TARDYFERON 50 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 25/02/2015
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de TARDYFERON 50 mg
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Comprimé | FER | 34855 | 50 mg | FT |
Comprimé | SULFATE FERREUX DESSÉCHÉ | 44598 | 154,53 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2802577
- Code CIP3 : 3400928025777
- Prix : 1,70 €
- Date de commercialisation : 29/09/2017
- Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Prévention des carences en fer chez les femmes enceintes identifiées comme exposées à ce risque. ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/06/17
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/05/2020
TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate ferreux desséché............................................................................................... 154,530 mg
Quantité correspondante de fer élément ……………………………………………………………50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé de 234,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé rond rose
4.1. Indications thérapeutiques
TARDYFERON 50 mg est uniquement indiqué chez les femmes enceintes.
4.2. Posologie et mode d'administration
TARDYFERON 50 mg est uniquement indiqué chez les femmes enceintes.
Voie orale.
1 comprimé (équivalent à 50 mg de fer Fe2+) par jour pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4eme mois).
Mode d’administration
Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.
Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas en fonction de la tolérance digestive.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.
D’après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8).
Précaution d’emploi
En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Fer (sels de) (voie injectable)
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.
Associations à prendre en compte
Acide acétohydroxamique
Diminution de l’absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Bisphophonates
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).
· Cyclines (voie orale) :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
· Fluoroquinolones
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
· Penicillamine
Diminution de l'absorption digestive de pénicillamine
Prendre les sels de fer à distance de la penicillamine (plus de 2 heures, si possible).
· Entacapone
Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.
Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).
· Hormones thyroïdiennes
Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes
Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).
· Calcium,
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer par le calcium.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence de calcium.
· Zinc, Strontium
Diminution de l’absorption digestive du zinc ou du strontium par les sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance du zinc ou du strontium (plus de 2 heures si possible).
· Methyldopa, Levodopa
Diminution de l'absorption digestive des dérivés de la dopamine.
Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa et de la lévodopa (plus de 2
heures si possible).
· Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et de calcium (topiques intestinaux)
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des topiques gastro-intestinaux (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de fer au 1er trimestre de grossesse permettant d’évaluer le risque malformatif.
Les données issues d’essais cliniques ne montrent pas d’impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.
Les études animales n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
En conséquence, l’utilisation des sels de fer ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n’est attendu.
TARDYFERON 50 mg peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études animales n’indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TARDYFERON 50 mg n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON 50 mg et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit, durant l’expérience post-marketing ou dans la littérature.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1.000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Fréquent
(≥ 1/100 < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 < 1/100)
Fréquent indéterminée
(ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, urticaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Œdème laryngé
** Nécrose pulmonaire
**Granulome pulmonaire
**Sténose bronchique
**Ulcération du pharynx
Affections gastro intestinales
Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale,
Altération de la couleur des fèces,
nausée
Fèces anormales, dyspepsie, vomissement, gastrite
*Dyschromie dentaire, ulcération buccale.
Mélanose gastrointestinale
**Blessure de l’œsophage
**Ulcération de l’œsophage
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Prurit, éruption érythémateuse
*Dyschromie dentaire et ulcération buccale dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.
Autres Populations particulières :
D’après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique; de diabète et/ou d’hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..
Une intoxication au fer survient en 5 phases symptomatiques successives :
-Une phase digestive incluant des signes d’irritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.
- Une phase de latence clinique avec amélioration voire disparition des symptômes gastro-intestinaux.
-Une phase systémique avec apparition d’une acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aigüe, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusqu’à un état de choc.
-Une phase d’hépatotoxicité pouvant aller d’une élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.
-Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillance des signes évocateurs est donc recommandée.
Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé et éventuellement, une radiographie abdominale (confirmant la présence de comprimés dans le tractus gastro-intestinal).
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible :
•Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien de la respiration, de la volémie, de l’équilibre hydro-électrolyte et de la diurèse du patient).
•Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine. Notamment, l’irrigation intestinale avec solution de polyéthylène glycol peut être envisagée en présence d’une quantité importante de comprimés de fer ou de concrétions dans le tractus gastro-intestinal visibles à la radiographie chez un patient symptomatique. Elle devrait alors être réalisée jusqu’à obtention d’un effluent clair.
Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l’utilisation d’un agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la deferoxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la deferoxamine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le fer est un nutriment minéral essentiel qui présente un rôle physiologique clé et qui est nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport de l’oxygène, la production d’ATP, la synthèse d’ADN et le transport des électrons.
Mécanisme d’action
Le fer est l’atome central de l’hème. Il est un constituant de l’hémoglobine et est aussi essentiel pour l’érythropoïèse.
Effets pharmacodynamiques
Le fer se distingue des autres minéraux parce que son équilibre dans le corps humain est régulé seulement par son absorption parce qu’il n’y a pas de mécanisme physiologique d’excrétion. La prise de sulfate ferreux (FeSO4) est facilitée par le transporteur du fer (DMT1) dans la partie proximale de l’intestin grêle (duodénum et proximal jéjunum).
La capacité d'absorption des patients anémiques peut être plusieurs fois celle des sujets sains, la surface d'absorption étant considérablement étendue. Le processus d'absorption est sensible à divers facteurs alimentaires et autres, ce qui peut entraver ce processus conduisant à une absorption insuffisante et à une carence en fer conséquente.
Efficacité clinique et sécurité
Les essais cliniques ont montré que la réponse hématologique (modification de l’hémoglobine) et la reconstruction des réserves de fer (normalisation de la ferritine) étaient satisfaites par l'administration orale de sulfate ferreux.
La formulation pharmaceutique particulière de TARDYFERON 50 mg (sulfate ferreux) lui permet de s'adapter aux conditions d'absorption changeantes du corps en cas d'anémie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.
L’association de sulfate ferreux et des excipients permet une libération continue et progressive du fer. L’absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées et baisse quand les réserves en fer sont suffisantes.
L’absorption du fer peut être modifiée par la prise de certains aliments ou de boissons et lors de l’administration concomitante de certains médicaments (voir rubrique 4.5).
Distribution
Dans l’organisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate. Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferrine essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à l’hémoglobine.
Biotransformation
Le fer est un ion métallique, non métabolisé par le foie
Elimination
Aucun mécanisme d’excrétion n’existe pour le fer.
L’excrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8-1 mg/ jour.
La voie d’élimination principale est le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de l'hème issue de l’extravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau.
L’excédent digestif de fer est éliminé dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Maltodextrine, Cellulose microcristalline, Copolymère d’ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D), Talc, Citrate de triéthyle, Dibéhénate de glycérol.
Excipients de l’enrobage
Sepifilm LP010*, Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer jaune (E172), Dioxide de titane.
*composition du Sepifilm LP010 : Hypromellose, Cellulose microcristalline, Acide stéarique.
36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 280 257 7 7 :30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/05/2020
TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
Sulfate ferreux desséché
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES – code ATC : B03AA07.
TARDYFERON 50mg contient du fer.
Il est utilisé pour prévenir une carence en fer pendant la grossesse lorsqu'un apport alimentaire en fer ne peut être assuré.
Ce médicament est réservé aux femmes enceintes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne prenez jamais TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au fer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez plus de fer dans votre organisme qu’il ne vous faut.
· Si vous avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé.
En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de l’eau. Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TARDYFERON 50 mg :
-Si vous avez des difficultés à avaler
-Si vous vous étouffez accidentellement en prenant un comprimé, veuillez contacter votre médecin dès que possible. C'est parce qu'il y a un risque d'ulcères et de rétrécissement de la bronche si le comprimé entre dans les voies respiratoires. Cela peut entraîner une toux persistante, des crachats sanglants et / ou un essoufflement, même si l'étouffement s'est produit des jours ou des mois avant que ces symptômes ne se manifestent. Par conséquent, vous devez être ausculté d'urgence pour vous assurer que le comprimé n'endommage pas vos voies respiratoires.
D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.
Si vous prenez TARDYFERON 50 mg pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.
Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON 50 mg ne sera pas efficace.
Enfants et adolescents
TARDYFERON 50 mg n’est pas indiqué chez les enfants.
