SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 19/11/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANOFI AVENTIS FRANCE
Les compositions de SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | BROMHYDRATE DE DEXTROMÉTHORPHANE | 3229 | 15 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
15 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyacrylonitrile de 5 ml
- Code CIP7 : 2670561
- Code CIP3 : 3400926705619
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 18/07/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017
SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane.................................................................................. 15,00 mg
Pour 1 sachet-dose de 5 ml
Excipient à effet notoire : Ethanol (alcool) : ce médicament contient dans son arôme de petites quantités d’éthanol, inférieures à 100 mg par sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Un sachet dose de 5 ml contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez l’adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
· Prendre 1 sachet de 5 ml ou 2 sachets de 5 ml au maximum par prise.
· En cas de besoin, renouveler la prise 3 ou 4 fois par jour (toutes les 4 heures).
· Ne dépasser en aucun cas 8 sachets de 5 ml par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· insuffisance respiratoire,
· dépression respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· association avec le cinacalcet ou avec les antidépresseurs de type IMAO irréversibles (voir rubrique 4.5)
· allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
· Chez les patients ayant une maladie neurologique, associée à une réduction importante du réflexe de la toux (comme un AVC, la maladie de Parkinson et la démence) le traitement de la toux par ce médicament doit être administré avec précaution et uniquement après avoir évalué le rapport bénéfice/risque (voir section Interactions Médicamenteuses).
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s’assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· La prise de ce médicament est déconseillée avec les IMAO-A réversibles, le linézolide, le bleu de méthylène et l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).
· Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet.
· La prise d’alcool (boissons ou comme excipient) est déconseillée (voir rubrique 4.5).
· Des cas d’abus de consommation de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives.
· Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).
Précautions d’emploi
· Les données sur l’utilisation du dextrométhorphane chez les patients avec une insuffisance rénale sont limitées. Par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients, en particulier chez ceux atteints d’une insuffisance rénale sévère.
· En cas d’insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de moitié (voir rubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ IMAO irréversibles
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Cinacalcet
Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ IMAO-A réversibles, linézolide et bleu de méthylène
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du dextrométhorphane. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs (cf. paragraphe introductif ci-dessus)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Analgésiques morphiniques agonistes
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques, benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L’utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieures à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d’administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L’amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et doit être exceptionnelle.
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez les nourrissons, après ingestion par les mères d’autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
Fertilité
D’après l’expérience non clinique, aucun effet sur la fertilité n’a été observé suite à la prise de dextrométhorphane (voir la section 5.3. Données de sécurité préclinique).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante :
· Très fréquent (³ 1/10)
· Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)
· Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)
· Très rare (< 1/10 000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue.
Troubles du système nerveux
Fréquent : vertiges
Très rare : somnolence
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, vomissements et constipation.
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire, prurit, rash et érythème.
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquence indéterminée : Erythème pigmenté fixe.
Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) – Site internet: www.ansm.sante.fr.
Clinique
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l’action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.
Traitement
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
· benzodiazépines en cas de convulsions ;
· naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en l’absence de contre-indication, idéalement dans l’heure suivant l’absorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l’hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS : ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, code ATC : R05DA09.
Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.
Le dextrométhorphane possède de faibles propriétés sérotoninergiques.
Le dextrométhorphane fait effet entre 15 à 30 minutes après la prise et l’effet dur environ 3 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le dextrométhorphane est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales, allant de 5,2 à 5,8 ng/ml, sont atteintes dans les 2 heures suivant l’administration d’une dose unique de 60 mg de dextrométhorphane.
Distribution
Le volume de distribution à l’état d’équilibre après administration de doses de 50 mg de dextrométhorphane est estimé à 7,3 L ± 4,8 L (moyenne ± écart-type).
Biotransformation
Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain la voie métabolique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYP2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.
Différents phénotypes d’oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.
Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.
Élimination
La proportion de dextrométhorphane excrétée par voie rénale (jusqu’à 48 heures après administration orale) peut s’étendre de 20 à 86% de la dose administrée. Les métabolites libres ou conjugués sont retrouvés dans les urines et seulement une faible proportion de la forme active est éliminée sous forme inchangée.
Moins de 0,1% sont retrouvés dans les selles.
Suite à l’administration d’une dose unique ou de plusieurs doses, la demi-vie d'élimination moyenne varie de 3,2 à 4 heures.
Populations spéciales
Les métaboliseurs lents du CYP2D6
Le Cmax, l’AUC et le t1/2 du dextrométhorphane sont plus élevés chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2D6 : possible augmentation du Cmax d’un facteur 16, de l’AUC d’un facteur 150 et du t1/2 d’un facteur 8 (19,1 heures versus 2,4 heures). (Voir rubrique 4.4).
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité chronique et subchronique.
Les études sur les toxicités chronique et subchronique menées chez le chien et le rat n’ont pas mis en évidence de toxicité spécifique liée au dextrométhorphane.
Potentiel mutagène et cancérigène
Le test bactérien pour détecter les mutations ponctuelles était négatif.
