TAMSULOSINE SANDOZ LP 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule à libération prolongée
- Date de commercialisation : 09/01/2006
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANDOZ
Les compositions de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE | 66494 | 0,4 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 3718643
- Code CIP3 : 3400937186438
- Prix : 5,58 €
- Date de commercialisation : 11/03/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2020
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tamsulosine.............................................................................................. 0,400 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.
Gélule à libération prolongée orange/vert olive contenant des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).
La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée), sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la tamsulosine chez l’enfant âgé de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont présentées dans la rubrique 5.1.
· Antécédents d'hypotension orthostatique.
· Insuffisance hépatique sévère
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la 5-phosphodiesterase (par exemple le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil) et de la tamsulosine peut mener à une hypotension symptomatique chez quelques patients. Pour réduire au minimum le risque d’hypotension orthostatique, le patient devra avoir un traitement en alpha-bloquant contrôlé avant l'introduction de l'utilisation des inhibiteurs de la 5- phospodiestérase.
Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.
La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.
De rares cas d'angiœdèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'œdème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients.
Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP):
Le « Syndrome de l'iris flasque peropératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP entraîne une augmentation des risques de complications oculaires pendant et après l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée.
Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome, peut être considéré comme utile mais l'avantage de l’interruption du traitement pas été établi. Le «Syndrome de l'iris flasque peropératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a aussi été observé chez certains patients ayant arrêté de prendre de la tamsulosine depuis une plus longue période avant une chirurgie de la cataracte ou du glaucome.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale
La tamsulosine ne devrait pas être administrée en association avec les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 (par exemple kétoconazole) chez des patients présentant un phénotype de métaboliseur faible CYP2D6.
La tamsulosine devrait être utilisée avec prudence en association avec les inhibiteurs forts et modérés de CYP3A4 (voir la section 4.5).
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études sur les interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue ; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
In vitro, aucune modification de la fraction libre de la tamsulosine n'a été observée dans le plasma humain avec le diazépam, le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.
Aucune interaction n'a été mise en évidence entre la tamsulosine et l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide ou le finastéride au cours d'études in vitro menées sur des fractions microsomiales hépatiques (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme).
Le diclofenac et la warfarine peuvent entraîner une augmentation du taux d'élimination de la tamsulosine.
L'administration concomitante de la tamsulosine avec les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 peut entraîner une augmentation de l’exposition à la tamsulosine. L'administration concomitante avec le kétoconazole (un inhibiteur puissant connu du CYP3A4) conduit à une augmentation de l’AUC et du Cmax de la tamsulosine d’un facteur de 2,8 et 2,2 respectivement.
La tamsulosine ne doit pas être donnée en association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole) chez les patients ayant le phénotype de faible métabolisation du CYP2D6.
La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec les inhibiteurs puissants (par exemple kétoconazole) et modérés (par exemple érythromycine) du CYP3A4.
L'administration concomitante de la tamsulosine avec la paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, conduit à une augmentation du Cmax et de l’AUC de la tamsulosine d’un facteur de 1,3 et 1,6 respectivement, mais sans signification clinique.
L'administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptible d'abaisser la pression artérielle.
L’utilisation concomitante de la tamsulosine avec les inhibiteurs de la 5-phosphodiesterase (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) peut provoquer une hypotension symptomatique chez certains patients (voir section 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La tamsulosine n’est pas indiquée pour le traitement des femmes.
Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études de courte et longue durée avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l’éjaculation, d’éjaculation rétrograde ou de défaillance de l’éjaculation ont été rapportés lors de l’expérience après autorisation.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Toutefois, les patients doivent être avertis du risque de sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.
Fréquents
(> 1/100, < 1/10)
Peu fréquents
(1 > 1 000, < 1/100)
Rares
(> 1/10 000, < 1/1 000)
Très rares
(< 1/10 000)
Fréquence inconnue
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses
(1,3 %)
Céphalées
Syncope
Affections oculaires
Vision floue,* déficience visuelle. *
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Rhinites
Epistaxis*
Affections gastro-intestinales
Constipation, diarrhée, nausées, vomissements
Sécheresse de la bouche*
Affections de la peau et du tissu cutané
Eruption, prurit, urticaire
Angiœdème
Syndrome de Stevens-Johnson
Erythème multiforme,*
dermatite exfoliative.*
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles de l’éjaculation, éjaculation rétrograde, défaillance de l’éjaculation.
Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
* observés après la commercialisation
Expérience après commercialisation :
Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des cas de fibrillation auriculaire, d'arythmie, de tachycardie et de dyspnée ont été rapportés en cas d'utilisation en association avec la tamsulosine. Il s'agit d'évènements rapportés spontanément après commercialisation au niveau mondial ; la fréquence des évènements et le rôle de la tamsulosine dans la survenue de ces événements n'a pu être déterminée de manière certain.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Un surdosage avec la tamsulosine peut potentiellement entraîner de graves effets d’hypotension. Des cas d'hypotension sévère ont été observés avec différents taux de surdosage.
Traitement
En cas d'hypotension aiguë survenant suite à un surdosage, une surveillance des paramètres cardio-vasculaires doit être effectuée. La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si cette mesure ne s'avère pas suffisante, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées.
