Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SURGESTONE 0,250 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Promégestone (Méthyl-17 alpha propionyl-17 estradiène-4,9 one-3)...................................... 0,250 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : Lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé blanc, rond et plat.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale :

· irrégularité menstruelle due à des troubles de l'ovulation,

· dysménorrhée,

· syndrome prémenstruel,

· mastodynie,

· hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,

· troubles de la préménopause,

· ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale. Réservé à l'adulte

Respecter strictement les posologies préconisées.

La posologie quotidienne dans l'insuffisance lutéale est en général de 0,125 mg à 0,500 mg par jour en une seule prise du 16ème au 25ème jour du cycle.

Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre). Dans ce cas, la promégestone doit être prescrite les 12 derniers jours de chaque séquence thérapeutique, suivie d'une interruption de tout traitement substitutif d'une semaine environ au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation. La posologie efficace est variable d'un sujet à l'autre. Elle est habituellement de 0,250 mg à 0,500 mg/jour en une seule prise. Elle doit être ajustée individuellement en fonction du tableau clinique, de la posologie de l'estrogène utilisé et de la réponse de la patiente.

4.3. Contre-indications  

Absolues :

· altérations graves de la fonction hépatique.

Relatives :

· diabète en raison de la diminution de tolérance aux glucides liée à une élévation des résistances périphériques à l'insuline ;

· antécédents thrombo-phlébitiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

· En cas d'hémorragies utérines, ne pas prescrire avant d'avoir précisé leur cause, notamment par des explorations de l'endomètre.

· En raison des risques thrombo-emboliques et métaboliques qui ne peuvent être totalement écartés, interruption de l'administration en cas de survenue :

o de troubles oculaires tels que pertes de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine,

o d'accidents thrombo-emboliques veineux ou thrombotiques quel que soit le territoire,

o de céphalées importantes.

· Prudence en cas d'antécédents d'infarctus myocardique ou cérébral, d'hypertension ou de diabète.

· En cas d'apparition d'une aménorrhée per-thérapeutique, s'assurer qu'il ne s'agit pas d'une grossesse.

Ce médicament contient du lactose. . Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l’objet de précautions d'emploi

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; barbituriques, griséofulvine ; rifabutine ; rifampicine. Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par inducteur et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) ; rare (≥1/10 000 ; <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau des effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Prise de poids anormale

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Trouble du sommeil

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Troubles gastro-intestinaux

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Ictère cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Séborrhée, prurit

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée

Règles irrégulières, aménorrhée, métrorragie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage éventuel risque d’entrainer des nausées, des vomissements, et des saignements. Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G03DB07

Progestatif de synthèse, dérivé de norpregnane, la promégestone possède le profil biologique suivant:

· affinité élevée et très spécifique vis-à-vis des récepteurs de la progestérone, supérieure à celle de l'hormone naturelle. Elle forme avec ce récepteur un complexe de longue durée,

· compense l'insuffisance en progestérone à des doses 10 à 100 fois inférieures à celle de l'hormone naturelle,

· activité antiestrogénique,

· sans activité androgénique et estrogénique,

· activité faiblement antiandrogénique et antiglucocorticoïde,

· La promégestone, administrée du 5^ème au 25^ème jour du cycle à la dose de 0,500 mg par jour en une seule prise, supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d’estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Les études pharmacocliniques n’ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

· L'étude pharmacocinétique, après administration par voie intraveineuse chez le rat d'une dose de 16 mg/kg de produit radioactif, indique que :

o la voie d'excrétion est principalement biliaire,

o 75% de la radioactivité sont excrétés dans les 24 heures,

o la promégestone est hydroxylée en position C-21 dans l'organisme. Cependant, cette hydroxylation n'inactive pas la molécule. L'un des 2 principaux métabolites obtenus après hydroxylation se lie fortement au récepteur de la progestérone et possède donc un grand potentiel d'activité progestative.

· L'étude pharmacocinétique, après administration orale unique chez la femme montre que :

o la phase d'absorption est rapide, avec un pic plasmatique qui se situe en moyenne à la 1ère heure,

o les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de 8,2 µg.l-1après administration de 1 comprimé de 0,500 mg,

o la phase terminale d'élimination est caractérisée par une demi-vie comprise entre 5 et 12h mais avec des concentrations proches du seuil de détection.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, lactose, polyvidone, gallate de propyle, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, à l’abri de l’humidité et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu) ; boîte de 10, 20 ou 30 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d‘exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Merus Labs Luxco II S.a R.L.

26-28, rue Edward Steichen,

L-2540 Luxembourg

Luxembourg

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 324 918 3 4: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu) (commercialisé)

· 34009 324 920 8 4: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu) (non commercialisé)

· 34009 324 921 4 5: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu) (non commercialisé)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 31/07/1981

Date de dernier renouvellement: 31/07/2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2020

Dénomination du médicament

Surgestone 0,250 mg, comprimé

Promégestone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SURGESTONE 0,250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURGESTONE 0,250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SURGESTONE 0,250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SURGESTONE 0,250 mg, comprimé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G03DB07

Ce médicament est un progestatif.

Ce médicament est préconisé dans certains troubles gynécologiques :

· irrégularité du cycle due à des troubles de l’ovulation,

· douleurs des règles,

· troubles précédant les règles,

· douleurs des seins,

· saignements (saignements dus à un fibrome…),

· troubles de la préménopause,

· ménopause (en complément d’un traitement estrogénique).

Ne prenez jamais SURGESTONE 0,250 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la promégestone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous avez une maladie des veines, des troubles de la coagulation,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez ou avez récemment eu une hépatite.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Arrêter le traitement dès l’apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, d’augmentation de la tension artérielle ou d’un caillot sanguin dans les veines ou tout autre région.

Précautions d’emploi

Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement peut être nécessaire.

Signalez à votre médecin, avant le début du traitement :

· si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir,

· si vous allaitez,

· si vous avez :

o des antécédents de crise cardiaque, de maladie vasculaire cérébrale ou de maladie veineuse,

o une hypertension ou un diabète.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SURGESTONE 0,250 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment la prise de médicaments anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), de barbituriques, de griséofulvine, de rifabutine, et de rifampicine.

SURGESTONE 0,250 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SURGESTONE 0,250 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant la ménopause, habituellement un comprimé par jour, par voie orale, du 16ème au 25ème jour du cycle.

À la ménopause, le traitement sera pris pendant 12 à 14 jours par mois en association avec un estrogène.

Toutefois, la posologie y compris la durée du traitement peut être modifiée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de SURGESTONE 0,250 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entrainer des nausées, vomissements et des saignements.

Si vous oubliez de prendre SURGESTONE 0,250 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SURGESTONE 0,250 mg, comprimé:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée

· Règles irrégulières, absence de règles, saignements entre les règles.

· Aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes), jaunisse, démangeaisons.

· Prise de poids anormale, troubles gastro-intestinaux, trouble du sommeil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SURGESTONE 0,250 mg, comprimé  

· La substance active est :

Promégestone (Méthyl-17 alpha propionyl-17 estradiène-4,9 one-3)........................0,250 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose, polyvidone, gallate de propyle, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SURGESTONE 0,250 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé blanc, rond et plat : boîte de 10, 20 et 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Merus Labs Luxco II S.a R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxembourg

Luxembourg

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  

CENEXI

17, rue de pontoise

95520 Osny - France

Ou

ZENTIVA K.S.

U.kabelovny 130

10237 Prague 10–Dolni mecholup - République Tchèque

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).