TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0.4 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé à libération prolongée
- Date de commercialisation : 21/10/2016
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0.4 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | TAMSULOSINE | 64851 | 0,367 mg | FT |
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE | 66494 | 0,4 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) OPA : polyyamide orienté aluminium PVC de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3007153
- Code CIP3 : 3400930071533
- Prix : 5,58 €
- Date de commercialisation : 20/03/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018
TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 0.400 mg de chlorhydrate de tamsulosine, équivalent à 0,367 mg de tamsulosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à libération prolongée.
Comprimés blancs, ronds, non sécables, de 9 mm de diamètre, marqués «T9SL» sur une face et « 0,4 » sur l'autre face.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Un comprimé par jour.
Vous pouvez prendre la tamsulosine, indifféremment de la prise de nourriture.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également 4.3. Contre-indications).
Population pédiatrique
Aucune indication ne justifie l'administration de la tamsulosine chez les enfants.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants et les adolescents. Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans la rubrique 5.1.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, afin de garantir une libération prolongée du principe actif.
· Antécédent d'hypotension orthostatique ;
· Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant toute instauration d'un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin d'exclure tout autre pathologie pouvant se manifester par les mêmes symptômes qu'une hyperplasie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi qu'à intervalles réguliers tout au long du traitement.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), le traitement sera initié avec précaution; ces patients n'ayant pas fait l'objet d'études particulières.
Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention.
Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte peut être considéré comme utile. Cependant, l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.
Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.
La tamsulosine ne doit pas être associée à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Il convient d’être prudent en cas d’administration de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Il est possible que des débris de comprimé soient observés dans les selles.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études d’interactions ont été menées uniquement chez les adultes.
Aucune interaction n’a été observée lors de l’administration concomitante de tamsulosine avec de l’aténolol, de l’énalapril ou de la théophylline.
La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, la prise de furosémide diminue cette concentration, cependant les concentrations restent dans la fenêtre posologique, aucune adaptation n’est nécessaire.
Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ou le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain. De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.
Cependant le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter l’élimination de la tamsulosine.
L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts du CYP3A4 peut conduire à une augmentation de l’exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L’administration concomitante avec le kétoconazole (connu comme un inhibiteur puissant du CYP3A4) a entrainé une augmentation de l’ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 2.8 et 2.2 respectivement. Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez les patients métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec précaution en association avec des inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4.
L’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6 a entrainé une augmentation de la Cmax et de l’ASC de la tamsulosine d’un facteur 1.3 et 1.6 respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
L’administration concomitante avec d’autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques peut entrainer des effets hypotenseurs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La tamsulosine n’est pas indiquée chez la femme.
Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine.
Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une diminution ou une absence d’éjaculat ont été rapportés après commercialisation.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Classification
MedDRA
Fréquents
(≥ 1/100 < 1/10)
Peu fréquents
(≥ 1/1.000
< 1/100)
Rares
(≥ 1/10.000
< 1/1.000)
Très rares, y compris cas isolés
(< 1/10.000)
Non déterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)
Affections du système nerveux
Etourdissements
(1,3 %)
Céphalées
Syncope
Affections oculaires
Vision trouble
Troubles de la vision
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Rhinites
Epistaxis
Affections gastro-intestinales
Constipation, diarrhée, nausées, vomissement
Sécheresse buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, prurit, urticaire
Angiœdème
Syndrome de Stevens Johnson
Erythème polymorphe
Dermatite exfoliative
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles de l’éjaculation,
éjaculation rétrograde,
diminution ou absence d’éjaculation
Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie
Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine durant la surveillance après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Expérience après commercialisation :
En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes
Un surdosage en tamsulosine peut potentiellement entraîner une sévère hypotension. Cette hypotension sévère a été observée à différents niveaux de surdosage.
Traitement
En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, une assistance cardiovasculaire doit être apportée au patient. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale par une position allongée du patient. Si cette mesure ne suffit pas, on doit recourir à un remplissage vasculaire et, si nécessaire, à des vasopresseurs. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures analeptiques doivent être appliquées.
Une dialyse ne peut être d'aucune aide, car la tamsulosine est fortement liée aux protéines plasmatiques.
Parmi les moyens utilisés, les émétiques peuvent entraver l'absorption de la tamsulosine. Lorsqu'il s'agit de fortes quantités, un lavage gastrique peut être entrepris; du charbon activé et un laxatif osmotique tel que du sulfate de sodium peuvent être administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d'action
La tamsulosine se lie sélectivement et de façon compétitive aux récepteurs α1-adrénergiques postsynaptiques, en particulier aux sous-types α1A et α1D. Elle provoque la relaxation des muscles lisses prostatiques et urétraux.
