Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate ferreux heptahydraté............................................................................................... 99,56 mg

(correspondant à 20,00 mg de fer élément.)

Pour 1 mL de solution

Excipients à effet notoire (pour 1 mL) : sorbitol (E420) (360mg), sodium (moins de 1 mmol (23 mg) c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

Solution buvable de couleur jaune à orange.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l’anémie par carence martiale.

Prévention de l’anémie par carence en fer chez la femme enceinte lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable est indiqué chez les enfants âgés de plus de 2 ans et les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale réservée aux enfants de plus de 2 ans et aux adultes.

Posologie

1 mL de solution correspond à 20 mg de fer élément.

Traitement de l’anémie par carence martiale

Population adulte (y compris la femme enceinte)

50 à 100 mg/jour (dose lue directement sur la pipette graduée)

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 10 ans

· De 15 à 20kg : 30 à 40 mg/jour (dose lue directement sur la pipette graduée)

· 20 à 35 kg : 40 à 50 mg/jour (dose lue directement sur la pipette graduée)

Enfants de plus de 10 ans

50 à 100 mg/jour (dose lue directement sur la pipette graduée)

Prévention de l’anémie par carence en fer chez la femme enceinte

50 mg/jour (dose lue directement sur la pipette graduée)

Mode d’administration

1) La solution buvable doit être prélevée uniquement à l’aide de la pipette graduée fournie dans la boite jusqu'à la graduation la plus proche du dosage prescrit (graduation tous les 10 mg).

2) Après dilution dans un ½ verre d’eau, le produit doit être administré immédiatement.

3) Le traitement est à prendre à distance des repas et de produits lactés.

4) Après chaque utilisation, refermer le flacon, bien rincer la pipette à l’eau de ville et la laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans sa boite dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette de la boite et de la notice.

Durée de traitement

Anémie par carence martiale

La durée de traitement doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer. En fonction de la déplétion des réserves, le traitement peut durer au moins 3 à 6 mois, et peut éventuellement être prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.

Un contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après au moins 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l’anémie (Hb, MCV) et sur la restauration des stocks de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).

Prévention de l’anémie par carence en fer chez la femme enceinte

50 mg par jour pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^ème mois).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

· Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

· TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable contient du sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients intolérants à certains sucres ou présentant une intolérance héréditaire au fructose diagnostiquée (IHF), maladie génétique rare entrainant une malabsorption du fructose.

· TARDYFERON 20mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· Des inhalations accidentelles lors de l’administration de la solution buvable à base de sulfate de fer peut provoquer des granulomes, des lésions et une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner toux, hémoptysie, bronchosténose et /ou infection pulmonaire (même si l'inhalation a eu lieu plusieurs jours à plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et ceux ayant des difficultés à avaler sont particulièrement à risque d’inhalation. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation.

· D’après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8).

· L’association de TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable, est déconseillée avec des sels de fer par voie injectable (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

(voir en rubrique 4.4)

+ FERr (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ BIPHOSPHONATES

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates par formation de complexes peu absorbés.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ CALCIUM

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer par le calcium.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence de calcium (voir rubrique 4.2)

+ CYCLINES (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer.

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ ENTACAPONE

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

+ FLUOROQUINOLONES

Diminution de l’absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ HORMONES THYROÏDIENNES

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

+ INHIBITEURS D’INTEGRASES (avec bictegravir, dolutegravir, elvitegravir et raltegravir)

Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase. Prendre les sels de fer à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).

Avec le bictegravir, diminution de près des deux tiers de l'absorption du bictégravir en cas d’ingestion simultanée ou à jeun. Prendre le bictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou avec les sels de fer mais en même temps qu’un repas.

+ LEVODOPA

Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa et (plus de 2 heures si possible).

+ METHYLDOPA

Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de deux heures, si possible).

+ PENICILLAMINE

Diminution de l’absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ TOPIQUES GASTROINTESTINAUX, ANTIACIDES , ADSORBANTS

Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

+ TRIENTINE

Diminution des concentrations de fer sérique. Prendre la trientine à distance des sels de fer.

+ ZINC

Diminution de l’absorption digestive du zinc par les sels de fer

Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible)

Associations à prendre en compte

+ ACIDE ACETOHYDROXAMIQUE

Diminution de l’absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de fer au 1er trimestre de grossesse permettant d’évaluer le risque malformatif.

