TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule à libération prolongée
- Date de commercialisation : 16/11/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | TAMSULOSINE | 64851 | 0,367 mg | FT |
| Gélule | CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE | 66494 | 0,4 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 3011196
- Code CIP3 : 3400930111963
- Prix : 5,58 €
- Date de commercialisation : 21/03/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2020
TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrochlorate de tamsulosine................................................................................................ 0,4 mg
Quantité correspondant à tamsulosine................................................................................ 0,367 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule de gélatine de taille n°3 avec un corps orange et une tête olive, qui contient des granules blanches à blanchâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d’un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d’un autre repas).
Insuffisance rénale/hépatique
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (cf rubrique 4.3 « contre-indications »).
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.
Mode d’administration
Voie orale.
La gélule doit être avalée en entier sans être croquée ou mâchée, parce qu’autrement la libération contrôlée du principe actif pourrait être affectée.
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Antécédents d’hypertension orthostatique
· Insuffisance hépatique sévère
· Antécédent de syncope mictionnelle
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploi
La prudence s’impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu’à leur disparition complète.
Mise en garde spéciales
Avant de débuter un traitement par tamsulosine, un examen du patient devra être réalisé afin d’exclure d’autres causes à l’origine des mêmes symptômes que ceux de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant l’instauration du traitement et, ensuite à intervalles réguliers.
Insuffisance rénale
La prudence s’impose chez l’insuffisant rénal sévère (clairance créatinine < 10 ml/min) car ces patients n’ont pas été étudiés.
Angioedèmes
Un œdème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, la tamsulosine doit être immédiatement arrêtée et le patient traité et surveillé jusqu’à disparition de l’œdème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.
Syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP)
Le « Syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine.
Le SIFP, peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’opération.
Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré utile mais le bénéfice de l'interruption du traitement n’a pas été établi. Le SIFP a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant cette chirurgie.
L’initiation d’un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de cataracte et de glaucome est programmée n’est pas recommandée. Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Il convient d’être prudent en cas d’administration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études d’interactions ont été menées uniquement chez les adultes.
Aucune interaction n’a été observée lors de l’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec de l’aténolol, ou de l’énalapril ou de la théophylline.
La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, la prise de furosémide diminue cette concentration, cependant les concentrations restent dans la fenêtre posologique, aucune adaptation n’est nécessaire.
Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ou le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine, ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain.
De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.
Cependant le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter l’élimination de la tamsulosine.
L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts du CYP3A4 peut conduire à une augmentation de l’exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L’administration concomitante avec le kétoconazole (connu comme un inhibiteur puissant du CYP3A4) a entrainé une augmentation de l’ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 2,8 et 2,2 respectivement. Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez les patients métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec précaution en association avec des inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4.
L’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6 a entrainé une augmentation de la Cmax et de l’ASC du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 1,3 et 1,6 respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
L’administration concomitante avec d’autres alpha1-bloquants peut entrainer des effets hypotenseurs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La tamsulosine n’est pas indiqué chez la femme.
Fertilité
Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine.
Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une diminution ou une absence d’éjaculat ont été rapportés après commercialisation.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000), non déterminé (ne peut être estimée d’après les données disponibles).
Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant :
Classification MedDRA
Fréquence
Effet indésirable
Affection du système nerveux
Fréquent
Etourdissements (1,3%)
Peu fréquent
Céphalées
Rare
Syncope
Affections oculaires
Non déterminé
Vision trouble*
Troubles de la vision*
Affection cardiaques
Peu fréquent
Palpitations
Affections vasculaires
Peu fréquent
Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Rhinites
Non déterminé
Epistaxis*
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Constipation, diarrhées, nausées, vomissement
Non déterminé
Sécheresse buccale*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Rash prurit, urticaire
Rare
Angioedème
Très rare
Syndrome de Stevens Johnson
Non déterminé
Erythème polymorphe*, dermatite exfoliative*
Affection des organes de reproduction et du sein
Fréquent
Troubles de l’éjaculation incluant éjaculation rétrograde et diminution ou absence d’éjaculat
Très rare
Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent
Asthénie
* Observés après commercialisation
Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).
Expérience après commercialisation : des cas de fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie et dyspnée ont également été rapportés lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces cas ont été rapportés spontanément au cours de la commercialisation de la tamsulosine, ainsi leur fréquence et le rôle de la tamsulosine ne peuvent être déterminés précisément.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. .
