Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de).................................. 40,00 mg

Quantifié à :

· 8,8 à 10,8 mg de flavonoïdes exprimés en hétérosides flavoniques

· 1,1 à 1,4 mg de ginkgolides A, B et C

· 1,0 à 1,3 mg de bilobalide

1^er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m

Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1

Pour un comprimé enrobé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à l’exception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.

TANAKAN est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.

Mode d’administration

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un demi-verre d'eau au moment des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse (voir la rubrique 4.6)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.

Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.

Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.

L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec l’efavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants (phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leur effet peut être modifié.

Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d’interaction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un changement de dose ou lors d’un changement de médicament.

Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l’exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.

Une étude d’interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut aller jusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.

L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’efavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de l’efavirenz peut diminuer en raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à s’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir la rubrique 5.3).

L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiqué (voir la rubrique 4.3).

Allaitement

Il n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Il n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés (voir la rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation de TANAKAN. La fréquence des effets indésirables est présentée comme suit : fréquent ((≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à < 1/1000). La fréquence est basée sur l’incidence des effets indésirables rapportés au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jours chez les patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011).

Tableau 1 : effets indésirables

Classes de systèmes d’organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquent :

Hypersensibilité, dyspnée

Peu fréquent :

Urticaire

Rare :

Angio-oedème

Affections du système nerveux

Fréquent :

Vertiges, céphalées, syncope

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :

Eczéma, prurit

Peu fréquent :

Rash

Description d’une sélection d’effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente l’incidence comparative des effets indésirables fréquents rapportés au cours de l’étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) :

Tableau 2 : Incidence des effets indésirables fréquents rapportés au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (2-31-00240-011).

Effet indésirable

TANAKAN

(n=1406)

PLACEBO (n=1414)

Hypersensibilité

1,1%

1,2%

Dyspnée

3,2%

1,8%

Vertiges

9,0%

9,2%

Céphalées

3,8%

3,5%

Syncope

1,6%

1,0%

Syncope vasovagal

2,8%

1,8%

Douleurs abdominales

3,3%

3,8%

Douleurs abdominales hautes

5,4%

6,6%

Diarrhée

6,1%

5,9%

Dyspepsie

3,9%

3,6%

Nausées

1,8%

1,8%

Eczéma

4,6%

4,7%

Prurit

2,7%

2,8%

Prurit généralisé

1,4%

1,2%

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX002.

Le mécanisme d’action n’est pas connu.

Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent un électro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, une diminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisation de zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60-70 ans), et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus des effets vasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant une augmentation du volume sanguin ont été montrés

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale (en solution) de 120 mg d’extrait de ginkgo, la disponibilité moyenne pour les lactones terpéniques était de 80 % pour le ginkgolide A, de 88 % pour le ginkgolide B et de 79 % pour le bilobalide. Le pic de concentration plasmatique des lactones terpéniques était de 16-22 ng/ml pour le ginkgolide A, de 8-10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27-54 ng/ml pour le bilobalide après administration sous forme de comprimé. La demi-vie correspondante pour les ginkgobalides A et B et le bilobalide était respectivement de 3-4, 4-6 et 2-3 heures. Les concentrations plasmatiques après administration d’une solution contenant 120 mg d’extrait de ginkgo sont de 25-33 ng/ml pour le ginkgolide A, de 9-17 ng/ml pour le ginkgolide B et de 19-35 ng/ml pour le bilobalide. La demi-vie observée pour le ginkgolide A était de 5 heures, de 9-11 heures pour le ginkgolide B et de 3-4 heures pour le bilobalide

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études après administrations orales répétées ont été réalisées chez le rat et le chien et n'ont pas montré d'effet toxique majeur à la dose élevée correspondant à un facteur de sécurité de 17 chez le rat et 46 chez le chien.

Les données précliniques issues des études de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/Aluminium).

36 mois pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zones I, II, III et IVa.

22 mois pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zone IVb.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/Aluminium).

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zones I, II, III et IVa.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zone IVb

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 60, 90 ou 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30, 60, 90 ou 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières .

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 329 904 0 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 329 905 7 3 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 329 906 3 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 557 493 5 6 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 367 5 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 300 367 6 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 300 367 8 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 550 131 9 8 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 28/06/1990.

Date de dernier renouvellement : 24/09/2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

01/04/2019

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/02/2020

Dénomination du médicament

TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé

Ginkgo (extrait sec de)

Encadré

<Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.>

Veuillez lire attentivement cette notice avant <de prendre> <d’utiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence - code ATC : N06DX02.

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de certains troubles cognitifs du sujet âgé (en particulier troubles de la mémoire) à l’exception de tout type de démence confirmée, de troubles secondaires à des médicaments, à une dépression ou à des troubles métaboliques

Si votre médecin vous a informé(é) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique au ginkgo ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En raison du risque d’accroissement des saignements en présence de préparations à base de ginkgo, arrêtez ce médicament 3 à 4 jours avant tout acte chirurgical.

L’utilisation concomitante de ce médicament avec l’efavirenz est déconseillée.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé .

· Si vous avez des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et si vous avez un traitement anticoagulant ou anti-plaquettes

Si vous souffrez d’épilepsie

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TANAKAN peut modifier l’effet d’autres médicaments : anticoagulants (phencoumarone, warfarine), médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide salicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens).

En cas de prise concomitante de ce médicament avec la warfarine, une surveillance est nécessaire, consultez votre médecin.

En cas de prise concomitante de ce médicament avec l’étexilate de dabigatran, l’effet de celui-ci peut être potentialisé, consultez votre médecin.

L’utilisation concomitante de ce médicament avec l’efavirenz est déconseillée en raison du risque de baisse de l’effet de ce dernier.

Le ginkgo peut augmenter la concentration de la nifédipine. Chez certains individus, cette augmentation peut être importante et provoquer des vertiges et une augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.

TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé contient du lactose monohydraté.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés sont à prendre avec un demi-verre d’eau au moment des repas.

Posologie

Réservé aux adultes et aux personnes âgées.

3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.

Mode d’administration

Voie orale

Durée du traitement

Se conformer à l’avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents sont : douleurs abdominales, diarrhée et vertiges.

Si vous développez une réaction allergique sévère (angio-œdème) se manifestant par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, cessez immédiatement de prendre ce médicament et recherchez d’urgence un avis médical.

Autres effets indésirables possibles :

· Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

o Réaction allergique

o Difficulté à respirer

o Maux de tête

o Syncope

o Indigestion

o Nausées

o Eczéma

o Démangeaisons

· Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

o Urticaire

o Eruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/Aluminium).

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zones I, II, III et IVa.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zone IVb.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé  

· La substance active est :

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de)................................. 40,00 mg

Quantifié :

· 8,8 à 10,8 mg de flavonoïdes exprimés en hétérosides flavoniques

· 1,1 à 1,4 mg de ginkgolides A, B et C

· 1,0 à 1,3 mg de bilobalide

1^er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m

Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1

Pour un comprimé enrobé

· Les autres composants sont :

· Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65 QUAI GEORGES GORSE

92 100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65 QUAI GEORGES GORSE

92 100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

avril 2019

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).