SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 24/04/2007
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | SULPIRIDE | 2914 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 gélule(s)
- Code CIP7 : 3797602
- Code CIP3 : 3400937976022
- Prix : 2,64 €
- Date de commercialisation : 02/04/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020
SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulpiride base.................................................................................................................. 200,00 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
La posologie journalière est de 200 à 1000 mg.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· tumeurs prolactino dépendantes (par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein),
· phéochromocytome, connu ou suspecté,
· en association avec les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide), le citalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la dompéridone et la pipéraquine (voir rubrique 4.5),
· porphyrie aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal, signalé en rapport avec les antipsychotiques est caractérisé par une hyperthermie, pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, une rigidité musculaire, une rhabdomyolyse, des taux sériques élevés de créatine phosphokinase et une dysautonomie, Des cas avec des caractéristiques atypiques telles que l'hyperthermie sans la rigidité musculaire ou hypertonie, ont été observés. Dans le cas d'hyperthermie d'origine non diagnostiquée, qui peut être considéré comme un signe/symptôme précurseur du syndrome malin des neuroleptiques ou comme un syndrome malin des neuroleptiques atypique, tout traitement par sulpiride et tous les autres médicaments antipsychotiques doit être interrompu rapidement sous surveillance médicale.
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
· Allongement de l'intervalle QT : le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
· bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
· hypokaliémie,
· allongement congénital de l'intervalle QT,
· traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un électrocardiogramme (ECG) dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
Accident vasculaire cérébral
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Patients âgés déments
Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5% dans le groupe de patients traités comparé à 2,6% dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par SULPIRIDE ZENTIVA et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).
Cancer du sein
Le sulpiride peut augmenter les taux de prolactine. Il doit donc être utilisé avec précaution. Quel que soit leur sexe, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par sulpiride.
Diminution du péristaltisme intestinal
Des cas d’obstruction intestinale ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques. De rares cas de colite ischémique et de nécrose intestinale, d’évolution parfois fatale, ont également été rapportés. La majorité de ces patients étaient traités de façon concomitante avec un ou plusieurs médicaments induisant une diminution de la motilité intestinale (en particulier les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques). L’apparition de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée doit attirer l’attention. Il est impératif que la constipation soit reconnue et traitée activement. La survenue d’un iléus/ une obstruction intestinale doit nécessiter une prise en charge en urgence.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).
Il est nécessaire de tenir compte du risque d’apparition de dyskinésies tardives, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Les patients diabétiques et les patients ayant des facteurs de risque de diabète, et qui débutent un traitement par sulpiride, doivent faire l'objet d'une surveillance glycémique appropriée.
En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer la surveillance, en cas d'insuffisance rénale grave, il est recommandé de prescrire des cures discontinues.
La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée :
· chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène, des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités par sulpiride (voir rubrique 4.8),
· chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation, et aux effets extrapyramidaux.
Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont SULPIRIDE ZENTIVA. Des infections inexpliquées ou de la fièvre inexpliquée peuvent être révélateurs d'une leucopénie (voir rubrique 4.8) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.
SULPIRIDE ZENTIVA a une action anticholinergique et par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un antécédent de glaucome, d’iléus, de sténose digestive congénitale, de rétention urinaire ou d’hyperplasie de la prostate.
SULPIRIDE ZENTIVA doit être utilisé avec prudence chez les patients hypertendus, et plus particulièrement chez le sujet âgé, en raison du risque de crise hypertensive. Une surveillance adéquate doit être mise en place chez ces patients.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.
Pour le dolasétron, l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.
L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.
Cependant, le citalopram, la dompéridone et l’escitalopram ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.
Associations contre-indiquées
+ Citalopram, escitalopram
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
+ Dompéridone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Hydroxyzine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Pipéraquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements.
Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitoré.
+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline)
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).
+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments tels que arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, dompéridone, érythromycine IV, hydroxychloroquine, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifène, vandétanib.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sultopride, tiapride, zuclopenthicol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Lévodopa
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
+ Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anagrelide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Azithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Surveillance clinique et ECG.
+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, crizotinib, digitaliques, pasiréotide, pilocarpine, anticholinestérasiques)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Surveillance clinique et ECG.
+ Ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Clarithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et ECG.
+ Lithium
Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
Arrêt d’un des deux traitements aux premiers signes de neurotoxicité.
+ Ondansétron
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Roxithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Sucralfate
Diminution de l'absorption digestive du sulpiride.
Prendre le sucralfate à distance du sulpiride (plus de 2 heures, si possible).
