TADENAN 50 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : capsule molle
- Date de commercialisation : 18/08/1992
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN MEDICAL
Les compositions de TADENAN 50 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Capsule | PRUNIER D'AFRIQUE (EXTRAIT DE) | 4249 | 50 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 capsule(s)
- Code CIP7 : 3165428
- Code CIP3 : 3400931654285
- Prix : 8,06 €
- Date de commercialisation : 19/02/1993
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 capsule(s)
- Code CIP7 : 3376409
- Code CIP3 : 3400933764098
- Prix : 16,05 €
- Date de commercialisation : 19/09/1995
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 180 capsule(s)
- Code CIP7 : 4985234
- Code CIP3 : 3400949852345
- Prix : 47,77 €
- Date de commercialisation : 09/03/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017
TADENAN 50 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prunier d'Afrique (Prunus africana (Hook f.) Kalkm. = Pygeum africanum Hook f.) .................................... 50 mg
(Extrait de)
Pour une capsule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 capsule à 50 mg, matin et soir, soit une dose journalière de 100 mg, à prendre de préférence avant les repas.
En général, traitement de six semaines, pouvant être prolongé à 8 semaines, et pouvant être renouvelé si nécessaire.
En raison de la présence d'huile d'arachide, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'action de l'extrait de prunier d'Afrique sur les troubles fonctionnels ne dispense pas de la surveillance médicale habituelle, ce médicament ne pouvant se substituer à l'acte chirurgical.
Le diagnostic et la surveillance de l'hypertrophie bénigne de la prostate doivent comprendre un toucher rectal périodique pour dépister un éventuel cancer prostatique.
Ce médicament contient de l'huile d'arachide et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité de l'extrait de prunier d'Afrique au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets qui peuvent être rencontrés sont rares et concernent des troubles digestifs comme des nausées, constipation ou diarrhée.
En raison de la présence d'huile d'arachide, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaires).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, Code ATC: G04CX01.
Des travaux expérimentaux chez l'animal ont montré un effet antiprolifératif de l'extrait de Pygeum africanum (prunier d'afrique) sur les fibroblastes prostatiques de rats stimulés par le b-FGF (basic Fibroblast Growth Factor) dont le rôle dans l'étiopathogénèse de l'adénome prostatique est actuellement évoqué.
De plus, l'extrait de pygeum africanum a montré un effet antiprolifératif sur les fibroblastes et myofibroblastes issus de cultures cellulaires de prostate humaine.
Par ailleurs, le Pygeum africanum n'interfère pas avec l'activité hormonale de la sphère génitale mâle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, dioxyde de titane, chlorophylline cuivrique hydrosoluble.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 60 ou 180 capsules sous plaquettes thermoformées PVC/aluminium.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 rue washington
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 316 542-8 ou 34009 316 542 8 5: 30 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
· 337 640-9 ou 34009 337 640 9 8: 60 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
· 498 523-4 ou 34009 498 523 4 5: 180 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017
TADENAN 50 mg, capsule molle
Prunier d'Afrique (extrait de)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TADENAN 50 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADENAN 50 mg, capsule molle ?
3. COMMENT PRENDRE TADENAN 50 mg, capsule molle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TADENAN 50 mg, capsule molle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AUTRES MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles de la miction (émission d'urine) liés à l'hypertrophie (augmentation de volume) de la prostate.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TADENAN 50mg, capsule molle:
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile d'arachide.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TADENAN 50 mg, capsule molle:
Mises en garde spéciales
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Ce médicament contient de l'huile d'arachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce médicament ne doit pas dispenser d'une surveillance régulière de la prostate chez votre médecin. Ce médicament ne peut se substituer à l'acte chirurgical lorsque celui-ci est indispensable.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: huile d'arachide.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est adaptée à chaque cas individuel.
Elle est d'une capsule matin et soir à prendre de préférence avant les repas.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Mode d'administration
Voie orale.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Durée de traitement
En général, le traitement est de 6 semaines et peut être prolongé à 8 semaines.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TADENAN 50 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Possibilité de survenue de troubles digestifs (nausées, constipation, diarrhée).
En raison de la présence d'huile d'arachide, risque de réactions allergiques (choc anaphylactique, urticaires).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TADENAN 50 mg, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TADENAN 50 mg, capsule molle ?
La substance active est:
Prunier d'Afrique (Prunus africana (Hook f.) Kalkm. = Pygeum africanum Hook f.) .................................... 50 mg
(Extrait de)
Pour une capsule.
Les autres composants sont:
Huile d'arachide, gélatine, glycérol, dioxyde de titane, chlorophylline cuivrique hydrosoluble.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TADENAN 50 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsules molles.
Boîte de 30, 60 ou 180 capsules.
40-44 rue washington
75008 PARIS
40-44 rue washington
75008 PARIS
RECIPHARM FONTAINE
RUE DES PRES-POTETS
21121 FONTAINE LES DIJON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15004
- Date avis : 06/07/2016
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Modéré
- Description : Le service médical rendu par TADENAN reste modéré dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-14784
- Date avis : 16/12/2015
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
- Lien externe