TECARTUS 0

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 60862404
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : dispersion pour perfusion
    • Date de commercialisation : 14/12/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/20/1492
    • Pas de générique
    • Laboratoires : KITE PHARMA EU (PAYS-BAS)

    Les compositions de TECARTUS 0

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Dispersion CELLULES AUTOLOGUES CD3+ TRANSDUITES ANTI-CD19 26138 2 x 100 000 000 cellules au maximum SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 poche de cryoconservation EVA : éthylène vinyl acétate copolymère de 68 ml comprenant un tube d'alimentation flexible scellé et deux dispositifs de perfusion

    • Code CIP7 : 5507720
    • Code CIP3 : 3400955077206
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 01/04/2021
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19043
    • Date avis : 21/04/2021
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TECARTUS (cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19043
    • Date avis : 21/04/2021
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu :<br>- des données d’efficacité pertinentes à court terme issues d’une étude de phase II non comparative (ZUMA-2) en termes de réponse complète (environ 60 % de la population ITT) et de survie globale (69 % des patients en vie avec un suivi médian théorique de 16,8 mois), dans des situations cliniques engageant le pronostic vital pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas d’envisager de rémission prolongée telles qu’observées, et malgré la pertinence clinique discutable du critère de jugement principal (taux de réponse globale) et l’immaturité des données,<br>- des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle et des limites des comparaisons indirectes effectués,<br>- des incertitudes sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme et notamment sur l’obtention de guérisons chez les patients en rémission durable,<br>- de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme, <br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, TECARTUS (cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome à cellule du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton.
    • Lien externe