Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable.

Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (^99mTc) ;

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Macroagrégats d’albumine humaine :................................................................................... 2,0 mg

Distribution des macroagrégats pour le produit marqué : 95% ont une taille comprise entre 10 et 100 µm, moins de 0,2% ont une taille comprise entre 100 et 150 µm, aucun n’a une taille supérieure à 150 µm. Leur nombre par flacon est 4,5 x10⁶.

La plus grande taille moyenne des macroagrégats est comprise entre 20 et 60 µm.

Le radionucléide ne fait pas partie de la trousse

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec du pertechnétate (^99m Tc) de sodium, la solution obtenue est indiquée pour :

· Scintigraphie de perfusion pulmonaire

· Recherche de shunts pulmonaires

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

ADULTES

Chez l’adulte, les activités recommandées sont de 40 à 200 MBq, le nombre de macroagrégats correspondant à l’activité administrée varie de 60 x 10³ à 700 x 10³. Il est recommandé de réaliser l’injection chez un patient en décubitus.

ENFANTS

Les activités recommandées sont calculées en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :

Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x Masse corporelle de l’enfant

70

Dans certains cas, le calcul en fonction de la surface corporelle est plus approprié :

Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x Surface corporelle de l’enfant.

1,73

Méthode d’administration

Pour usage multidose.

Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour les instructions de reconstitution avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Les images des poumons doivent être acquises le plus tôt possible après l’injection.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients ou à tout autre composé nécessaire au marquage de la trousse. Voir Rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.

Population pédiatrique

Pour toute information relative à une utilisation chez l’enfant, voir rubrique 4.2

L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte, voir rubrique 11.

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations.

Après l’examen

Tout contact rapproché avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doit être limité dans les premières heures qui suivent l’administration d’un médicament radiopharmaceutique.

Mises en garde spéciales

Chez les patients atteints d’un shunt cardiaque droite gauche, le radiopharmaceutique sera administré en injection intraveineuse lente et le nombre de macroagrégats sera réduit de moitié pour minimiser la possibilité de micro-embolisation dans le cerveau ou les reins. Il en sera de même chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des radionucléides spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.

Il est fortement recommandé qu’à chaque administration de TECHNESCAN LYOMAA à un patient, le nom et le numéro de lot du médicament soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du médicament utilisé.

Précautions particulières d’emploi

La seringue doit être doucement agitée immédiatement avant l’injection afin d’homogénéiser le contenu. Le sang ne sera jamais aspiré dans la seringue car cela pourrait entraîner la formation de caillots.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme «pratiquement sans sodium ».

Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

De nombreux médicaments ou produits sont susceptibles d’affecter la biodistribution des macroagrégats d’albumine humaine technétiés (^99mTc) tels que :

· l’héparine, et les bronchodilatateurs.

· l’héroïne, la nitrofurantoïne, le busulfan, la cyclophosphamide, la bléomycine, le méthotrexate, et le methysergide.

· le sulfate de magnésium.

4.6. Grossesse et allaitement  

Femme en âge de procréer

Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivantes doit être éliminé.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Concernant les mises en garde et précautions d’emploi vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité avec douleurs thoraciques, frissons et collapsus y compris des cas de choc pouvant engager le pronostic vital. Des réactions locales de type allergique peuvent se rencontrer au point d'injection.

L’exposition aux rayonnements ionisants a été associée à l’induction de cancer et à l’apparition potentielle d’anomalies congénitales.

La dose efficace après administration de l’activité maximale recommandée de 200 MBq, est de 2,2 mSv, la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L’utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le nombre de macroagrégats injecté ne doit pas dépasser 1,5 x 10⁶ chez un patient adulte.

En cas d’administration d'une activité excessive de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (^99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l’élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC: V09EB01

Effets pharmacodynamiques

Les macroagrégats d’albumine de (^99mTc), administrés aux doses recommandées, n’exercent pas d’effets pharmacodynamiques cliniquement détectables et/ou mesurables.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Après injection dans une veine superficielle, les macroagrégats sont entraînés à la vitesse de la circulation, jusqu’au premier filtre capillaire pulmonaire. Les macroagrégats d’albumine ne pénètrent pas dans le parenchyme pulmonaire (espaces interstitiel et alvéolaire) mais provoquent temporairement l’occlusion d’un très faible pourcentage de capillaire pulmonaire. En cas de circulation pulmonaire normale, le produit est distribué sur l’ensemble du poumon suivant le gradient physiologique dans la position d’injection; lorsque la circulation pulmonaire est altérée, les zones où le débit sanguin est réduit retiennent proportionnellement moins de macroagrégats.

