Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SYNTOCINON 5 U.I./1 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxytocine............................................................................................................................... 5 U.I.

Pour 1 ml de solution injectable.

Excipients à effet notoire :

1 ml de solution injectable contient 5 mg d’éthanol 94% w/w.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide, incolore,

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail.

· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse...) : obtention d’une bonne rétraction utérine.

· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail :

5 U.I. en perfusion intraveineuse (I.V.) (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais d’une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine, en commençant par 2 à 8 gouttes par minute (correspondant à 1 à 4 mU.I. ou 0,1 à 0,4 ml par minute) avec un maximum de 40 gouttes/minute (soit 20 mU.I. ou 2 ml par minute).

La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement, à des intervalles minimum de 20 minutes et ne devra pas dépassée 1-2 mU.I. par minute jusqu'à ce qu’une contraction similaire à celle obtenue dans le cadre du travail normal soit établie.

A chaque fois que cela sera possible, le rythme de la perfusion sera contrôlé par une pompe de haute précision. Si les contractions régulières ne sont pas établies après perfusion de 500 ml (soit 5 U.I.), la perfusion sera interrompue et pourra être rétablie le jour suivant.

Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…) : obtention d’une bonne rétraction utérine : immédiatement après l’accouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique à 10 U.I. dilués dans 1000 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais d’une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance :

5 à 10 U.I. par voie intramusculaire (I.M). ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais d’une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Aucune étude n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Compte tenu de ses propriétés antidiurétiques pouvant entraîner une rétention hydrique avec hyponatrémie, l’administration d’oxytocine n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère. La prise hydrique par voie orale doit être limitée et l’équilibre hydrique surveillé. Les électrolytes sériques doivent être mesurés lorsqu’un déséquilibre est suspecté.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

Aucune étude pédiatrique n'a été réalisée.

Patients âgés

Aucune étude n'a été réalisée chez les patients âgés (65 ans et plus).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Dystocies ;

· Fragilité ou distension excessive de l’utérus ;

· Hypertonie utérine ou souffrance fœtale quand l’accouchement n’est pas imminent ;

· Troubles cardiovasculaires et toxémie gravidique sévères ;

· Prédisposition à l’embolie amniotique (mort fœtale in utero, hématome rétroplacentaire) ;

· Placenta prævia.

· SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

En cas de surdosage, risque d’hypertonie utérine et de souffrance fœtale réversibles (voir Précautions d’emploi).

Précautions d’emploi

SYNTOCINON ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d’hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe.

Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, SYNTOCINON doit être utilisé avec prudence chez les patientes prédisposées à une ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle qu’une cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire et/ou maladie ischémique du cœur incluant les vasospasmes des artères coronaires).

SYNTOCINON doit être administré avec prudence aux patientes présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

En cas d’accouchement dirigé, l’injection directe I.M., I.V. est formellement déconseillée.

Ce médicament doit être administré par perfusion I.V. et sous contrôle médical très strict. Il est indispensable de monitorer l’activité de l’utérus et l’état du fœtus du début à la fin de l’accouchement, pour prévenir une souffrance fœtale ou une hypertonie utérine réversible à l’arrêt du traitement.

En cas d’hémorragie de la délivrance et atonie du post-partum, il est nécessaire de s’assurer de la vacuité utérine avant d’administrer le médicament.

Les prostaglandines peuvent potentialiser l’effet de l’oxytocine et réciproquement. En conséquence, si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique 4.3).

L’induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances.

Le risque est augmenté d’autant plus que la femme présente d’autres facteurs de risque de CIVD tels que : être âgée de 35 ans ou plus, complications pendant la grossesse et âge gestationnel supérieur à 40 semaines.

Chez ces femmes, l’oxytocine ou autre alternative thérapeutique, doit être utilisée avec prudence et le praticien doit être alerté par les signes de CIVD (fibrinolyse).

Insuffisance rénale

Compte-tenu de ses propriétés antidiurétiques pouvant entraîner une rétention hydrique avec hyponatrémie, l’administration d’oxytocine n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère (voir également rubrique 4.2).

