Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tamsulosine.............................................................................................. 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine.................................................................................................... 0,367 mg

Pour un comprimé à libération prolongée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

Comprimés ronds, blancs, non sécables, d’un diamètre de 9 mm, comportant la mention « T9SL » gravée en creux sur une face et la mention « 0.4 » gravée en creux sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Symptômes des voies urinaires basses (SVUB) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un comprimé par jour.

La tamsulosine peut être prise avec ou sans aliments.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est justifié en cas d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est justifié chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également 4.3, Contre-indications).

Population pédiatrique

La tamsulosine n’est pas indiquée pour une utilisation chez les enfants.

La sécurité et l’efficacité de la tamsulosine chez les enfants et adolescents n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, car cela interfère avec la libération prolongée de la substance active.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active, notamment angio-œdème induit par des médicaments, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédents d’hypotension orthostatique.

· Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine ; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Dès les premiers signes d’une hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le patient doit s’asseoir ou s’allonger jusqu’à la disparition des symptômes.

Avant toute instauration d’un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin d’exclure tout autre affection pouvant se manifester par les mêmes symptômes que ceux d’une hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi qu’à intervalles réguliers par la suite.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min), le traitement sera instauré avec précaution, ces patients n’ayant pas fait l’objet d’études particulières.

Le « syndrome de l'iris hypotonique peropératoire » (SIHP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'intervention chirurgicale.

Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré comme utile. Cependant, le bénéfice de l’arrêt du traitement n’a pas encore été établi. Des cas de SIHP ont également été rapportés chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine plus longtemps avant l’intervention chirurgicale.

Il n’est pas recommandé d’instaurer un traitement par tamsulosine chez les patients chez qui il est prévu de procéder à une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et les équipes ophtalmiques doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIHP au cours de l'intervention chirurgicale.

La tamsulosine ne doit pas être associée aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec prudence en cas d’association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Il est possible que des débris de comprimé soient observés dans les selles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Aucune interaction n’a été observée lorsque la tamsulosine était administrée en même temps que l’aténolol, l’énalapril ou la théophylline.

La cimétidine administrée de manière concomitante provoque une augmentation des taux plasmatiques de la tamsulosine ; le furosémide entraîne, par contre, une diminution de ce taux. Aucune modification de la posologie n’est cependant nécessaire tant que les taux restent dans les limites de la normale.

In vitro, la fraction libre de la tamsulosine plasmatique n’est pas modifiée par le diazépam, le propranolol, la trichlorméthiazide, la chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Le diclofénac et la warfarine peuvent, cependant, augmenter la vitesse d’élimination de la tamsulosine.

L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entraîner une exposition accrue au chlorhydrate de tamsulosine. L’administration concomitante de kétoconazole (puissant inhibiteur connu du CYP3A4) a entraîné une augmentation de l’ASC et de la C_max du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 2,8 et 2,2, respectivement.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.

Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en cas d’association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4.

L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et de paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, a entraîné des augmentations de la C_max et de l’ASC de la tamsulosine, de 1,3 fois et 1,6 fois respectivement, mais ces augmentations ont été jugées non cliniquement significatives.

L’administration simultanée d’autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques peut induire des effets hypotenseurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Le tamsulosine n’a pas d’indication chez la femme.

Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court et à long terme portant sur la tamsulosine. Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une anéjaculation ont été rapportés au cours de la phase post-autorisation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n’a été menée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis que des sensations vertigineuses peuvent se manifester.

4.8. Effets indésirables  

Classe de systèmes d’organes MedDRA

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses (1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections oculaires

Vision trouble, défauts visuels

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Angio-œdème

Syndrome de Stevens-Johnson

Erythème polymorphe, dermatite exfoliatrice

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l’éjaculation, éjaculation rétrograde, anéjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP), ont été associés au traitement par tamsulosine au cours de la surveillance post-commercialisation (voir également rubrique 4.4).

