TAMSULOSINE KRKA LP 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule à libération prolongée
- Date de commercialisation : 23/08/2019
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : KRKA (SLOVENIE)
Les compositions de TAMSULOSINE KRKA LP 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE | 66494 | 0,4 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 3018821
- Code CIP3 : 3400930188217
- Prix : 5,58 €
- Date de commercialisation : 19/02/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30 %
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2019
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tamsulosine................................................................................................. 0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.
Gélule orange/vert olive. Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé. Dimensions de la gélule : 19,3 mm x 6,4 mm.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Une gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée.
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également 4.3 « Contre-indications »).
Population pédiatrique
Aucune indication ne justifie l'administration de tamsulosine chez les enfants.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.
Mode d’administration
Voie orale.
La gélule ne doit pas être rompue ni ouverte car cela pourrait avoir un effet sur la libération du principe actif à action prolongée.
· Antécédent d'hypotension orthostatique.
· Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme avec les autres α1-bloquants, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine ; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Au premier signe d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à la disparition des symptômes.
Avant de débuter un traitement par la tamsulosine, un examen du patient devra être réalisé afin d’exclure d’autres causes à l’origine des mêmes symptômes que ceux de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant l’instauration du traitement et, ensuite à intervalles réguliers.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), le traitement sera initié avec précaution car ces patients n’ont pas été étudiés.
Le « Syndrome de l'iris flasque peropératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par la tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’opération.
Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré utile mais le bénéfice de l'interruption du traitement n’a pas été établi. Le SIFP a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant cette chirurgie.
L’initiation d’un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de cataracte et de glaucome est programmée n’est pas recommandée. Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Il convient d’être prudent en cas d’administration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études d’interactions ont été menées uniquement chez les adultes.
Aucune interaction n’a été observée lors de l’administration concomitante de tamsulosine avec de l’aténolol, de l’énalapril ou de la théophylline.
La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, la prise de furosémide diminue cette concentration, cependant les concentrations restent dans la fenêtre posologique, aucune adaptation n’est nécessaire.
Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ou le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine, ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain. De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.
Cependant le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter l’élimination de la tamsulosine.
L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts du CYP3A4 peut conduire à une augmentation de l’exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L’administration concomitante avec le kétoconazole (connu comme un inhibiteur puissant du CYP3A4) a entrainé une augmentation de l’ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 2,8 et 2,2 respectivement.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez les patients métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec précaution en association avec des inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4.
L’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6 a entrainé une augmentation de la Cmax et de l’ASC de la tamsulosine d’un facteur 1,3 et 1,6 respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
L’administration concomitante avec d’autres α1-bloquants peut entrainer des effets hypotenseurs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué chez la femme.
Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine.
Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une absence d’éjaculat ont été rapportés après commercialisation.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit :
· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
· Très rare (< 1/10 000)
· Non déterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Classe de système d’organes
Fréquents
Peu fréquents
Rares
Très rares
Non déterminé
Affections du système nerveux
Etourdissements (1,3 %)
Céphalées
Syncope
Affections oculaires
Vision trouble*, troubles de la vision*
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Rhinites
Epistaxis*
Affections gastro-intestinales
Constipation, diarrhée, nausées, vomissement
Sécheresse buccale*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, prurit, urticaire
Angiœdème
Syndrome de Stevens Johnson
Erythème polymorphe*, dermatite exfoliative*
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles de l’éjaculation incluant éjaculation rétrograde et absence d’éjaculation
Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie
* Observés après commercialisation.
Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de Syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).
Expérience après commercialisation :
En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Un surdosage de chlorhydrate de tamsulosine peut potentiellement entraîner des effets hypotenseurs sévères. Des effets hypotenseurs sévères ont été observés avec différents degrés de surdosage.
Traitement
En cas d’hypotension aiguë survenant après un surdosage, une surveillance des paramètres cardio-vasculaires doit être mise en place. La pression artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque ramenée à la normale en allongeant le patient. Si cette mesure ne suffit pas, un remplissage vasculaire et, si nécessaire, des vasopresseurs peuvent être envisagés. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures générales de soutien doivent être appliquées. Une dialyse ne peut être d’aucune aide, car la tamsulosine est fortement liée aux protéines plasmatiques.