Réaction anaphylactique chez les femmes allergiques au latex

Des cas de réactions anaphylactiques ont été signalés suite à l’administration d’oxytocine chez des femmes présentant une allergie connue au latex. Compte tenu de l’homologie structurelle existante entre l’oxytocine et le latex, une allergie/intolérance au latex peut être un facteur de risque important prédisposant à une réaction anaphylactique suite à l’administration d’oxytocine.

Informations concernant les excipients

SYNTOCINON contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml (0,2 mg par mL), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 5 mg d'alcool (éthanol) par unité de prise. La quantité par unité de prise de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interaction pharmacodynamique résultant d’une utilisation concomitante contre-indiquée

Prostaglandines et leurs analogues

En cas d’administration concomitante ou successive d’oxytocine et de prostaglandines, il est difficile de contrôler la contractilité utérine (risque d’hyperstimulation). En conséquence, SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique 4.3).

Autres interactions pharmacodynamiques à prendre en compte

Anesthésiques volatils halogénés

Les anesthésiques volatils, tels que le cyclopropane, l’halothane, le sevoflurane, ou le desflurane, peuvent aggraver l’effet hypotenseur de l’oxytocine et réduire son action utérotonique. En cas d’administration concomitante, des troubles du rythme ont aussi été rapportés.

Sympathomimétiques (exceptés les Béta 2 mimétiques)

Pendant ou après une anesthésie péridurale, l'oxytocine peut potentialiser l'effet vasoconstricteur des sympathomimétiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude sur l’effet tératogène standard et sur la capacité de reproduction avec l’oxytocine n’est disponible. Basé sur la large expérience de ce médicament, de sa structure chimique et de ses propriétés pharmacologiques, un risque d’anomalies fœtales n’est pas attendu lorsqu’il est utilisé comme indiqué.

Allaitement

L'oxytocine peut être trouvée en petite quantité dans le lait maternel. Toutefois, l'oxytocine n'est pas susceptible de provoquer des effets nocifs chez le nouveau-né, car il passe dans le tube digestif où il subit une inactivation rapide.

Fertilité

Sans objet pour SYNTOCINON compte tenu des indications visées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Après injection intraveineuse rapide d’oxytocine :

· Une hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe peut être observée. Ce changement hémodynamique rapide peut provoquer une ischémie myocardique en particulier chez les patientes ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.

Après une injection IV rapide et à doses élevées d’oxytocine :

· Allongement de l’intervalle QTc.

Après une perfusion trop prolongée :

· Très rarement, un effet anti-diurétique qui se manifeste par une intoxication par l’eau transitoire avec céphalées et nausées. Une hyponatrémie est également possible chez le nouveau-né.

Dans de rares circonstances, l’induction pharmacologique du travail par des agents utérotoniques, y compris l’oxytocine, augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée du post-partum (voir rubrique 4.4).

Exceptionnellement, possibilité de rash, réaction anaphylactoïde, voire de choc anaphylactique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de SYNTOCINON :

Les effets indésirables (Tableaux 1 et 2) sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1 / 10) ; fréquent (≥ 1 / 100 - <1 / 10) ; peu fréquent (≥ 1 / 1000 - <1 / 100) ; rare (≥ 1 / 10 000 - <1 / 1 000) ; très rare (<1 / 10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) y compris cas isolés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables rapportés dans les tableaux ci-dessous sont extraits des résultats d’essais cliniques ainsi que des rapports de pharmacovigilance. Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance relatifs à SYNTOCINON ont été établis par le biais des rapports de cas spontanés et des cas de la littérature. Du fait que ces réactions ont été volontairement signalées par une population de taille incertaine, il est difficile d'estimer avec fiabilité leur fréquence ainsi elles sont donc classées comme « Fréquence indéterminée ». Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d’organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1- Les effets indésirables chez la mère

Classe de système-organe

Très fréquent ≥1/10

Fréquent ≥1/100, <1/10

Peu fréquent ≥1/1000, <1/100

Rare ≥1/10 000, <1/1000

Très rare <1/10000

Fréquence indéterminée

Troubles du système sanguin et lymphatique

Coagulation Intravasculaire Disséminée (CIVD)

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique/anaphylactoïde, associée à une dyspnée et une hypotension, choc anaphylactique/anaphylactoïde

