TALZENNA 0

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65301389
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 20/06/2019
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/19/1377
    • Pas de générique
    • Laboratoires : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

    Les compositions de TALZENNA 0

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule TOSYLATE DE TALAZOPARIB 27916 SA
    Gélule TALAZOPARIB 61469 0,25 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3018219
    • Code CIP3 : 3400930182192
    • Prix : 1,44 €
    • Date de commercialisation : 21/09/2019
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 100 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-18008
    • Date avis : 11/12/2019
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TALZENNA est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-18008
    • Date avis : 11/12/2019
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Tenant compte :<br>- d’un gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec talazoparib versus une monochimiothérapie au choix de l’investigateur mais de pertinence clinique modeste de 3 mois (8,6 mois versus 5,6 mois, HR = 0,54 IC95% [0,41 . 0,71] . p <0,0001),<br>- de l’absence de gain démontré sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire,<br>- de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, <br>- du profil de tolérance avec notamment des événements indésirables de grades 3/4 survenus chez 67,5% dans le groupe talazoparib (versus 63,5% dans le groupe chimiothérapie),<br>la Commission considère que TALZENNA (talazoparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine, éribuline ou gemcitabine).
    • Lien externe