TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule à libération prolongée
- Date de commercialisation : 01/03/2019
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE | 66494 | 0,4 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélules
- Code CIP7 : 3017353
- Code CIP3 : 3400930173534
- Prix : 5,58 €
- Date de commercialisation : 02/03/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30 %
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2019
TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.
Gélule de taille « 1EL » bicolore, opaque, vert olive et orange marquée d’un « D » sur la coiffe et d’un « 53 » sur le corps à l’encre noire contenant des granulés de couleur blanche à blanchâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1 gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou après le premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être mâchée ou croquée, cela pourrait interférer avec la libération prolongée de la substance active.
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’indication pertinente pour l’utilisation de la tamsulosine chez les enfants.
L’efficacité et la sécurité de la tamsulosine chez l’enfant de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
· Antécédents d'hypotension orthostatique ;
· Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate.
La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.
La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.
Le « syndrome de l’iris flasque peropératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traité par chlorhydrate de tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des complications oculaires pendant et après l’intervention.
Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré utile mais le bénéfice de l'interruption du traitement n’a pas été établi. Le SIFP a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant la chirurgie de la cataracte.
L’initiation d’un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée n’est pas recommandée. Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leurs équipes d’ophtalmologie doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou d’un glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Il convient d’être prudent en cas d’administration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études d’interactions ont été menées uniquement chez les adultes.
Aucune interaction n’a été observée lors de l’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec de l’aténolol, de l’énalapril, ou de la théophylline.
La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l’administration concomitante de furosémide les diminue. Toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie.
Lors des tests in vitro, ni le diazépam, le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine, ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain. De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlormethiazide et de la chlormadinone.
Cependant le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter le taux d’élimination de la tamsulosine.
L’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts du CYP3A4 peut conduire à une augmentation de l’exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L’administration concomitante avec le kétoconazole (connu comme un inhibiteur puissant du CYP3A4) a entrainé une augmentation de l’ASC et du Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur de 2,8 et 2,2, respectivement. Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant de CYP3A4 chez les patients métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Le chlorhydrate du tamsulosine doit être utilisé avec précaution en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4.
L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec de la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, a entrainé une augmentation de la Cmax et de l’ASC du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 1,3 et 1,6 respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
L’administration concomitante avec d’autres antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques pourrait entraîner des effets hypotenseurs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Le chlorhydrate du tamsulosine n’est pas indiqué chez la femme.
Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court et long terme avec la tamsulosine.
Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une absence d’éjaculat ont été rapportés après commercialisation.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Système d’organes selon la classification MedDRA
Fréquents
(≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquents
(≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rares
(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rares
(< 1/10 000)
De fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles du système nerveux
Etourdissements (1,3 %)
Céphalées
Syncope
Troubles oculaires
Vison floue*,
Troubles de la vision*
Troubles cardiaques
Palpitations
Troubles vasculaires
Hypotension orthostatique
Troubles respiratoires thoraciques et médiastinales
Rhinites
Epistaxis*
Troubles gastro-intestinaux
Constipation,
diarrhée,
nausées,
vomissements
Sécheresse buccale*
Affections de la peau et du tissu cutané
Eruption,
prurit,
urticaire
Angioedème
Syndrome de Stevens-Johnson
Erythème polymorphe*,
Dermatite exfoliative*
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles de l’éjaculation incluant éjaculation rétrograde et diminution ou absence d’éjaculation
Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie
* Observés après commercialisation.
Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés au traitement par la tamsulosine pendant la surveillance post-commercialisation (voir également rubrique 4.4).
Expérience après commercialisation :
En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Un surdosage avec du chlorhydrate de tamsulosine peut potentiellement entrainer des effets hypotenseurs graves. Ces effets hypotenseurs graves ont été observés à différents niveaux de surdosage.
Traitement
En cas d'hypotension artérielle brutale survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n’est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées.
Il semble inutile de procéder à la mise sous dialyse, compte-tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.
La résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués. En cas d’ingestion de grandes quantités du médicament, la résorption digestive du médicament pourra être diminuée par un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques, Code ATC : G04CA02. Médicaments utilisés exclusivement dans le traitement des affections de la prostate.
Mécanisme d’action
La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques post-synaptiques sélectif des sous-types de récepteurs α1, en particulier α1A et α1D. Ces propriétés se traduisent par une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l’urètre.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum. Elle améliore les syndromes obstructifs par la relaxation exercée sur les muscles lisses prostatiques et urétraux.
Elle améliore également les symptômes de stockage dans lesquels l'instabilité de la vessie joue un rôle important.
