TECHNESCAN MAG 3
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : poudre pour solution injectable
- Date de commercialisation : 06/08/1990
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS)
Les compositions de TECHNESCAN MAG 3
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | BENZOYL MERCAPTOACÉTYL TRIGLYCINE | 80429 | 1 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
5 flacon(s) en verre de 18 mg
- Code CIP7 : 5569331
- Code CIP3 : 3400955693314
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 04/10/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 24/11/2021
TechneScan MAG 3, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un flacon
Ce produit ne contient pas d’agent conservateur.
A utiliser avec du pertechnétate (99mTc) de sodium pour la préparation de mertiatide technétié.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le TechneScan MAG3, après reconstitution et marquage par une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, est destiné à l'exploration scintigraphique des troubles néphrologiques et urologiques en particulier lors des études de la perfusion et de la fonction rénale, ou du transit intra rénal et urétéral.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Chez l’adulte, 40 à 200 MBq en fonction de la pathologie à étudier et de la technique utilisée.
Les études de perfusion rénale ou du transit urétéral nécessitent généralement l’administration d’une activité plus élevée que celle utilisée pour les études du transit intra-rénal.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte, fraction obtenue par application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle selon l’EANM (European Association of Nuclear Medicine) :
3 kg = 0,1
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99
Mode d’administration
Le TechneScan MAG3 est administré par voie intraveineuse.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Acquisition des images
La scintigraphie est habituellement réalisée immédiatement après l’administration.
Dans certaines indications, l’examen peut nécessiter l’administration d’un diurétique ou d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Potentiel de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du rapport bénéfice/risque
Pour chaque patient, l’exposition aux radiations doit se justifier sur la base des bénéfices attendus. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
Population pédiatrique
Pour toute information relative à une utilisation chez l’enfant, voir rubrique 4.2
Préparation du patient
Il est recommandé au patient de boire abondamment avant un examen.
Interprétation des images obtenues
De même que pour l'ortho iodohippurate, la détermination de l'ERPF (effective renal plasma flow) ou de l'ERBF (effective renal blood flow) à partir des clairances plasmatique ou rénale du TechneScan MAG3 n'a de signification que dans la mesure où la fraction d'extraction rénale du traceur est connue en la circonstance clinique considérée. En effet, cette fraction d'extraction peut varier de manière importante au cours de certaines pathologies (néphropathies diverses, états œdémateux, hypoalbuminémie notamment) et lors de certaines prises médicamenteuses.
De faibles quantités d'impuretés marquées au technétium-99m peuvent être présentes. La fixation hépatique de ces impuretés, qui s'accumulent dans le parenchyme et sont éliminées par voie biliaire dans l'intestin, est d'autant plus importante que l'insuffisance rénale est avancée. Ceci peut influer la phase finale de la scintigraphie rénale en raison de la superposition partielle du foie et du rein droit (après 30 minutes).
Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’administration d’un produit de contraste radiologique peut modifier l’excrétion tubulaire rénale et donc influer le transit urinaire du mertiatide technétié.
Une dose unique de diurétique ou d’inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine est parfois utilisée pour le diagnostic différentiel de certaines maladies néphrologiques ou urologiques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D’autres techniques alternatives n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes devraient être envisagées.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l’irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.
Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une mère souhaitant poursuivre l’allaitement maternel, il convient d’estimer si l’examen peut être différé jusqu’à la fin de l’allaitement et si le choix des radiopharmaceutiques est le plus approprié gardant à l’esprit que le produit est excrété dans le lait maternel. Si l’administration du produit est vraiment nécessaire, le lait sera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être suspendu pendant au moins 8 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l’activité dans le lait ne risque pas d’entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TechneScan MAG3 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Quelques réactions anaphylactiques classées de généralement légères à rarement sévères ont été rapportées. Bien que la probabilité de ce type de réaction soit faible, 0,0003 %, on doit disposer d’adrénaline, de corticostéroïdes et d’antihistaminiques.
Des réactions vagales de faible intensité ont occasionnellement été rapportées.
Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l’esprit la nécessité d’obtenir le diagnostic recherché.