Les données issues d’essais cliniques ne montrent pas d’impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.

Les études animales n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).

En conséquence, l’utilisation des sels de fer ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n’est attendu.

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études animales n’indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés durant les études cliniques (7 études comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous Tardyféron comprimé), durant l’expérience post-marketing ou dans la littérature et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MeDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence

(≥ 1/100 < 1/10)

(≥ 1/1 000 < 1/100)

Indéterminée

(ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, urticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Œdème laryngé

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale,

Altération de la couleur des fèces,

Nausée

Fèces anormales, dyspepsie, vomissement, gastrite

Dyschromie dentaire,

Mélanose gastro-intestinale

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Prurit, éruption érythémateuse

Autres Populations particulières :

D’après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant. Le risque de toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de 60 mg/kg.

Une intoxication au fer évolue en 5 phases symptomatiques successives :

· Une phase digestive incluant des signes d’irritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.

· Une phase de latence clinique avec amélioration voire disparition des symptômes gastro-intestinaux.

· Une phase systémique avec apparition d’une acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aigüe, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusqu’à un état de choc.

· Une phase d’hépatotoxicité pouvant aller d’une élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.

· Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillance des signes évocateurs est donc recommandée.

Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible :

· Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien de la respiration, de la volémie, de l’équilibre hydro-électrolyte et de la diurèse du patient).

· Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine. Notamment, l’irrigation intestinale avec solution de polyéthylène glycol peut être envisagée.

· Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l’utilisation d’un agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la deferoxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la deferoxamine. ».

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTI-ANEMIQUES, code ATC : B03AA07 ; Apport de fer ferreux.

Le fer est un nutriment essentiel qui présente un rôle physiologique clé et qui est nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport de l’oxygène, la production d’ATP, la synthèse d’ADN et le transport d’électrons.

Mécanisme d’action

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable contient du fer sous forme de sulfate ferreux stable.

Cette solution est conçue pour délivrer du fer, atome central de l’hème. Il est un constituant de l’hémoglobine et aussi essentiel pour l’érythropoïèse. Le fer est utilisable par les protéines de l'organisme assurant le transport, le stockage et l’utilisation du fer (respectivement la transferrine, la ferritine et l’hémoglobine).

Effets pharmacodynamiques

Le fer est un constituant physiologique de l’organisme présent dans de nombreux organes et impliqué dans plusieurs fonctions physiologiques (synthèse de l’hémoglobine, de la myoglobine et substrats dans certaines réactions enzymatiques).

En cas de carence en fer, ce fonctionnement est perturbé. La reconstitution des réserves de fer par traitement oral permet de normaliser ces fonctions physiologiques.

Efficacité et sécurité clinique

Les études cliniques ont montré que la réponse hématologique et la restauration des réserves de fer étaient satisfaites par administration de fer par voie orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune donnée de pharmacocinétique n’est disponible dans la population pédiatrique.

Absorption

L’absorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

L’absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées et baisse quand les réserves en fer sont suffisantes.

La prise de certains aliments ou l’administration concomitante de certains médicaments peut interférer avec l’absorption (voir rubrique 4.5).

Distribution

Dans l’organisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate.

Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferrine essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à l’hémoglobine.

Biotransformation

Le fer est un ion métallique non métabolisé par le foie.

Élimination

Aucun mécanisme d’excrétion actif n’existe pour le fer.

L’excrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8-1 mg/ jour.

La voie d’élimination principale est le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de l’hème issue de l’extravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau.

L’excédent digestif de fer est éliminé dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risques particuliers pour l’homme aux doses proposées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol liquide (non cristallisé)

Arôme orange*

Acide sulfurique

Propionate de sodium

Saccharine sodique

Eau purifiée

*Composition de l’arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal, decanal, butyrate d’éthyle, citronellal, eau, citral, linalool, huile essentielle d’orange, propylène glycol E1520.

6.2. Incompatibilités  

Aucune étude de compatibilité n’a été menée.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture : deux mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Conserver le flacon et la pipette graduée ensemble dans la boite entre chaque utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Un flacon de 90 mL, enfants et adultes, en verre ambré (type III) fermé par un bouchon sécurité-enfant.

