SUNOSI 150 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 64617815

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux titulaires de la Formation Spécialisée Transversale Sommeil
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 16/01/2020
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/19/1408

Pas de générique
Laboratoires : JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)

Les compositions de SUNOSI 150 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	CHLORHYDRATE DE SOLRIAMFÉTOL	26148		SA
Comprimé	SOLRIAMFÉTOL	26197	150 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP7 : 3019578
Code CIP3 : 3400930195789
Prix : 321,16 €
Date de commercialisation : 16/04/2020
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Syndrome d¿apnées-hypopnées obstructives du sommeil, pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les personnes suivant un traitement contre cette maladie comme la "pression positive continue" (qui est une sorte d'assistance respiratoire par un appareil). - Narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d'impossibilité d'utiliser les autres traitements disponibles. ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21
Taux de remboursement : 65 %

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18490
Date avis : 24/06/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par SUNOSI (solriamfetol) est important pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante (d’après l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale « L'observance du patient s'apprécie par période de 28 jours consécutifs. Au cours de cette période, le patient doit utiliser effectivement son appareil de PPC pendant au moins 112 heures » soit 4 heures par nuit en moyenne).
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18490
Date avis : 24/06/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité du solriamfetol, sur le seul dosage à 150 mg par rapport au placebo dans deux études de phase III randomisées en double aveugle, sur le TME avec une différence des moindres carrés de 7,7 minutes (IC95%= [3,99 . 11,31]), (évaluation mesurée par le clinicien) et le score ESS, avec une différence des moindres carrés de -3,8 points (IC95%= [- 5,6 . -2,0] (évaluation estimée par le patient), - de la pertinence de ces scores dans ce domaine thérapeutique, avec une quantité d’effet jugée cliniquement pertinente versus placebo, - de l’absence de données comparatives versus comparateur actif tel que MODIODAL (modafinil) alors que cette comparaison était réalisable, - du profil de tolérance à court et moyen terme, marqué notamment par le risque cardiovasculaire et psychiatrique, mentionné dans le PGR, - de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie et la SDE en particulier, la Commission considère que SUNOSI (solriamfetol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 05.1), pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les patients adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d’échec, intolérance ou contre-indications aux alternatives thérapeutiques actuellement disponibles.
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