Troubles du métabolisme et la nutrition

Intoxication par l’eau, hyponatrémie

Troubles du système nerveux central

Céphalées

Troubles cardiaques

Tachycardie, Bradycardie

Arythmie

Ischémie myocardique, Allongement du QTc sur l’électrocardiogramme

Troubles vasculaires

Hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Œdème pulmonaire aigu

Troubles gastro-intestinaux

Nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Angiœdème

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Hypertonie utérine, contractions tétaniques de l’utérus, rupture utérine

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Flushing

Tableau 2 – Les effets indésirables chez le fœtus/nouveau-né

Classe de système-organe

Très fréquent ≥1/10

Fréquent ≥1/100, <1/10

Peu fréquent ≥1/1000, <1/100

Rare ≥1/10 000, <1/1000

Très rare <1/10000

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie néonatale

Affections gravidiques, puerpérales er périnatales

Syndrome de détresse fœtale (asphyxie et décès)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, possibilité de :

· souffrance fœtale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie, présence de méconium dans le liquide amniotique) ;

· hypertonie utérine (risque de contracture, rupture utérine, et exceptionnellement rupture placentaire et embolie amniotique).

Les symptômes et les conséquences d'un surdosage sont ceux qui sont mentionnés dans les rubriques 4.4 et 4.8. En outre, des cas de décollement placentaire et/ou d’embolie amniotique à la suite de la sur-stimulation utérine ont été rapportés.

Le traitement d'un surdosage nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion de SYNTOCINON et la mise en place d'une oxygénothérapie chez la mère.

En cas d'intoxication par l'eau, le traitement est symptomatique ; en particulier, il est essentiel de réduire les apports liquidiens et de corriger les troubles électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE POST-HYPOPHYSAIRE (H : Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues), Code ATC : H01BB02.

SYNTOCINON est un ocytocique de synthèse, de constitution et de propriétés pharmacologiques identiques à celles de l'hormone ocytocique post-hypophysaire naturelle. Il augmente la fréquence et l'intensité des contractions utérines.

Basé sur des études in vitro, il a été signalé que l’exposition prolongée à l’oxytocine peut provoquer une désensibilisation des récepteurs à l’oxytocine ceci étant probablement dû à une dérégulation au niveau des sites de liaison de l’oxytocine, à la déstabilisation des récepteurs ARNm et à l’internalisation des récepteurs de l’oxytocine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration IV ou IM, l'oxytocine agit rapidement avec une latence d'action inférieure à 1 minute pour la voie IV et de 2 à 4 minutes pour la voie IM. La réponse utérine dure de 30 à 40 minutes après injection IM et peut être plus courte après administration IV.

En perfusion intraveineuse continue, aux doses appropriées, la réponse utérine est progressive et atteint un plateau en 20 à 40 minutes. Les concentrations plasmatiques d'oxytocine après la perfusion intraveineuse à 4 mU.I./min chez les femmes enceintes à terme étaient de 2 à 5 mU.I./ml.

Les taux plasmatiques d'oxytocine sont comparables à ceux observés au cours de la 1ère période du travail spontané.

Après arrêt ou diminution importante de la vitesse de perfusion (en cas de stimulation excessive), l'activité utérine décroît rapidement, mais peut être facilement maintenue à un niveau inférieur acceptable.

L'oxytocine possède une demi-vie courte (de 3 à 17 minutes) ce qui permet le contrôle aisé de l'effet utérotonique par perfusion IV. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. L'élimination est essentiellement hépatique et rénale.

Moins de 1 % de la dose administrée est excrété sous forme inchangée dans les urines. Le volume de distribution apparent est d'environ 0,3 l/kg dans l'espèce humaine et la clairance métabolique est de l'ordre de 20 ml/kg/min, y compris chez la femme enceinte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques de l'oxytocine ne révèlent aucun risque particulier sur la base des études conventionnelles de toxicité aiguë à dose unique, de génotoxicité et de mutagénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, chlorobutanol hémihydraté, éthanol 94% w/w (alcool), acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (+ 2°C et + 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 3, 10 ou 50 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALFASIGMA S.P.A.