Expérience post-commercialisation : outre les événements indésirables répertoriés ci-dessus, des fibrillations auriculaires, des arythmies, des tachycardies et des dyspnées ont été rapportées en lien avec l’utilisation de la tamsulosine. Étant donné qu’il s’agit là d’événements rapportés spontanément dans le cadre d’une expérience post-commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements et le rôle de la tamsulosine dans l’origine des troubles ne peuvent pas être déterminés de façon certaine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Le surdosage de tamsulosine peut éventuellement induire des effets hypotenseurs sévères. Des effets hypotenseurs sévères ont été observés à différents degrés de surdosage.

Traitement

En cas d’hypotension aiguë survenant après un surdosage, une assistance cardiovasculaire doit être apportée. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale par une position allongée du patient. Si cette mesure ne suffit pas, on doit recourir à un remplissage vasculaire et, si nécessaire, à des vasopresseurs. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures générales de soutien doivent être appliquées.

Il est peu probable que la dialyse soit utile car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.

Parmi les moyens utilisés, les émétiques peuvent entraver l’absorption de la tamsulosine. Lorsqu’il s’agit de fortes quantités, un lavage gastrique peut être entrepris ; du charbon activé et un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, Alpha-bloquants, code ATC : G04C A02.

Mécanisme d’action

La tamsulosine se lie sélectivement et de façon compétitive aux récepteurs α1-adrénergiques postsynaptiques, en particulier aux sous-types α1A et α1D. Elle provoque la décontraction des muscles lisses prostatiques et urétraux.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximal. Elle lève l’obstruction en détendant les muscles lisses de la prostate et de l’urètre et, par là même, améliore les symptômes éprouvés lors des mictions.

Elle améliore également les symptômes de rétention pour lesquels l’instabilité vésicale joue un rôle important.

Ces effets sur les symptômes accompagnant la rétention urinaire et les mictions se maintiennent durant un traitement à long terme. Les données observationnelles indiquent que l'utilisation de la tamsulosine peut retarder la nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'un cathétérisme.

Les antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques peuvent réduire la pression artérielle en diminuant les résistances périphériques. Cependant, aucune diminution de la pression artérielle cliniquement significative n’a été observée lors des études sur la tamsulosine.

Population pédiatrique

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et de recherche de doses, a été réalisée chez des enfants présentant une vessie neuropathique. Au total, 161 enfants ont été randomisés et traités soit par l’une des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg] et élevée [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était : le nombre de patients chez qui la « pression détrusorienne de fuite » (PDF) (ou LPP pour leak point pressure) a une valeur < 40 cm H2O, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport à l’inclusion, l’amélioration ou la stabilisation de l’hydronéphrose et de l’urétérohydrose, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, tel qu’indiqué dans le journal des cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative n’a été détectée entre le groupe placebo et l’un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Des analyses exploratoires supplémentaires dans des sous-groupes ont confirmé ces résultats (par exemple, l'âge, l’utilisation anticholinergique, le poids, les régions géographiques). Aucune réponse n’a été observée, quelle que soit la posologie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La formulation à libération prolongée de la tamsulosine assure une libération lente de la tamsulosine avec, comme résultat, une exposition adéquate sur 24 heures et une faible fluctuation.

La tamsulosine administrée sous forme de comprimés à libération prolongée est absorbée au niveau de l’intestin. Il est estimé qu’environ 57 % de la dose administrée est absorbée.

Le débit et l’importance de l’absorption de la tamsulosine administrée sous forme de comprimés de chlorhydrate de tamsulosine à libération prolongée ne sont pas affectés par l’alimentation.

La tamsulosine possède une pharmacocinétique linéaire.

Après une dose unique de tamsulosine à jeun, le pic des concentrations plasmatiques de tamsulosine est atteint en un temps médian de 6 heures. Lors de la phase d’équilibre, qui est atteinte au 4^e jour de prises multiples, le pic des concentrations plasmatiques de la tamsulosine survient entre la 4^e et la 6^e heure, que le patient soit à jeun ou non. Entre la 1^re dose et la phase d’équilibre, le pic des concentrations plasmatiques passe de 6 ng/mL à 11 ng/mL.

