus de TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donne une quantité excessive de ce médicament. Cependant, si vous pensez que vous avez reçu une quantité excessive de TEICOPLANINE HIKMA ou si vous êtes agité(e), parlez-en immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable :

Votre médecin ou votre infirmier/ère aura des instructions sur les moments auxquels vous donner TEICOPLANINE HIKMA. Il est peu probable qu’il ne vous administre pas ce médicament de la façon prescrite. Cependant, si cela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable :

N’arrêtez pas l’utilisation de ce médicament sans en parler tout d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· réaction allergique subite engageant le pronostic vital - les signes peuvent être : difficultés à respirer ou respiration sifflante, gonflement, éruption, démangeaisons, fièvre, frissons

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· rougissement de la partie supérieure du corps

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les parties génitales - il peut s’agir des signes d’une « nécrolyse épidermique toxique » ou « syndrome de Stevens-Johnson » ou une réaction au médicament réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le DRESS se manifeste initialement par des symptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage qui s’étend suivi par de la fièvre, une augmentation des enzymes hépatiques observés dans des tests sanguins et une augmentation d’un type de globule blanc (éosinophilie) et le gonflement des ganglions lymphatiques.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement et caillot dans une veine

· difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)

· augmentation de la sensibilité aux infections – il peut s’agir d’un signe de diminution du nombre de vos cellules sanguines

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· nombre insuffisant de globules blancs sanguins – les signes peuvent comporter une fièvre, de violents frissons, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche (agranulocytose)

· problèmes de reins ou changement du fonctionnement de vos reins – révélés par des analyses

· crises d’épilepsie

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· éruption, érythème, prurit

· douleur

· fièvre

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· diminution du nombre de plaquettes

· augmentation de la concentration sanguine d’enzymes provenant du foie

· augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée pour surveiller vos reins)

· perte d’audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation que vous-même ou les objets autour de vous se déplacent

· envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée

· étourdissements ou maux de tête

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· infection (abcès).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction au site d’injection, telle qu’un rougissement de la peau, une douleur ou un gonflement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Des informations sur la conservation et le délai d’utilisation de TEICOPLANINE HIKMA une fois qu’il a été reconstitué et est prêt à l’emploi sont décrites à la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de TEICOPLANINE HIKMA ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable  

· La substance active de TEICOPLANINE HIKMA est teicoplanine.

Chaque flacon contient 400 mg de teicoplanine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium et hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

TEICOPLANINE HIKMA est une poudre lyophilisée de couleur blanche à jaunâtre. La poudre est conditionnée dans des flacons de 20 mL.

TEICOPLANINE HIKMA est commercialisé en boîtes de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MO 8, 8A E 8B – FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant  

HIKMA ITALIA S.P.A

VIALE CERTOSA 10

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Informations pratiques à destination des professionnels de santé pour la préparation et la dispensation de TEICOPLANINE HIKMA

Ce médicament est exclusivement à usage unique.

Mode d’administration

La solution reconstituée peut être injectée directement ou administrée en perfusion après dilution.

L’injection peut être administrée en bolus sur 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.

Les bébés de la naissance à l’âge de 2 mois doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.

La solution reconstituée peut également être administrée par voie orale.

Préparation de la solution reconstituée

· Injecter lentement 3,14 mL d’eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre.

· Faire délicatement tourner le flacon entre les mains jusqu’à la dissolution complète de la poudre. Si la solution devient mousseuse, elle doit être laissée au repos pendant environ 15 minutes.

La solution reconstituée contient 400 mg de teicoplanine dans 3,0 mL.

Utiliser uniquement les solutions limpides et jaunâtres.

La solution finale est isotonique au plasma et son pH est de 6,0 à 8,0.

Quantité nominale de teicoplanine dans le flacon

400 mg

Volume du flacon de poudre

20 mL

Volume contentant une dose nominale de teicoplanine (extrait au moyen d’une seringue de 5 mL et d’une aiguille 23 G)

3,0 mL

Préparation de la solution diluée avant perfusion

TEICOPLANINE HIKMA peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes :

· solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %)

· solution de Ringer

· solution de Ringer-lactate

· solution injectable de dextrose à 5 %

· solution injectable de dextrose à 10 %

· solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %

· solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 %

· solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % de solution de glucose.

Durée de conservation de la solution reconstituée

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à 2 à 8 °C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C à moins que la reconstitution/dilution ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.

Durée de conservation du médicament dilué

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à 2 à 8 °C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C à moins que la reconstitution/dilution ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.