Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................. 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine.................................................................................................... 0,367 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipient(s) à effet notoire : sans objet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

Comprimés blancs, ronds, non sécables, de 9 mm de diamètre, marqué du code «T9SL» sur une face et « 0,4 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Symptômes fonctionnels des voies urinaires basses liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Un comprimé par jour. La tamsulosine peut être prise en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, car cela interfère avec la libération prolongée du principe actif.

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également 4.3. Contre-indications).

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants et les adolescents. Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans la rubrique 5.1. Aucune indication ne justifie l'administration de la tamsulosine chez les enfants.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment angio-œdème induit par des médicaments ou l'un de leurs excipients;

· Antécédent d'hypotension orthostatique;

· Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Au premier signe d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant toute instauration d'un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin d'exclure tout autre pathologie pouvant se manifester par les mêmes symptômes qu'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Un toucher rectal et si nécessaire un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi qu'à intervalles réguliers tout au long du traitement.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), le traitement sera initié avec précaution; ces patients n'ayant pas fait l'objet d'études particulières.

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile. Cependant, l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale

Il est possible que des débris de comprimé soient observés dans les selles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des études d'interaction n'ont été réalisées que chez des sujets adultes.

Aucune interaction n'est observée lorsque la tamsulosine est administrée en même temps que l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline.

La cimétidine administrée de manière concomitante provoque une augmentation du taux plasmatique de la tamsulosine; le furosémide entraîne par contre une diminution de ce taux. Aucune modification de la posologie n'est cependant nécessaire tant que le taux de tamsulosine reste dans les valeurs normales.

In vitro, ni le diazepam, le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine ne changent la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain.

La tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Aucune interaction au niveau du métabolisme hépatique n'a été observée au cours d'études in vitro menées sur des fractions microsomales de foie (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme), impliquant l'amitriptyline, le salbutalmol, le glibenclamide et le finasteride. Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter le taux d'élimination de la tamsulosine.

L'administration simultanée d'autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1 peut induire des effets hypotenseurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet, puisque la tamsulosine n'est prescrite que chez les hommes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n'a été menée sur les effets de la tamsulosine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis que des vertiges peuvent se manifester.

4.8. Effets indésirables  

Classe des organes dans le système MedDRA

Fréquents
(≥1/100 à <1/10)

Peu fréquents
(≥1/1 000 à <1/100)

Rares
(≥1/10 000 à <1/1000)

Très rares
(<1/10 000)

Affection du système nerveux

Vertiges
(1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite

Affections gastro-intestinaux

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption, urticaire, prurit

Angio-œdème

Syndrome de Stevens-Johnson

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalie du site d'administration

Asthénie

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine au cours de la pharmacovigilance (voir également la rubrique 4.4).

Expérience postérieure à la mise sur le marché: outre les effets indésirables listés ci-dessus, des fibrillations auriculaires, des arythmies cardiaques, des tachycardies et des dyspnées ont été associées à l'utilisation de tamsulosine. Etant donné qu'il s'agit là d'événements rapportés spontanément dans le cadre d'une expérience mondiale postérieure à la mise sur le marché, la fréquence de ces événements et le rôle de la tamsulosine dans l'origine des troubles ne peuvent pas être déterminés de façon certaine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Un surdosage aigu après la prise de 5 mg de chlorhydrate de tamsulosine a été rapporté. Une hypotension aiguë (pression artérielle systolique à 70 mm Hg), des vomissements et une diarrhée ont été observés et traités par du liquide de remplacement et le patient a pu sortir le jour-même.

En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, une assistance cardiovasculaire doit être apportée au patient. La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque normalisée par une position allongée du patient. Si cette mesure ne suffit pas, on doit recourir à un remplissage vasculaire et, si nécessaire, à des vasopresseurs. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures analeptiques doivent être appliquées.

Une dialyse ne peut être d'aucune aide, car la tamsulosine est fortement liée aux protéines plasmatiques.

Parmi les moyens utilisés, les émétiques peuvent entraver l'absorption de la tamsulosine. Lorsqu'il s'agit de fortes quantités, un lavage gastrique peut être entrepris; du charbon activé et un laxatif osmotique tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate, antagonistes des récepteurs alpha-adrénergique, code ATC : G04CA02.

< {Nom (de fantaisie)} est un médicament biosimilaire. Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.>

Mécanisme d’action

La tamsulosine se lie sélectivement et de façon compétitive aux récepteurs α1-adrénergiques postsynaptiques, en particulier aux sous-types α1A et α1D. Elle provoque la relaxation des muscles lisses prostatiques et urétraux.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximal. Elle lève l'obstruction en relaxant les muscles lisses de la prostate et de l'urètre, et par là améliore les symptômes éprouvés lors des mictions.

Elle améliore aussi les symptômes de rétention pour lesquels l'instabilité vésicale joue un rôle important.

Ces effets sur les symptômes accompagnant la rétention urinaire et les mictions se maintiennent durant un traitement de longue durée. Les données observationnelles indiquent que le recours à la tamsulosine peut retarder la nécessité d'une chirurgie ou du cathétérisme.

