SYMKEVI 100 mg/150 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 66848831

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 31/10/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/18/1306

Pas de générique
Laboratoires : VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) ROYAUME-UNI)

Les compositions de SYMKEVI 100 mg/150 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	TEZACAFTOR	29456	100 mg	SA
Comprimé	IVACAFTOR	91389	150 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP7 : 3015784
Code CIP3 : 3400930157848
Prix : 5,54 €
Date de commercialisation : 06/07/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : 65 %

Caractéristiques :

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Notice :

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Service médical rendu

Code HAS : CT-19158
Date avis : 30/06/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’extension d’indication de l’AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 150 mg, comprimé pelliculé et dans l’indication de l’AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 75 mg, comprimé pelliculé.
Lien externe

Code HAS : CT-18280
Date avis : 13/05/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del ainsi que dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l’une des mutations suivantes du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19158
Date avis : 30/06/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue de l’indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu’à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR, - du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l’enfant âgé de 6 ans à 11 ans, - du besoin médical identifié dans cette maladie rare, relayé par l’association de patients, Et malgré : - les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturo-pondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor), - l’absence de données comparatives à ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor), la Commission considère que comme chez les patients âgés de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del.
Lien externe

Code HAS : CT-18280
Date avis : 13/05/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue du VEMS jusqu’à 24 semaines de traitement (critère de jugement principal) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo avec une différence intergroupe de +4,0 points (IC95% [3,1 . 4,8], p<0,0001) dans une étude de phase III, - de la démonstration d’une diminution du taux d’exacerbations pulmonaires jusqu’à 24 semaines de traitement en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo, autre critère de jugement d’intérêt dans cette maladie qui était un critère de jugement secondaire hiérarchisé (0,99/an dans le groupe placebo versus 0,64/an dans le groupe tezacaftor/ivacaftor (soit un rapport de 0,65 (IC95% [0,48 .0,88], p=0,0054), - du profil de tolérance de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) qui apparait acceptable dans cette indication, mais considérant, - l’absence de comparaison directe à ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) du fait de leur développement concomitant, - les résultats d’une comparaison indirecte ne permettant pas de hiérarchiser sans biais ces 2 traitements dans la stratégie de prise en charge de la mucoviscidose, - les résultats exploratoires en termes de bénéfice sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor), la Commission considère que SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte, comme ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor), une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del.
Lien externe