L’exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers ou développer des anomalies héréditaires. L’expérience montre que pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiation délivrée (DE : dose efficace) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage de mertiatide technétié (99mTc), la dose délivrée au patient peut être diminuée en favorisant l’élimination du radionucléide par augmentation de la diurèse avec mictions fréquentes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09BA03.
Effets pharmacodynamiques
Aux concentrations envisagées, le mertiatide technétié n’a pas d’action pharmacodynamique connue.
Le produit est éliminé dans les urines en fonction du flux sanguin, de l’excrétion et du temps de transit tubulaires de chacun des deux reins.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après injection intraveineuse, (99mTc) MAG3 est rapidement éliminé du sang par le rein. Le (99mTc) MAG3 a une fixation relativement forte aux protéines plasmatiques (66 %). Lorsque la fonction rénale est normale, 70 % de l’activité administrée est excrétée après 30 minutes, plus de 95 % après 3 heures. Ces pourcentages sont modifiés en cas de pathologies rénales et/ou urologiques.
Élimination
L’excrétion se fait de façon prédominante par sécrétion tubulaire, la filtration glomérulaire ne représentant que 10 % de la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure stanneux dihydraté, tartrate disodique dihydraté, acide chlorhydrique.
Cependant, afin de ne pas compromettre la stabilité du mertiatide technétié, les préparations ne devront pas être administrées en même temps que d’autres médicaments par voie intraveineuse et/ou qu’une nutrition parentérale.
1 an.
Après marquage, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à utiliser dans les 8 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
La trousse de TechneScan MAG3 doit être conservée entre 2 ºC et 8 ºC.
Pour les conditions de conservation de la trousse après marquage, voir la rubrique 6.3.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon multidose de 10 mL en verre de type I (Ph. Eur.) fermé par un bouchon en bromobutyle et serti par une capsule d’aluminium.
Boîte de 5 flacons.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.
Comme pour tout produit pharmaceutique, si à tout moment au cours de la préparation de ce produit, l'intégrité d’un flacon venait à être compromise, le produit ne devrait pas être utilisé.
L’administration de radiopharmaceutiques doit être réalisée dans des conditions de façon à minimiser le risque de contamination et d’exposition aux radiations du personnel. L’utilisation de protection plombée adéquate est requise.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 556 933 11 4 : 18 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 5
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Selon la CIPR 80, les doses absorbées (calculées selon la méthode MIRD) sont estimées pour une fonction rénale et des voies urinaires normales.
Fonction rénale normale
99mTc-MAG3 Doses absorbées par unité d’activité administrée (mGy/MBq)
Organe
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Surrénales
0,00039
0,00051
0,00082
0,0012
0,0025
Vessie
0,11
0,14
0,17
0,18
0,32
Surf. osseuses
0,0013
0,0016
0,0021
0,0024
0,0043
Cerveau
0,00010
0,00013
0,00022
0,00035
0,00061
Seins
0,00010
0,00014
0,00024
0,00039
0,00082
Vésicule
0,00057
0,00087
0,0020
0,0017
0,0028
Tube digestif
Paroi gastrique
0,00039
0,00049
0,00097
0,0013
0,0025
Intestin grêle
0,0023
0,0030
0,0042
0,0046
0,0078
Côlon
0,0034
0,0043
0,0059
0,0060
0,0098
(Côlon supérieur
0,0017
0,0023
0,0034
0,0040
0,0067
(Côlon inférieur
0,0057
0,0070
0,0092
0,0087
0,014
Cœur
0,00018
0,00024
0,00037
0,00057
0,0012
Reins
0,0034
0,0042
0,0059
0,0084
0,015
Foie
0,00031
0,00043
0,00075
0,0011
0,0021
Poumons
0,00015
0,00021
0,00033
0,00050
0,0010
Muscles
0,0014
0,0017
0,0022
0,0024
0,0041
Œsophage
0,00013
0,00018
0,00028
0,00044
0,00082
Ovaires
0,0054
0,0069
0,0087
0,0087
0,014
Pancréas
0,00040
0,00050
0,00093
0,0013
0,0025
Moelle osseuse
0,00093
0,0012
0,0016
0,0015
0,0021
Peau
0,00046
0,00057
0,00083
0,00097
0,0018
Rate
0,00036
0,00049
0,00079
0,0012
0,0023
Testicules
0,0037
0,0053
0,0081
0,0087
0,016
Thymus
0,00013
0,00018
0,00028
0,00044
0,00082
Thyroïde
0,00013
0,00016
0,00027
0,00044
0,00082
Utérus
0,012
0,014
0,019
0,019
0,031
Autres organes
0,0013
0,0016
0,0021
0,0022
0,0036
Dose efficace
(mSv/MBq)
Vidange 2 heures après admin
0,0070
0,0090
0,012
0,012
0,022
1 heure après admin
0,0025
0,0031
0,0045
0,0064
0,0064
30 minutes après admin.
