TEGSEDI 284 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 60789511

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 06/07/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/18/1296

Pas de générique
Laboratoires : AKCEA THERAPEUTICS IRELAND (IRLANDE)

Les compositions de TEGSEDI 284 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	INOTERSEN	39587	284 mg	FT
Solution	INOTERSEN SODIQUE	91936		SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

4 seringues préremplies en verre de 1,5 mL

Code CIP7 : 3015484
Code CIP3 : 3400930154847
Prix : 19,53 €
Date de commercialisation : 11/02/2019
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : 65 %

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-17936
Date avis : 04/09/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TEGSEDI est important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-17282
Date avis : 17/04/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TEGSEDI est important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-17936
Date avis : 04/09/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : La Commission considère que la mise à disposition en ville ne modifie pas l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu par TEGSEDI attribuée par la Commission dans son avis du 17 avril 2019 à savoir : « Prenant en compte : - la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité d’inotersen par rapport au placebo, chez des patients ayant une amylose héréditaire à transthyrétine, avec polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2, - la variation du score mNIS+7 (critère de jugement principal) portant sur l’invalidité de la neuropathie, avec une amélioration ou stabilité de ce score pour 31/106 (29,2 %) des patients dans le groupe inotersen contre 10/59 (16,9 %) dans le groupe placebo, ce qui est considéré comme cliniquement pertinent, - l’impact modeste démontré sur la qualité de vie des patients avec l’autoquestionnaire NORFOLK-QoL-DN utilisé comme co-critère de jugement principal, - le profil de tolérance à court terme marqué par un risque de thrombopénie potentiellement fatale (1 décès dans l’étude), dont le mécanisme d’action est insuffisamment expliqué, ainsi que par un risque de glomérulonéphrite, - le besoin médical très partiellement couvert dans la polyneuropathie de stade I, et le besoin médical non couvert dans la polyneuropathie de stade II, la Commission considère que TEGSEDI (inotersen) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la stratégie thérapeutique (à l’exclusion d’ONPATTRO) des patients adultes ayant une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 dans l’amylose héréditaire à transthyrétine. »
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Code HAS : CT-17282
Date avis : 17/04/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Prenant en compte : - la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité d’inotersen par rapport au placebo, chez des patients ayant une amylose héréditaire à transthyrétine, avec polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2, - la variation du score mNIS+7 (critère de jugement principal) portant sur l’invalidité de la neuropathie, avec une amélioration ou stabilité de ce score pour 31/106 (29,2 %) des patients dans le groupe inotersen contre 10/59 (16,9 %) dans le groupe placebo, ce qui est considéré comme cliniquement pertinent, - l’impact modeste démontré sur la qualité de vie des patients avec l’autoquestionnaire NORFOLK-QoL-DN utilisé comme co-critère de jugement principal, - le profil de tolérance à court terme marqué par un risque de thrombopénie potentiellement fatale (1 décès dans l’étude), dont le mécanisme d’action est insuffisamment expliqué, ainsi que par un risque de glomérulonéphrite, - le besoin médical très partiellement couvert dans la polyneuropathie de stade I, et le besoin médical non couvert dans la polyneuropathie de stade II, la Commission considère que TEGSEDI (inotersen) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la stratégie thérapeutique (à l’exclusion d’ONPATTRO) des patients adultes ayant une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 dans l’amylose héréditaire à transthyrétine.
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