Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Suppliven contient :

1 ml

1 ampoule (10 ml)

Chlorure de chrome hexahydraté

5,33 µg

53,3 µg

Chlorure de cuivre dihydraté

0,10 mg

1,02 mg

Chlorure ferrique hexahydraté

0,54 mg

5,40 mg

Chlorure de manganèse tetrahydraté

19,8 µg

198 µg

Iodure de potassium

16,6 µg

166 µg

Fluorure de sodium

0,21 mg

2,10 mg

Molybdate de sodium dihydraté

4,85 µg

48,5 µg

Sélénite de sodium anhydre

17,3 µg

173 µg

Chlorure de zinc

1,05 mg

10,5 mg

Les substances actives contenues dans 1 ml de Suppliven correspondent à :

Cr

0,020 µmol

1,0 µg

Cu

0,60 µmol

38 µg

Fe

2,0 µmol

110 µg

Mn

0,10 µmol

5,5 µg

I

0,10 µmol

13 µg

F

5,0 µmol

95 µg

Mo

0,020 µmol

1,9 µg (sous forme d’ion Mo⁶⁺)

Se

0,10 µmol

7,9 µg (sous forme d’ion Se⁴⁺)

Zn

7,7 µmol

500 µg

La quantité de sodium et de potassium correspond à :

Sodium

120 µg

5,2 µmol

Potassium

3,9 µg

0,1 µmol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide presque incolore.

Osmolalité : approx. 3100 mosmol/kg d’eau

pH : 2,5

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Apport en oligo-éléments par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés au cours de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes :

La posologie journalière recommandée de Suppliven chez un patient adulte pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés est de 10 ml (une ampoule).

Pour les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale ou une cholestase modérée, la posologie devra être adaptée.

Enfants ≥ 15 kg :

0,1 ml de Suppliven par kg et par jour

Mode d’administration

Suppliven ne doit pas être administré non dilué.

Suppliven doit être administré par voie intraveineuse, dilué dans une solution / émulsion de nutrition parentérale.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Pathologies avec obstruction biliaire totale

· Maladie de Wilson, hémochromatose

· Enfant ayant un poids corporel inférieur à 15 kg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les préparations contenant du fer ou de l’iode administrées par voie parentérale peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques graves pouvant être fatales. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance clinique afin de détecter les signes et symptômes d’une réaction d’hypersensibilité. En cas de réaction d’hypersensibilité, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et des mesures appropriées doivent être mises en place.

Lorsqu’une supplémentation orale en fer est donnée parallèlement à l’administration de Suppliven, l’apport total en fer doit être pris en compte afin d’éviter une accumulation en fer.

Suppliven doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction hépatique. Celle-ci, notamment en cas d’altération de l’excrétion biliaire, peut perturber l'élimination de certains oligo-éléments contenus dans Suppliven, conduisant à un risque d’accumulation.

Suppliven doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale, car l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments peut être significativement diminuée.

Si le traitement se prolonge au-delà de 4 semaines, les taux plasmatiques d’oligo-éléments, en particulier le manganèse, devront être surveillés.

Chez les patients nécessitant un apport augmenté en l’un des oligo-éléments, la posologie peut être adaptée en utilisant des supplémentations séparées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude animale de toxicité sur la reproduction, ni d’étude clinique pendant la grossesse n’ont été réalisées avec Suppliven. Cependant, les besoins en oligo-éléments sont légèrement augmentés chez la femme enceinte par rapport à une femme qui ne l’est pas.

Aucun effet indésirable n’est attendu si Suppliven est administré pendant la grossesse.

Allaitement

Les substances actives de Suppliven sont excrétées dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme recevant Suppliven. Ces effets sont prévus et souhaitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Suppliven n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Dans le respect des conditions d’administration de Suppliven par voie intraveineuse, aucun effet indésirable lié aux oligoéléments qu’il contient n’a été rapporté

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante, Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament, Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www,ansm,sante,fr,

4.9. Surdosage  

Les patients présentant une insuffisance rénale ou biliaire ont un risque accru d’accumulation des oligo-éléments dans l’organisme. En cas de surcharge chronique en fer, il existe un risque d'hémosidérose qui, dans de rares cas sévères, peut être traitée par des phlébotomies.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ELECTROLYTES EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES, code ATC : B05XA31.

Suppliven est un mélange d’oligo-éléments en quantités similaires à celles absorbées par l’alimentation orale et ne devrait pas avoir d’effet pharmacodynamique autre que le maintien ou la restauration d’un état nutritionnel normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les oligo-éléments contenus dans Suppliven administrés par voie intraveineuse subissent un métabolisme similaire aux oligo-éléments apportés par l’alimentation orale.

Les oligo-éléments se répartissent individuellement dans les tissus de l’organisme en fonction des besoins métaboliques de chaque tissu, pour maintenir et restaurer la concentration de chaque substance.

Le cuivre et le manganèse sont éliminés par voie biliaire alors que le sélénium, le zinc et le chrome (en particulier chez les patients sous nutrition parentérale) sont essentiellement éliminés par voie urinaire.

