SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 19/10/1984
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : AMBROXOL (CHLORHYDRATE D') 30 mg - SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable.
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 307
- Laboratoires : OPELLA HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE D'AMBROXOL | 24245 | 30 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3274040
- Code CIP3 : 3400932740406
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 23/04/1987
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021
SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé sécable
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE
La posologie moyenne de chlorhydrate d’ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises, soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Mode d’administration
Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l’aide d’une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l’aide d’une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.
Dans les affections bronchiques aiguës, il conviendra de consulter un médecin en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement.
SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable, peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En cas d’insuffisance rénale ou d’hépatopathie sévère, SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable ne pourra être utilisé qu’après consultation d’un médecin. Comme pour tout médicament présentant un métabolisme hépatique suivi d’une élimination rénale, il faut s’attendre à une accumulation des métabolites hépatiques de l’ambroxol en cas d’insuffisance rénale sévère.
Ce médicament contient du lactose. Un comprimé contient 171 mg de lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n’y a pas d’interactions cliniquement significatives connues avec d’autres médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire.
Les études pré-cliniques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d’ambroxol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
L'administration d'ambroxol après la 28ème semaine n'a pas entraîné d'effet toxique.
Allaitement
Les études chez les animaux ont montré que le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel.
Bien que des effets néfastes ne soient pas attendus avec SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30mg, comprimé sécable, chez les nourrissons allaités, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée en cas d’allaitement.
Fertilité
Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles.
Les données pré-cliniques n’indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
· Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
· Rare : réactions d’hypersensibilité
· Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème et prurit
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Rare : éruption cutanée, urticaire
· Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
Affections du système gastro-intestinal :
· Fréquent : Nausées
· Peu fréquent : vomissements, dyspepsie, diarrhées et douleurs abdominales.
Affections du système nerveux :
· Très rare : céphalées, vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté chez l’homme.
D'après les cas de surdosage accidentel et/ou d'erreur de traitement rapportés, les symptômes observés sont cohérents avec les effets indésirables connus de SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable, aux doses recommandées.
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB06.
Mécanisme d’action
L’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il améliore, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d’un mucus plus mobilisable. Il augmente l’activité ciliaire.
L’effet anesthésique local du chlorhydrate d’ambroxol a été observé dans le modèle de l’œil de lapin et pourrait être expliqué par les propriétés de blocage des canaux de sodium. In vitro, le chlorhydrate d’ambroxol bloque les canaux de sodium des neurones clonés. La liaison est réversible et concentration-dépendante.
Ces propriétés pharmacologiques sont en accord avec les observations faites lors d’essais cliniques sur le traitement par le chlorhydrate d’ambroxol des symptômes des voies respiratoires supérieures avec soulagement rapide de la douleur et du désagrément lié à la douleur dans la sphère ORL lors de l’inhalation.
In vitro, la libération de cytokines à partir des cellules mono et polynucléaires sanguines mais aussi tissulaires est significativement réduite par le chlorhydrate d’ambroxol.
Dans les études cliniques conduites chez des patients souffrant de maux de gorge, la douleur et la rougeur pharyngée ont été significativement réduites.
Après l'administration de chlorhydrate d'ambroxol, les concentrations des antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et dans l'expectoration augmentent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption des formes orales à libération immédiate de chlorhydrate d'ambroxol est rapide, complète et linéaire pour les doses thérapeutiques.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2,5 heures après l'administration orale de la formulation à libération immédiate et après une moyenne de 6,5 heures pour la formulation à libération prolongée.
La biodisponibilité absolue après la prise d'un comprimé à 30 mg a été de 79 %.
La prise de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol quand il est administré par voie orale.
Distribution
La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du sang aux tissus est rapide et importante, la concentration de substance active la plus élevée étant retrouvée dans les poumons.
Le volume de distribution après l'administration orale a été estimé à 552 l.
Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 90 %.
Biotransformation et élimination
30 % de la dose administrée oralement est éliminée via le métabolisme lors du premier passage.
Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et un clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs.
Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du métabolisme du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromo-anthranilique.
Dans un délai de 3 jours après l'administration orale, environ 6 % de la dose sont retrouvés sous forme libre tandis qu'environ 26 % sont retrouvés sous forme conjuguée dans l'urine.
La demi-vie d’élimination est d’approximativement 10 heures. La mesure de la concentation plasmatique après administration orale répétée à dose thérapeutique n’a produit aucune accumulation du produit.