Une pipette (PE) de 5 mL, graduée de 10 à 100 mg (graduation tous les 10 mg), est fournie pour l’administration orale.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 576 4 3 : 90 mL en flacon (verre brun) avec pipette doseuse (PE) de 5 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2021

Dénomination du médicament

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable

Sulfate ferreux heptahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou pour votre enfant.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable ?

3. Comment utiliser TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : préparations antianémiques - code ATC : B03AA07

Ce médicament est réservé aux enfants de plus de 24 mois et aux adultes.

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable contient du fer. Il est utilisé :

· si vous (ou votre enfant) avez un manque de fer dans l’organisme (également appelé anémie par carence en fer),

· pour prévenir un manque de fer chez la femme enceinte lorsque l’alimentation ne permet pas d’apporter une quantité suffisante de cet élément.

Ne prenez jamais TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable :

· Si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le fer) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous (ou votre enfant) avez plus de fer dans l’organisme qu’il ne vous (lui) en faut.

· Si vous (ou votre enfant) avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable.

· Si vous (ou votre enfant) prenez TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.

· Si vous (ou votre enfant) avez un manque de fer associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable ne sera pas efficace.

· D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et/ou d’une augmentation de la tension (hypertension) qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

· En cas de fausse route, la solution buvable peut pénétrer accidentellement vos voies respiratoires ou celles de votre enfant. Le contact du produit avec les voies respiratoires peut entraîner des lésions comme une nécrose (mort du tissu) ou une inflammation des bronches (lieux de passage de l’air dans les poumons) ou de l’œsophage (le tube reliant la bouche à l’estomac). Ces lésions peuvent entraîner un rétrécissement des bronches. Les signes associés à ces lésions peuvent inclure : toux persistante, crachats de sang et/ou une sensation d'essoufflement, même si la fausse route est survenue plusieurs jours ou mois avant ces symptômes.

· En cas de fausse route et si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs de ces signes, contactez votre médecin dès que possible ou le service d'urgence le plus proche pour une évaluation spécialisée, afin de s’assurer que les voies respiratoires ne sont pas endommagées.

Enfants

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable est indiqué chez les enfants âgés de plus de 2 ans et les adultes.

Autres médicaments et TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous (ou votre enfant) utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser/donner TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable, sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, de moment de prise par exemple).

Si vous (ou votre enfant) prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES.

Si vous (ou votre enfant) prenez les médicaments suivants, les consignes suivantes sont à respecter :

· Certains médicaments antirétroviraux pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (inhibiteurs d’intégrases) : Pour dolutegravir, elvitegravir et raltegravir ; prendre les sels de fer à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible). Pour bictégravir, le prendre au moins 2 heures avant les sels de fer, ou avec les sels de fer mais en même temps qu’un repas.

· Les médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates) : Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

· Les médicaments contenant du calcium : Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

· certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones), médicaments pour traiter une maladie des articulations (la pénicillamine), médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine), médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la lévodopa), médicament pour traiter l’hypertension artérielle (la méthyldopa), médicaments contenant de la trientine, compléments et/ou médicaments contenant du zinc, les médicaments pour traiter une acidité excessive de l’estomac (topiques gastro-intestinaux, antiacides, adsorbants), les médicaments contenant de l’acide acétohydroxamique : Prendre les sels de fer à distance (plus de 2 heures si possible).

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable avec des aliments et des boissons

Les aliments riches en calcium peuvent diminuer l’absorption digestive des sels de fer et donc entrainer une diminution de l’efficacité du traitement. En conséquence, le traitement est prendre à distance des repas et de produits lactés.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire sur les conseils de votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que l’utilisation de TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable puisse avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable contient du sorbitol (E420) et du sodium

· Ce médicament contient un sucre (le sorbitol). Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous (ou votre enfant) avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) preniez ou ne receviez ce médicament.

· TARDYFERON 20mg/mL ENFANTS ET ADULTES contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par millilitre, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre/donner ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Si vous (ou votre enfant) prenez TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable pour traiter une anémie par carence en fer :

· Chez l’enfant de 15 à 20 kg : la dose habituelle est de 30 à 40 mg par jour.

· Chez l’enfant de 20 à 35 kg : la dose habituelle est de 40 à 50 mg par jour

· Chez l'enfant de plus de 35 kg, l’adolescent et l’adulte : la dose habituelle est de 50 à 100 mg par jour.