L’élimination du molybdène se fait principalement par voie urinaire bien qu’une petite quantité soit excrétée par voie biliaire.

Le fer est éliminé en petites quantités par les pertes superficielles et la desquamation des cellules de la muqueuse intestinale. Les femmes pré-ménopausées peuvent perdre 30 à 150 mg de fer lors des pertes sanguines mensuelles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n’y a pas de données précliniques concernant l’évaluation de la sécurité que celles déjà mentionnées dans ce RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Xylitol, acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

Durée de conservation du médicament avant première ouverture : 3 ans.

Durée de conservation après mélange :

La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C sauf en cas de mélanges réalisés en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Ampoules (polypropylène) de 10 ml, boîte de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Compatibilité

Suppliven peut être ajouté seulement aux médicaments ou aux solutions nutritionnelles dont la compatibilité a été documentée. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation sont disponibles sur demande.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 137 4 8 : 10 ml de solution en ampoule (polypropylène), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I. Médicament soumis à prescription médicale

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2015

Dénomination du médicament

SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion

Oligo-éléments

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que Suppliven et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Suppliven ?

3. Comment utiliser Suppliven ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Suppliven ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Suppliven est un médicament qui contient des oligo-éléments. Les oligo-éléments sont des éléments chimiques dont votre organisme a besoin en faible quantité pour fonctionner normalement.

Suppliven est administré par voie intraveineuse (au goutte-à-goutte dans une veine) quand vous ne pouvez pas vous alimenter normalement. Ce médicament est généralement utilisé conjointement à une nutrition parentérale apportant protéines, lipides, glucides, sels minéraux et vitamines.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais Suppliven :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous présentez une éruption cutanée ou une réaction allergique (ex., démangeaisons, gonflement des lèvres ou du visage, essoufflement), informez votre médecin immédiatement,

· si vous souffrez d’un blocage de l’écoulement de la bile,

· si vous avez une maladie de Wilson (maladie génétique où le cuivre s’accumule dans l’organisme) ou hémochromatose (accumulation de fer dans l’organisme).

Suppliven ne doit pas être administré à un enfant de moins de 15 kg.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Informez votre médecin si vous avez des problèmes liés au fonctionnement de votre foie ou de vos reins.

Des tests sanguins réguliers pourront être prescrits par votre médecin pour surveiller votre état de santé. Si vous prenez du fer par voie orale parallèlement à la perfusion, votre médecin s’assurera que le fer ne s’accumule pas dans votre organisme.

Le fer et l’iode administrés par voie intraveineuse peuvent dans de rares cas provoquer une réaction allergique. Informez votre médecin ou votre infirmière si une réaction allergique apparaît lorsque vous recevez Suppliven.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Suppliven

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Suppliven peut être administré à une femme enceinte ou qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Suppliven n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

Vous recevrez ce médicament par perfusion (au goutte-à-goutte) dans une veine.

Votre médecin décidera de la dose que vous recevrez.

La dose recommandée pour un adulte est de 10 millilitres (ml) par jour. Si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins, vous pourrez recevoir une dose plus faible.

Suppliven doit être mélangé avec une autre solution ou émulsion avant de vous être administré. Votre médecin ou votre infirmière s’assurera de sa bonne préparation.

Utilisation chez les enfants

La dose recommandée chez l’enfant pesant plus de 15 kg est de 0,1 ml/kg/jour

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de suppliven que vous n’auriez dû :

Il est très peu probable que vous receviez plus de médicament que vous n’auriez dû car votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveilleront pendant votre traitement. Cependant si vous pensez avoir reçu trop de Suppliven, informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable connu n’a été rapporté lorsque Suppliven est utilisé selon les recommandations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante,fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.

Votre médecin et pharmacien hospitalier sont responsables de la bonne conservation, utilisation et élimination de Suppliven.

Après dilution : l’ajout de Suppliven doit être effectué juste avant le début de la perfusion et le mélange doit être utilisé dans les 24 heures. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C sauf en cas de mélange réalisés en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus, Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Suppliven

· Les substances actives sont :

1 ampoule (10 ml)

Chlorure de chrome hexahydraté....................................................................... 53,3 µg

Chlorure de cuivre dihydraté............................................................................. 1,02 mg

Chlorure ferrique hexahydraté........................................................................... 5,40 mg

Chlorure de manganèse tetrahydraté................................................................. 198 µg

Iodure de potassium........................................................................................ 166 µg

Fluorure de sodium.......................................................................................... 2,10 mg

Molybdate de sodium dihydraté........................................................................ 48,5 µg

Sélénite de sodium anhydre............................................................................. 173 µg

Chlorure de zinc.............................................................................................. 10,5 mg

· Les autres composants sont : xylitol, acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient 0,052 mmol de sodium (1,2 mg) par ampoule de 10 ml.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de Suppliven et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est sous forme de solution d’oligo-éléments limpide presque incolore.

Ce médicament est disponble en ampoule (polypropylène) contenant 10 ml de solution à diluer et conditionné en boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI NORGE AS

SVINESUNDSVEIEN 80

1788 HALDEN

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France),

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.