VIA RAGAZZI DEL’99, N. 5

40133 BOLOGNE (BO)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 310 301 9 5 - 3 ampoules en verre de 1 ml ;

· 34009 562 198 8 9 - 10 ampoules en verre de 1 ml ;

· 34009 551 491 0 1 - 50 ampoules en verre de 1 ml ;

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020

Dénomination du médicament

SYNTOCINON 5 U.I./1 ml, solution injectable en ampoule

Oxytocine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SYNTOCINON et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SYNTOCINON ?

3. Comment utiliser SYNTOCINON ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SYNTOCINON ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE OCYTOCIQUE POSTHYPOPHYSAIRE (H : Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues) - code ATC : H01BB02SYNTOCINON contient de l’oxytocine.

Ce médicament est indiqué en cas de :

· insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail ;

· chirurgie obstétricale (césariennes, interruption de grossesse ...) ;

· hémorragies de la délivrance.

N’utilisez jamais SYNTOCINON :

· si vous êtes allergique à l’oxytocine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si votre médecin pense que le déclenchement ou l’augmentation des contractions ne vous conviendrait pas. Par exemple, si vous avez :

o un accouchement difficile ;

o une fragilité de l’utérus ;

o une augmentation du tonus musculaire de l’utérus ou une souffrance fœtale quand l’accouchement n’est pas imminent ;

o des troubles cardiovasculaires ;

o des épisodes antérieurs de mort fœtale in utero et d’hématome du placenta ;

o un placenta prævia (anomalie de position du placenta) ;

· SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser SYNTOCINON.

Le déclenchement du travail au moyen de l’oxytocine ne doit être essayé que lorsque cela est strictement nécessaire pour des raisons médicales. L'administration ne doit se faire qu'en milieu hospitalier et sous surveillance médicale qualifiée.

Mises en garde spéciales

L’induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque l’âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, l’oxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent être utilisé avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.

Précautions d'emploi

SYNTOCINON ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d’une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire, accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération réflexe du rythme cardiaque.

Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, SYNTOCINON doit être utilisé avec prudence chez les patientes prédisposées à une diminution de l'apport sanguin au niveau du cœur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.

SYNTOCINON doit être administré avec prudence aux patientes présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

L’administration de SYNTOCINON n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère.

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict (surveillance des contractions utérines et des bruits du cœur fœtal) en cas d'accouchement dirigé.

Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence, SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Allergie au latex

Le principe actif de SYNTOCINON est susceptible de causer une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) chez les patientes présentant une allergie au latex. Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au latex.

Autres médicaments et SYNTOCINON

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments obtenus à l'étranger, des produits naturels, des vitamines et minéraux puissants ainsi que des compléments alimentaires.

Attention en cas de prise concomitante avec :

· Sympathomimétiques : risque de potentialisation de l’effet vasoconstricteur des sympathomimétiques ;

· Anesthésiques par voie inhalée (par exemple cyclopropane, halothane, sevoflurane, desflurane) : ils ont un effet relaxant sur l'utérus et entraînent une inhibition significative du tonus utérin ;

· Prostaglandines ou leurs analogues : ces médicaments peuvent potentialiser l’effet stimulant de l’oxytocine et réciproquement. Si l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire après avoir administré des prostaglandines ou leurs analogues, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

On ne s’attend pas à des risques d’anomalies fœtales lorsque l’oxytocine est utilisé comme indiqué.

L’oxytocine n’est pas susceptible de causer des effets nocifs chez le nouveau-né.

Allaitement

L’oxytocine (principe actif de SYNTOCINON) peut être retrouvée en petites quantités dans le lait maternel, mais elle ne devrait pas provoquer d’effets nocifs chez le nouveau-né, car elle est désactivée dans le tractus gastro-intestinal de l’enfant.

Fertilité

Sans objet pour SYNTOCINON compte tenu des indications visées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SYNTOCINON contient du sodium et de l’éthanol.

SYNTOCINON contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml (0,2 mg de sodium par ml), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 5 mg d'alcool (éthanol) par unité de prise. La quantité par unité de prise de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.

Posologie

Elle est déterminée par votre médecin.

· Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail : 5 U.I. en perfusion I.V. La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine.

· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse...) : immédiatement après l’accouchement, 5 à 10 U.I. perfusion en I.V. lente.

· Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance : 5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente.

Insuffisance rénale

En raison de ses propriétés antidiurétiques, qui peuvent entraîner une rétention d'eau avec hyponatrémie, l'administration d'oxytocine n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Patients âgés (65 ans et plus)

Il n'y a pas d’information disponible sur l'utilisation chez les patients âgés.

Enfants

Il n'y a pas d’information disponible sur l'utilisation chez les enfants.

Mode d’administration

Voie injectable.

Si vous avez utilisé plus de SYNTOCINON que vous n’auriez dû

Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera généralement ce médicament. Si vous pensez avoir reçu trop de médicament, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si on administre accidentellement une quantité excessive de SYNTOCINON à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou provoquer une souffrance fœtale.

La prise en charge de ce surdosage consiste en l’arrêt immédiat de l’administration de SYNTOCINON et en la mise de la mère sous oxygène.

En cas d’intoxication par l’eau, il est essentiel de restreindre la prise de liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et nécessiter un traitement médical. Vous devez immédiatement informer un médecin si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves.

Effets indésirables graves et rares pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000:

· Éruption soudaine (allergie) ;

· Difficulté à respirer et évanouissement (en quelques minutes à quelques heures) (dyspnée) ;

· Tension artérielle dangereusement basse (choc anaphylactoïde).

Ceux-ci peuvent être des signes de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et de choc.

Une injection intraveineuse rapide de SYNTOCINON peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire, accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.

L'utilisation de doses très élevées peut provoquer de très fortes contractions de l'utérus, une déchirure de l'utérus, des lésions tissulaires et une détresse du fœtus.

L'utilisation de médicaments pour déclencher le travail, y compris SYNTOCINON, pourrait dans de rares circonstances augmenter le risque d'une maladie grave où la coagulation sanguine se produit à l'intérieur des vaisseaux sanguins après la naissance.

Si des doses élevées de SYNTOCINON sont administrées avec de grands volumes de certains liquides, un état d'intoxication à l'eau associé à la dilution des électrolytes dans la circulation sanguine de la mère et du fœtus peut survenir.

Lorsque SYNTOCINON est administré avec une grande quantité de liquide, cela peut entraîner un œdème pulmonaire aigu (une situation où le liquide s'accumule dans les poumons).

Autres effets indésirables survenant chez la mère :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· maux de tête ;

· accélération anormale du rythme cardiaque (tachycardie) ;

· diminution anormale du rythme cardiaque (bradycardie) ;

· nausées, vomissements.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· pouls irrégulier.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· éruption cutanée.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :

· réactions allergiques allant jusqu'au choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· troubles cardiaques (insuffisance d’apport en oxygène au cœur) ;

· prolongation de la durée de l’intervalle QTc sur l’électrocardiogramme, baisse de la tension artérielle ;

· hypertonie ;

· contractions et rupture de l’utérus ;

· rétention d’eau (intoxication par l’eau) ;

· diminution de la concentration de sodium (sel) dans le sang (hyponatrémie) ;

· accumulation aiguë de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) ;

· bouffées de chaleur ;

· anomalie du système de coagulation du sang (coagulation intravasculaire disséminée).

Effets indésirables survenant chez le fœtus/nouveau-né :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· souffrance fœtale pouvant conduire à une asphyxie (diminution des apports en oxygène) et au décès ;

· diminution de la concentration de sel dans le sang (hyponatrémie).

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous souffrez de ces effets indésirables ou de tout autre effet indésirable non mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) (3 ans).

En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SYNTOCINON  

· La substance active est :

Oxytocine......................................................................................................................... 5 U.I.

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, chlorobutanol hémihydraté, chlorure de sodium, éthanol 94% w/w (alcool), acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SYNTOCINON et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîte de 3, 10 ou 50 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA S.P.A.

VIA RAGAZZI DEL’99, N. 5

40133 BOLOGNE (BO)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA FRANCE

14, boulevard des Frères Voisin

92 130 Issy-les-Moulineaux

FRANCE

Fabricant  

ALFASIGMA S.P.A.

Via Pontina KM 30,400

00071 Pomezia

Italie

FAMAR S.A.

63, Ag. Dimitriou Str.

174 56 Alimos, Athènes

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.