Des mesures, telles que les vomissements provoqués, peuvent être prises pour entraver l’absorption. Lorsqu’il s’agit de fortes quantités, un lavage gastrique peut être réalisé, et du charbon activé et un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La tamsulosine se lie sélectivement et de façon compétitive aux récepteurs α1-adrénergiques post-synaptiques, en particulier aux sous-types α1A et α1D. Elle provoque la relaxation des muscles lisses prostatiques et urétraux.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine augmente le débit urinaire maximal et améliore les syndromes obstructifs par la relaxation des muscles lisses prostatique et urétraux.
Elle améliore aussi les symptômes de rétention pour lesquels l’instabilité vésicale joue un rôle important.
Ces effets sur l’obstruction et la miction sont maintenus lors du traitement à long terme. La nécessité d’une chirurgie ou du cathétérisme est significativement retardée.
Les alpha1-bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances vasculaires périphériques. Au cours des essais cliniques avec la tamsulosine, il n’a pas été rapporté de diminution de la pression artérielle cliniquement significative.
Population pédiatrique
Une étude en double aveugle, randomisée, de recherche de doses et contrôlée par placebo, a été réalisée chez des enfants porteurs d’une vessie neurologique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) a été randomisé et traité soit par l’une des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était le nombre de patients qui ont eu une diminution de leur « pression détrusorienne de fuite » (PDF) à une valeur < 40 cm d’eau, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, l’amélioration ou la stabilisation de l’hydronéphrose et de l’hydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, comme rapporté par le calendrier colligeant les cathétérismes.
Aucune différence statistiquement significative n’a été trouvée entre le groupe placebo et l’un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Aucune réponse n’a été observée quelle que soit la posologie utilisée (voir rubrique 4.2).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La tamsulosine est absorbée dans l’intestin et est presque totalement biodisponible. L’absorption est diminuée au moment des repas mais peut être rendue uniforme par la prise régulière de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée après le même repas chaque jour.
La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.
Après administration d’une dose unique de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée au moment d’un repas, le pic plasmatique est atteint 6 heures après la prise. Après administrations réitérées, l’état d’équilibre plasmatique est atteint au 5ème jour et la concentration plasmatique maximale est environ supérieure de deux tiers à la concentration maximale initiale. Bien que ce résultat ait uniquement été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.
Il existe une importante variation inter-individuelle des concentrations plasmatiques atteintes que ce soit après prise unique ou prises répétées.
Distribution
Chez l’Homme, la tamsulosine est liée à 99 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 L/kg).
Biotransformation
L’effet de premier passage de la tamsulosine est faible, étant métabolisée lentement. La molécule est en grande quantité présente dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée au niveau du foie.
Chez le rat, pratiquement aucune induction des enzymes hépatiques microsomales liée à la tamsulosine n’a été observée.
Les résultats in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine, avec l’intervention possible mineure d'autres isoenzymes CYP. L'inhibition des enzymes CYP3A4 et CYP2D6 responsables du métabolisme des médicaments pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Aucun des métabolites formés ne montre une activité pharmacologique supérieure à celle de la tamsulosine inchangée.
Élimination
La tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines avec environ 9 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée.
Chez les patients, après prise unique de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée au moment d’un repas, d’une part, et à l’état d’équilibre plasmatique, d’autre part, la demi-vie d’élimination est respectivement d’environ 10 et 13 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité en dose unique et en doses répétées ont été effectuées sur la souris, le rat et le chien. De plus, des études de toxicité sur la reproduction ont été conduites chez les rats, des études de carcinogénicité chez les souris et les rats et la génotoxicité a été observée in vivo et in vitro.
Le profil général de toxicité, tel que retrouvé avec de fortes doses de tamsulosine, est cohérent avec les effets pharmacologiques associés aux antagonistes des récepteurs α-adrénergiques.
Des modifications de l'ECG ont été observées avec des doses très élevées chez les chiens. Cependant, cette observation n'est pas considérée comme pertinente sur le plan clinique. La tamsulosine n'a fait la preuve d'aucune propriété génotoxique significative.
Des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles ont été observées. Ces observations sont probablement liées à l'hyperprolactinémie et ne surviennent qu'à la suite de l'administration de doses élevées. Elles sont considérées cliniquement non pertinentes.
Cellulose microcristalline (E460), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1) dispersion à 30 %, polysorbate 80 (E433), laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505), talc (E553b).
