Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de suxaméthonium.................................................................................................... 50 mg

Pour 1 mL.

Une ampoule de 2 mL contient 100 mg de chlorure de suxaméthonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez l'adulte

Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubation endotrachéale:

· pour l’induction en séquence rapide,

· lors des traitements par électroconvulsivothérapie.

Chez l'enfant

Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubation endotrachéale:

· pour l’induction en séquence rapide.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Mode d’administration

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Le chlorure de suxaméthonium doit être administré par voie intraveineuse.

Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Posologie

Comme avec tous les autres curarisants, la posologie du chlorure de suxaméthonium doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d'anesthésie employée, de la durée présumée de l'intervention, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant l'anesthésie et de l'état général du patient.

Les posologies suivantes sont proposées :

L'injection intraveineuse de 1 mg/kg de chlorure de suxaméthonium permet l'intubation endotrachéale 30 à 60 secondes après l'injection chez l'adulte et provoque une paralysie totale de la musculature volontaire pendant 5 à 10 minutes.

Elle nécessite le recours à une ventilation assistée jusqu'au rétablissement de la respiration spontanée efficace.

L'injection intraveineuse de 0,3 à 0,5 mg/kg de chlorure de suxaméthonium provoque une relaxation complète de la musculature périphérique pendant 3 à 5 minutes, notamment lors des électroconvulsivothérapies.

Lors de l'utilisation en électroconvulsivothérapie, il est nécessaire de faire précéder l'injection de suxaméthonium d'une pré-oxygénation.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et le petit enfant, la dose d'intubation est de 1,5 mg/kg de chlorure de suxaméthonium.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité connue au suxaméthonium ou aux curares ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· antécédent personnel ou familial d'hyperthermie maligne,

· maladies neuro-musculaires: myopathies, myotonie de Steinert,

· hyperkaliémie ou maladies exposant à une fuite potassique majeure (brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, paraplégie ou hémiplégie dans la phase subaiguë, syndrome de dénervation, tétanos, immobilisation prolongée, polyneuropathie de réanimation).

· déficit congénital ou acquis en butyrylcholinestérases.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :

· terrain atopique,

· troubles du rythme, insuffisance cardiaque,

· chirurgie à globe oculaire ouvert.

Lors de la dépolarisation des muscles squelettiques, on observe une sortie extracellulaire immédiate de potassium et une augmentation de la concentration plasmatique en potassium, ce qui peut avoir des conséquences graves chez certains sujets à risques: patients souffrant de brûlures, traumatismes musculaires graves, neuropathies, myopathies, infections intra-abdominales prolongées et sérieuses ou insuffisance rénale.

Le déficit congénital ou acquis en butyrylcholinestérase peut être la cause d'un effet prolongé du chlorure de suxaméthonium. En présence d'une curarisation prolongée, il faut poursuivre la ventilation contrôlée jusqu'à réapparition spontanée d'une respiration et la normalisation de la fonction musculaire.

En cas de brûlures, de malnutrition, d'affections hépatiques sévères, d'anémie grave, on peut observer un effet prolongé du chlorure de suxaméthonium dû à une diminution de l'activité des butyrylcholinestérases.

Etant donné que le suxaméthonium peut être utilisé conjointement à d'autres agents anesthésiques (halogénés) et considérant qu'une hyperthermie maligne en cours d'anesthésie est possible cela même en absence de facteurs déclenchant connus, les praticiens doivent être familiarisés avec les signes précoces, le diagnostic et le traitement de l'hyperthermie maligne.

Le spasme des masséters peut survenir isolement et gêner l'intubation alors que les autres muscles sont relâchés, mais il peut être un signe d'une hyperthermie maligne débutante et doit faire rechercher d'autres signes d'une crise d'hyperthermie maligne.

Compte tenu que les effets indésirables du suxaméthonium chez l’enfant sont importants et plus fréquents (arrêt cardiaque, spasme des masséters, rhabdomyolyses, hyperthermie maligne), notamment en association avec l’halothane (par exemple en cas de myopathie non diagnostiquée), il convient d'être particulièrement vigilant.