Effets Pharmacodynamiques
La tamsulosine augmente le débit urinaire maximal. Elle lève l'obstruction en relaxant les muscles lisses de la prostate et de l'urètre, et par là améliore les symptômes éprouvés lors des mictions.
Elle améliore aussi les symptômes de rétention pour lesquels l'instabilité vésicale joue un rôle important.
Ces effets sur les symptômes accompagnant la rétention urinaire et les mictions se maintiennent durant un traitement de longue durée. Les données observationnelles indiquent que le recours à la tamsulosine peut retarder la nécessité d'une chirurgie ou du cathétérisme.
Les antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques peuvent réduire la pression artérielle en diminuant les résistances périphériques. Cependant, aucune diminution de la pression artérielle d'importance significative n'a été observée lors des études sur la tamsulosine.
Population pédiatrique
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et portant sur une gamme de posologies, a été réalisée chez des enfants porteurs d'une vessie neuropathique. Un total de 161 enfants a été randomisé et traité soit par l'une des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était: réponse par la diminution de la « pression détrusorienne de fuite » (PDF) (ou LPP pour leak point pressure) à une valeur <40 cm H2O, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient: la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, l'amélioration ou la stabilisation de l'hydronéphrose et de l'hydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, tel qu'en faisait foi le journal des cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre le groupe placebo et l'un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Des analyses complémentaires de sous-groupes ont confirmé ces résultats (par exemple l'âge, le recours à un anticholinergique, le poids, les régions géographiques). Aucune réponse n'a été observée quelle que soit la posologie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La tamsulosine sous forme de comprimés à libération prolongée permet une libération prolongée de la tamsulosine et une exposition suffisante sur 24h avec de légères fluctuations. La tamsulosine administré sous forme de comprimés à libération prolongée, est absorbé dans l’intestin. On estime qu’à jeun, 57 % environ de la dose administrée est absorbée. La vitesse et le taux d'absorption du chlorhydrate de tamsulosine administré sous forme de comprimés à libération prolongée ne sont pas affectés par la prise d'un repas pauvre en graisses. Le taux d'absorption est augmenté de 64 % et 149 % (respectivement pour l’ASC et la Cmax) par la prise d'un repas riche en graisses par rapport aux valeurs à jeun.
La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.
Après administration d’une dose unique de tamsulosine comprimé à libération prolongée, le pic plasmatique est atteint en moyenne 6 heures après la prise. Après administrations réitérées, à l’état d’équilibre plasmatique qui est atteint le 4ème jour, la concentration plasmatique maximale est atteinte respectivement entre 4 et 6 heures, à jeun ou après un repas. Les concentrations plasmatiques aux pics atteignent 6 ng/ml à la première prise et jusqu’à 11 ng/ml à l’état d’équilibre.
A jeun, et après un repas, la concentration minimale de la forme prolongée de tamsulosine représente 40 % de la concentration plasmatique maximale.
Il existe une importante variation inter-individuelle des concentrations plasmatiques atteintes que ce soit après prise unique ou prises répétées.
Distribution
Chez l’homme, la tamsulosine est liée à 99% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 L/kg).
Biotransformation
L’effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible ; la molécule est en grande quantité présente dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée lentement au niveau du foie.
Chez le rat, pratiquement aucune induction des enzymes hépatiques microsomales liée à la tamsulosine n’a été observée.
Les résultats in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine, avec l’intervention possible mineure d'autres isoenzymes CYP. L'inhibition des enzymes CYP3A4 et CYP2D6 responsables du métabolisme des médicaments pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Aucun des métabolites formés ne montre une activité pharmacologique supérieure à celle de la tamsulosine inchangée.
Elimination
La tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. Environ 4 à 6% de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
Après administration d’une dose unique de 0,4 mg de tamsulosine sous forme de comprimé pelliculé, et à l’équilibre, une demi-vie d’élimination respectivement de 19 heures et 15 heures a été mesurée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le profil général de toxicité, tel qu'il est observé pour de fortes doses de tamsulosine, est cohérent avec les actions pharmacologiques connues des antagonistes des récepteurs α-adrénergiques.
Aux très fortes doses, l'ECG est modifié chez le chien. Cette réponse est considérée comme non cliniquement pertinente. La tamsulosine ne possède pas de propriétés génotoxiques significatives.
Chez les rats et les souris femelles, on a rapporté une augmentation de l'incidence des modifications des glandes mammaires. Ces résultats, probablement issus d'une hyperprolactinémie et qui ne sont obtenus qu'à de très fortes doses, ne sont pas considérés comme pertinents.
Couche externe du comprimé: cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).