0,0017
0,0021
0,0029
0,0039
0,0068
Les parois de la vessie contribuent jusqu’à 80 % de la dose efficace.
La dose efficace résultant de l’administration d’une activité de 200 MBq à un individu de 70 kg est de 1,4 mSv, quand la vessie est vidée 2 heures après l’administration.
Fonction rénale anormale
(10% de la fonction normale)
99mTc-MAG3 Doses absorbées par unité d’activité administrée (mGy/MBq)
Organe
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Surrénales
0,0016
0,0021
0,0032
0,0048
0,0086
Vessie
0,083
0,11
0,13
0,13
0,23
Surf. osseuses
0,0022
0,0027
0,0038
0,0050
0,0091
Cerveau
0,00061
0,00077
0,0013
0,0020
0,0036
Seins
0,00054
0,00070
0,0013
0,0017
0,0032
Vésicule
0,0016
0,0022
0,0038
0,0046
0,0064
Tube digestif
Paroi gastrique
0,0012
0,0015
0,0026
0,0035
0,0061
Intestin grêle
0,0027
0,0035
0,0050
0,0060
0,010
Côlon
0,0035
0,0044
0,0061
0,0069
0,011
(Côlon supérieur
0,0022
0,0030
0,0043
0,0056
0,0093)
(Côlon inférieur
0,0051
0,0063
0,0085
0,0086
0,014)
Cœur
0,00091
0,0012
0,0018
0,0027
0,0048
Reins
0,014
0,017
0,024
0,034
0,059
Foie
0,0014
0,0018
0,0027
0,0038
0,0066
Poumons
0,00079
0,0011
0,0016
0,0024
0,0045
Muscles
0,0017
0,0021
0,0029
0,0036
0,0064
Œsophage
0,00074
0,00097
0,0015
0,0023
0,0041
Ovaires
0,0049
0,0063
0,0081
0,0087
0,014
Pancréas
0,0015
0,0019
0,0029
0,0043
0,0074
Moelle osseuse
0,0015
0,0019
0,0026
0,0031
0,0050
Peau
0,00078
0,00096
0,0015
0,0020
0,0038
Rate
0,0015
0,0019
0,0029
0,0043
0,0074
Testicules
0,0034
0,0047
0,0071
0,0078
0,014
Thymus
0,00074
0,00097
0,0015
0,0023
0,0041
Thyroïde
0,00073
0,00095
0,0015
0,0024
0,0044
Utérus
0,010
0,012
0,016
0,016
0,027
Autres organes
0,0017
0,0021
0,0028
0,0034
0,0060
Dose efficace
(mSv/MBq)
0,0061
0,0078
0,010
0,011
0,019
La dose efficace résultant de l’administration d’une activité de 200 MBq à un individu de 70 kg est de 1,22 mSv, quand la vessie est vidée 2 heures après l’administration.