La mise sous dialyse est une mesure qui semble peu utile, compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines plasmatiques. Des mesures, telles que les vomissements, peuvent être prises pour empêcher l'absorption.
En cas d'ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d'action
La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha1A-adrénergiques postsynaptiques, qui transmettent la contraction du muscle lisse relâchant ainsi le muscle lisse prostatique et urétral.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l'obstruction.
Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire jouent un rôle important.
Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine chez les patients normotendus.
L'effet du produit sur les symptômes de stockage et de la miction sont également maintenus au cours d'un traitement au long cours, en conséquence de quoi, la nécessité d'un traitement chirurgical est significativement retardée.
Population pédiatrique
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et portant sur une gamme de posologies, a été réalisée chez des enfants porteurs d’une vessie neuropathique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) a été randomisé et traité soit par l’une des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était : réponse par la diminution de la « pression détrusorienne de fuite » (PDF) (ou LPP pour leak point pressure) à une valeur <40 cm H2O, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, l’amélioration ou la stabilisation de l’hydronéphrose et de l’hydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, tel qu’en faisait foi le journal des cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative n’a été trouvée entre le groupe placebo et l’un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Aucune réponse n’a été observée quelle que soit la posologie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La tamsulosine est rapidement absorbée au niveau du tractus intestinal et sa biodisponibilité est pratiquement complète. L'absorption est ralentie avec la prise d'un repas. L'uniformité de l'absorption est assurée en prenant toujours la tamsulosine après le petit déjeuner.
La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une dose unique de tamsulosine prise après un repas complet. L'état d'équilibre est atteint au cinquième jour d'une administration réitérée, au moment où la Cmax des patients est supérieure d'environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait uniquement été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.
Il existe des variations interindividuelles très importantes en termes de concentrations plasmatiques de tamsulosine, que ce soit après une dose unique ou après une administration réitérée.
Distribution
Chez l'homme, la tamsulosine se lie à environ 99 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).
Biotransformation
L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. La substance est métabolisée au niveau du foie.
Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.
Les métabolites ne sont ni aussi efficaces ni aussi toxiques que la molécule active elle-même.
Élimination
La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée.
Chez les patients, la demi-vie d'élimination de la tamsulosine est voisine de 10 heures (en cas de prise après un repas) et de 13 heures à l'état d'équilibre.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le profil de toxicité courant retrouvé avec d'importantes doses de tamsulosine est équivalent aux effets pharmacologiques associés aux antagonistes alpha-adrénergiques.
Des modifications de l'ECG ont été observées avec des doses très élevées chez les chiens. Cependant, cette observation n'est pas considérée comme présentant une signification clinique. La tamsulosine n'a fait la preuve d'aucune propriété génotoxique significative.
Des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles ont été observées lors de l'exposition à la tamsulosine. Ces observations, qui sont probablement liées de façon indirecte à l'hyperprolactinémie et qui ne surviennent qu'à la suite de la prise de doses importantes, sont considérées cliniquement sans importance.
Cellulose microcristalline
Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle
Polysorbate 80
Laurylsulfate de sodium
Citrate de triéthyle
Talc
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Carmin d’indigo (E132)
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Plaquettes : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Flacon : A maintenir correctement fermé dans l'emballage d'origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules à libération prolongée sont emballées dans des plaquettes en PVC/PE/PVDC/Aluminium ou dans un flacon en HDPE muni d’une fermeture en PP résistant aux enfants et inséré dans un étui, ou emballées dans un flacon en HDPE muni d’une fermeture en PP résistant aux enfants.
Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu) : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules à libération prolongée.
Flacon (PEHD) muni d'une capsule (Polypropylène) : 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 371 864 3 8 : 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).
· 34009 567 998 2 4 : 60 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).
· 34009 567 999 9 2: 90 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2020
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée - Notice Chlorhydrate de tamsulosine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?
3. Comment prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CA02
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.
La substance active tamsulosine contenue dans les gélules est un alpha-bloquant 1A qui réduit la contraction des muscles dans la prostate et l’urètre afin de permettre l’écoulement de l’urine le long de l’urètre et de vous aider à uriner normalement.
Ne prenez jamais TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
· Si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6). L’hypersensibilité ou l’allergie à TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut se manifester par un gonflement soudain des mains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer et / ou des démangeaisons et des éruptions cutanées (angiœdème),
· Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artérielle lors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique),
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous souffrez de problèmes rénaux sévères,
· si vous ressentez une impression de malaise ou de vertiges pendant l’utilisation de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Dans ce cas, adoptez la position assise ou allongée, jusqu'à la disparition complète de ces symptômes,
· si vous avez un soudain gonflement des mains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge provoquant des difficultés à respirer et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée, provoqué par une réaction allergique (angiœdème),
· si vous subissez ou avez prévu une chirurgie oculaire en raison de la nébulosité du cristallin (cataracte) ou augmentation de la pression dans l'œil (glaucome).
Informez votre ophtalmogue que vous avez déjà utilisé, utilisez ou envisagez d’utiliser TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement et de techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou arrêter de prendre ce médicament au moment de la chirurgie oculaire en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une augmentation de la pression dans l'œil.
