TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule à libération prolongée
- Date de commercialisation : 16/01/2006
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZYDUS FRANCE
Les compositions de TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE | 66494 | 0,4 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 3718620
- Code CIP3 : 3400937186209
- Prix : 5,58 €
- Date de commercialisation : 23/07/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2021
TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................. 0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.
Gélule orange/vert olive (19,3 x 6,4 mm). Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir la rubrique 4.3 -Contre-indications).
Population pédiatrique
La tamsulosine n’est pas indiquée chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité de la tamsulosine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Mode d’administration
1 gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou après le premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée, ni mâchée sous peine d’interférer sur la libération prolongée de ce médicament.
· Antécédents d'hypotension orthostatique.
· Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant d’instaurer un traitement par la tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un touché rectal, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen), devra être effectué, avant d’instaurer le traitement, puis à intervalles réguliers.
La prudence s’impose lors de l’administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l’absence d’étude clinique chez ces patients.
Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP)
Le « Syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complications de l’œil pendant ou après l’intervention.
Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l’intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile, mais l’avantage et la durée nécessaire de l’interruption du traitement avant l’intervention n’ont pas été établis. Un SIFP a aussi été observé chez des patients qui ont arrêté tamsulosine longtemps avant une intervention chirurgicale de la cataracte.
Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte et du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine, afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.
La tamsulosine ne doit pas être prescrite avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez des patients métabolisant faiblement le CYP2D6.
La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec un inhibiteur puissant et modéré du CYP3A4 (voir rubrique 4.5.).
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d’interaction ont été faites seulement chez des adultes.
Aucune interaction n’a été observée en cas d’administration concomitante avec l’aténolol, l’énalapril ou la théophylline. L’administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l’administration concomitante de furosémide les diminue ; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie.
In vitro, aucune modification de la fraction libre de la tamsulosine n’a été observée dans le plasma humain avec le diazepam, le propranolol, la trichlormethiazide, la chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazepam, du propranolol, de la trichlormethiazide et de la chlormadinone.
Le diclofénac et la warfarine peuvent entraîner une augmentation du taux d’élimination de la tamsulosine.
L’administration concomitante de la tamsulosine avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 peut augmenter l’exposition à la tamsulosine. L’administration concomitante avec du kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4 connu) augmente l’AUC et la Cmax de la tamsulosine d’un facteur de 2,8 et 2,2 respectivement.
La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec un inhibiteur puissant et modéré du CYP3A4.
L’administration concomitante de la tamsulosine et de la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, augmente l’AUC et la Cmax de la tamsulosine d’un facteur de 1,3 et 1,6 respectivement, mais cette augmentation n’est pas cliniquement significative. L’administration concomitante d’autres alpha-bloquants pourrait entrainer des effets hypotenseurs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La tamsulosine n’est pas indiquée chez la femme.
Des troubles de l’éjaculation ont été observés lors d’études à court et long termes avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l’éjaculation, d’éjaculation rétrograde et d’incapacité à éjaculer ont été observés après commercialisation.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l’emploi de ce médicament.
Classification système organe
Fréquents (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquents (1 ≥ 1 000, < 1/100)
Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rares (≥ 1/10 000)
Inconnu (ne peut être estimé)
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses (1,3%)
Céphalées
Syncope
Affections oculaires
Vision floue, déficience visuelle
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rhinites
Epistaxis
Affections gastro-intestinales
Constipation, diarrhée, nausées, vomissements
Sécheresse de la bouche
Affections de la peau et du tissu cutané
Eruption, prurit, urticaire
Angiœdème
Syndrome de Stevens-Johnson
Erythème polymorphe, dermatite exfoliative
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles de l'éjaculation, éjaculation rétrograde, incapacité à éjaculer
Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie
Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).
Expérience après commercialisation
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des cas de fibrillation auriculaire, d’arythmie, de tachycardie et de dyspnée ont été rapportés en cas d’utilisation en association avec la tamsulosine. Il s’agit d’évènements rapportés spontanément après commercialisation au niveau mondial ; la fréquence des évènements et le rôle de la tamsulosine dans la survenue de ces événements n’ont pu être déterminés de manière certaine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Une hypotension artérielle sévère peut survenir lors d’un surdosage avec la tamsulosine. Une hypotension artérielle sévère a été observée à des niveaux différents de surdosage.
Traitement
En cas de survenue d’une hypotension artérielle sévère lors d’un surdosage, des mesures hémodynamiques adéquates sont nécessaires.
La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales devront être appliquées. Il semble improbable que la mise sous dialyse ait une utilité, compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.