En raison des caractéristiques de libération prolongée des comprimés de tamsulosine à libération prolongée, la concentration minimale de tamsulosine dans le plasma équivaut à 40 % de la concentration plasmatique maximale, que le patient soit à jeun ou non.

Il existe une variation interindividuelle considérable des concentrations plasmatiques atteintes, aussi bien après une dose unique qu’après des doses multiples.

Distribution

Chez l’homme, la tamsulosine est liée à 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 L/kg).

Biotransformation

Étant métabolisée lentement, l’effet du premier passage de la tamsulosine est faible. La majeure partie de la tamsulosine est présente dans le plasma sous la forme inchangée de la substance active. Elle est métabolisée dans le foie.

Chez le rat, seule une très faible induction d’enzymes hépatiques microsomales est provoquée par la tamsulosine.

Aucun des métabolites n’est plus actif que le composé original.

Elimination

La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés essentiellement par les urines. La quantité excrétée sous forme de substance active inchangée est de l’ordre de 4 à 6 % de la dose administrée en comprimés de tamsulosine à libération prolongée.

Après une dose unique de tamsulosine et lors de la phase d’équilibre, les demi-vies d’élimination ont été mesurées respectivement à 19 et 15 heures, environ.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité à dose unique et à doses répétées ont été effectuées sur la souris, le rat et le chien. Entre autres, la toxicité sur la reproduction chez le rat, la cancérogenèse chez la souris et le rat, et la génotoxicité in vivo et in vitro ont été étudiées.

Le profil général de toxicité, tel qu’il est observé pour de fortes doses de tamsulosine, est cohérent avec les actions pharmacologiques connues des antagonistes des récepteurs α-adrénergiques.

A des doses très élevées, l’ECG est modifié chez le chien. Cette réponse est considérée comme non cliniquement pertinente. La tamsulosine ne possède pas de propriétés génotoxiques significatives.

Chez les rats et les souris femelles, une augmentation de l’incidence des modifications des glandes mammaires a été rapportée. Ces résultats, probablement issus d’une hyperprolactinémie et qui ne sont obtenus qu’à des doses très élevées, ne sont pas considérés comme pertinents.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau interne du comprimé :

Hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé :

Cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîtes contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes en PVC/PVDC:Alu.

Boîtes contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes en PVC/Aclar:Alu.

Boîtes contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes en OPA/Alu/PVC/Alu.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 417 744 5 4: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 417 745 1 5: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 417 746 8 3: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 417 747 4 4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 417 748 0 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 417 749 7 3: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 417 750 5 5: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 417 751 1 6: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 417 752 8 4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 417 753 4 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 417 754 0 6: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 417 755 7 4: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 417 756 3 5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 417 758 6 4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 417 759 2 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 579 934 4 3: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 579 935 0 4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 579 936 7 2: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 579 937 3 3: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 579 939 6 2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 579 940 4 4: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 579 941 0 5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 579 942 7 3: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 579 943 3 4: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 579 945 6 3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

· 34009 579 946 2 4: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 579 947 9 2: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 579 948 5 3: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 579 949 1 4: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

· 34009 579 951 6 4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/01/2021

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, Alpha-bloquants - code ATC : G04C A02.

La tamsulosine détend les muscles de la prostate et des voies urinaires. En détendant les muscles, la tamsulosine permet un passage plus facile de l’urine et facilite la miction. De plus, elle diminue les envies pressantes d’uriner.

La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dus à une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent d’uriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.

Ne prenez jamais TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée si vous :

· êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, la gorge ou la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (angio-œdème) ;

· avez des antécédents de baisse de la pression artérielle lors du passage à la position debout, pouvant se traduire par des sensations vertigineuses, des étourdissements ou des évanouissements ;

· avez des problèmes hépatiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien d’utiliser TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg :

· si vous présentez des sensations vertigineuses ou des étourdissements, en particulier lors du passage à la position debout. La tamsulosine peut faire diminuer votre pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à disparition des symptômes ;

· si vous avez une insuffisance rénale sévère, parlez-en à votre médecin ;

· si vous devez prochainement vous faire opérer ou si une chirurgie oculaire a été programmée en raison d’une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome). Une affection de l’œil appelée syndrome de l’iris hypotonique peropératoire peut survenir (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Informez votre ophtalmologiste si vous avez été, êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par la tamsulosine. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas de chirurgie oculaire en raison d’une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome).