10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar-Aluminium).
10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 715 3 3 : plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) de 30 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018
TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dus à l'hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent d'uriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.
Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l'un des composants de ce médicament (listés en section 6). L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-œdème) ;
· si vous avez déjà eu des situations de baisse de votre pression artérielle en vous levant, se traduisant par des vertiges, de légers états de somnolence ou des pertes de connaissance ;
· si vous avez de graves problèmes hépatiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA :
· si vous ressentez des vertiges ou une légère somnolence, en particulier lors du passage à la position débout. La tamsulosine peut faire en effet diminuer la pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à disparition des symptômes ;
· si vous pensez avoir une insuffisance rénale grave, parlez-en à votre médecin ;
· si vous devez prochainement vous faire opérer des yeux en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome). Une affection appelée « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » peut survenir (voir rubrique 4. quels sont les effets indésirables éventuels ?). Veuillez informer l'ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris antérieurement du chlorhydrate de tamsulosine. Il pourra alors prendre des précautions appropriées par rapport à votre traitement et aux techniques chirurgicales à utiliser au moment de l'intervention. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte ou du glaucome.
Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l'évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.
Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles; néanmoins, les principes actifs des comprimés ayant été déjà libérés, il n'y a aucun risque que les comprimés soient moins actifs.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur la prise de tamsulosine et interférer avec son action. La tamsulosine peut interagir avec :
· le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine de votre corps, et par conséquent raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine est efficace ;
· la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Ce médicament peut également accélérer l'élimination de la tamsulosine du corps et raccourcir la durée de son efficacité ;
· tout autre antagoniste des récepteurs α1A adrénergiques. L'association des deux peut faire baisser votre pression artérielle et provoquer des vertiges et de légers étourdissements ;
· le kétoconazole, un médicament pour traiter les infections fongiques de la peau. Ce médicament peut augmenter les effets de la tamsulosine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre la tamsulosine, indifféremment de la prise de nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
La tamsulosine n’est pas indiquée chez la femme.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.
TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée contient
Sans objet.
Posologie
La posologie habituelle est d'un comprimé par jour. Vous pouvez prendre la tamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour, à la même heure.
Avalez le comprimé entier. Il est important de ne pas croquer le comprimé ni le mâcher car cela pourrait modifier l'action de la tamsulosine.
Utilisation chez les enfants
La tamsulosine ne doit pas être utilisée chez l'enfant.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Votre pression artérielle peut subitement baisser si vous avez pris plus de tamsulosine que vous ne le deviez. Vous pouvez présenter des vertiges, faiblesse, vomissements, diarrhées ou évanouissements.
Allongez-vous pour réduire les effets de la chute de pression artérielle et contactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :
Lorsqu'un traitement par tamsulosine est arrêté prématurément, les symptômes dont vous vous plaigniez initialement peuvent réapparaître. Pour cette raison, prenez de la tamsulosine aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit, même si vos troubles ont disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les réactions graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique sévère, à l'origine d'un œdème de la face ou de la gorge (angio-œdème).
Les effets suivants surviennent fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
· Etourdissements ;
· Ejaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Les effets suivants surviennent peu fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
· Maux de tête ;
· Accélération des battements du cœur ressentie par le patient (palpitations) ;
· Une baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une position assise ou allongée à une position debout se traduisant par des vertiges, de légers états de somnolence ou des pertes de connaissance (hypotension orthostatique) ;
· Nez bouché et nez qui coule (rhinite) ;
· Constipation ;
· Diarrhées ;
· Nausées ;
· Vomissements ;
· Eruptions ;
· Démangeaisons sur la peau (urticaire) ;
· Fatigue (asthénie).
Les effets suivants surviennent rarement (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· Malaise (syncope).
Les effets suivants surviennent très rarement (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
· Une érection prolongée et douloureuse (priapisme) ;
· Eruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses de la bouche, des yeux ou des voies génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Vision trouble ;
· Troubles de la vision ;
· Saignements de nez ;
· Bouche sèche ;
· Eruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatite exfoliative) ;
· Rythme cardiaque anormal ;
· Battements cardiaques irréguliers ;
· Battements cardiaques rapides ;
· Difficultés à respirer.
Au cours d’une opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome), une affection appelée « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP) peut survenir : la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers indiquent l’année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est : 0,400 mg de chlorhydrate de tamsulosine, équivalent à 0,367 mg de tamsulosine
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.
Couche externe du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Comprimés blancs, ronds, non sécables, de 9 mm de diamètre, marqués «T9SL» sur une face et « 0,4 » sur l'autre face.
Ils sont fournis sous forme de plaquette contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS BAS
OU
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).