Des mesures peuvent être prises pour empêcher l’absorption, telles que l’administration de vomitifs.
En cas d'ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être donnés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs alpha1A-adrénergiques, code ATC : G04CA02
Médicament uniquement utilisé dans le traitement des affections prostatiques.
Mécanisme d’action
La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha1A-adrénergiques postsynaptiques des sous-types des récepteurs α1A et α1D. Ces propriétés se traduisent par un relâchement des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum et améliore les syndromes obstructifs par le relâchement exercé sur les muscles lisses prostatiques et urétraux.
Il améliore également les symptômes de stockage. Ces effets sur les symptômes de stockage et de la miction sont maintenus au cours d’un traitement au long cours. La nécessité d'un traitement chirurgical ou de cathétérisme est significativement retardée. Les antagonistes des récepteurs alpha 1A-adrénergiques sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n’a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine.
Population pédiatrique
Une étude en double aveugle, randomisée, versus placebo, dose dépendante a été réalisée chez des enfants ayant une pathologie de la vessie. 161 enfants (de 2 à 16 ans) ont été randomisés et traités avec 1 des 3 doses de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]) ou avec un placebo.
Le critère d'évaluation principal était le nombre de patients qui ont diminué leur pression du détrusor à < 40 cm d’H2O reposant sur deux évaluations par jour.
Les critères secondaires étaient : changements réels et en pourcentage entre la pression du détrusor au départ et à la fin, l'amélioration ou la stabilisation de l’hydronéphrose et de l’urétérohydrose, changement des volumes urinaires obtenu par cathétérisme et le nombre enregistré d’écoulement des urines lors de cathétérisme.
Aucune différence significative n'a été observée entre le groupe avec le placebo et l'un des 3 groupes avec la tamsulosine concernant le critère principal ou les critères d'évaluation secondaires. Aucune relation dose-effet n’a été observée pour les différents niveaux de dose
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La tamsulosine est absorbée au niveau du tractus intestinal et est pratiquement complètement biodisponible. L’absorption de tamsulosine est ralentie avec la prise d’un repas. L’uniformité de l’absorption est améliorée en prenant toujours la tamsulosine après le même repas.
La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.
Après administration d'une dose unique de tamsulosine au moment d’un repas, le pic plasmatique est atteint dans les 6 heures ; dans l’état d’équilibre, il est atteint au cinquième jour lors d’une administration réitérée et la Cmax des patients est supérieure d’environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.
Il existe des variations inter-individuelles très importantes en termes de concentrations plasmatiques de tamsulosine, que ce soit après une dose unique ou après une administration réitérée.
Distribution
Chez l’homme, la tamsulosine se lie à environ 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).
Biotransformation
L’effet de premier passage de la tamsulosine est faible, elle est métabolisée lentement. La plus grande partie de la tamsulosine est présente sous forme inchangée dans le plasma. Elle est métabolisée au niveau du foie.
Chez les rats, pratiquement aucune induction des enzymes des microsomes hépatiques n’a été causée par la tamsulosine.
Aucun des métabolites n’est plus actif que la molécule initiale.
Elimination
La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée.
Chez les patients, après une prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le profil de toxicité courant observé avec des doses élevées de tamsulosine, est équivalent aux effets pharmacologiques associés aux antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques.
A des doses très élevées, l’ECG a été modifié chez les chiens. Cette observation n’est pas considérée comme présentant une signification clinique. La tamsulosine n’a pas montrée de propriété génotoxique significative.
Une augmentation des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles a été observée. Ces observations, qui sont probablement liées à une hyperprolactinémie et qui ne surviennent qu’à des doses élevées, sont considérées comme non pertinentes.
Contenu de la gélule : Microgranules
Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1:1) dispersion à 30% (polysorbate 80, laurilsulfate de sodium), citrate de triéthyle, talc.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.
Pilulier
A maintenir correctement fermé dans l’emballage d’origine
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu) : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 200 gélules.
Pilulier (PEHD) muni d’une capsule (Polypropylène) : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.
Tous ces conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 371 862 0 9 : 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu)
· 34009 567 991 8 3 : 60 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu)
· 34009 567 992 4 4 : 90 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu)
· 34009 567 993 0 5 : 200 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2021
TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation de volume de la prostate).
Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6) : symptôme avec des antécédents d’œdème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses), suite à la prise de ce médicament ;
· si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale, pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises) ;
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4
mg, gélule à libération prolongée :
· si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un changement de position) : dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu’à la disparition complète de ces symptômes.
· si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, l’efficacité de la tamsulosine peut être différente.
