TAMSULOSINE TEVA L.P. 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé à libération prolongée
- Date de commercialisation : 30/04/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de TAMSULOSINE TEVA L.P. 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | TAMSULOSINE | 64851 | 0,367 mg | FT |
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE | 66494 | 0,4 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2213295
- Code CIP3 : 3400922132952
- Prix : 5,58 €
- Date de commercialisation : 17/05/2013
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2021
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................... 0,400 mg
Equivalent à tamsulosine........................................................................................................... 0,367 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Comprimé jaune, biconvexe, ovale, pelliculé, gravé «T04» sur une face et lisse sur l’autre face.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Un comprimé à libération prolongée (LP) par jour. Le comprimé peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Le comprimé doit être avalé en entier sans être croqué ni mâché afin de ne pas interférer avec la libération prolongée du principe actif.
Aucun ajustement de posologie n'est justifié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Aucun ajustement de posologie n'est justifié chez les patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée (voir également 4.3. Contre-indications).
Population pédiatrique
Il n'y a aucune indication appropriée pour l'usage du tamsulosine chez l’enfant.
· Antécédent d'hypotension orthostatique.
· Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.
La prudence s'impose lors de l'administration de la tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.
De rares cas d'angio-œdèmes ont été rapportés chez des patients traités par la tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'œdème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients.
Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):
Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par la tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par la tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée.
Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par la tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d'interactions ont été réalisées seulement chez les adultes.
Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril, la nifédipine ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
In vitro, ni le diazépam ni le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine ne changent la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne change pas non plus les fractions libres de diazépam, de propranolol, de trichlorméthiazide et de chlormadinone.
En ce qui concerne le métabolisme hépatique, aucune interaction n'a été constatée au cours des études in vitro réalisées sur des fractions microsomales de foie (représentant le système enzymatique métabolisant les médicaments liés au cytochrome P450), impliquant l'utilisation d'amitriptyline, de salbutamol, de glibenclamide et de finastéride.
Le Diclofénac et la Warfarine, cependant, peuvent augmenter la vitesse d'élimination de la tamsulosine.
L'administration concourante d'autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergique peut majorer les effets hypotenseurs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L'indication thérapeutique de tamsulosine concerne uniquement les hommes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.
Classification MedDRA
Fréquents (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquents (≥1/1 000, < 1/100)
Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000):
Très rares (< 1/10 000):
Affections du système nerveux
Etourdissements (1,3%)
Céphalées
Syncope
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Rhinites
Affections gastro-intestinales
Constipation, diarrhée, nausées, vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, prurit, urticaire
Angiœdème
Syndrome de Stevens-Johnson
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles de l’éjaculation
Priapisme
Troubles généraux et anomalies du site d'administration
Asthénie
Expérience après commercialisation:
Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).
En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus, ont été rapportées en association avec l'utilisation de la tamsulosine :
· Affections cardiaques : fibrillation atriale, arythmie, tachycardie.
· Affections respiratoires thoraciques et médiastinales : dyspnée.
Comme ces événements ont été rapportés de façon spontanée après commercialisation, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur apparition ne peuvent pas être déterminés avec certitude.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Un surdosage aigu en chlorhydrate de tamsulosine 5 mg a été rapporté. Une hypotension aiguë (tension artérielle systolique à 70 mm Hg), des vomissements et des diarrhées ont été observés.
Ces symptômes ont été traités par des liquides de remplacement et le patient a pu rentrer chez lui le jour même.
En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place associée à une prise en charge adaptée.
Il est peu probable qu'une dialyse soit utile étant donné que la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.
Des mesures, telles que des vomissements provoqués, peuvent être prises afin d'empêcher l'absorption. Lorsqu'il s'agit de grandes quantités, on peut procéder à un lavage d'estomac et administrer du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs alpha-adrénergique, code ATC : G04CA02.
(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Ce médicament est utilisé uniquement dans le traitement des affections prostatiques.
Mécanisme d’action
La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha1-adrénergiques post-synaptiques en particuliers des sous-types alpha1A et alpha1D, qui transmettent la contraction du muscle lisse relâchant ainsi le muscle lisse prostatique et urétral.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l'obstruction.
Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire joue un rôle important.
Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine chez les patients normo tendus.
Ces effets sur les symptômes obstructifs et irritatifs perdurent au cours d'un traitement sur le long terme. Les données d’observation indiquent que l’utilisation de la tamsulosine peut retarder la nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'une mise en place d'une sonde urinaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La tamsulosine administrée sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée est absorbée au niveau de l’intestin. Environ 57 % de la dose administrée est absorbée.
L'absorption de la tamsulosine administrée sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée, n'est pas affectée par la prise de nourriture.
La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.
Après administration d'une dose unique de tamsulosine à jeun, le pic plasmatique est atteint en moyenne 6 heures après la prise.
Après administrations réitérées, à l'état d'équilibre plasmatique qui est atteint le 4ème jour, la concentration plasmatique maximale est atteinte respectivement entre 4 et 6 heures, à jeun ou après un repas. Les concentrations plasmatiques aux pics atteignent 6 ng/ml après la première prise et jusqu'à 11 ng/ml à l'état d'équilibre.
En raison des caractéristiques de la libération prolongée de Tamsulosine comprimés pelliculés à libération prolongée, la concentration plasmatique basse de tamsulosine s'élève à 40% de la concentration plasmatique maximale à jeun ou après un repas.
Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes que ce soit après prise unique ou prises répétées.
Distribution
Chez l'homme, la tamsulosine est liée à 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 L/kg).
Biotransformation
L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. La substance est métabolisée au niveau du foie.
Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.
Les métabolites ne sont ni aussi efficaces ni aussi toxiques que la molécule active elle-même.
Élimination
La tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. Environ 4 à 6 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
Après administration d'une dose unique de tamsulosine sous forme de comprimé à libération prolongée, et à l'équilibre, des demi-vies d'élimination de 19 heures et 15 heures ont été respectivement mesurées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le profil général de toxicité, comme vu avec les doses élevées de tamsulosine, est compatible avec l’activité pharmacologique connue des antagonistes alpha-adrénergiques.
L’administration de dose très élevée a entraîné une altération de l'ECG chez le chien. Cette réponse n’est pas considérée comme pertinente sur le plan clinique. Tamsulosine n'a montré aucun risque génotoxique particulier.
Une augmentation de l'incidence de changements prolifératifs des glandes mammaires chez les rats femelles a été démontrée. Ces résultats, qui sont probablement liés à une hyperprolactinémie et sont uniquement constatés à des doses élevées, ne sont pas considérés comme pertinents sur le plan clinique.
Pelliculage: hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 comprimés et 50x1 (pack hospitalier) comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 221 324 3 3 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 221 326 6 2 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 221 327 2 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 221 328 9 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 221 329 5 2 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 582 142 8 8 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 582 143 4 9 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 582 144 0 0 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 582 145 7 8 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 582 146 3 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 582 148 6 8 : 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 582 149 2 9 : 50x1 comprimés sous plaquettes thermoformées unitaires (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2021
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Tamsulosine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs alpha-adrénergique - code ATC : G04CA02.
Le principe actif de Tamsulosine Teva L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est la tamsulosine. La tamsulosine est un alpha1-bloquant qui réduit la tension des muscles de la prostate et de l’urètre (tube qui conduit l’urine à l’extérieur). Grâce à cette action, l’urètre, qui traverse la prostate, est moins contractée et il est alors plus facile d’uriner.
Tamsulosine Teva L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est destiné à être utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes du bas appareil urinaire qui apparaissent suite à une augmentation de taille de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)).
Ne prenez jamais TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatique sévère).
· Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises).
Avertissements et précautions
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale sévère).
· Dans de rares cas, la tamsulosine peut provoquer des évanouissements en position assise ou debout. Si vous ressentez une impression de malaise, ou si vous vous sentez faible, allongez-vous ou asseyez-vous jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.
· Avant de commencer à prendre de la tamsulosine, votre médecin vous examinera pour s'assurer que vous n'avez pas d'autres maladies susceptibles de causer des symptômes semblables à ceux d’une hypertrophie bénigne de la prostate. Votre médecin examinera votre prostate manuellement pour rechercher d’éventuelles anomalies et vous prescrira une analyse de sang pour doser une substance chimique produite par la prostate (antigène spécifique de la prostate, PSA) avant de commencer le traitement, et à intervalles réguliers par la suite.
