Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate ferreux heptahydraté............................................................................................... 99,56 mg

Pour 1 mL de solution

(correspondant à 20,00 mg de fer élément)

Excipient à effet notoire (pour 1 mL) : sorbitol (E420) (360 mg), sodium (moins de 1 mmol (23 mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

Solution buvable de couleur jaune à orange.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l’anémie par carence martiale.

TARDYFERON 20mg/mL NOURRISSONS, solution buvable est indiqué chez les nourrissons de 6 à 24 mois.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale réservée aux nourrissons de 6 à 24 mois.

Posologie

La dose thérapeutique est de 1 à 2 mg/kg/j.

1 mL de solution correspond à 20 mg de fer élément.

Population pédiatrique

Nourrissons de 6 à 24 mois

· 7 à 10 kg : 10 à 20 mg/jour (dose lue directement sur la pipette graduée)

· 10 à 15 kg : 20 à 30 mg/jour (dose lue directement sur la pipette graduée)

Mode d’administration

Avant administration, afin d’éviter les risques de fausse route (voir la rubrique 4.4), lire attentivement les instructions d’administration fournies dans la carte disponible et détachable à la fin de la notice. Cette carte d’aide à l’administration peut également être téléchargée sur le site du laboratoire Pierre Fabre Médicament : https://www.pierre-fabre.com/fr/les-sites-dedies-aux-professionnels-de-sante

1) Le traitement est à prendre à distance des repas et de produits lactés.

2) Prélever la solution à l'aide de la pipette graduée fournie dans la boîte jusqu'à la graduation la plus proche du dosage prescrit (graduation tous les 5 mg).

3) Immédiatement après prélèvement, le produit doit être administré très lentement avec la pipette selon les instructions figurant dans la carte à la fin de la notice.

4) Après chaque utilisation, refermer le flacon, bien rincer la pipette à l’eau de ville et la laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans sa boite dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette de la boite et de la notice.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer. En fonction de la déplétion des réserves, le traitement peut durer au moins 3 à 6 mois, et peut éventuellement être prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.

Un contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après au moins 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l’anémie (Hb, MCV) et sur la restauration des stocks de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

· Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

· TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable contient du sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients intolérants à certains sucres ou présentant une intolérance héréditaire au fructose diagnostiquée (IHF), maladie génétique rare entrainant une malabsorption du fructose.

· TARDYFERON 20 mg/mL, NOURRISSONS, solution buvable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· Des inhalations accidentelles lors de l’administration de la solution buvable à base de sulfate de fer peut provoquer des granulomes, des lésions et une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner toux, hémoptysie, bronchosténose et/ou infection pulmonaire (même si l'inhalation a eu lieu plusieurs jours à plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients présentant des troubles de la déglutition, comme les nourrissons, sont particulièrement à risque d’inhalation. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation.

· Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit chez le nourrisson, notamment :

- Toujours administrer le produit à distance des repas et de produits lactés,

- Immédiatement après son prélèvement, le produit doit être administré très lentement avec la pipette

- Prendre l’enfant éveillé, l’installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras

- Appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s’écoule goutte-à-goutte dans la bouche.

- Ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration.

Une carte d’aide à l’administration de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable, afin de limiter les fausses routes, est disponible et détachable à la fin de la notice. Cette carte peut également être téléchargée sur le site du laboratoire Pierre Fabre Médicament : https://www.pierre-fabre.com/fr/les-sites-dedies-aux-professionnels-de-sante.

· D’après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8).

· L’association de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable, est déconseillée avec des sels de fer par voie injectable (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées (voir en rubrique 4.4)

+ FER (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ BIPHOSPHONATES

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates par formation de complexes peu absorbés.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ CALCIUM

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer par le calcium.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence de calcium (voir rubrique 4.2).

+ CYCLINES (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer.

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ ENTACAPONE

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

+ FLUOROQUINOLONES

Diminution de l’absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ HORMONES THYROÏDIENNES

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

+ INHIBITEURS D’INTEGRASES (avec bictegravir, dolutegravir, elvitegravir et raltegravir)

Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase. Prendre les sels de fer à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).