Les antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques peuvent réduire la pression artérielle en diminuant les résistances périphériques. Cependant, aucune diminution de la pression artérielle d'importance significative n'a été observée lors des études portant sur la tamsulosine.

Population pédiatrique

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et portant sur une gamme de posologies, a été réalisée chez des enfants porteurs d'une vessie neuropathique. Un total de 161 enfants a été randomisé et traité soit par l'une des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était: réponse par la diminution de la « pression détrusorienne de fuite » (PDF) (ou LPP pour leak point pressure) à une valeur <40 cm H2O, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient: la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, l'amélioration ou la stabilisation de l'hydronéphrose et de l'hydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, tel qu'en faisait foi le journal des cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre le groupe placebo et l'un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Des analyses complémentaires de sous-groupes ont confirmé ces résultats (par exemple l'âge, le recours à un anticholinergique, le poids, les régions géographiques). Aucune réponse n'a été observée quelle que soit la posologie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La formulation à libération prolongée assure une libération lente et constante de la tamsulosine, avec comme résultat une exposition adéquate et une faible fluctuation sur 24 heures.

La tamsulosine administrée sous forme de comprimés à libération prolongée est absorbée au niveau de l'intestin. On estime qu'approximativement 57 % de la dose administrée est absorbée.

Le taux et l'importance de l'absorption de la tamsulosine administrée sous forme de comprimés de chlorhydrate de tamsulosine à libération prolongée ne sont pas affectés par l'alimentation.

La tamsulosine possède une pharmacocinétique linéaire.

Après une dose unique de tamsulosine à jeun, le pic de la concentration plasmatique de tamsulosine est atteint en un temps médian de 6 heures. Lors de la phase d'équilibre, qui est atteinte au 4ème jour de prises régulières, le pic de la concentration plasmatique de la tamsulosine survient entre la 4ème et la 6ème heure, que le patient soit à jeun ou non. Entre la 1ère dose et la phase d'équilibre, la concentration du pic plasmatique passe de 6 ng/ml à 11 ng/ml.

Les caractéristiques des comprimés de tamsulosine à libération prolongée font que la concentration plasmatique moyenne de la tamsulosine s'élève à 40 % de la concentration des pics plasmatiques, que le patient soit à jeun ou non.

Il existe une variation inter-individuelle considérable des concentrations plasmatiques atteintes, aussi bien après une dose unique qu'après des doses multiples.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine est liée à environ 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

Etant métabolisée lentement, l'effet du premier passage de la tamsulosine est faible. La majeure partie de la tamsulosine est présente dans le plasma sous la forme inchangée du principe actif, avant d'être métabolisé dans le foie.

Chez le rat, seule une très faible induction d'enzymes hépatiques microsomiaux est provoquée par la tamsulosine.

Aucun des métabolites n'est plus actif que le composé original.

Élimination

La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés essentiellement par les urines. La quantité excrétée sous forme de substance active inchangée est de l'ordre de 4 à 6 % de la dose administrée en comprimés de tamsulosine à libération prolongée.

Après une simple dose de tamsulosine et lors de la phase d'équilibre, les demi-vies d'élimination ont été mesurées respectivement à environ 19 et 15 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité en dose unique et en doses répétées ont été effectuées sur la souris, le rat et le chien. De plus, on a étudié la toxicité sur la reproduction chez le rat, la carcinogénèse chez la souris et le rat, et la génotoxicité in vivo et in vitro.

Le profil général de toxicité, tel qu'il est observé pour de fortes doses de tamsulosine, est cohérent avec les actions pharmacologiques connues des antagonistes des récepteurs α-adrénergiques.

Aux très fortes doses, l'ECG est modifié chez le chien. Cette réponse est considérée comme non cliniquement pertinente. La tamsulosine ne possède pas de propriétés génotoxiques significatives.

Chez les rats et les souris femelles, on a rapporté une augmentation de l'incidence des modifications des glandes mammaires. Ces résultats, probablement issus d'une hyperprolactinémie et qui ne sont obtenus qu'à de très fortes doses, ne sont pas considérés comme pertinents.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé: cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium)

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 417 694 8 1: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 417 695 4 2: 18 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 417 696 0 3: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 417 697 7 1: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 417 698 3 2: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 417 700 8 1: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 417 701 4 2: 18 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 417 702 0 3: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 417 703 7 1: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 417 704 3 2: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 417 706 6 1: 10 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 417 707 2 2: 18 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 417 708 9 0: 20 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 417 709 5 1: 28 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 417 710 3 3: 30 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 579 900 2 2: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 579 901 9 0: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 579 902 5 1: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 579 903 1 2: 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 579 904 8 0: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 579 905 4 1: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 579 906 0 2: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 579 907 7 0: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 579 908 3 1: 98 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 579 910 8 1: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 579 912 0 3: 50 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 579 913 7 1: 60 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 579 914 3 2: 90 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 579 916 6 1: 98 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 579 917 2 2: 100 comprimés sous plaquettes (oPA/Al/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CA02

La tamsulosine relaxe les muscles de la prostate et des voies urinaires. En relaxant les muscles, la tamsulosine permet un passage plus facile de l'urine et facilite la miction. Aussi, elle diminue les envies pressantes d'uriner.