Des fasciculations transitoires peuvent être observées lors de l’installation de la paralysie induite par le suxaméthonium. Elles peuvent être prévenues par l’administration préalable d’une faible dose de curare non dépolarisant.

La stimulation du nerf pneumogastrique (X) et des ganglions parasympathiques peut provoquer une bradycardie, une arythmie et une hypotension, phénomènes qui peuvent être aggravés par l'hyperkaliémie. La bradycardie sinusale est plus fréquente chez l'enfant et peut être prévenue par l'administration d'atropine.

Des cas de tachycardie et d'hypertension artérielle par stimulation des ganglions sympathiques ont également été rapportés.

Le chlorure de suxaméthonium peut également, par l'effet muscarinique, augmenter les sécrétions salivaires, bronchiques et gastriques. Cet effet peut être limité par l'administration, à titre préventif, d'un antimuscarinique, comme l'atropine.

Des réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques sont décrites en cours d’induction, parfois chez des sujets n’ayant jamais été exposés aux curares. Elles se manifestent le plus souvent par une éruption cutanée (de type érythème) ou rash, généralisée ou limitée au point d’injection, souvent inaugurale, puis compliquée d’état de choc anaphylactique et/ou de bronchospasme. Dans certains cas le bronchospasme et/ou l’état de choc ne s’accompagnent pas de manifestation cutanée. Des œdèmes de Quincke ont été également rapportés.

L’apparition des premiers signes impose l’arrêt définitif de l’administration de SUXAMETHONIUM AGUETTANT, si elle n’a pas été entièrement réalisée, et l’administration d’un traitement symptomatique.

Selon les recommandations de la Société Française d’Anesthésie-Réanimation, il est nécessaire de réaliser des prélèvements immédiats à visée étiologique, ainsi que des tests cutanés à distance pour vérifier l’imputabilité de SUXAMETHONIUM AGUETTANT.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Une adaptation posologique du chlorure de suxaméthonium est nécessaire en cas d'une administration concomitante des médicaments suivants:

· substances ayant une activité sur la cholinestérase (renforcent et prolongent l'effet du suxaméthonium) notamment: bambutérol cyclophosphamide, thiotépa, oestroprogestatifs contraceptifs oraux, procaïne, chlorpromazine, métoclopramide.

· substances qui augmentent ou prolongent l'effet neuromusculaire du chlorure de suxaméthonium notamment azathioprine, halothane, sulfate de magnésium, carbonate de lithium.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Aminosides

Potentialisation des curares lorsque l’antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant, pendant ou après l’agent curarisant.

Surveiller le degré de curarisation en fin d’anesthésie

· Colistine

Potentialisation des curares lorsque l’antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant, pendant ou après l’agent curarisant.

Surveiller le degré de curarisation en fin d’anesthésie.

· Lincosamides

Potentialisation des curares lorsque l’antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant, pendant ou après l’agent curarisant.

Surveiller le degré de curarisation en fin d’anesthésie.

Associations à prendre en compte

· Anticholestérasiques

Risque d’allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en butyrylcholinestérase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Premier trimestre :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées au suxaméthonium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de suxaméthonium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Fin de grossesse :

La fin de grossesse, d'un point de vue anesthésique, expose au syndrome de Mendelson (pneumopathie acide par inhalation de suc gastrique) et à des difficultés d'intubation.

Dans ces conditions, l'intubation doit être rapide et il importe de privilégier un curare d'action rapide (inférieur à 1,5 minutes) et de durée d'action courte.

Le relais peut être pris par un curare non dépolarisant.

Le passage transplacentaire des curares est faible et le risque de curarisation néonatal est exceptionnel.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi au décours d'une anesthésie par suxaméthonium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante du suxaméthonium.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par catégorie de fréquence, les plus fréquents d’abord, en utilisant la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 100) ; rare (³1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Investigations :

Fréquent : augmentation de la kaliémie.