Avec le bictegravir, diminution de près des deux tiers de l'absorption du bictégravir en cas d’ingestion simultanée ou à jeun. Prendre le bictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou avec les sels de fer mais en même temps qu’un repas.

+ LEVODOPA

Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa. Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).

+ METHYLDOPA

Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de deux heures, si possible).

+ PENICILLAMINE

Diminution de l’absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ TOPIQUES GASTROINTESTINAUX, ANTIACIDES, ADSORBANTS

Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

+ TRIENTINE

Diminution des concentrations de fer sérique. Prendre la trientine à distance des sels de fer.

+ ZINC

Diminution de l’absorption digestive du zinc par les sels de fer

Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible)

Associations à prendre en compte

+ ACIDE ACETOHYDROXAMIQUE

Diminution de l’absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

TARDYFERON 20 mg/mL, NOURRISSONS, solution buvable, n’est pas adapté pour les femmes enceintes et allaitantes. D’autres solutions buvables contenant du sulfate ferreux pour adultes, en particulier pour les femmes enceintes, existent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés durant les études cliniques (7 études comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON comprimé), durant l’expérience post-marketing ou dans la littérature et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MeDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence

(≥ 1/100, < 1/10)

(≥ 1/1 000, <1/100)

Indéterminée

(ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, urticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Œdème laryngé

Affections

Gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale,

Altération de la couleur des fèces,

Nausée

Fèces anormales, dyspepsie, vomissement, gastrite

Dyschromie dentaire

Mélanose gastrointestinale

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Prurit, éruption érythémateuse

Autres Populations particulières :

D’après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant. Le risque de toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de 60 mg/kg.

Une intoxication au fer évolue en 5 phases symptomatiques successives :

· Une phase digestive incluant des signes d’irritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.

· Une phase de latence clinique avec amélioration voire disparition des symptômes gastro-intestinaux.

· Une phase systémique avec apparition d’une acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aigüe, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusqu’à un état de choc.

· Une phase d’hépatotoxicité pouvant aller d’une élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.

· Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillance des signes évocateurs est donc recommandée.

Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible :

· Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien de la respiration, de la volémie, de l’équilibre hydro-électrolyte et de la diurèse du patient).

· Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine.

· Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l’utilisation d’un agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la deferoxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la deferoxamine. »

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTI-ANEMIQUES. Code ATC : B03AA07

Apport de fer ferreux.

Le fer est un nutriment essentiel qui présente un rôle physiologique clé et qui est nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport de l’oxygène, la production d’ATP, la synthèse d’ADN et le transport d’électrons.

Mécanisme d’action

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable contient du fer sous forme de sulfate ferreux stable.

Cette solution est conçue pour délivrer du fer, atome central de l’hème. Il est un constituant de l’hémoglobine et aussi essentiel pour l’érythropoïèse. Le fer est utilisable par les protéines de l'organisme assurant le transport, le stockage et l’utilisation du fer (respectivement la transferrine, la ferritine et l’hémoglobine).

Effets pharmacodynamiques

Le fer est un constituant physiologique de l’organisme présent dans de nombreux organes et impliqué dans plusieurs fonctions physiologiques (synthèse de l’hémoglobine, de la myoglobine et substrats dans certaines réactions enzymatiques).

En cas de carence en fer, ce fonctionnement est perturbé. La reconstitution des réserves de fer par traitement oral permet de normaliser ces fonctions physiologiques.

Efficacité et sécurité clinique

Les études cliniques ont montré que la réponse hématologique et la restauration des réserves de fer étaient satisfaites par administration de fer par voie orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune donnée de pharmacocinétique n’est disponible dans la population pédiatrique.

Absorption

L’absorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

L’absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées et baisse quand les réserves en fer sont suffisantes.

La prise de certains aliments ou l’administration concomitante de certains médicaments peut interférer avec l’absorption (voir rubrique 4.5).