Obstruction aigue unilatérale
99mTc-MAG3 Doses absorbées par unité d’activité administrée (mGy/MBq)
Organe
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Surrénales
0,011
0,014
0,022
0,032
0,055
Vessie
0,056
0,071
0,091
0,093
0,17
Surfaces osseuses
0,0031
0,0040
0,0058
0,0084
0,017
Cerveau
0,00011
0,00014
0,00023
0,00039
0,00075
Seins
0,00038
0,00051
0,0010
0,0016
0,0030
Vésicule
0,0062
0,0073
0,010
0,016
0,023
Tube digestif
Paroi gastrique
0,0039
0,0044
0,0070
0,0093
0,012
Intestin grêle
0,0043
0,0055
0,0085
0,012
0,019
Côlon
0,0039
0,0050
0,0072
0,0092
0,0015
(Côlon supérieur
0,0040
0,0051
0,0076
0,010
0,016)
(Côlon inférieur
0,0038
0,0048
0,0067
0,0082
0,013)
Cœur
0,0013
0,0016
0,0027
0,0040
0,0061
Reins
0,20
0,24
0,33
0,47
0,81
Foie
0,0044
0,0054
0,0081
0,011
0,017
Poumons
0,0011
0,0016
0,0025
0,0039
0,0072
Muscles
0,0022
0,0027
0,0037
0,0051
0,0089
Œsophage
0,00038
0,00054
0,00085
0,0015
0,0023
Ovaires
0,0038
0,0051
0,0071
0,0092
0,015
Pancréas
0,0074
0,0090
0,013
0,018
0,029
Moelle osseuse
0,0030
0,0036
0,0050
0,0060
0,0083
Peau
0,00082
0,0010
0,0015
0,0022
0,0042
Rate
0,0098
0,012
0,018
0,026
0,040
Testicules
0,0020
0,0029
0,0045
0,0050
0,0098
Thymus
0,00038
0,00054
0,00085
0,0015
0,0023
Thyroïde
0,00017
0,00023
0,00045
0,00092
0,0016
Utérus
0,0072
0,0087
0,012
0,013
0,022
Autres organes
0,0021
0,0026
0,0036
0,0047
0,0080
Dose Efficace
(mSv/MBq)
0,010
0,012
0,017
0,022
0,038
La dose efficace résultant de l’administration d’une activité de 200 MBq à un individu de 70 kg est de 2 mSv, quand la vessie est vidée 2 heures après l’administration.
PEDIATRIE
Estimation dose d’irradiation d’après le CIPR 30 : doses absorbées en mGy/MBq
Nouveau-né
1 an
5 ans
10 ans
15 ans
Adulte
Reins
0,041
0,016
0,0097
0,0067
0,0049
0,0041
Ovaires
0,013
0,0069
0,0083
0,0058
0,0085
0,0067
Surf. osseuses
0,0053
0,0027
0,0022
0,0015
0,0019
0,0015
Moelle osseuse
0,0027
0,0014
0,0015
0,0011
0,0015
0,0011
Testicules
0,014
0,0078
0,0082
0,0054
0,0066
0,0046
Paroi vésicale
0,37
0,15
0,17
0,11
0,17
0,14
Dose Efficace
(mSv/MBq)
0,032
0,014
0,015
0,010
0,015
0,012
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
2. Il est recommandé d’utiliser les éluats obtenus à partir d’un générateur de (99mTc) ayant été élué une fois au cours des précédentes 24 heures.
3. La dilution de la préparation doit être faite avec une solution injectable isotonique de NaCl. Après reconstitution et marquage, la solution pourra être utilisée pour une ou plusieurs administrations.
Mode de marquage
Pour le marquage, utiliser un éluat d'une concentration radioactive la plus élevée possible, car la formation d'impuretés marquées est d’autant plus faible que le volume de l’éluat est faible.
Utiliser une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium fraîchement éluée (moins d'une heure).
Procéder à une élution sous un volume de 3 mL en réalisant éventuellement une élution fractionnée.
L’activité radioactive choisie de (99mTc) soit une maximum de 2960 MBq, doit être diluée sous un volume de 10 mL avec du soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL.
Ajouter ce volume au contenu d’un flacon de TechneScan MAG3. Utiliser une aiguille fine (G 20 ou plus) pour empêcher l'entrée d'eau dans le flacon au cours des étapes de chauffage et de refroidissement.
Placer immédiatement pendant 10 minutes au sein d’un bain marie d’eau bouillante ou d’un bloc chauffant.
Pendant le chauffage, vérifier que le flacon reste en position verticale pour éviter que des traces de métaux provenant du bouchon en caoutchouc n'altèrent la qualité du marquage.
Refroidir le flacon à température ambiante dans de l'eau froide. La préparation est alors prête pour l'injection.
La préparation marquée au (99mTc) peut être utilisée jusqu'à huit heures après la fin de l'étape de chauffage. Au-delà de huit heures, une pureté radiochimique de 94 pour cent ne peut plus être garantie.