· Affections du système immunitaire :

Fréquent: Réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques (histaminolibération non spécifique) : prurit, réactions érythémateuses au site de l’injection et/ou réactions systémiques telles que érythème généralisé (souvent inaugural), troubles cardiovasculaires, bronchospasme, choc anaphylactique pouvant être sévère (voire d’évolution fatale).

En cas de réaction allergique, les mesures symptomatiques s’imposent. La réalisation de prélèvements immédiats et de tests cutanés à distance est nécessaire pour déterminer l’étiologie de la réaction.

Fréquence indéterminée : œdème de Quincke.

· Affections cardiaques :

Fréquent : bradycardie, tachycardie, troubles du rythme ventriculaire.

Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque.

· Affections vasculaires :

Fréquent : hypotension artérielle

· Affections du système nerveux :

Fréquent : augmentation transitoire de la pression intracrânienne*.

· Affections oculaires :

Fréquent : augmentation transitoire de la pression intra-oculaire*.

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : apnée.

· Affections musculosquelettiques :

Fréquent : douleurs musculaires, sensation de courbatures (surtout chez les personnes musclées). Jusqu’à 60 % des patients ont rapporté cet effet indésirable post-opératoire.

Rare : spasme des masséters.

Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse.

· Affections gastro-intestinales :

Fréquent : augmentation transitoire de la pression intragastrique*.

· Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Rare : hyperthermie maligne.

*L’augmentation initiale des pressions intracrânienne, intraoculaire et intragastrique se normalise en quelques minutes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il se caractérise par la persistance de signes de curarisation en l'absence d'injection d'un autre type de curare. Le patient doit alors être maintenu intubé, ventilé, jusqu'à reprise d'une respiration spontanée efficace et réapparition d'une force musculaire normale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT A ACTION PERIPHERIQUE, code ATC : M03AB01.

Mécanisme d’action

Le chlorure de suxaméthonium est un ammonium quaternaire composé de deux molécules d'acétylcholine réunies. Les effets neuromusculaires sont pratiquement identiques à ceux de l'acétylcholine, mais le chlorure de suxaméthonium a un effet plus prolongé. Le chlorure de suxaméthonium réagit avec les récepteurs nicotiniques, ouvre les canaux et dépolarise les plaques motrices et les structures membranaires voisines, ce qui produit une contraction générale et anarchique des unités musculaires (bloc de phase I). Les inhibiteurs de cholinestérase (physostigmine et néostigmine) augmentent les blocages de phase I.

Le chlorure de suxaméthonium n'étant pas dégradé par les acétylcholinestérases, la dépolarisation se prolonge et les membranes deviennent non réceptives aux nouvelles impulsions. On obtient ainsi une paralysie musculaire atone.

C'est en cela que le mode d'action diffère des autres curares, qui au contraire inhibent la dépolarisation.

Effets pharmacodynamiques

L'effet du chlorure de suxaméthonium est généralement de courte durée. Sous un apport prolongé de chlorure de suxaméthonium, la dépolarisation initiale des plaques motrices décroît, et il se produit une repolarisation des membranes, ce qui ressemble à un blocage compétitif. L'acétylcholine ne peut donc pas dépolariser les membranes tant que le chlorure de suxaméthonium reste présent (bloc de phase II).

L'administration de chlorure de suxaméthonium donne fréquemment, après 20 à 30 secondes, une augmentation passagère de la pression intra-oculaire, reposant en partie sur la contraction de la musculature entourant l'œil. Cet accroissement de la pression oculaire est toutefois moins important que celui qui se produit par la simple intubation trachéale.

Le métabolite succinylmonocholine exerce un léger effet de relaxation musculaire de nature compétitive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption/ Distribution

Le chlorure de suxaméthonium agit environ 30 à 60 secondes après administration par voie intraveineuse et produit un effet pendant quelques minutes (6 à 13).

Biotransformation

Il est rapidement hydrolysé par la butyrylcholinestérase (cholinestérase plasmatique) en succinylmonocholine en 2 à 4 minutes.