La recherche d'aberrations chromosomiques était négative.
Aucune étude sur le long terme n’a été menée chez l’animal pour déterminer le potentiel cancérigène.
Toxicité sur la reproduction
Les études menées chez le rat sur l’embryotoxicité, sur la toxicité péri-natal/post-natal et sur la fertilité ont donné des résultats négatifs à une dose de 50mg/kg/jour.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml de solution buvable en sachet-dose (polyester/aluminium/polyacrilonitrile).
Boîte de 15, 20 ou 25 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 267 056-1 ou 34009 267 056 1 9 : 5 ml de solution buvable en sachet-dose (Polyester/aluminium/polyacrilonitrile). Boîte de 15 sachets.
· 267 058-4 ou 34009 267 058 4 8 : 5 ml de solution buvable en sachet-dose (Polyester/aluminium/polyacrilonitrile). Boîte de 20 sachets.
· 267 060-9 ou 34009 267 060 9 8 : 5 ml de solution buvable en sachet-dose (Polyester/aluminium/polyacrilonitrile). Boîte de 25 sachets
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017
Bromhydrate de dextrométhorphane
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?
3. Comment prendre SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est un antitussif.
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
· Allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Asthme,
· Insuffisance respiratoire, dépression respiratoire,
· en association avec les IMAO irréversibles (médicaments utilisés dans la dépression),
· en association avec le cinacalcet (médicament utilisé dans le traitement de l’hypercalcémie et de l’hyperparathyroïdie),
· allaitement.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique :
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
· En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s’accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
· Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétions bronchiques.
· Si la toux devient grasse, s’accompagne d’encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l’avis de votre médecin.
· En cas de maladie neurologique associée à une réduction importante du réflexe de la toux, un avis médical est indispensable.
· Ce médicament contient dans son arôme de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet.
N’utilisez ce médicament qu’avec précaution :
· En cas de survenue de fièvre, comme en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
· N’associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
· En cas d'insuffisance rénale, prenez l’avis de votre médecin.
· Chez les sujets malades du foie ainsi que les sujets âgés, la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Il convient de prévenir votre médecin afin qu’il adapte le traitement.
Enfants et adolescents
N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 15 ans.
Autres médicaments et SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique
Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
(Voir la rubrique 3 : COMMENT PRENDRE SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique?)
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les IMAO irréversibles et le cinacalcet.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les IMAO-A réversibles, le linézolide, le bleu de méthylène, l’oxybate de sodium ou avec des médicaments contenant de l’alcool.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central à celui exercé par le dextrométhorphane contenu dans ce médicament. Ceci contribue à diminuer votre vigilance.
INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.
SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des boissons alcoolisées.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) aux doses recommandées et de façon exceptionnelle.
Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d’être dangereux chez les conducteurs de véhicules (automobile…) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique contient de l’éthanol
Ce médicament contient dans son arôme de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet.
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.
A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMEHORPHANE 15 mg/5ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique est :
· Prendre 1 sachet de 5 ml ou 2 sachets de 5 ml au maximum par prise.
· En cas de besoin, renouveler la prise 3 ou 4 fois par jour (toutes les 4 heures)
· Ne dépasser en aucun cas 8 sachets de 5 ml par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie : consultez votre médecin afin qu’il puisse adapter la posologie.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.
· Ne le donnez pas à une autre personne.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Espacez les prises d’au moins 4 heures
Ce médicament n’est à prendre qu’aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire.
Durée du traitement
La durée d’utilisation est limitée à 5 jours
Ne prolongez pas le traitement au-delà de 5 jours sans avis médical : en l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 15 ans
Si vous avez l’impression que l’effet de SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée a la saccharine sodique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée a la saccharine sodique que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir : nausées et vomissements, tachycardie (battements de cœur rapides) et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes de coordination des mouvements), hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire (insuffisance respiratoire).
En cas de surdosage suspecté, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le sachet-dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique :
Sans objet.
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnes ayant pris SURBRONC TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique :
Fréquent (se produit chez moins de 1 sujet sur 10) :
· fatigue
· vertiges
· nausées, vomissements et constipation.
Très rare (se produit chez moins de 1 sujet sur 10 000) :
· somnolence
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire, prurit, rash et érythème.
· Erythème pigmenté fixe.
Des cas d’abus de consommation ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Bromhydrate de dextrométhorphane ........................................................................... 15,00 mg
Pour 1 sachet-dose de 5 ml
· Les autres composants sont :
Saccharine sodique (E954), benzoate de sodium (E211), acide citrique anhydre (E330), hydroxyéthylcellulose (E467), arôme citron punch (éthanol, propylène glycol, limonène, vanilline, vanilline pg acetal), eau purifiée.
5 ml de solution buvable présentée en sachet-dose (Polyester/aluminium/polyacrilonitrile).
Boîte de 15, 20 ou 25 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
1-3 ALLEE DE LA NESTE
ZI D’EN SIGAL
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).