Distribution

Dans l’organisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate.

Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferrine essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à l’hémoglobine.

Biotransformation

Le fer est un ion métallique non métabolisé par le foie.

Élimination

Aucun mécanisme d’excrétion actif n’existe pour le fer.

L’excrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8-1 mg/ jour.

La voie d’élimination principale est le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de l’hème issue de l’extravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau.

L’excédent digestif de fer est éliminé dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme aux doses proposées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol liquide (non cristallisé)

Arôme orange*

Acide sulfurique

Propionate de sodium

Saccharine sodique

Eau purifiée

*Composition de l’arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal, decanal, butyrate d’éthyle, citronellal, eau, citral, linalool, huile essentielle d’orange, propylène glycol E1520.

6.2. Incompatibilités  

Aucune étude de compatibilité n’a été menée.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture : un mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Conserver le flacon et la pipette graduée ensemble dans la boite entre chaque utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Un flacon de 45 mL, nourrissons, en verre ambré (type III) fermé par un bouchon sécurité-enfant.

Une pipette (PE) de 2 mL, graduée de 5 à 30 mg (graduation tous les 5 mg), est fournie pour l’administration orale.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 576 3 6 : 45 mL en flacon (verre brun) avec pipette doseuse (PE) de 2 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2021

Dénomination du médicament

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable

Sulfate ferreux heptahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ?

3. Comment utiliser TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTI-ANEMIQUES - code ATC : B03AA07

Ce médicament est réservé aux nourrissons âgés de 6 à 24 mois.

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS contient du fer.

Il est utilisé si votre nourrisson a un manque de fer dans son organisme (également appelé anémie par carence en fer).

Ne prenez jamais TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable :

· Si votre nourrisson est allergique (hypersensible) à la substance active (le fer) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre nourrisson a plus de fer dans son organisme qu’il ne lui en faut.

· Si votre nourrisson a une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable à votre nourrisson.

· Si votre nourrisson prend TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.

· Si son manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS ne sera pas efficace.

· D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et/ou d’une augmentation de la tension (hypertension) qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

· En cas de fausse route, la solution buvable peut pénétrer accidentellement les voies respiratoires de votre nourrisson. Le contact du produit avec les voies respiratoires peut entraîner des lésions comme une nécrose (mort du tissu) ou une inflammation des bronches (lieux de passage de l’air dans les poumons) ou de l’œsophage (le tube reliant la bouche à l’estomac). Ces lésions peuvent entraîner un rétrécissement des bronches. Les signes associés à ces lésions peuvent inclure : toux persistante, crachats de sang et/ou une sensation d'essoufflement, même si la fausse route est survenue plusieurs jours ou mois avant ces symptômes. En cas de fausses routes et si votre nourrisson présente un ou plusieurs de ces signes, contactez votre médecin dès que possible ou le service d'urgence le plus proche pour une évaluation spécialisée, afin de s’assurer que les voies respiratoires ne sont pas endommagées. Des mesures particulières d’administration pour limiter le risque de fausse route chez le nourrisson sont à suivre (voir section 3).

Enfants

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable est indiqué chez les nourrissons de 6 à 24 mois.

Autres médicaments et TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable :

Informez votre médecin ou pharmacien si votre nourrisson prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Si votre nourrisson utilise déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, de moment de prise par exemple).

Si votre nourrisson prend des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de lui donner TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS.

Si votre nourrisson prend les médicaments suivants, les consignes suivantes sont à respecter :

· Certains médicaments antirétroviraux pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (inhibiteurs d’intégrases) : Pour dolutegravir, elvitegravir et raltegravir ; prendre les sels de fer à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible). Pour bictégravir, le prendre au moins 2 heures avant les sels de fer, ou avec les sels de fer mais en même temps qu’un repas.