Ce métabolite est ensuite lentement hydrolysé en choline et en acide succinique.

Élimination

Un faible pourcentage (< 10 %) du chlorure de suxaméthonium est retrouvé inchangé dans les urines.

Linéarité/ Non linéarité

Des altérations d'origine génétique dans la production de la butyrylcholinestérase existent chez 3 à 4% de la population occidentale et conduisent à une prolongation faible à modérée de l'effet du chlorure de suxaméthonium et parfois à une prolongation significative de la durée de l'apnée (rare).

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Un déficit acquis en butyrylcholinestérase ou une diminution de l'activité enzymatique peut être dû à une atteinte hépatique, une malnutrition, une anémie sévère, des brûlures, un cancer, des maladies du collagène, une déshydratation importante, un infarctus, un myxœdème, une plasmaphérèse, une exsanguino-transfusion ainsi qu'au cours de la grossesse (même au cours de l'accouchement).

Certains médicaments diminuent la synthèse de la butyrylcholinestérase ou son activité (voir rubrique Interactions).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

A ce jour, il n’existe pas de données non-cliniques pertinentes quant à la toxicologie en administration répétée, la génotoxicité, la cancérogénèse, et les fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide succinique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ne pas mélanger dans la même seringue cette solution de chlorure de suxaméthonium à des barbituriques ou à tout autre produit alcalin.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 mL en ampoule (verre); boîte de 1, 5, 10, 20 et 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 576 843.8 ou 34009 576 843 8 9 : 2 mL en ampoule (verre type I) ; boîte de 1

· 576 844.4 ou 34009 576 844 4 0 : 2 mL en ampoule (verre type I) ; boîte de 5

· 576 845.0 ou 34009 576 845 0 1 : 2 mL en ampoule (verre type I) ; boîte de 10

· 576 846 7 ou 34009 576 846 7 9 : 2 mL en ampoule (verre type I) ; boîte de 20

· 576 847 3 ou 34009 576 847 3 0 : 2 mL en ampoule (verre type I) ; boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation:11 mars 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5212-96 du code de la santé publique).

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2017

Dénomination du médicament

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable

Chlorure de suxaméthonium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT A ACTION PERIPHERIQUE. code ATC : M03AB01

SUXAMETHONIUM AGUETTANT est utilisé en anesthésie générale pour relâcher les muscles lorsque l'on désire une action brève pour faciliter l'intubation endotrachéale.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT est recommandé dans les situations suivantes:

Chez l'adulte

Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubation endotrachéale:

· pour l’induction en séquence rapide,

· lors des traitements par électroconvulsivothérapie.

Chez l'enfant

Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubation endotrachéale:

· pour l’induction en séquence rapide.

N’utilisez jamais SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable dans les cas suivants:

· Si allergie connue au suxaméthonium ou aux curares, ou à l’un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.

· En cas d’antécédent personnel ou familial de fièvre élevée survenue au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne),

· En cas de maladies neuro-musculaires: myopathie, myotonie,

· En cas d’ d’augmentation du taux de potassium plasmatique,

· En cas de maladies pouvant donner une augmentation de potassium plasmatique: brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, paraplégie ou hémiplégie récente, immobilisation prolongée, dénervation, neuropathies de réanimation, tétanos,

· En cas de certaines maladies enzymatiques (déficit en pseudocholinestérases).

Ne généralement pas utiliser SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable dans les cas suivants:

· terrain allergique,

· insuffisance cardiaque,

· trouble du rythme cardiaque,

chirurgie de l'œil.

Avertissements et précautions

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Chez certains sujets à risque: patients souffrant de brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, neuropathies ou myopathies, infections intra-abdominales graves, insuffisance rénale, l'utilisation de ce produit peut produire une augmentation de la concentration plasmatique du potassium qui peut avoir des conséquences graves.

En cas de déficit en butyrylcholinestérases (maladie enzymatique), la durée d'action du produit peut être prolongée. Dans ces cas, la ventilation artificielle doit continuer jusqu'à l'apparition d'une respiration spontanée et la normalisation de la fonction musculaire.