La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dus à l'hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent d'uriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.

Ne prenez jamais TAMSULOSINE EG LP :

· vous êtes allergique (ou hypersensible) à la tamsulosine ou à l'un des composants des comprimés du produit. L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-œdème);

· vous avez déjà eu des situations de baisse de votre pression artérielle en vous levant, se traduisant par des vertiges, de légers états de somnolence ou des pertes de connaissance;

· vous avez de graves problèmes hépatiques.

Avertissements et précautions

· Si vous ressentez des vertiges ou une légère somnolence, en particulier lors du passage à la position débout. La tamsulosine peut faire en effet diminuer la pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à disparition des symptômes.

· Si vous pensez avoir une insuffisance rénale grave, parlez-en à votre médecin

· Si vous devez prochainement vous faire opérer des yeux en raison d'une opacité du cristallin (cataracte). Une affection appelée « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » peut survenir (voir rubrique 4. quels sont les effets indésirables éventuels ?). Veuillez informer l'ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris antérieurement du chlorhydrate de tamsulosine. Il pourra alors prendre des précautions appropriées par rapport à votre traitement et aux techniques chirurgicales à utiliser au moment de l'intervention. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.

Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l'évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles; néanmoins, les principes actifs des comprimés ayant été déjà libérés, il n'y a aucun risque que les comprimés soient moins actifs.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TAMSULOSINE EG LP

D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur la prise de tamsulosine et interférer avec son action. La tamsulosine peut interagir avec:

· le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine de votre corps, et par conséquent raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine est efficace.

· la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Ce médicament peut également accélérer l'élimination de la tamsulosine du corps et raccourcir la durée de son efficacité.

· Tout autre médicament similaire à la tamsulosine (antagoniste des récepteurs α1A adrénergiques). L'association des deux peut faire baisser votre pression artérielle et provoquer des vertiges et de légers étourdissements.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TAMSULOSINE EG LP avec des aliments et boissons

La tamsulosine peut être prise en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.

TAMSULOSINE EG LP contient

Sans objet.

Toujours prendre la tamsulosine exactement comme le médecin l'a indiqué. Si vous n'êtes pas sûr de vous, interrogez votre médecin ou pharmacien.

La posologie habituelle est d'un comprimé par jour. Vous pouvez prendre la tamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour, à la même heure.

Avalez le comprimé entier. Il est important de ne pas croquer le comprimé ni le mâcher car cela pourrait modifier l'action de la tamsulosine.

La tamsulosine ne doit pas être utilisée chez l'enfant.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE EG LP que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Votre pression artérielle peut subitement baisser si vous avez pris plus de tamsulosine que vous ne le deviez. Vous pouvez présenter des vertiges, de la faiblesse, des vomissements, de la diarrhée ou un évanouissement.

Allongez-vous pour réduire les effets de la chute de pression artérielle et contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE EG LP

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien de tamsulosine à l'heure prévue, vous pouvez le prendre plus tard dans la journée. Si vous sautez un jour, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour remplacer la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE EG LP

Lorsqu'un traitement par tamsulosine est arrêté prématurément, les symptômes dont vous vous plaigniez initialement peuvent réapparaître. Pour cette raison, prenez de la tamsulosine aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit, même si vos troubles ont disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique sévère, à l'origine d'un œdème de la face ou de la gorge (angio-œdème)

Fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100)

· Vertiges.

· Troubles de l'éjaculation.

Peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000)

· Maux de tête.

· Battements de cœur (palpitations).

· Baisse de la tension (Hypotension orthostatique), provoquant un vertige, de légers étourdissements ou des pertes de connaissance.

· Œdème et irritation du nez (rhinite).

· Constipation.

· Diarrhée.

· Nausées.

· Vomissements.

· Eruption.

· Prurit.

· Urticaire.

· Faiblesse (fatigue).

Rares (observés chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· Perte de connaissance (syncope)

Très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000)

· Erection douloureuse (priapisme).

· Affection grave entraînant des efflorescences cutanées, dans la bouche, autour des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Rythme cardiaque anormal.

· Battements cardiaques irréguliers.

· Battements cardiaques rapides.

· Difficultés respiratoires.

Au cours d'une intervention chirurgicale des yeux, une maladie appelée « Syndrôme de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP) peut survenir si vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée: la pupille peut se dilater insuffisamment et l'iris (la partie circulaire colorée de l'œil) peut devenir flasque. Pour plus d'information voir la rubrique 2 précautions d'emploi.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers indiquent l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ce que contient TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine ....................................................................................... 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine ............................................................................................. 0,367 mg

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé: cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés blancs, ronds portant l'inscription «T9SL» sur une face et «0,4» sur l'autre face.

Ils sont fournis sous forme de plaquette contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

SYNTHON B.V.

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).