Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser l’acétylleucine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent pas de conclure.

En l’absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser l’acétylleucine pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Très rarement : éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX.

Antivertigineux de mécanisme d’action inconnu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration de 1 g de TANGANIL par voie intraveineuse, on observe une cinétique bicompartimentale avec une phase de distribution très rapide (demi-vie moyenne de 0,11 H) et une phase d’élimination rapide (demi-vie moyenne de 1,08 H).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monoéthanolamine, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

5 ans

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mode d’ouverture des ampoules OPC (One point cut)

Avant d’ouvrir l’ampoule assurez-vous qu’il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l’ampoule.

Les ampoules sont munies d’un système d’ouverture OPC et doivent être cassées selon les instructions suivantes :

1. D’une main tenir fermement le corps de l’ampoule, point coloré face à vous (schéma 1)

2. De l’autre saisir la partie supérieure de l’ampoule (index posé derrière le col de l’ampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué dans le schéma n°2)

3. En tenant fermement chaque partie de l’ampoule, casser d’un coup sec la partie supérieure en exerçant une pression dans la direction opposée au point coloré (schéma 2)

Schéma 1

Schéma 2

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400932722594 ou 327 225-9: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 5.

· 3400931033677 ou 310 336-7: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 30 septembre 1992

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

Dénomination du médicament

TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule

Acétylleucine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule ?

3. Comment utiliser TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX.

Ce médicament est préconisé dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse.

N’utilisez jamais TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule

•si vous êtes allergique à l’acétylleucine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule avec des aliments et des boissons

Sans objet

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule contient

Sans objet.

Posologie

Chez l'adulte

2 ampoules par jour (jusqu'à 4 si nécessaire) par voie intraveineuse directe.

La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Voie intraveineuse.

Mode d’ouverture des ampoules OPC (One point cut)

Avant d’ouvrir l’ampoule assurez-vous qu’il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l’ampoule.

Les ampoules sont munies d’un système d’ouverture OPC et doivent être cassées selon les instructions suivantes :

1. D’une main tenir fermement le corps de l’ampoule, point coloré face à vous (schéma 1)

2. De l’autre saisir la partie supérieure de l’ampoule (index posé derrière le col de l’ampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué sur le schéma n°2°)

3. En tenant fermement chaque partie de l’ampoule, casser d’un coup sec la partie supérieure en exerçant une pression dans la direction opposée au point coloré (schéma 2)

Schéma 1

Schéma 2

Si vous avez pris plus de TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions cutanées (éruption, rougeurs, urticaire et démangeaisons) ont été très rarement observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule

La substance active est:

Acétylleucine ....................................................................................................................... 500 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont :

Monoéthanolamine, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 5 ou 10

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Service médical rendu

Code HAS : CT-9859
Date avis : 06/07/2011
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans l'indication de l'AMM.
Lien externe