Autres médicaments et TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de moment de prise par exemple) :
Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre TARDYFERON 50 mg.
Si vous prenez les médicaments suivants, vous devez séparer leur administration d’au moins 2 heures :
· certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones),
· médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates, le strontium)
· médicament pour traiter une maladie des articulations (la pénicillamine),
· médicament pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro- intestinaux, charbon ou antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium),
· médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine),
· médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la méthyldopa, la levodopa),
· produits ou médicaments contenant du zinc ou du calcium.
· médicaments contenant de l’acide acétohydroxamique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire sur les conseils de votre médecin. L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l’utilisation de TARDYFERON 50 mg puisse avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
Ce médicament est réservé uniquement aux femmes enceintes.
La dose recommandée est de 50 mg par jour (soit 1 comprimé) durant les 2 derniers trimestres de grossesse (ou à partir du 4ème mois de grossesse).
Avaler les comprimés entiers avec de l’eau. Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la bouche.
A prendre avec un verre d’eau de préférence avant ou pendant les repas, en fonction de la tolérance digestive.
Si vous avez pris plus de TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Des cas de surdosage avec les sels de fer ont été rapportés, particulièrement chez l’enfant suite à une ingestion massive. Les symptômes du surdosage comprennent les signes suivants:
- irritations gastro-intestinales accompagnées de nausées, vomissements (parfois de sang) et diarrhées (parfois avec des selles noires).
- choc cardiovasculaire et acidose métabolique (respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, convulsions, confusion, somnolence, fatigue, perte d’appétit, mal à l’estomac, vomissement)
- signes de mauvais fonctionnement de votre rein (diminution importante du volume des urines) et de votre foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).
Si vous avez pris trop de TARDYFERON 50 mg, vous devez contacter immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.
Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
TARDYFERON 50 mg doit être utilisé selon prescription médicale. Après arrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.
Si vous avez des questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· constipation,
· diarrhée,
· distension abdominale,
· douleur abdominale,
· coloration anormale des selles,
· nausée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· gonflement de la gorge (œdème laryngé),
· selles anormales,
· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie),
· vomissement,
· inflammation aigüe de l’estomac (gastrite),
· démangeaison (prurit)
· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
· altération de la couleur dentaire **,
· ulcération buccale **.
· lésions œsophagiennes (ulcération de l’œsophage)*,
· Ulcération de la gorge*
· mort des tissus pulmonaires (nécrose pulmonaire)*
· inflammation pulmonaire (granulome pulmonaire)*
· rétrécissement des voies aériennes (sténose bronchique)*
· coloration de la paroi du tube gastro-intestinal.***
** dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont sucés ou gardés dans la bouche.
***D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Fer.................................................................................................................................. 50,000 mg
Sous forme de sulfate ferreux desséché......................................................................... 154,530 mg
Pour un comprimé pelliculé de 234,00 mg.
· Les autres composants sont : Maltodextrine, Cellulose microcristalline, Copolymère d’ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D), Talc, Citrate de triéthyle, Dibéhénate de glycérol.
Enrobage : Sepifilm LP010*, Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer jaune (E172), Dioxide de titane.
*composition du Sepifilm LP010 : Hypromellose, Cellulose microcristalline, Acide stéarique.
Qu’est-ce que TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé. Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)
Service médical rendu
- Code HAS : CT-18151
- Date avis : 23/06/2021
- Raison : Réévaluation SMR et ASMR
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé (sulfate ferreux) reste important dans le traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, uniquement chez les femmes identifiées à risque d’anémie ferriprive (notamment antécédents d’anémie, saignements récents, femmes multipares, grossesses rapprochées).
- Lien externe
- Code HAS : CT-14974
- Date avis : 11/05/2016
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par TARDYFERON 50 mg est important dans le traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte uniquement chez les femmes identifiées à risque d’anémie ferriprive (notamment antécédents d’anémie, saignements récents, femmes multipares, grossesses rapprochées).
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-14974
- Date avis : 11/05/2016
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : TARDYFERON 50 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites dans le traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.
- Lien externe