Avant que le traitement par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule ne soit initié, votre médecin doit vous examiner afin d'exclure la présence d'autres causes qui peuvent provoquer les mêmes symptômes que l’élargissement de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Un examen particulier devra être effectué (toucher rectal). Lorsque c’est nécessaire, la détermination de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) doit être effectuée avant le traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est pas efficace chez cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
· des médicaments qui entraînent une baisse de la pression artérielle tels que le vérapamil ou le diltiazem,
· des médicaments pour le traitement du sida (VIH) comme le ritonavir ou l’indinavir,
· des médicaments pour le traitement d’infections dues à des champignons comme le kétoconazole ou l’itraconazole,
· d’autres alpha-bloquants comme la doxazosine, l’indoramine, la prazosine ou l’alfuzosine,
· l’érythromycine ou la clarithromycine, un antibiotique utilisé pour traiter des infections,
· la ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé par exemple après les transplantations d’organe.
L'administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptible d'abaisser la pression artérielle.
Certains patients prenant un alpha-bloquant pour le traitement d’une tension artérielle élevée ou pour un élargissement de la prostate peuvent avoir des vertiges ou des pertes de connaissances, causées par une baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale ou en se levant de manière trop rapide. Certains patients peuvent avoir eu ces symptômes en prenant des médicaments alpha-bloquants contre la dysfonction érectile (impuissance). Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez prendrez votre alpha-bloquant de manière régulière, une fois par jour, avant de commencer à prendre votre médicament contre la dysfonction érectile.
Le diclofénac (un antidouleur anti-inflammatoire) et la warfarine (utilisée pour prévenir la formation des caillots sanguins) peuvent avoir un effet sur la rapidité avec laquelle TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est éliminé de votre corps.
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
Grossesse, allaitement et fertilité
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué dans le traitement chez la femme.
Chez les hommes, une éjaculation anormale a été rapportée (trouble de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l'urètre, mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde), ou bien le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène peut avoir un effet sur la fertilité masculine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne sait pas si la tamsulosine a un effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Cependant, ce médicament peut provoquer des vertiges.
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La dose habituelle est d’une gélule par jour à la fin du premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée). La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée).
Votre médecin vous a prescrit une dose efficace pour votre maladie pendant une durée spécifique de traitement. Vous ne devez pas modifier vous-même votre dose.
Si vous avez l'impression que l'effet de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Si vous avez oublié de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg après le premier repas de la journée, prenez la gélule au cours d’un repas de la journée. Si vous avez oublié un jour de traitement, poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d’une gélule par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
N’arrêtez pas de prendre votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin au préalable car cela pourrait entraîner la réapparition ou l’aggravation des symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
Arrêtez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des symptômes suivants :
· brusque gonflement de tout ou partie suivants : les mains, les pieds, les lèvres, la langue ou la gorge entraînant des difficultés à respirer et / ou des démangeaisons et des éruptions cutanées, causées par une réaction allergique (œdème de Quincke),
· des ulcères et des lésions graves dans les muqueuses (syndrome de Steven-Johnson),
· une inflammation sévère et des cloques sur la peau connus comme érythème polymorphe.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Sensations vertigineuses, troubles de l’éjaculation avec un volume d’éjaculation diminué ou absent.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Maux de tête, irrégularité des battements du cœur, vertiges survenant en position assise ou debout, rhume, constipation, diarrhée, nausée, vomissement, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, sensation de faiblesse.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
évanouissement, gonflement des mains ou des pieds, gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer et/ou démangeaisons et éruption cutanée (angioedème).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
des ulcères et des lésions graves dans les muqueuses (Syndrome de Stevens-Johnson), érection persistante et douloureuse (priapisme) en l'absence de toute stimulation sexuelle.
Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)
Vision floue, troubles de la vue, saignement de nez, inflammation sévère et apparition de cloques sur la peau (érythème multiforme), éruption cutanée (dermatite exfoliative), battements cardiaques irréguliers (pouvant menacer le pronostic vital), battements cardiaques rapides, difficulté à respirer, sécheresse de la bouche.
Si vous devez subir une opération de l’œil en raison d’une cataracte (opacité du cristallin) ou en raison de l'augmentation de la pression intraoculaire (glaucome) et si vous prenez ou avez déjà pris TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquette : à conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Flacon : à conserver soigneusement fermé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine........................................................................................ 0,400 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres excipients sont :
Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1 :1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.
Enveloppe de la gélule : gélatine, carmin d’indigo (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Gélule à libération prolongée orange/vert olive contenant des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.
Les gélules à libération prolongée sont emballées dans des plaquettes en PVC/PE/PVDC/Aluminium ou dans un flacon en HDPE muni d’une fermeture en PP résistant aux enfants et inséré dans un étui, ou emballées dans un flacon en HDPE muni d’une fermeture en PP résistant aux enfants.
Présentations :
Plaquette : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules à libération prolongée
Flacon : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules à libération prolongée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
MICROWEG22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS BAS
OU
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO. 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT SOI OE LLOBREGAT
ESPAGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE - ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).