Caractéristiques de la solution après marquage :
Solution aqueuse limpide à légèrement opalescente, incolore.
pH : 5,0 – 6,0
Osmolalité : faiblement hypertonique
Précautions lors du marquage
Pour vérifier qu’il n’y a pas contamination du contenu du flacon pendant le chauffage et le refroidissement de la préparation, il est recommandé d’ajouter au bain marie un indicateur coloré (bleu de méthylène à 10 mg/mL ou fluorescéine à 1 mg/mL).
Utiliser une protection contre les rayonnements ionisants.
Mode de contrôle qualité
Méthode HPLC
La pureté radiochimique de la substance marquée est vérifiée par chromatographie liquide haute performance (HPLC) en utilisant un détecteur de radioactivité adapté, une colonne chrompack Lischrosorb 10 RP 18 (ou équivalent) de 25 cm et un débit de 1 mL/minute.
On utilise 2 phases mobiles : la phase A est un mélange éthanol/ tampon phosphate et la phase B est constituée de méthanol à 90%.
Préparation de la phase A : Mélanger 1000 mL de phosphate monosodique 0,01M ; 114 mL de phosphate disodique 0,01M ; ajuster le pH de cette solution à 6 avec l’une ou l’autre des solutions phosphates. Mélanger 950 mL de cette solution à 50 mL d’éthanol. Filtrer et dégazer.
Préparation de la phase B : Mélanger 900 mL de méthanol et 100 mL d’eau. Filtrer et dégazer.
Utiliser d’élution selon les paramètres suivants :
Temps (en min)
Débit (mL/min)
% A
% B
10
1
100
0
15
1
0
100
Le pic de mertiatide technétié apparaît à la fin du passage de la phase mobile A.
Injecter 5 µl d’échantillon. Suivre le programme d’élution. Le pourcentage de coups totaux par canal ne doit pas excéder 30 000/mn.
Normes
T = 0
Après 8 heures
Mertiatide
≥ 95,0 %
≥ 94,0 %
Fraction totale avant mertiatide
≤ 3,0 %
≤ 3,0 %
Fraction méthanolique lipophile
≤ 4,0 %
≤ 4,0 %
Méthode rapide simplifiée avec une colonne Sep-Pak
Cette méthode peut être utilisée en tant qu’alternative à la méthode mentionnée ci-dessus pour contrôler le marquage effectué par l’utilisateur au sein de l’établissement hospitalier.
La méthode est basée sur l’utilisation de cartouches couramment utilisée pour le prétraitement d’échantillons de solutions aqueuses pour la chromatographie.
Matériel :
· Cartouche Waters Sep-Pak C18 Plus Short, 360 mg d’adsorbant par cartouche ; référence WAT020515
· Ethanol absolu
· Acide chlorhydrique 0,001 M
· Ethanol/sérum physiologique (éthanol – solution de sodium 9 g/L [1 :1 v/v])
Procédure étape par étape :
· Laver la cartouche (Sep-Pak C18 Plus Short) avec 10 mL d’éthanol absolu, puis avec 10 mL d’acide chlorhydrique 0,001 M. Eliminer les reliquats de solutions avec 5 mL d’air ;
· Passer la solution de mertiatide technétié (99mTc) (0,1 mL) dans la cartouche. Il est important de ne pas laisser la colonne sécher entre les différentes étapes. Eluer goutte à goutte avec 10 mL d’acide chlorhydrique 0,001 M et recueillir l’éluat. Ce premier éluat contient toutes les impuretés hydrophiles.
· Eluer ensuite la cartouche goutte à goutte avec 10 mL de solution d’éthanol/sérum physiologique (1 :1 v/v). Ce second éluat contient le mertiatide technétié (99mTc). La cartouche contient toutes les impuretés non éluables.