Un surdosage pourrait donner lieu à une hypotension systémique.
Dans ce cas, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardio-vasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques.
En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.
Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte-tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Alpha-bloquants, code ATC : G04CA02.
Mécanisme d’action
La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques post-synaptiques sélectif des sous-types de récepteurs α 1A et α 1D .Ces propriétés se traduisent par une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l’urètre.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine augmente le débit urinaire et améliore les syndromes obstructifs par la relaxation exercée sur les muscles lisses prostatiques et urétraux, ce qui conduit à la reduction des symptômes irritants.
La tamsulosine soulage aussi les symptômes de stockage dans lesquels l’instabilité de la vessie joue un rôle important dans leur développement. Les effets de la tamsuloine sur l’obstruction et la miction sont maintenus lors du traitement à long terme. La nécessité d’un traitement chirurgical ou d’une cathétérisation sont significativement repoussés grâce à ces effets.
Les alpha1-bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances vasculaires périphériques. Au cours des essais cliniques avec la tamsulosine, il n’a pas été rapporté de diminution de la pression artérielle cliniquement significative.
Population pédiatrique
Une étude en double aveugle, randomisée, de recherche de doses et contrôlée par placebo, a été réalisée chez des enfants porteurs d’une vessie neurologique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) a été randomisé et traité soit par l’une des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était le nombre de patients qui ont eu une diminution de leur « pression détrusorienne de fuite » (PDF) à une valeur <40 cm d’eau, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, l’amélioration ou la stabilisation de l’hydronéphrose et de l’hydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, comme rapporté par le calendrier colligeant les cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative n’a été trouvée entre le groupe placebo et l’un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Aucune réponse n’a été observée quelle que soit la posologie utilisée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La tamsulosine est absorbée par le tractus intestinal et sa biodisponibilité est presque complète. L’absorption de la tamsulosine diminue si le produit est administré peu après le repas. Cette absorption peut être rendue uniforme en utilisant toujours ce médicament après le même repas de la journée.
La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.
Après administration d’une dose unique au moment d’un repas standard, le pic plasmatique (C max) est atteint 6 heures après la prise. Après administrations réitérées, l’état d’équilibre plasmatique est atteint au 5ème jour et la concentration maximale est environ supérieure de 2/3 à la concentration maximale initiale. Bien que cela ait seulement été démontré dans la population âgée, les mêmes résultats seraient également attendus chez des patients jeunes.
Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit après prise unique ou prises répétées.
Distribution
Chez l’homme, le chlorhydrate de tamsulosine est presque totalement lié aux protéines plasmatiques et a donc un faible volume de distribution (environ 0,2 L/kg).
Biotransformation
L’effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible ; la molécule est en grande quantité présente dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée lentement au niveau du foie.
Chez le rat, pratiquement aucune induction des enzymes hépatiques microsomales liée à la tamsulosine n’a été observée.
Les résultats in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine, avec l’intervention possible mineure d'autres isoenzymes CYP. L'inhibition des enzymes CYP3A4 et CYP2D6 responsables du métabolisme des médicaments pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire dans l’insuffisance hépatique légère.
Aucun des métabolites obtenus n’est plus actif ou plus toxique que la molécule initiale.
Élimination
Le chlorhydrate de tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines.
Environ 9% de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée.
Chez les patients, après prise unique d’une gélule de tamsulosine au moment d’un repas, d’une part, et à l’état d’équilibre plasmatique, d’autre part, la demi-vie d’élimination est respectivement d’environ 10 et 13 heures.
En cas d’affections rénales, une réduction des doses de tamsulosine n’est pas justifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité à des doses uniques et multiples a été évaluée chez les souris, les rats et les chiens. La reprotoxicité chez des rats, la carcinogénicité chez les souris et les rats, et la génotoxicité in vivo et in vitro ont également été évalués. Le profil commun de toxicité à fortes doses de tamsulosine est équivalent aux effets pharmacologiques associés aux alpha-bloquants.
Des modifications ont été observées à la lecture des ECG suite à de fortes doses administrées chez des chiens. Toutefois, cela n’a pas de signification clinique. La tamsulosine n’a montré aucune propriété génotoxique significative.
Une augmentation de l’incidence de troubles proliferatifs dans les glandes mammaires de rats et de souris femelles ont été trouvées. Ces découvertes, probablement liées à une hyprolactininémie et apparaissant seulement à forte doses, sont considérées comme peu significatives cliniquement.
