SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER ENFANTS
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : suppositoire
- Date de commercialisation : 11/12/1992
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Les compositions de SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER ENFANTS
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Suppositoire | GLYCÉROL | 532 | 1,290 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC polyéthylène de 10 suppositoire(s)
- Code CIP7 : 3026939
- Code CIP3 : 3400930269398
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/07/1971
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2014
SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol .......................................................................................................................................... 1,290 g
Pour un suppositoire de 2,15 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants de 2 à 6 ans : 1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération.
Enfants de plus de 6 ans : 1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération à renouveler éventuellement dans la demi-heure où l’heure qui suit en cas de constipation rebelle.
Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.
Antécédents d’hypersensibilité au glycérol ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Chez l’enfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Précautions d’emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de maladie colique ou rectale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant en cas d’utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES LAXATIFS, code ATC A06AX01
(A : Appareil digestif et métabolisme)
Voie rectale.
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Gélatine, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 30 suppositoires sous plaquettes (PVC/Polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 302 693.9 ou 34009 302 693 9 8 : 10 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
· 317 059.9 ou 34009 317 059 9 4 : 30 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2014
SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER ENFANTS, suppositoire
Glycérol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER ENFANTS, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER ENFANTS, suppositoire ?
3. Comment utiliser SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER ENFANTS, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER ENFANTS, suppositoire ?
6. Informations supplémentaires.
AUTRES LAXATIFS
(A : Appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est utilisé dans certaines constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Réservé à l’enfant.
Ne donnez jamais SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER ENFANTS, suppositoire dans les cas suivants :
· Allergie (hypersensibilité) au glycérol ou à l’un des autres composants mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires ».
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER ENFANTS, suppositoire :
· Si votre enfant a une maladie des intestins appelée rectocolite hémorragique ;
· Si votre enfant souffre au niveau de l’anus (fissure anale, crise hémorroïdaire).
Dans ces situations, il est préférable d’éviter l’utilisation de ce médicament.
Chez l’enfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou as pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie rectale. Le suppositoire doit être introduit au niveau de l’anus.
Si besoin, le suppositoire peut être trempé dans l'eau froide pour en faciliter l'introduction.
Enfants de 2 à 6 ans : la dose habituelle est de 1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour aller à la selle.
Enfants de plus de 6 ans : la dose habituelle est de 1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour aller à la selle. Cette dose peut être renouvelée une fois dans la demi-heure ou l’heure qui suit si votre enfant est toujours constipé.
Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament de manière prolongée sans avoir consulté votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez donné à votre enfant plus de SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER ENFANTS que vous n’auriez dû :
Votre enfant peut avoir de la diarrhée. Dans ce cas, diminuez la dose ou arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de donner à votre enfant SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER ENFANTS :
Ne donnez pas à votre enfant de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de lui donner.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER ENFANTS, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :
· Sensation de brûlures anales ;
· Exceptionnellement rectites congestives.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER ENFANTS, suppositoire ?
La substance active est :
Glycérol .......................................................................................................................................... 1,290 g
Pour un suppositoire de 2,15 g.
Les autres composants sont :
Gélatine, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER ENFANTS, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suppositoires en boîte de 10 ou 30 suppositoires.
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN
20 RUE LOUIS-CHARLES VERNIN
77190 DAMMARIE-LES-LYS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION THERAPEUTIQUE
Constipation occasionnelle :
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée) :
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Cas particulier de l’enfant :
Chez l’enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique et notamment :
· l’utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de lait infantiles,
· une alimentation riche en produits d’origine végétale,
· une adjonction de jus de fruits.
Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.