Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glycérol................................................................................................................................ 1,92 g

pour un suppositoire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte

1 suppositoire 5 à 30 minutes avant I'heure choisie pour I'exonération à renouveler dans la demi-heure ou I'heure qui suit en cas de constipation rebelle.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Colopathie obstructive, compte tenu de I’effet laxatif du médicament.

· Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de I’alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de I’exonération.

Précautions d'emploi

II est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, I'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage de suppositoire a la glycérine n'a été rapporté. Cependant, en cas d'utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF PAR VOIE RECTALE, code ATC : A06AX01

Mécanisme d’action

Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant Ie réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gélatine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A l’abri de la chaleur et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 25, 50 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE/PVC).

25, 50, 100 suppositoires en sac (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 312 964 5 4 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE/PVC)

· 34009 332 161 5 3 : 25 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE/PVC)

· 34009 332 162 1 4 : 50 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE/PVC)

· 34009 323 627 5 2 : 25 suppositoires en sac (PE)

· 34009 323 628 1 3 : 50 suppositoires en sac (PE)

· 34009 323 629 8 1 : 100 suppositoires en sac (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019

Dénomination du médicament

SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES

Glycérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES ?

3. Comment utiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF PAR VOlE RECTALE - code ATC : A06AX01

Ce médicament est un suppositoire. Il est préconisé dans certaines constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES :

· si vous êtes allergique au glycérol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas de colopathie obstructive, compte tenu de l’effet laxatif du médicament.

· En cas de syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES.

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par Ie changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander I'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de I'intestin qui nécessite une prise en charge par Ie médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...)

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

· une rééducation du reflexe de défécation,

· parfois, I'adjonction de son à I'alimentation.

II est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

II est préférable d'éviter I'utilisation de ce médicament en cas de crise hémorroïdaire, de fissure anale ou de rectocolite hémorragique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et I'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le suppositoire peut être trempé dans I'eau froide pour en faciliter I'introduction.

Adultes : La dose recommandée est de 1 suppositoire 5 à 30 minutes avant I'heure choisie pour aller à la selle à renouveler 1 fois dans la demi-heure ou I'heure qui suit en cas de constipation rebelle.

Si vous avez utilisé plus de SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES que vous n’auriez dû

En cas d'utilisation excessive ou prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée. Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.

Si vous oubliez d’utiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· sensation de brûlures anales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à I'abri de la chaleur et de I’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES  

· La substance active est :

Glycérol........................................................................................................................... 1,92 g

· Les autres composants sont :

Gélatine, eau purifiée.

Qu’est-ce que SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT ADULTES et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suppositoires : Boite de 10, 25, 50 et 100 suppositoires.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE

18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant  

SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D'HYGIENE (S.P.P.H.)

7 IMPASSE DES BOUSSENOTS

21800 QUETIGNY-LES-DIJON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).