· Dans de rares cas, une réaction allergique grave peut se produire avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à respirer, parler ou avaler (œdème de Quincke). Si cela se produit, arrêtez de prendre la tamsulosine immédiatement et consulter votre médecin.
· Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informez votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par la tamsulosine. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Même si aucune interaction n'a été signalée, la prise TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée en même temps que d'autres médicaments appartenant à la même classe, peut conduire à une baisse de la pression artérielle.
Le Diclofénac (un anti-inflammatoire utilisé pour traiter les douleurs), et la Warfarine (utilisée comme anticoagulant), peuvent modifier la vitesse d'élimination de la tamsulosine dans le sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, indifféremment de la prise de nourriture, pendant ou en dehors d'un repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n’est utilisé que par les hommes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque de vertiges ou de malaise consécutifs à la prise de ce médicament.
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient
Sans objet.
Voie orale.
La dose habituelle est de un comprimé par jour. Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou une insuffisance hépatique légère à modérée (maladie du foie). (Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais… »).
Le comprimé doit être avalé entier, avec un verre d'eau, sans être croqué, ni mâché.
N’oubliez pas de prendre votre médicament. Votre médecin vous indiquera la durée du traitement.
Utilisation chez les enfants
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé n’est pas prévu pour être utilisé chez les enfants.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Si vous avez oublié votre dose quotidienne de tamsulosine, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. Si vous avez oublié la dose sur un jour entier, continuez à prendre votre traitement le jour suivant à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Si vous arrêtez de prendre votre traitement plus tôt que ce que le médecin vous a prescrit, les symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent réapparaître.
C'est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si les troubles dont vous souffrez ont déjà disparu.
Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Contactez immédiatement votre médecin ou allez à l’hôpital si vous ressentez l’un de ces effets indésirables rares (réaction allergique) :
· Rash (éruption cutanée transitoire), prurit (démangeaisons), inflammation de la peau ou peau rouge (surtout si votre corps entier est affecté).
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec le chlorhydrate de tamsulosine :
Fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 100) :
· Vertiges.
· Troubles de l'éjaculation.
Peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Maux de tête.
· Palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale).
· Hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout).
· Nez bouché et écoulement nasal (rhinite).
· Nausées et vomissements, diarrhées, constipation.
· Réactions allergiques telle qu’éruptions cutanées, démangeaisons ou inflammation locale.
· Fatigue.
Rares (affectant de 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Evanouissement.
· Urticaire sur tout le corps avec gonflement des mains, des pieds, des lèvres, de la langue, de la gorge, des voies respiratoires (œdème de Quincke).
Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :
· Rash cutané sévère qui se développe avec des symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
· Priapisme (érection prolongée et douloureuse en l’absence de stimulation sexuelle, cet effet indésirable nécessite un traitement immédiat).
Si vous devez subir une opération des yeux en raison d'un trouble du cristallin (cataracte) et si vous prenez ou avez pris de la tamsulosine, votre pupille peut ne pas se dilater correctement et votre iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'opération (voir la rubrique «Faites attention avec Tamsulosine Teva L.P. 0,4 mg, comprimé à libération prolongée » ci-dessus).
Des cas de trouble du rythme cardiaque et d’essoufflement ont été rapportés par des personnes traités avec tamsulosine. La fréquence de l’apparition de ces effets ne peut être déterminée. L’attribution de ces effets indésirables au traitement par tamsulosine n’a pas été établie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine....................................................................................................... 0,400 mg
Equivalent à tamsulosine............................................................................................................. 0,367 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants:
Noyau : cellulose microcristalline, oxyde de polyéthylène, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Comprimé jaune, biconvexe, ovale, pelliculé, gravé «T04» sur une face et lisse sur l’autre face.
Disponible en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 comprimés et 50x1 (pack hospitalier) comprimés pelliculés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
PAYS-BAS
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
HONGRIE
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29,
c.p. 305,
747 70 Opava,
Komárov
République Tchèque
Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Espagne
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.
MOGILSKA 80 STR.
31-546 KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).