Si vous êtes une femme enceinte prenant TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable pour éviter une carence en fer : la dose habituelle est de 50 mg par jour.

La dose est lue directement sur la pipette graduée (voir schémas explicatifs).

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale après dilution dans un ½ verre d’eau. En règle générale, vous (ou votre enfant) devez prendre ce médicament à distance des repas et de produits lactés.

Préparation de la dose :

La solution buvable doit être uniquement prélevée dans le flacon à l’aide de la pipette graduée fournie dans la boite car celle-ci indique la dose (mg) à administrer.

1) Pour ouvrir le flacon, appuyer puis dévisser le bouchon.

2) Introduire la pipette-doseuse dans le flacon, en s’assurant que le piston soit complètement enfoncé.

3) Prélever la solution buvable en tirant sur le piston de la pipette jusqu’à la graduation la plus proche de la dose prescrite (graduation tous les 10 mg).

Cette dose se lit directement au niveau de la collerette de la pipette à l’aide des graduations

Administration de la dose

Diluer le contenu de la pipette-doseuse dans un ½ verre d’eau.

Boire ensuite le contenu du verre.

Comment nettoyer la pipette ?

1) Après utilisation, refermer le flacon à l’aide du bouchon,

2) Bien rincer plusieurs fois la pipette à l’eau en suivant les schémas ci-dessous :

3) La laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans son emballage en carton avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette de la boite et de la notice.

Durée du traitement

Si vous (ou votre enfant) prenez ce médicament pour traiter un manque en fer, la durée du traitement doit être suffisante pour corriger ce manque et reconstituer vos réserves en fer (ou celles de votre enfant). Le traitement peut durer de 3 mois minimum à 6 mois et peut être prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.

Si vous êtes une femme enceinte prenant ce médicament pour éviter un manque en fer, le traitement sera pris durant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^ème mois de grossesse).

Si vous (ou votre enfant) avez pris plus de TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable que vous n’auriez dû :

Des cas de surdosage avec les sels de fer ont été rapportés, particulièrement chez l’enfant suite à une ingestion massive.

Les symptômes du surdosage comprennent les signes suivants :

· Irritations gastro-intestinales accompagnées de nausées, vomissements (parfois de sang) et diarrhées (parfois avec des selles noires).

· Choc cardiovasculaire et acidose métabolique (respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, convulsions, confusion, somnolence, fatigue, perte d’appétit, mal à l’estomac, vomissements).

· Signes de mauvais fonctionnement du rein (diminution importante du volume des urines) et du foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).

Si vous (ou votre enfant) avez pris trop de TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable, vous devez contacter immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.

Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable :

Si vous oubliez une dose, prenez-la/donner-la aussitôt que possible mais s'il est presque l'heure de la prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude.

Ne prenez/donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre/donner.

Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable :

TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES doit être utilisé selon la prescription médicale. Après arrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· constipation,

· diarrhée,

· distension abdominale,

· douleur abdominale,

· coloration anormale des selles,

· nausée.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· gonflement de la gorge (œdème laryngé),

· selles anormales,

· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie),

· vomissement,

· inflammation aiguë de l’estomac (gastrite),

· démangeaison (prurit),

· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),

· coloration des dents,

· coloration de la paroi du tube gastro-intestinal (mélanose gastrointestinale)*.

*D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et/ou d’une augmentation de la tension (hypertension) qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après la première ouverture du flacon, la solution peut se conserver pendant 2 mois. Ce médicament est à conserver à l’abri de la lumière dans l’étui en carton.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solution buvable   

· La substance active est :

Sulfate ferreux heptahydraté............................................................................................... 99,56 mg

(correspondant à une dose de 20 mg de fer).

Pour 1 mL de solution

· Les autres composants sont :

Sorbitol liquide (non cristallisé), arôme orange*, acide sulfurique, propionate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée.

*Composition de l’arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal, decanal, butyrate d’éthyle, citronellal, eau, citral, linalool, huile essentielle d’orange, propylène glycol E1520.

Qu’est-ce que TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ?  

· Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon (verre brun) de 90 mL fermé par un bouchon sécurité-enfant.

· L’emballage extérieur contient une pipette de 5 mL, graduée de 10 à 100 mg (graduation tous les 10 mg), pour permettre l’administration orale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCÉE

45500 GIEN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).