Les effets sur l’obstruction et la miction sont maintenus lors du traitement à long terme. Le recours à la chirurgie ou à le cathétérime est significativement retardé.
Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine chez les patients normo-tendus.
Population pédiatrique
Une étude en double aveugle, randomisée, de recherche de doses et contrôlée par placebo, a été réalisée chez des enfants porteurs d’une vessie neurologique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) ont été randomisés et traités par une des trois posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne, [0,002 à 0,004 mg / kg], et haute [0,004 à 0,008 mg / kg]), soit par un placebo. Le critère principal était le nombre de patients qui ont eu une diminution de leur « pression détrusorienne de fuite » (PDF) à une valeur <40 cm d’eau, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, l’amélioration ou la stabilisation de l’hydronéphrose et de l’hydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, comme rapporté par le calendrier colligeant les cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative n’a été trouvée entre le groupe placebo et l’un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Aucune relation dose-réponse n’a été observée pour les trois dosages.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La tamsulosine est rapidement absorbée au niveau du tractus intestinal et sa biodisponibilité est pratiquement complète. L'absorption est ralentie avec la prise d'un repas. L'uniformité de l'absorption est assurée par la prise régulière après le petit déjeuner.
La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une dose unique de tamsulosine prise après un repas complet. L'état d'équilibre est atteint au cinquième jour d'une administration réitérée, au moment où la Cmax des patients est supérieure d'environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait uniquement été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.
Il existe des variations inter-individuelles très importantes en termes de concentrations plasmatiques de tamsulosine, que ce soit après une dose unique ou après une administration réitérée.
Distribution
Chez l'homme, la tamsulosine se lie à plus de 99 % aux protéines plasmatiques et a donc un faible volume de distribution (environ 0,2 l/kg).
Biotransformation
L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. La substance est métabolisée au niveau du foie.
Chez le rat, pratiquement aucune induction des enzymes hépatiques microsomales liée à la tamsulosine n’a été observée.
Les résultats in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine, avec l’intervention possible mineure d'autres isoenzymes CYP. L'inhibition des enzymes CYP3A4 et CYP2D6 responsables du métabolisme des médicaments pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Aucun des métabolites obtenus n’est plus actif ou plus toxique que la molécule initiale.
Élimination
La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée.
Chez les patients, après prise unique d’une gélule de tamsulosine au moment d’un repas, d’une part, et à l’état d’équilibre plasmatique, d’autre part, la demi-vie d’élimination est respectivement d’environ 10 et 13 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le profil de toxicité courant retrouvé avec d'importantes doses de tamsulosine est équivalent aux effets pharmacologiques associés aux antagonistes alpha-adrénergiques. Des modifications de l'ECG ont été observées avec des doses très élevées chez les chiens. Cependant, cette observation n'est pas considérée comme présentant une signification clinique. La tamsulosine n'a fait la preuve d'aucune propriété génotoxique significative.
Des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles ont été observées lors de l'exposition à la tamsulosine. Ces observations, qui sont probablement liées de façon indirecte à l'hyperprolactinémie et qui ne surviennent qu'à la suite de la prise de doses importantes, sont considérées cliniquement sans importance.
Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, triacétine, talc, stéarate de calcium.
Enveloppe de la gélule:
Gélatine, laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane (E 171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Encre:
Gomme laque, hydroxyde de potassium, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172).
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver dans son emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) :
1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 200 gélules.
Pilulier blanc, opaque en PEHD muni d’une fermeture en polypropylène :
10, 250 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 735 3 4 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2019
TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: Antagoniste des récepteurs alpha-1A-adrénergiques, code ATC : G04CA02.
La substance active de TAMSULOSINE ARROW LAB LP est le chlorhydrate de tamsulosine. Il s’agit d’un antagoniste des récepteurs des récepteurs alpha1A/1D-adrénergiques. Il réduit la tension des muscles lisses de la prostate et de l’urètre, ce qui permet à l’urine de passer plus facilement à travers l’urètre et à faciliter la miction. De plus, il diminue les sensations urgentes d’uriner.
TAMSULOSINE ARROW LAB LP est utilisé chez l’homme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
Ne prenez jamais TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue), une difficulté à respirer et/ou des démangeaisons et des éruptions cutanées (angio-œdème) ;
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;
· si vous avez déjà eu une baisse de votre tension artérielle lors d’un passage de la position couchée à la position debout ou assise pouvant s’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
· Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour suivre l’évolution de votre maladie.
· Des malaises peuvent survenir rarement avec l’utilisation de la tamsulosine et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à ce que les sensations de malaise disparaissent.
· Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux sévères.
· Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou d’un glaucome (augmentation de la pression interne de l’œil), et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE ARROW LAB LP, informez-en votre ophtalmologiste. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement et utiliser des techniques chirurgicales appropriées. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard cette intervention ou interrompre temporairement votre médicament, en cas d'opération de la cataracte ou d’un glaucome.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car son efficacité n’a pas été établie sur cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La prise de TAMSULOSINE ARROW LAB LP avec d'autres médicaments de la même classe (α1-bloquants) peut provoquer une diminution indésirable de la pression artérielle.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous êtes traité concomitamment avec des médicaments qui peuvent diminuer l'élimination de TAMSULOSINE ARROW LAB LP du corps (par exemple, le kétoconazole, l'érythromycine).
TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
Prenez votre médicament après le premier repas de la journée.
Grossesse et allaitement
TAMSULOSINE ARROW LAB LP n’est pas indiqué chez la femme.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation).
Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre, mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas été mis en évidence que la tamsulosine affecte la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, vous devriez garder à l'esprit que des étourdissements peuvent survenir, auquel cas vous ne devez pas entreprendre ces activités requiert de l’attention.
TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire il est essentiellement « sans sodium ».
La dose est une gélule par jour à prendre après le petit déjeuner ou après le premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée en entière et ne doit pas être mâchée ou croquée. Habituellement, TAMSULOSINE ARROW LAB est prescrit sur une longue période.
Les effets sur la vessie et sur la miction sont maintenus au cours du traitement à long terme par TAMSULOSINE ARROW LAB LP.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
Un surdosage de TAMSULOSINE ARROW LAB LP peut conduire à une diminution indésirable de la pression artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque, avec une sensation de malaise. Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de TAMSULOSINE ARROW LAB.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Lorsque le traitement par TAMSULOSINE ARROW LAB LP est arrêté prématurément, des symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, utilisez TAMSULOSINE ARROW LAB LP aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vos symptômes ont déjà disparu. Consultez toujours votre médecin, si vous songez à arrêter ce médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cessez de prendre votre médicament et consulter immédiatement un médecin, si vous avez une des réactions allergiques suivantes :
· difficultés à respirer,
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke),
· des démangeaisons et des éruptions cutanées.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10):
· vertiges, en particulier lors des changements de position assise ou debout,
· éjaculation anormale (trouble de l’éjaculation). Troubles de l'éjaculation. Cela signifie que le sperme n’est pas évacué par l'urètre, mais plutôt par la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l’éjaculation est réduit ou absent (incapacité d’éjaculation). Ce phénomène est sans danger.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100):
· maux de tête,
· palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et il est également perceptible),
· pression artérielle diminuée parfois accompagnée d’étourdissements, par exemple lorsque vous vous levez rapidement lorsque vous étiez assis ou couché,
· rhinite (nez qui coule ou nez bouché),
· constipation,
· diarrhée,
· nausées et vomissements,
· faiblesse (asthénie),
· éruptions,
· démangeaisons et urticaire.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000):
· évanouissement et gonflement des tissus sous-cutanés, souvent autour de la bouche ou de la muqueuse buccale ou de la gorge, susceptible d’apparaître très rapidement,
· difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, tels qu’une réaction allergique (œdème de Quincke).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10000):
· priapisme (érection prolongée douloureuse et indésirable) nécessitant un traitement médical immédiat,
· rash, inflammation et formation des cloques sur la peau et/ou sur les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· vision floue,
· troubles visuels,
· saignement du nez (épistaxis),
· éruptions cutanées graves (érythèmes multiformes, dermatite exfoliative),
· rythme cardiaque irrégulier anormal (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie), difficulté à respirer (dyspnée),
· si vous devez subir une opération de la cataracte ou d’un glaucome et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE ARROW LAB LP, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie circulaire et colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention,
· bouche sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans son emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule a libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................ 0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, triacétine, talc, stéarate de calcium.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, laurilsulfate de sodium, indigotine (E132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Encre :
Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, hydroxyde de potassium.
Gélule à libération prolongée.
Gélule de taille « 1EL » bicolore, vert olive et orange marquée d’un « D » sur la coiffe et d’un « 53 » sur le corps à l’encre noire contenant des granulés de couleur blanche à blanchâtre.
TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est disponible en :
Boîte de 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ou en
Boîte de 10 ou 250 gélules dans un pilulier blanc, opaque en PEHD muni d’une fermeture opaque blanche en polypropylène.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBUGGIA, BBG 3000
Malte
ou
MILPHARM LTD
ARES ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD
SOUTH RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).