· Les médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates) : Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

· Les médicaments contenant du calcium : Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

· certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones), médicament pour traiter une maladie des articulations (la pénicillamine), médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine), médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la lévodopa), médicament pour traiter l’hypertension artérielle (la méthyldopa), médicaments contenant de le trientine, compléments et/ou des médicaments contenant du zinc, les médicaments pour traiter une acidité excessive de l’estomac (topiques gastro-intestinaux, antiacides, adsorbants), les médicaments contenant de l’acide acétohydroxamique : Prendre les sels de fer à distance (plus de 2 heures si possible).

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable avec des aliments et des boissons

Les aliments riches en calcium peuvent diminuer l’absorption digestive des sels de fer et donc entrainer une diminution de l’efficacité du traitement. En conséquence, le traitement est à prendre à distance des repas et de produits lactés.

Grossesse, allaitement et fertilité

TARDYFERON 20mg/mL, NOURRISSONS, solution buvable n’est pas adapté pour les femmes enceintes et allaitantes. D’autres solutions buvables contenant du sulfate ferreux pour adultes, en particulier pour les femmes enceintes, existent. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour plus d’informations.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable contient du sorbitol (E420) et du sodium

· Ce médicament contient un sucre (le sorbitol). Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que votre nourrisson présentait une intolérance à certains sucres ou si votre nourrisson a été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que votre nourrisson prenne ce médicament.

· TARDYFERON 20mg/mL NOURRISSONS contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par millilitre, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours donner ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Si votre nourrisson prend TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable pour traiter un manque de fer

· Chez le nourrisson de 7 à 10 kg : la dose habituelle est de 10 à 20 mg par jour.

· Chez le nourrisson de 10 à 15 kg : la dose habituelle est de 20 à 30 mg par jour.

La dose est lue directement sur la pipette graduée (voir schémas explicatifs).

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Vous devez administrer ce médicament à votre nourrisson à distance des repas et de produits lactés.

Préparation de la dose :

La solution buvable doit être uniquement prélevée dans le flacon à l’aide de la pipette graduée fournie dans la boite car celle-ci indique la dose (mg) à administrer.

1) Pour ouvrir le flacon, appuyer puis dévisser le bouchon.

2) Introduire la pipette-doseuse dans le flacon, en s’assurant que le piston soit complètement enfoncé.

3) Prélever la solution buvable en tirant sur le piston de la pipette jusqu’à la graduation la plus proche de la dose prescrite (graduation tous les 5 mg).

Cette dose se lit directement au niveau de la collerette de la pipette à l’aide des graduations

Administration de la dose

Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit chez le nourrisson,

Toujours administrer le produit à distance des repas et de produits lactés.

Le produit doit être administré immédiatement après son prélèvement et directement avec la pipette graduée fournie dans la boite

1) Prendre l’enfant éveillé, l’installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras

2) Immédiatement après le prélèvement avec la pipette fournie, l’introduire dans la bouche de votre bébé et la placer contre l'intérieur de sa joue.

Appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s’écoule goutte-à-goutte dans sa bouche.

Ne pas allonger votre enfant immédiatement après l’administration

Comment nettoyer la pipette ?

1. Après utilisation, refermer le flacon à l’aide du bouchon,

2. Bien rincer plusieurs fois la pipette à l’eau en suivant les schémas ci-dessous

3. La laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans l’emballage carton, avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette de la boite et de la notice.

Une carte d’aide à l’administration de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable, afin de limiter les fausses routes, est disponible et détachable à la fin de cette notice. Cette carte peut également être téléchargée sur le site de Pierre Fabre Médicament: https://www.pierre-fabre.com/fr/les-sites-dedies-aux-professionnels-de-sante.

Durée du traitement

Si votre nourrisson prend ce médicament pour traiter un manque en fer, la durée du traitement doit être suffisante pour corriger ce manque et reconstituer les réserves en fer de votre nourrisson. Le traitement peut durer de 3 mois minimum à 6 mois et peut être prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.

Si votre nourrisson a pris plus de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable qu’il n’aurait dû /

Des cas de surdosage avec les sels de fer ont été rapportés, particulièrement chez l’enfant suite à une ingestion massive.

