Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glycérol............................................................................................................................... 1,980 g

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration  

· Traitement de la constipation basse :

1 à 2 suppositoires par jour afin d'obtenir une selle par jour.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum :

1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération.

4.3. Contre-indications  

Antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Précautions d'emploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage de suppositoire à la glycérine n’a été rapporté. Cependant, en cas d’utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES LAXATIFS, code ATC : A 06 AX01 (A : Appareil digestif et métabolisme).

Laxatif par voie rectale.

Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gélatine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)

25 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)

50 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)

100 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GIPHAR GROUPE

38 BIS RUE DU FER A MOULIN

75005 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 338 701-1 : 10 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)

· 338 702-8 : 25 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)

· 338 703-4 : 50 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)

· 338 704-0 : 100 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/10/2021

Dénomination du médicament

SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire

Glycérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire ?

3. Comment utiliser SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES LAXATIFS, code ATC : A 06 AX01 (A : Appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certaines formes de constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

N’utilisez jamais SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire.

Faites attention avec SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire :

Mises en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes :

· Soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin.

· Soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre-autre :

· Une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...).

· Une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits.

· Une augmentation des activités physiques (sport, marche...).

· Une rééducation du réflexe de défécation.

· Parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament, dans certains cas de crise hémorroïdaire, de fissure anale ou de rectocolite hémorragique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ; même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire contient

Sans objet.

Posologie

Réservé à l’adulte

· Traitement de la constipation basse :

1 à 2 suppositoires par jour afin d'obtenir une selle par jour.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum :

1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération.

Mode et voie d'administration

Le suppositoire peut être trempé dans l'eau froide pour en faciliter l'introduction.

Si vous avez utilisé plus de SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire que vous n’auriez dû

Risque de rectite et/ou de diarrhée.

Diminuez les doses ou arrêtez votre traitement. Consultez votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez d’utiliser SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

Notamment sensation de brûlures anales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire  

· La substance active est :

Glycérol........................................................................................................................ 1 ,980 g

Pour un suppositoire.

· Les autres composants sont :

Gélatine, eau purifiée.

Qu’est-ce que SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution suppositoire. Boîtes de 10, 25, 50 et 100 suppositoires.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GIPHAR GROUPE

38 BIS RUE DU FER A MOULIN

75005 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GIPHAR GROUPE

42 RUE HYACINTHE PETIT

60210 GRANDVILLIERS

Fabricant  

GIPHAR GROUPE

42 RUE HYACINTHE PETIT

60210 GRANDVILLIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).