Des examens médicaux réguliers sont nécessaires pour surveiller l’évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles. La substance active du comprimé ayant déjà été libérée, il n’y a pas de risque que le comprimé soit moins efficace.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans car il est inactif dans cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

D’autres médicaments peuvent être affectés par la tamsulosine. Ces médicaments peuvent aussi interférer avec l’action de la tamsulosine. La tamsulosine peut interagir avec :

· le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l’élimination de la tamsulosine de votre corps et, par conséquent, raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine est efficace ;

· la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Ce médicament peut également accélérer l’élimination de la tamsulosine du corps et raccourcir la durée de son efficacité ;

· un autre antagoniste des récepteurs α1A-adrénergiques. Cette association peut faire baisser votre pression artérielle, ce qui peut provoquer des sensations vertigineuses ou des étourdissements ;

· le kétoconazole, un médicament pour traiter les infections fongiques de la peau. Ce médicament peut augmenter l'effet de la tamsulosine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

La tamsulosine peut être prise avec ou sans aliments.

Grossesse, allaitement et fertilité

La tamsulosine n’est pas indiquée pour une utilisation chez les femmes.

Chez les hommes, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (anéjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous devez tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des sensations vertigineuses et des étourdissements. Ne conduisez des véhicules ou n’utilisez des machines que si vous vous sentez bien.

TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Vous pouvez prendre la tamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour à la même heure.

Avalez le comprimé entier. Il est important de ne pas croquer ou mâcher le comprimé car cela pourrait influer sur l’efficacité de la tamsulosine.

La tamsulosine n'est pas destinée à être utilisée chez les enfants.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Votre pression artérielle peut subitement baisser si vous avez pris plus de tamsulosine que vous n’auriez dû. Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses, une faiblesse, des vomissements, de la diarrhée et des évanouissements. Allongez-vous pour réduire les effets de la chute de pression artérielle et contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien de tamsulosine tel que recommandé, vous pouvez le prendre plus tard dans la journée. Si vous sautez un jour, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de pendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Lorsqu’un traitement par tamsulosine est arrêté plus tôt que prévu, les troubles initiaux peuvent réapparaître. Pour cette raison, prenez la tamsulosine aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit, même si vos troubles ont disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets graves sont rares. Si vous présentez une réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème), contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensations vertigineuses

· Ejaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (anéjaculation). Ce phénomène est sans danger

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Maux de tête

· Perception des battements du cœur (palpitations)

· Baisse de la pression artérielle lors du passage à la position debout, provoquant des sensations vertigineuses, des étourdissements ou des évanouissements (hypotension orthostatique)

· Gonflement et irritation à l'intérieur du nez (rhinite)

· Constipation

· Diarrhée

· Envie de vomir (nausées)

· Vomissements

· Eruption cutanée

· Démangeaisons

· Urticaire

· Sensation de faiblesse (asthénie)

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Evanouissement (syncope)

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Erection douloureuse (priapisme)

· Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Vision trouble

· Perte de la vision

· Saignements de nez

· Bouche sèche

· Eruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice)

· Rythme cardiaque anormal

· Battements cardiaques irréguliers

· Battements cardiaques plus rapides

· Difficultés à respirer

· Au cours d’une opération de l’œil en raison d’une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome), une affection appelée syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir : la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie circulaire colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention chirurgicale. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2, Avertissements et précautions

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l'année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les plaquettes dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine.............................................................................................. 0,400 mg

Equivalant à tamsulosine.................................................................................................... 0,367 mg

Pour un comprimé à libération prolongée

· Les autres composants sont :

Noyau interne du comprimé :

Cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé :

Cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés ronds, blancs, comportant l’inscription « T9SL » sur une face et la mention « 0.4 » sur l’autre face.

Ils sont disponibles en boîtes contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

SYNTHON B.V.

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).