Fixation aux organes

La durée du séjour des macroagrégats marqués au technétium dans le poumon varie en fonction de la structure, de la taille et du nombre de macroagrégats.

Elimination

L’élimination est due à la désagrégation mécanique des macroagrégats occluant les capillaires et y interrompant le flux sanguin.

Les produits de désagrégation des macroagrégats, remis dans la circulation sous forme de microcolloïdes d’albumine, sont rapidement éliminés par les macrophages du système réticuloendothélial, essentiellement dans le foie et la rate.

Les microcolloïdes sont métabolisés en libérant le radionucléide (^99mTc) dans la circulation sanguine, d’où il est éliminé et excrété dans les urines.

Demi-vie

La présence de macroagrégats dans le poumon est régie par une loi de décroissance: les plus gros macroagrégats ont une période biologique plus longue, alors que les particules de 5 à 90 µm de diamètre ont une période de 2 à 8 heures. Le technétium-99m (^99m Tc) a une demi-vie physique de 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Ce produit n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.

La littérature ne rapporte pas d’effet tératogène, mutagène ou carcinogène pour le produit non marqué.

Il existe une relation entre la taille et/ou la concentration des macroagrégats et leurs effets toxiques.

Le mécanisme physiopathologique responsable de ces effets est lié à l’augmentation de la pression artérielle pulmonaire. Avec des macroagrégats de 10 à 50 µm de diamètre, les premiers signes de toxicité pulmonaire chez le chien (ex. une tachypnée) apparaissent à la dose de 20 à 25 mg/kg.

Une forte augmentation de la pression artérielle pulmonaire est notée après injection de 20 mg de macroagrégats de taille allant jusqu’à 80 µm de diamètre, alors qu’aucun changement n’est observé après injection de 40 mg de macroagrégats de moins de 35 µm de diamètre.

Avec une suspension de macroagrégats atteignant 150 µm de diamètre, aucune modification de la pression artérielle pulmonaire n’est observée en-dessous de 10 mg/kg. Avec une suspension comportant des macroagrégats plus gros (jusqu'à 300 µm), des modifications de la pression artérielle pulmonaire sont observées lorsque les doses sont supérieures à 5 mg/kg.

Des doses de 20 à 50 mg/kg entraînent une mort subite par défaillance respiratoire. Un facteur de sécurité de 100 est obtenu après injection, chez le chien, de 14 000 particules de macroagrégats (taille comprise entre 30 et 50 µm).

Des études de toxicité chronique chez le chien n’ont pas mis en évidence de variation dans le comportement général des animaux, ni de changement important concernant les principaux organes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium, albumine humaine, acétate de sodium, azote.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés en rubrique 12

6.3. Durée de conservation  

18 mois à partir de la date de fabrication.

Après marquage : 12 heures

Le produit marqué peut être utilisé pendant 12 heures après sa reconstitution. Tout flacon entamé devra être utilisé dans la même journée.

Après marquage : conserver à une température entre +2ºC et +8ºC.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température entre +2ºC et +8ºC.

Pour la conservation du médicament après marquage, voir rubrique 6.3.

Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 10 mL, en verre de type I, fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule métallique.

La trousse TechneScan LyoMAA contient 5 flacons

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Le contenu du flacon doit être exclusivement utilisé pour la reconstitution de la solution de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (^99mTc) et en aucun cas être administré tel quel à un patient sans avoir au préalable suivi la procédure de marquage.

Comme pour tout produit pharmaceutique, si à tout moment au cours de la reconstitution de ce produit, l'intégrité d’un flacon venait à être compromise, le produit ne devrait pas être utilisé.

L’administration de radiopharmaceutiques doit être réalisée dans des conditions de façon à minimiser le risque de contamination et d’exposition aux radiations du personnel. L’utilisation de protection plombée adéquate est requise.