Enveloppe de la gélule :
Gélatine (E441), carmin d’indigo (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 20, 30, 90 et 100 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 882 1 7 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2019
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
La substance active contenue dans TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est le chlorhydrate de tamsulosine. Il s’agit d’un antagoniste sélectif des récepteurs α1A et α1D-adrénergiques. Elle relaxe les muscles lisses de la prostate et des voies urinaires, ce qui permet un passage plus facile de l’urine dans l’urètre et facilite la miction. Elle diminue également les envies pressantes d’uriner.
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est utilisé chez l’homme dans le traitement des symptômes du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
Ne prenez jamais TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L’hypersensibilité ou l’allergie au chlorhydrate de tamsulosine peut se traduire par un gonflement soudain des mains, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge, provoquant des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angiœdème) ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous souffrez de vertiges et d’étourdissements causés par une baisse de votre pression artérielle lors d’un changement de position (passage en position assise ou debout).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
· Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l’évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.
· Dans de rares cas, une perte de connaissance peut survenir au cours de l’utilisation de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, comme avec d’autres médicaments de ce type. Aux premiers signes d’étourdissement ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à la disparition des symptômes.
· Si vous avez des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin.
· Si vous devez prochainement vous faire opérer ou a été programmée une chirurgie oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou une pression accrue dans l’œil (glaucome). Informez votre ophtalmologiste si vous avez été, êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas de chirurgie oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome).
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La prise de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée en association avec d’autres médicaments de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants) peut entraîner une diminution de la pression artérielle.
Il est important d’informer votre médecin si vous être traité en même temps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée (par exemple, le kétoconazole, l’érythromycine).
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée doit être pris après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée.
Grossesse, allaitement et fertilité
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué chez la femme.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l'urètre mais se dirige dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume de l'éjaculation est diminué ou absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été démontré que la TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines ou équipements. Cependant, vous devez tenir compte du fait que des vertiges peuvent survenir et que dans ce cas vous ne devez pas entreprendre des activités qui nécessitent de la vigilance.
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
Pour les adultes et les personnes âgées, la dose recommandée est d’une gélule par jour. Elle doit être prise après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée.
Avalez la gélule entière. Ne pas croquer ni mâcher.
Votre médecin pourra décider qu’une surveillance médicale régulière est nécessaire pendant que vous prenez ce médicament.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
Prendre plus de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer une diminution de la pression artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque, avec une sensation de vertiges ou d’étourdissements. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Lorsqu’un traitement par TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est arrêté de façon prématurée, les symptômes peuvent réapparaître. C’est pourquoi il est impératif de poursuivre la prise de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si les troubles dont vous souffrez ont déjà disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les réactions graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique sévère, à l'origine d'un œdème de la face ou de la gorge (angiœdème)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Etourdissements, surtout lors du passage en position assise ou debout,
· Ejaculation anormale (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l'urètre mais se dirige dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume de l'éjaculation est diminué ou absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Maux de tête,
· Palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vous pouvez vous en rendre compte par vous-même),
· Baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une position assise ou allongée à une position debout, parfois associée à des étourdissements,
· Nez bouché ou nez qui coule (rhinite),
· Diarrhées, nausées et vomissements, constipation,
· Fatigue (asthénie),
· Eruptions cutanées, démangeaisons et urticaire.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· Perte de connaissance,
· Gonflement soudain des tissus mous de votre corps (par ex. la gorge ou la langue), difficultés à respirer et/ou démangeaisons et éruption cutanée comme une réaction allergique (angioedème).
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· Priapisme (érection prolongée et douloureuse qui doit immédiatement donner lieu à une prise en charge médicale),
· Eruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· Bouche sèche,
· Vision trouble, troubles de la vision,
· Saignements de nez,
· Eruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliative),
· Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie), difficultés à respirer (dyspnée).
Si vous devez prochainement vous faire opérer de l’œil en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou une pression accrue dans l’œil (glaucome) et que vous prenez ou avez déjà pris TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine........................................................................................... 0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (E460), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1) dispersion à 30 %, polysorbate 80 (E433), laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505) et talc (E553b) pour le contenu de la gélule et gélatine (E441), carmin d’indigo (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172) pour l’enveloppe de la gélule.
Voir rubrique 2 « TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium ».
Les gélules de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée sont de couleur orange/vert olive. Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé. Les dimensions de la gélule sont de 19,3 mm x 6,4 mm.
TAMSULOSINE KRKA LP est disponible en boîtes contenant 20, 30, 90 et 100 gélules à libération prolongée sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Ou
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (BARCELONE)
ESPAGNE
Ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).