La clairance totale est de 660 mL / min, et la clairance rénale après administration orale représente approximativement 8% de la clairance totale. Il a été estimé que la dose excrétée dans l’urine après 5 jours représente environ 83 % de la dose totale (radioactivité).
Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients :
Chez les patients souffrant de dysfonction hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, se traduisant par des concentrations plasmatiques environ 1,3 à 2 fois plus élevées.
Compte tenu de la marge thérapeutique large du chlorhydrate d'ambroxol, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie en fonction du sexe ni chez les sujets âgés.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’indice de toxicité aiguë du chlorhydrate d’ambroxol est faible.
Dans les études de toxicité chronique, les doses orales de 150 mg/Kg/jour (souris, 4 semaines), 50 mg/Kg/jour (rat, 52 et 78 semaines), 40 mg/Kg/jour (lapin, 26 semaines) et 10 mg/Kg/jour (chien, 52 semaines) ont été les doses sans effet nocif observé (NOAEL).
Ces études n’ont pas mis en évidence de toxicité visant un organe particulier.
Les études de toxicité intraveineuse du chlorhydrate d’ambroxol administré pendant quatre semaines chez le rat (4, 16 et à 64 mg/kg/jour) et le chien (45, 90 et à 120 mg/kg/jour, perfusions 3h/jour), ont montré des doses maximales sans effet toxiques de 16 mg/kg et 45 mg/kg, respectivement. Les examens histopathologiques n’ont pas révélé d’anomalies. La tolérance locale a été bonne. Tous les effets secondaires ont été réversibles.
L’ambroxol n’a été ni embryotoxique ni tératogène à des doses orales allant jusqu’à 3 000 mg/kg/jour chez le rat et jusqu’à 200 mg/kg/jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles n’a pas été affectée jusqu’à la dose de 500 mg/kg/jour.
La dose maximale sans effet toxique (NOAEL) pendant l’étude de développement péri- et postnatal a été de 50 mg/kg/jour. A 500 mg/kg/jour, le chlorhydrate d’ambroxol a été légèrement toxique pour les mères et leurs petits, comme l’a indiqué un retard de croissance pondérale et une réduction de la taille de la portée.
Les études de génotoxicité in vitro (test d'Ames et test d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau dans la moelle osseuse des souris) n'ont révélé aucun potentiel génotoxique du chlorhydrate d'ambroxol.
Le chlorhydrate d’ambroxol n’a pas montré de propriétés cancérogènes dans les études animales réglementaires.
Lactose, amidon de maïs, acide silicique colloïdal, stéarate de magnésium
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40 et 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 327 403 4 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium)
· 34009 327 404 0 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium)
· 34009 327 405 7 4 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium)
· 34009 559 554 1 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021
SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate d’ambroxol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous sentez moins bien ou si vous ne ressentez aucune amélioration après 8 à 10 jours.
· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique : code ATC - Mucolytiques (R05CB06)
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
Ce médicament est un expectorant. Il facilite l’évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous sentez moins bien ou si vous ne ressentez aucune amélioration après 8 à 10 jours.
Ne prenez jamais SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’ambroxol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration de chlorhydrate d’ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliser SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable, et contactez immédiatement votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale, ou d’une maladie du foie sévère, ne prenez pas SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable, sans demander l’avis de votre médecin.
Précautions d’emploi
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Dans les affections bronchiques aiguës, consultez un médecin en cas d'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable avec des aliments et des boissons
Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
RESERVE A L’ADULTE
La posologie de ce médicament est de 1 à 2 comprimés matin et soir.
Mode d’administration
Voie orale
SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable, peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Fréquence d'administration
Les prises seront espacées à intervalles réguliers.
Durée du traitement
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable :
Si vous arrêtez de prendre SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000 :
Réactions d’hypersensibilité
Éruption cutanée, urticaire
Très rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 10 000 :
Maux de tête, vertiges.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit.
Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
Fréquent (chez moins d’un patient traité sur 10, mais chez plus d’un patient traité sur 100) :
· mal de cœur (nausées)
Peu fréquent (chez moins d’un patient traité sur 100, mais chez plus d’un patient traité sur 1 000) :
· diarrhée,
· vomissements,
· indigestion (dyspepsie),
· mal de ventre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate d’ambroxol.................................................................................................. 30 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Lactose, amidon de maïs, acide silicique colloïdal, stéarate de magnésium.
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 20, 30, 40 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).