L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

L’élimination des déchets doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 562 359 - 1 ou 3400956235919 : poudre en flacon (verre) ; boîte de 5 flacons

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Le technétium (^99mTc) décroît en émettant un rayonnement gamma d’une énergie moyenne de 140 keV, avec une demi-vie de 6 heures, pour donner du technétium (^99mTc) qui peut être considéré comme un isotope stable.

La dose efficace (DE) pour un individu de 70 kg résultant de l’administration intraveineuse d’une activité de 200 MBq est de 2,2 mSv.

Selon la publication 80 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses d’irradiation absorbées par les patients sont les suivantes :

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0068

0,0088

0,013

0,019

0,031

Vessie

0,0087

0,011

0,014

0,016

0,030

Surfaces osseuses

0,0051

0,0064

0,0091

0,014

0,026

Cerveau

0,00092

0,0012

0,0020

0,0032

0,0055

Seins

0,0050

0,0056

0,0099

0,014

0,021

Vésicule biliaire

0,0056

0,0070

0,010

0,016

0,024

Tube digestif

Estomac

0,0037

0,0052

0,0080

0,012

0,020

Intestin grêle

0,0020

0,0026

0,0043

0,0068

0,012

Côlon

0,0019

0,0026

0,0043

0,0069

0,012

(Paroi côlon ascendant)

0,0022

0,0029

0,0050

0,0083

0,014

(Paroi côlon descendant)

0,0016

0,0021

0,0033

0,0050

0,0095

Cœur

0,0096

0,013

0,018

0,025

0,038

Reins

0,0037

0,0048

0,0072

0,011

0,018

Foie

0,016

0,021

0,030

0,042

0,074

Poumons

0,066

0,097

0,13

0,20

0,39

Muscles

0,0028

0,0037

0,0052

0,0077

0,014

Œsophage

0,0061

0,0077

0,011

0,015

0,022

Ovaires

0,0018

0,0023

0,0035

0,0054

0,010

Pancréas

0,0056

0,0075

0,011

0,017

0,029

Moelle osseuse

0,0032

0,0038

0,0053

0,0072

0,012

Peau

0,0015

0,0017

0,0027

0,0043

0,0078

Rate

0,0041

0,0055

0,0083

0,013

0,022

Testicules

0,0011

0,0014

0,0022

0,0033

0,0062

Thymus

0,0061

0,0077

0,011

0,015

0,022

Thyroïde

0,0025

0,0033

0,0057

0,0090

0,016

Utérus

0,0022

0,0028

0,0042

0,0060

0,011

Autres tissus

0,0028

0,0036

0,0050

0,0074

0,013

Dose Efficace (mSv/MBq)

0,011

0,016

0,023

0,034

0,063

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité maximale recommandée de 200 MBq est de 2,2 mSv pour un adulte de 70 kg.

Pour une activité administrée de 200 MBq chez un adulte, la dose d’irradiation pour un organe cible comme les poumons est de 13,2 mGy et les doses d’irradiation pour les organes critiques tels que surrénales, paroi vésicale, foie, pancréas, rate, sont respectivement de 1,36 ; 1,74 ; 3,2 ; 1,12 et 0,82 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Instruction pour le marquage

Ajouter aseptiquement la quantité requise de soluté injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium (minimum 370 MBq, maximum 3,7 GBq) conforme à la Pharmacopée Européenne sous un volume de 1 à 10 mL au flacon de TechneScan LyoMAA.

Ne pas utiliser d’aiguille de mise à l’air, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère d’azote ; éliminer l’excès de pression dans le flacon en soutirant un volume d’azote égal au volume introduit d’éluat.

Agiter soigneusement le flacon plusieurs fois pour remettre en suspension les macroagrégats d’albumine, laisser reposer pendant 5 minutes à température ambiante.

Agiter le flacon avant de prélever une dose, afin d’homogénéiser la suspension. Sous aucune circonstance, la préparation ne doit être laissée au contact de l’air.

Instruction pour le contrôle de qualité

Vérifier le rendement de marquage 5 minutes après marquage. La détermination du pertechnétate (^99mTc) libre est faite par filtration membranaire.