· si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d’opération de l’œil en raison d’une opacification du cristallin (cataracte) ou d’une élévation de la pression intraoculaire (glaucome).
Avant de commencer un traitement avec de la tamsulosine, votre médecin doit vous examiner afin de confirmer que vos symptômes sont causés par une augmentation du volume de la prostate.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans car il n’est pas indiqué dans cette population
Autres médicaments et TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Certains médicaments peuvent interagir avec la tamsulosine :
· le diclofénac, un antalgique et un anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine, ce qui diminue sa durée d’efficacité.
· la warfarine, un anti-coagulant. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine, ce qui diminue sa durée d’efficacité.
· un autre antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques. L’association peut diminuer votre tension artérielle, provoquant des vertiges ou des étourdissements.
· Kétoconazole, un médicament traitant les infections fongiques de la peau. Ce médicament peut augmenter l’effet de la tamsulosine.
Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou allez prendre un autre médicament.
Vous devez prendre tamsulosine avec un verre d’eau après votre petit déjeuner ou après votre premier repas de la journée.
Grossesse, allaitement
Tamsulosine n’est pas indiqué chez la femme.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (trouble de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas via l’urètre, mais est renvoyé vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou, le volume de l’éjaculat est diminué ou absent (incapacité d’éjaculation). Cet effet est sans danger.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas de données sur les effets de la tamsulosine sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Toutefois, les patients doivent être avertis des risques de sensations vertigineuses liées à l’emploi de ce médicament.
TAMSULOSINE ZYDUS France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est d’une gélule par jour, à prendre à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).
Il est important de ne pas casser, ni croquer la gélule car cela peut avoir une influence sur son effet.
Si vous souffrez d’insuffisance rénale légère à modérée ou d’insuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Votre pression artérielle peut baisser brutalement. Vous pouvez ressentir des sensations de vertiges, faiblesse, évanouissements, vomissements et diarrhées. Allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin peut vous prescrire des médicaments pour restaurer votre pression artérielle et votre niveau de liquide, et peut surveiller vos fonctions vitales. Si nécessaire, votre médecin peut vous faire un lavage gastrique et vous donner un laxatif pour éliminer la tamsulosine.
Allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
Lorsque le traitement avec la tamsulosine est arrêté prématurément, vos douleurs peuvent revenir. Utiliser la tamsulosine aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vos douleurs ont disparu. Consultez votre médecin, si vous souhaitez arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des réactions graves sont très rares. Contactez votre médecin immédiatement si vous avez :
· Une réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage ou de la gorge (angiœdème). Vous ne devez pas reprendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE (voir rubrique 2 - Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée).
Effets indésirables fréquents (peut toucher 1 patient sur 10) :
· sensations vertigineuses,
· éjaculation anormale, éjaculation rétrograde, incapacité à éjaculer.
Effets indésirables peu fréquents (peut toucher 1 patient sur 100) :
· maux de tête,
· palpitations (irrégularité des battements du cœur),
· hypotension orthostatique,
· rhinites,
· troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, nausées, vomissements,
· réactions allergiques cutanées à type d’éruption et de démangeaisons,
· fatigue.
Effets indésirables rares (peut toucher1 patient sur 1000) :
· syncope (perte de connaissance brutale).
Effets indésirables très rares (peut toucher 1 patient sur 10 000)
· érection douloureuse (priapisme),
· réactions allergiques à type de gonflement de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (Syndrome de Stevens Johnson).
Effets indésirables inconnus (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· vision floue,
· perte de la vision,
· saignement de nez,
· sécheresse de la bouche,
· éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatite exfoliative).
Si vous devez subir une opération en raison d’une opacification de l’œil (cataracte) ou d’une augmentation de la pression de l’œil (glaucome), un syndrome de l’iris flasque peropératoire (IFIS) peut survenir : la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil), peut devenir flasque pendant l’intervention. Pour plus d’informations, voir rubrique 2 - avertissements et précautions.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Plaquettes : A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.
Pilulier : A maintenir correctement fermé dans l’emballage d’origine.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Ce que contient TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................ 0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1:1) dispersion à 30%, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Ce médicament se présente sous forme de gélules orange/vert olive (19,3 x 6,4 mm). Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.
Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.
Toutes les tailles de conditionnements peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
MICROWEG 22
6545 CM NIMEGUE
PAYS-BAS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO, 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
QUINTA-ANALYTICA s.r.o.
PRAZSKA 1486/18C
102 00 PRAGUE 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
ADAMED PHARMA S.A.
PIENKOW 149
05-152 CZOSNOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.