Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSONS, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glycérol ............................................................................................................................................ 0,65 g

Pour un suppositoire de 1,08 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration  

· Traitement de la constipation basse :
1 à 2 suppositoires par jour afin d'obtenir une selle par jour.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum :
1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération.

4.3. Contre-indications  

Antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des constituants.

Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Chez le nourrisson, la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique: enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

Précautions d'emploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de maladie colique, de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolites hémorragiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage de suppositoire à la glycérine n’a été rapporté. Cependant, en cas d’utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif par voie rectale.

AUTRES LAXATIFS (A: Appareil digestif et métabolisme) – Code ATC : A06AX 01

Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gélatine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Plaquette (PVC/PE): boîte de 10 et 20 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GIFRER BARBEZAT

8 à 10 rue Paul Bert

69150 Décines-CHARPIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 339 154-4 ou 34009 339154 4 5 :10 suppositoires sous plaquette (PVC-PE)

· 339 155-0 ou 34009 339155 0 6 : 20 suppositoires sous plaquette (PVC-PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2013

Dénomination du médicament

SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSONS, suppositoire

Glycérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSONS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSONS, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSONS, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSONS, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Laxatif par voie rectale.

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certaines formes de constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSON, suppositoire :

· Si votre enfant est allergique au glycérol ou à l’un des autres composants contenus dans SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSON, suppositoire ;

· Si votre enfant est atteint de colopathie obstructive, compte tenu de l’effet laxatif du médicament.

· Si votre enfant est atteint de syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn,...).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSON, suppositoire :

Prendre des précautions particulières avec SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSON, suppositoire :

Mise en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGÉE SANS AVIS MÉDICAL.

Chez le nourrisson, le traitement par un laxatif par voie rectale sans avis médical est contre-indiqué, la prise régulière pouvant entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

Toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Chez le nourrisson, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de
diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Précautions d'emploi

Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament dans certains cas de maladie du tube digestif, de fissure anale.

· Si votre enfant a une maladie colique, une fissure anale ou une rectocolite hémorragique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTÉE DES ENFANTS

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d’autres médicaments

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre pharmacien

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSONS, n'ont pas d'indication chez la femme enceinte ou allaitante. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

· Traitement de la constipation basse :
1 à 2 suppositoires par jour afin d'obtenir une selle par jour.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum:
1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l'heure choisie par l'exonération.

Mode et voie d'administration

Le suppositoire peut être trempé dans l'eau froide pour en faciliter l'introduction.

Durée du traitement

NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE D'UTILISATION INDIQUEE EN CLAIR SUR L'EMBALLAGE

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si votre enfant a utilisé plus de SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSON, suppositoire qu’il ne le fallait :

Risque de rectite et/ou de diarrhée.

Diminuez les doses ou arrêtez le traitement. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSONS, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet : sensation de brûlures anales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSONS, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSONS, suppositoire?

La substance active est:

Glycérol ............................................................................................................................................ 0,65 g

Pour un suppositoire

Les autres composants sont:

Gélatine, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSONS, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10 et 20 suppositoires.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GIFRER BARBEZAT

8 à 10 rue Paul Bert

69150 Décines-CHARPIEU

Exploitant

GIFRER BARBEZAT

8 - 10 rue Paul Bert

69153 Décines CEDEX

Fabricant

GIFRER BARBEZAT

8 - 10 rue Paul Bert

69153 Décines CEDEX

ou

SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D'HYGIENE - SPPH

7, impasse des Boussenots

21800 QUETIGNY LES DIJON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.