Utiliser une membrane filtrante de polycarbonate ayant des pores circulaires de 3 µm placée dans un support adéquat.

Déposer 0,2 mL de la solution injectable sur la membrane et filtrer avec 20 mL d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL

L’activité des macroagrégats passant la membrane (particules filtrables) ne représente pas plus de 5% de la radioactivité totale des 0,2 mL de suspension injectable prélevés.

Se référer à la monographie 296 de la Pharmacopée Européenne.

Les étiquettes détachables prévues à l’article R. 5144-26 permettent d’assurer la traçabilité du médicament jusqu’à l’administration aux patients.

Un jeu de 3 étiquettes détachables par patient est prévu dans la boîte de TechneScan LyoMAA (150 étiquettes au total).

Un jeu doit correspondre à un patient.

Un bordereau de délivrance doit être élaboré par la personne en charge de la délivrance. Ce bordereau est défini à l’article R. 5144-29 du Code de la Santé Publique et doit porter les mentions suivantes :

a. Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;

b. Les noms, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné ;

c. Les informations figurant sur l’étiquette détachable du conditionnement extérieur ;

d. La date de délivrance ;

e. Les quantités délivrées.

La personne en charge de la délivrance doit coller sur le bordereau de délivrance l’une des trois étiquettes détachables prévues par patient et contenues dans la boîte de TechneScan LyoMAA.

Au sein du service, la personne administrant le médicament doit compléter le bordereau en y portant les informations suivantes :

a. Les noms, prénoms et date de naissance du patient ;

b. La date d’administration ;

c. La dose administrée.

La personne administrant le médicament doit détacher les deux étiquettes restantes :

· l’une sera apposée sur le bordereau de délivrance

· l’autre sera apposée dans le dossier patient.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333-24 du code de la Santé Publique

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

Dénomination du médicament

TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable.

Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (^99mTc)

Macroagrégats d’albumine humaine

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé votre examen.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (^99mTc) et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (^99mTc) ?

3. Comment utiliser TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (^99mTc) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (^99mTc) ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Un médicament radiopharmaceutique, lorsqu'il est injecté, va se localiser temporairement dans un organe particulier (par exemple le foie, les poumons, le cœur, les os ou tout autre organe). Comme il contient une petite quantité de radioactivité, sa position dans l'organisme peut être détectée à l'extérieur du corps à l'aide de caméras spéciales. Ces caméras permettent de prendre des clichés de la répartition exacte de la radioactivité dans l'organe concerné et dans l'organisme. Ces images scintigraphiques sont analysées par le médecin et apportent des informations importantes sur la structure et l'état fonctionnel de l'organe.

Après injection intraveineuse, les macroagrégats d'albumine humaine marqués au technétium-99m circulent dans le sang et permettent de réaliser des scintigraphies des poumons ou de certaines veines.

Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il va utiliser les macroagrégats d'albumine humaine technétiés.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (^99mTc) :

Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active (macroagrégats d'albumine humaine marqués au technétium-99m) ou à l’un des excipients (voir rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (^99mTc) :

Une attention particulière doit être portée avant l’utilisation de TECHNESCAN LYOMAA

· en cas de grossesse ou si vous pensez être enceinte

· en cas d’allaitement.

En cas d’utilisation chez les enfants et les adolescents, il conviendra d’être prudent et d’en discuter avec le médecin spécialiste de médecine nucléaire.

Avant administration de TECHNESCAN LYOMAA vous devrez :

· être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivants l’examen afin de réduire au maximum l’exposition de votre organisme aux radiations.

· mentionner à votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire qui va effectuer l'examen, si vous souffrez ou croyez souffrir d'une maladie cardiaque, plus particulièrement d'hypertension artérielle pulmonaire grave (pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires), d'insuffisance respiratoire ou encore si vous vous savez atteint d'une anomalie cardiaque appelée shunt droite-gauche, car ces états pourraient avoir une incidence sur l'examen.

L’utilisation des macroagrégats d'albumine humaine marqués au technétium-99m entraîne une exposition à de faibles quantités de radioactivité, cependant votre médecin considère toujours les risques possibles et le bénéfice attendu avant d'utiliser ce produit.

