TAFINLAR 50 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 61477322

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Gélule	DABRAFÉNIB	44109	50 mg	FT
Gélule	MÉSILATE DE DABRAFÉNIB	95704	59,25 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s)

Code CIP7 : 2754967
Code CIP3 : 3400927549670
Prix : 3,69 €
Date de commercialisation : 07/10/2013
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - mélanome (qui est un cancer de la peau). - cancer du poumon, après qu'un premier traitement avec un autre médicament ait échoué. ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/07/17
Taux de remboursement : 100%

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Code HAS : CT-17745
Date avis : 08/01/2020
Raison : Réévaluation SMR
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu (SMR) par l’association TAFINLAR / MEKINIST est faible dans le traitement des patients adultes ayant un CBNPC avancé uniquement chez les patients porteurs d’une mutation BRAF V600E et en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. La Commission conditionne le maintien du SMR à la mise en place d’un recueil de données observationnelles des patients traités par l’association TAFINLAR / MEKINIST pour un CBNPC avancé porteur d’une mutation BRAF V600 en vue d’une réévaluation de l’association TAFINLAR / MEKINIST dans un délai de 2 ans (cf. 010. Autres recommandations de la Commission).
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Code HAS : CT-17606
Date avis : 17/04/2019
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TAFINLAR reste important : - en monothérapie dans le mélanome, - dans le mélanome, en association au MEKINIST - en adjuvant dans le mélanome, en association au MEKINIST
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Code HAS : CT-17745
Date avis : 08/01/2020
Raison : Réévaluation SMR
Valeur : V
Description : Compte tenu : - des résultats cliniques issus d’une étude de cohorte de phase II non comparative ouverte ayant montré un taux de réponse globale de 63 % chez des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus chez des patients ayant reçu une chimiothérapie . - de l’absence de données chez les patients traités antérieurement par immunothérapie . - de l’absence de comparaison directe versus les traitements standards actuels (chimiothérapie et immunothérapie), notamment versus chimiothérapie alors que celle-ci était faisable . la Commission considère que l’association TAFINLAR / MEKINIST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
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Code HAS : CT-17406
Date avis : 06/02/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de l’association TAFINLAR/MEKINIST par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, porteur d’une mutation BRAF V600E/K, après résection complète, - de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement, - du profil de toxicité connu de cette association avec notamment l’observation de réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%), - le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), comme OPDIVO, l’association TAFINLAR/MEKINIST apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
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Code HAS : CT-13242
Date avis : 07/05/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : TAFINLAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle du mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600.
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