Cette prolongation de la durée d'action peut aussi apparaître en cas de: brûlures, malnutrition, affections hépatiques graves, anémie importante.

Lors de l'utilisation de ce produit en association à d'autres anesthésiques (halogénés) une fièvre élevée peut apparaître au cours de l'anesthésie, même en l'absence d'antécédents personnels ou familiaux.

Lors de la paralysie produite par ce produit, des contractions musculaires (fasciculations) peuvent être observées.

Un ralentissement de la fréquence cardiaque, des troubles du rythme, une diminution de la tension artérielle ont été observés. Ces troubles peuvent être aggravés par l'augmentation du potassium plasmatique. Le ralentissement du rythme cardiaque est plus fréquent chez les enfants. Il peut être prévenu par l'administration d'atropine.

Des cas d’augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) et de la tension artérielle ont aussi été rapportés.

Ce produit peut augmenter les sécrétions gastriques, de salive et des bronches.

Compte tenu que les effets indésirables du suxaméthonium chez l’enfant sont importants et plus fréquents (arrêt cardiaque, spasme des masséters, rhabdomyolyses, hyperthermie maligne), notamment en association avec l’halothane (par exemple en cas de myopathie non diagnostiquée), il convient d'être particulièrement vigilant.

Des réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques peuvent survenir, y compris chez des sujets n’ayant jamais été exposés aux curares. Elles se manifestent le plus souvent par une éruption cutanée (de type érythème) ou rash, généralisée ou limitée au point d’injection, puis compliquée d’état de choc anaphylactique et/ou de bronchospasme.

L’apparition des premiers signes impose l’arrêt définitif de l’administration de SUXAMETHONIUM AGUETTANT, si elle n’a pas été entièrement réalisée, et l’administration d’un traitement symptomatique.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable

Informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection du suxaméthonium, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits ou qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez ou avez pris récemment même s'il s'agit des médicaments obtenus sans ordonnance.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.

L'allaitement peut être poursuivi en cas d'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante du suxaméthonium.

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d'anesthésie utilisée, de la durée prévue pour l'intervention chirurgicale, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant l'anesthésie, et de l'état du patient.

Mode d’administration

La voie d'administration est intraveineuse.

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

En cas d'utilisation pour la convulsivothérapie, une pré-oxygénation est nécessaire avant l'injection du produit.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, le patient doit être maintenu sous ventilation assistée jusqu'à reprise de la respiration spontanée et obtention d'une force musculaire normale.

Si vous oubliez d’utiliser SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ont été observés:

Fréquemment (1 cas sur 100 à moins de 1 cas sur 10):

· des douleurs musculaires, des sensations de courbatures,

· une réaction allergique locale (prurit et rougeurs au site de l'injection) et/ou généralisée (troubles cardiaques ou vasculaires, difficultés respiratoires),

· une augmentation du taux de potassium plasmatique,

· un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque, des troubles du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle,

· une augmentation transitoire des tensions oculaire, intragastrique et intracrânienne.

Rarement (1 cas sur 10000 à moins de 1 cas sur 1000):

· une fièvre importante au cours de l'intervention (hyperthermie maligne),

· des réactions allergiques sévères,

· une gêne respiratoire,

· un spasme des muscles de la mâchoire.

Ont également été rapportés les effets indésirables suivants (fréquence non déterminée) :

· gonflement du visage et des voies respiratoires (œdème de Quincke),

· arrêt cardiaque,

· destruction du tissu musculaire,

· apnée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule, l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable  

· La substance active est:

Chlorure de suxaméthonium............................................................................................... 50 mg

Pour 1 mL.

Une ampoule de 2 mL contient 100 mg de chlorure de suxaméthonium.

· Les autres excipients sont:

Acide succinique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 2 mL. Boîte de 1, 5, 10, 20 ou 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoire aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoire aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

France

Fabricant  

Laboratoire aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).