Les symptômes du surdosage comprennent les signes suivants :

· Irritations gastro-intestinales accompagnées de nausées, vomissements (parfois de sang) et diarrhées (parfois avec des selles noires).

· Choc cardiovasculaire et acidose métabolique (respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, convulsions, confusion, somnolence, fatigue, perte d’appétit, mal à l’estomac, vomissement).

· Signes de mauvais fonctionnement du rein (diminution importante du volume des urines) et du foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).

Si votre nourrisson a pris trop de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, vous devez contacter immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.

Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable :

Si vous oubliez de donner une dose à votre nourrisson, donnez-la-lui aussitôt que possible. Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude.

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable :

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS doit être utilisé selon la prescription médicale. Après arrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· constipation,

· diarrhée,

· distension abdominale,

· douleur abdominale,

· coloration anormale des selles,

· nausée.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement de la gorge (œdème laryngé),

· selles anormales,

· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie),

· vomissement,

· inflammation aiguë de l’estomac (gastrite),

· démangeaison (prurit),

· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles :

· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),

· coloration des dents,

· coloration de la paroi du tube gastro-intestinal (mélanose gastrointestinale)**.

**D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients généralement différents de la population traitée avec TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS : patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et/ou d’une augmentation de la tension (hypertension) qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après la première ouverture du flacon, la solution peut se conserver pendant 1 mois. Ce médicament est à conserver à l’abri de la lumière dans l’étui en carton.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable  

· La substance active est :

Sulfate ferreux heptahydraté............................................................................................... 99,56 mg

(correspondant à 20,00 mg de fer élément)

Pour 1 mL de solution

· Les autres composants sont : Sorbitol liquide (non cristallisé), arôme orange*, acide sulfurique, propionate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée.

*Composition de l’arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal, decanal, butyrate d’éthyle, citronellal, eau, citral, linalool, huile essentielle d’orange, propylène glycol E1520.

Qu’est-ce que TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon (verre brun) de 45 mL fermé par un bouchon sécurité-enfant.

L’emballage extérieur contient une pipette de 2 mL, graduée de 5 à 30 mg (graduation tous les 5 mg), pour permettre l’administration orale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCÉE

45500 GIEN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).

Carte d’aide à l’administration de

Tardyferon® 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable

(sulfate ferreux heptahydraté)

Pour les enfants de 6 à 24 mois

Afin de limiter le risque de fausse route, lors de l’administration du produit à l’aide de la pipette-doseuse, il est important de suivre toutes les étapes d’administration du produit :

Administrer le produit à distance des repas et de produits lactés.

1 / Prélever la solution buvable à l’aide de la pipette-doseuse jusqu’à la graduation la plus proche de la dose prescrite (graduation tous les 5 mg). Utiliser exclusivement la pipette-doseuse fournie dans la boite.

2/ Prendre l’enfant éveillé, l’installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras.

3/ Prendre la pipette contenant la solution et l’introduire à environ 1 cm dans la bouche contre l’intérieur de la joue. Appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s’écoule goutte à goutte dans la bouche.

Attention de ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration.

Il y a un risque d’étouffement en cas de fausse route lors de l’administration à votre enfant ; c’est-à-dire que la solution buvable peut pénétrer accidentellement les voies respiratoires de votre enfant. Si vous observez les symptômes suivants : toux, malaise, pâleur, coloration bleutée des lèvres, des extrémités des mains/pieds, respiration difficile ou arrêt de la respiration (apnée), immobilité, perte de tonus ou au contraire agitation,

maintenez votre enfant en position assise et contactez immédiatement les services d’urgences - Premier réflexe : Appelez le 15 ou le 112.

Les services d’urgences vous indiqueront la conduite à tenir pour la prise en charge immédiate de votre enfant.

La pipette-doseuse utilisée pour l’administration du médicament doit être rincée après son utilisation. La laisser sécher et la ranger dans la boite.

Si vous constatez un effet indésirable chez votre enfant lors de l’administration de Tardyferon® solution, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site suivant : www.signalement-sante.gouv.fr