Votre médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précaution particulière avant ou après administration du produit. N’hésitez pas à contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoin d’information.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie au TECHNESCAN LYOMAA.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de l’examen de médecine nucléaire avec TECHNESCAN LYOMAA :

· l’héparine,

· les bronchodilateurs.

· l’héroïne,

· la nitrofurantoïne,

· le busulfan, la cyclophosphamide, la bléomycine, le méthotrexate,

· le methysergide

· le sulfate de magnésium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est important d’indiquer à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen s’il y a la moindre chance pour que vous soyez enceinte.

L’utilisation de médicaments radiopharmaceutiques pendant la grossesse ou l’allaitement doit être envisagée avec prudence.

Votre médecin ne décidera de vous administrer ce médicament pendant votre grossesse que si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.

Allaitement

Si vous allaitez, informez-en votre médecin et/ou spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen, car il pourra vous conseiller de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps.

En cas d’allaitement, il faut arrêter momentanément l’allaitement maternel et remplacer celui-ci par un lait de substitution. Votre médecin vous indiquera à quel moment l’allaitement maternel pourra reprendre.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou des machines n’ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme «pratiquement sans sodium ».

Instructions pour un bon usage

L’utilisation, la manipulation et l’élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et le technétium-99m ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d’emploi de matériel radioactif.

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Etant donné la règlementation stricte qui couvre l’utilisation, la manipulation et l’élimination de substances radioactives, le Technescan LYOMAA est toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.

Le TECHNESCAN LYOMAA doit être reconstitué grâce à une solution appropriée de pertechnétate (^99mTc) de sodium avant son administration.

Posologie

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire décide de la quantité minimale de macroagrégats d'albumine humaine technétiés (^99mTc) à utiliser pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Les activités généralement utilisées vont de 40 MBq à 200 MBq chez l'adulte.

Mode d’administration

Administration par voie intraveineuse.

Utilisation chez les enfants de moins de 18 ans

Chez l’enfant et l’adolescent des posologies inférieures sont administrées. L’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.

Fréquence d'administration

En général, une injection est suffisante pour fournir à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire l’information dont il a besoin.

Durée du traitement

En fonction du type d’examen, les images sont réalisées à différents moments après l’injection.

Après l’examen, votre médecin spécialiste de médecine nucléaire peut vous recommander de boire souvent afin d’accélérer l’élimination de la radioactivité par votre organisme. Ceci est habituel lors d’examen de médecine nucléaire.

N’hésitez pas à questionner votre médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (^99mTc) que vous n’auriez dû :

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.

Un surdosage au sens usuel du terme n’est pas envisageable ; par contre, le surdosage peut être compris comme l’administration d’un nombre trop important de macroagrégats.

N’hésitez pas à contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoin d’information.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable, trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (^99mTc) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

L’administration de radiopharmaceutiques entraine une faible exposition aux rayonnements ionisants pouvant induire avec l’induction de cancers et l’apparition potentielle d’anomalies congénitales, cependant la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.

Des informations quant à la fréquence d’apparition d’effets décrits, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues.

L’administration unique ou répétée de macroagrégats d’albumine Tc-99m peut provoquer des réactions d’hypersensibilité et douleur thoracique, frissons et collapsus. Des réactions locales de type allergique peuvent se présenter au site d’injection.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou/et votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé votre examen s’en charge. Ce qui suit est pour votre information uniquement.

Date de péremption

Le produit marqué peut être utilisé pendant 12 heures après sa reconstitution. Tout flacon entamé devra être utilisé dans la même journée.

Conditions de conservation

A conserver entre +2ºC et +8ºC avant et après marquage

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser TECHNESCAN LYOMAA en cas de doute sur l’intégrité du conditionnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (^99mTc) ?

La substance active est :

Macroagrégats d’albumine humaine……………………………………………………………………………… 2,0 mg

Pour un flacon

Les autres composants sont :

Chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium, albumine humaine, acétate de sodium, azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (^99mTc) et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension injectable en flacon. Boite de 5 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306, SACLAY, BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE

FRANCE

78990 ELANCOURT - FRANCE

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

Westerduinweg 3

1755 ZG PETTEN – PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Autres

Sans objet.