Calcul de la pureté radiochimique :
Utiliser la somme de la radioactivité éluée et celle de la cartouche en tant que 100%
Pureté radiochimique =
Activité du 2ème éluat x 100 %
Activité éluée (1er et 2ème éluat) + cartouche
Spécifications :
T = 0
Après 8 heures
Mertiatide technétié (99mTc)
≥ 94,0 %
≥ 94,0 %
Impuretés hydrophiles
≤ 3,0 %
≤ 3,0 %
Impuretés lipophiles
≤ 4,0 %
≤ 4,0 %
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/11/2021
TechneScan MAG3, poudre pour solution injectable
Benzoyl mercaptoacétyltriglycine (bétiatide)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TechneScan MAG3, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TechneScan MAG3, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser TechneScan MAG3, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TechneScan MAG3, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. Code ATC: V09BA03.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le TechneScan MAG3, après reconstitution et marquage par une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, est destiné à l'exploration scintigraphique de maladies des reins et de l’appareil urinaire.
N’utilisez jamais TechneScan MAG3 :
· si vous êtes allergique au benzoyl mercaptoacétyltriglycine (bétiatide) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Le TechneScan MAG3 est administré à l’hôpital par un médecin spécialiste. Celui-ci vous indiquera, si nécessaire, les précautions particulières à prendre.
Mises en garde spéciales
Médicament radioactif après marquage.
Précaution d’emploi
Le mertiatide technétié (99mTc) est administré en une seule fois par du personnel spécialisé.
L’utilisation, la manipulation et l’élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et le technétium-99m ne peut être utilisé que dans des services de médecine nucléaire agréés. Le technétium-99m ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d’emploi de matériel radioactif.
L'examen au mertiatide technétié (99mTc) implique une administration de faibles quantités de radioactivité. Le risque lié à cette administration est très faible et votre médecin, avant d’envisager ce traitement, a considéré que son bénéfice potentiel était supérieur au risque encouru.
Après examen, votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautions particulières.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TechneScan MAG3
L’administration d’un produit de contraste radiologique peut modifier l’excrétion rénale tubulaire.
Une dose unique de diurétique ou d’inhibiteur de l’enzyme de conversion est parfois utilisée en complément à cet examen.
Informez votre médecin qui réalisera votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
TechneScan MAG3 avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
Il est important d’indiquer à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen s’il y a la moindre chance pour que vous soyez enceinte.
L’utilisation de médicaments radiopharmaceutiques pendant la grossesse ou l’allaitement doit être envisagée avec prudence.
Votre médecin ne décidera de vous administrer ce médicament pendant votre grossesse que si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.
Allaitement
Si vous allaitez votre enfant, informez-en le médecin responsable de l'examen.
Si l'administration est indispensable, le lait doit être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement, l'allaitement interrompu pendant 8 heures et le lait recueilli pendant cette période doit être éliminé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que le TechneScan MAG3 ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
TechneScan MAG3 contient
Sans objet.
Administration par voie intraveineuse.
En général, une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Les images sont réalisées à différents moments après l'injection.
Si vous avez utilisé plus de TechneScan MAG 3 que vous n’auriez dû
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose de TechneScan MAG3 préparée et contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
Le risque est faible ; l’irradiation doit être réduite par la prise abondante de boissons et des mictions fréquentes.
Si vous oubliez d’utiliser TechneScan MAG 3
Si vous arrêtez d’utiliser TechneScan MAG 3
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
Quelques réactions anaphylactiques ont été rapportées ainsi que de rares réactions vagales de faible intensité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Vous ne serez pas chargé(e) de conserver ce médicament. La conservation de ce médicament se fera dans des locaux adaptés sous la responsabilité du spécialiste. Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément aux réglementations nationales relatives aux matériaux radioactifs.
Ces informations sont destinées uniquement au spécialiste.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
A conserver à une température entre 2°C et 8 °C.
Après marquage, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans les 8 heures.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.
Ce que contient TECHNESCAN MAG 3
· La substance active est :
Benzoyl mercaptoacétyltriglycine (bétiatide) : 1 mg pour un flacon
· Les autres composants sont :
chlorure stanneux dihydraté, tartrate disodique dihydraté, acide chlorhydrique.
Qu’est-ce que TECHNESCAN MAG 3 et contenu de l’emballage extérieur
Flacon multidose de 10 mL en verre fermé par un bouchon en bromobutyle et serti par une capsule d’aluminium.
Boîte de 5 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - SACLAY
BP 32
291192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: voir résumé des caractéristiques du produit