Corps de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Tête de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), indigotine (E132).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DEMARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 119 4 9 : 10 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 301 119 5 6 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 301 119 6 3 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 404 3 9 : 50 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 404 4 6 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 404 5 3 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2020
TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CA02
TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient de la tamsulosine, qui réduit la tension dans les muscles de la prostate et de l’urètre, facilitant ainsi le flux urinaire dans l’urètre et donc la miction.
Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la tamsulosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).
· Si vous avez déjà eu des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris ce médicament.
· Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatique sévère).
· Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artérielle lors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).
· Si vous avez déjà eu un malaise quand vous urinez ou après la miction (syncope mictionnelle).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
L’utilisation à long terme de ce médicament nécessite des examens médicaux réguliers.
Des malaises peuvent survenir rarement avec TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à que les sensations de malaise disparaissent.
Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut être le signe d’une réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP, informez-en votre ophtalmologiste avant l’opération.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
D’autres médicaments peuvent être affectés par la tamsulosine et peuvent à leur tour affecter le fonctionnement de la tamsulosine. La tamsulosine peut interagir avec :
· diclofénac, un médicament antidouleur et antiinflammatoire. Ce médicament peut accélérer l’élimination de la tamsulosine de votre organisme et donc réduire son temps d’efficacité.
· warfarine, un médicament anticoagulant. Ce médicament peut accélérer l’élimination de la tamsulosine de votre organisme et donc réduire son temps d’efficacité.
· autres médicaments de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants). Cette association peut entrainer une diminution de la tension artérielle.
· médicaments qui peuvent réduire l’élimination de la tamsulosine de votre organisme (kétoconazole, erythromicine…).
TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et des boissons
Prendre une gélule après le petit déjeuner ou après le premier repas de la journée. Avaler la gélule en entier avec un verre d’eau. Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher la gélule.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.
Fertilité
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation) (voir rubrique 4).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Toutefois, les activités nécessitant une vigilance particulière ne peuvent être pratiquées qu’avec l’accord de votre médecin.
La dose recommandée est d’une gélule par jour. Prenez la gélule après le petit déjeuner ou après le premier repas de la journée. Avalez la gélule en entier avec un verre d’eau sans l’ouvrir, l’écraser ou la mâcher.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
Une baisse de la pression artérielle peut survenir en cas de surdosage. La pression artérielle et le rythme cardiaque vont revenir à la normale après que vous vous soyez allongé.
Si vous utilisez trop de gélules à la fois, ou en cas de prise accidentelle du médicament par un enfant, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
N’arrêtez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez ressentez des étourdissements ou des faiblesses, il est nécessaire de vous asseoir ou de vous coucher jusqu’à la disparition de ces symptômes.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous manifestez les signes suivants :
· réaction d’hypersensibilité avec des tâches violacées sur la peau, une peau qui pelle, de la fièvre, des douleurs aux articulations et/ou une inflammation de l’œil (Syndrome de Stevens-Johnson)*.
· réaction allergique grave causant des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses)**
Les effets indésirables qui peuvent survenir sont listés ci-dessous en groupes selon leur fréquence :
· Fréquents (de 1 à 10 personnes sur 100)
o étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout.
o troubles de l’éjaculation, volume d’éjaculation diminué ou absent, urine troubles suite à l’éjaculation.
· Peu fréquents (de 1 à 10 personnes sur 1 000)
o des maux de tête,
o des palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vous pouvez vous en rendre compte par vous-même),
o une baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une position assise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique),
o un nez bouché et un nez qui coule (rhinite),
o des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation,
o une fatigue (asthénie),
o des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).
· Rares
o un malaise (syncope),
o une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage des lèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou des démangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique (angioedème).
· Très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :
o une érection prolongée et douloureuse (priapisme)
o inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson),
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
o Troubles de la vision
o Vision trouble
o Saignements de nez (Epistaxis)
o Eruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatite exfoliative)
o Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie),
o Difficultés à respirer (dyspnée),
o Bouche sèche
Au cours d’une opération de l’œil (opération de la cataracte ou du glaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................. 0,4 mg
Equivalent en tamsulosine.................................................................................................. 0,367 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants excipients sont :
o Composition du contenu de la gélule : Cellulose microcristalline, copolymère d’acide méthacrylique (1 :1), polysorbate 80, sebacate de dibuthyle, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium.
o Composition de l’enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), indigotine (E132).
Boîte de 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
50 BLVD THEODOR PALLADY
BUCHAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).