+ Topiques gastro-intestinaux, anti-acides et charbon
Diminution de l’absorption digestive du sulpiride. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance du sulpiride (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
(Pour les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque, voir aussi « Associations faisant l’objet de précautions d’emploi »)
Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Orlistat
Risque d’échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
+ Médicaments abaissant la tension artérielle
Risque de majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation du sulpiride chez la femme enceinte sont très limitées. La sécurité d'emploi de sulpiride au cours de la grossesse n’a pas été établie.
Le sulpiride traverse le placenta. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction.
L'utilisation de sulpiride n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont SULPIRIDE ZENTIVA) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Le sulpiride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importantes, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10% de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de sulpiride chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes.
Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de sulpiride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux traités.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections hématologiques et du système lymphatique (voir rubrique 4.4)
Peu fréquent : leucopénie,
Fréquence indéterminée : neutropénie et agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle que urticaire, dyspnée, hypotension, choc anaphylactique.
Affections endocriniennes
Fréquent : hyperprolactinémie.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique.
Affections psychiatriques
Fréquent : insomnie.
Fréquence indéterminée : confusion.
Affections du système nerveux
Fréquent :
· sédation ou somnolence,
· syndrome extrapyramidal cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
· parkinsonisme,
· tremblements,
· akathisie.
Peu fréquent : hypertonie, dyskinésie, dystonie.
Rare : crises oculogyres.
Fréquence indéterminée :
· syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique 4.4),
· hypokinésie,
· des dyskinésies tardives ont été observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation,
· convulsions (voir rubrique 4.4).
Affections cardiaques
Rare : arythmies ventriculaires telles que torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque.
Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, mort subite (voir rubrique 4.4).
Affections vasculaires
Peu fréquent : hypotension orthostatique.
Fréquence indéterminée : embolies veineuses, embolies pulmonaires, thromboses veineuses profondes (voir rubrique 4.4), augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence indéterminée : pneumonie d’inhalation (principalement en association avec d’autres médicaments dépresseurs du SNC).
Affections gastro-intestinales
Fréquent : constipation.
Peu fréquent : hypersécrétion salivaire.
Affections hépatobiliaires
Fréquent : augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée : atteintes hépatocellulaires, cholestatiques ou mixtes.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse.
Affections de la peau ou du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption maculo-papuleuse.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent : galactorrhée.
Peu fréquent : aménorrhée, impuissance ou frigidité.
Fréquence indéterminée : gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : prise de poids.
Fréquence indéterminée : hyperthermie
Investigations
Fréquence indéterminée : augmentation du taux de la créatine phosphokinase dans le sang.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
L'expérience avec le sulpiride en cas de surdosage est limitée. Des dyskinésies avec torticolis spasmodique, protrusion de la langue et trismus peuvent apparaître. Certains patients peuvent développer un syndrome parkinsonien pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voire un coma.
Des cas d’issue fatale ont été rapportés principalement en cas d’association avec d’autres substances psychotropes.
Le sulpiride est partiellement éliminé par hémodialyse.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au sulpiride.
Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.
Si un syndrome extrapyramidal sévère apparaît, administrer un anticholinergique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE, code ATC : N05AL01.
Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique. Aux doses plus élevées, le sulpiride a également une action antiproductive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie orale, le pic plasmatique de sulpiride est obtenu en 3 à 6 heures ; il est de 0,73 mg/l après administration d'un comprimé de 200 mg.
La biodisponibilité des formes orales est de 25 à 35%, avec une forte variabilité inter-individuelle.
La cinétique du sulpiride reste linéaire après administration à des doses variant de 50 à 300 mg.
Distribution
Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus : le volume apparent de distribution à l'équilibre est de 0,94 l/kg.
Le taux de fixation protéique est d'environ 40%.
Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.
Biotransformation
Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l'homme.
Elimination
L'excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire. La clairance totale est de 126 ml/mn. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 7 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12, 50, 60, 100, 120 ou 150 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 379 760 2 2 : 12 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 379 761 9 0 : 50 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 379 762 5 1 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 379 763 1 2 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 379 764 8 0 : 120 comprimés sous plaquette PVC/Aluminium).
· 34009 379 765 4 1 : 150 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020
SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable
Sulpiride
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SULPIRIDE ZENTIVAL 200 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE - code ATC : N05AL01.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter certains troubles du comportement, comme par exemple des hallucinations ou de l’agitation.
Ne prenez jamais SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au sulpiride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée).
· si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d’origine hypophysaire.
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec SULPIRIDE ZENTIVA n’est pas contre-indiquée (Voir la rubrique «Autres médicaments et SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable»).
· Si vous avez une maladie du sang (la porphyrie aiguë) caractérisée par une accumulation de pigments dans l’organisme.
En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable.
· Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels »).
· Utilisez ce médicament avec précautions dans les cas suivants :
o Chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence ou d’hypertension artérielle (pression artérielle élevée),
o Si vous souffrez d’hypertension artérielle en raison du risque de crise d’hypertension, parlez-en à votre médecin. Un suivi est nécessaire,
o Si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),
o Si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins.
o Si vous êtes atteint ou avez été atteint de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), d’iléus (arrêt du transit intestinal), de sténose digestive congénitale (rétrécissement du tube digestif présent à la naissance), de rétention urinaire (incapacité à vider la vessie) ou d’hyperplasie de la prostate (augmentation de la taille de la prostate) en raison de l’action anticholinergique du SULPIRIDE ZENTIVA (SULPIRIDE ZENTIVA peut s’opposer à l’action de l’acétylcholine qui est une molécule permettant la communication nerveuse entre deux neurones).
o Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein, en raison de la survenue possible d’hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang).
Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.
· Prévenez votre médecin :
o Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin,
o Si vous avez une maladie du cœur,
o Si vous souffrez d’épilepsie, de convulsions ou de la maladie de Parkinson,
o Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.
· Pendant le traitement :
o Le traitement par ce type de médicaments (antipsychotiques) peut provoquer une affection à risque grave qui consiste en une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire, de troubles de la conscience et de symptômes végétatifs, tels que la transpiration, une modification de la tension artérielle ou du rythme cardiaque, une pâleur ou une respiration plus rapide (appelée « syndrome malin des neuroleptiques »). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin.En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
o En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleurs abdominales, consultez rapidement un médecin
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable
Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre ce médicament en association avec la cabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram, l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression), la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine (voir rubrique «Ne prenez jamais SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable»).
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez le moindre doute.
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline)
· la lévodopa,
· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointe) tels que :
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe la tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe Ill tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),
o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),
o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
o un médicament utilisé pour traiter les maladies articulaires d’origine inflammatoire : hydroxychloroquine,
o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),
o et d'autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, dompéridone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène, vandétanib,
· le lithium,
· des médicaments contenant de l'alcool.
SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Comme tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.
Grossesse,allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
SULPIRIDE ZENTIVA n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. Si vous utilisez SULPIRIDE ZENTIVA pendant les trois derniers mois de votre grossesse, votre bébé pourra souffrir d’agitation, de tension musculaire accrue, de tremblements involontaires du corps, de somnolence, de détresse respiratoire ou de difficultés à s’alimenter/téter.Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par SULPIRIDE ZENTIVA. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez SULPIRIDE ZENTIVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.
SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable contient du lactose
Posologie
Réservé à l'adulte.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.
La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas.
N’arrêtez pas de vous-même le traitement.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez le(s) comprimé(s) avec un peu d’eau.
Durée de traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez également pris d’autres substances agissant sur certains troubles du comportement.
Vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou les urgences médicales car des troubles cardiaques graves peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable
Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l’avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur, d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque (symptômes correspondant au syndrome malin des neuroleptiques dont l’issue est potentiellement fatale) au cours du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.
Effets sur le sang et le système lymphatique :
Peu fréquemment : leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),
Fréquence indéterminée : neutropénie et agranulocytose (quantité basse de certains globules blancs dans le sang) (Voir rubrique «Avertissements et précautions »).
Effets sur le système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions allergiques graves : telles que plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle et difficulté à respirer pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique).
Effets hormonaux :
Fréquemment : quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation (hyperprolactinémie).
Effets sur le métabolisme
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH)).
Effets psychiatriques :
Fréquemment : troubles du sommeil (insomnie).
Fréquence indéterminée : confusion.
Effets sur le système nerveux :
Fréquemment : somnolence, rigidité musculaire, tremblements, diminution et ralentissement des mouvements.
Peu fréquemment : contractions musculaires involontaires en particulier des mâchoires, torticolis spasmodiques,
Rarement : mouvements involontaires des yeux (crises oculogyres),
Fréquence indéterminée : Diminution des mouvements, apparition de mouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et du visage, contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles (convulsions).
Effets sur le cœur :
Fréquence indéterminée : troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique «Avertissements et précautions »),
Effets sur les vaisseaux :
Peu fréquemment : sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,
Fréquence indéterminée :
· Gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
· Augmentation de la pression artérielle (voir rubrique «Avertissements et précautions »).
Effets sur le système respiratoire :
Fréquence indéterminée: Affection des poumons (pneumonie d’inhalation) pouvant se manifester par une inflammation, des difficultés pour respirer, une infection, une toux (principalement en association avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central).
Effets sur l’estomac et les intestins :
Fréquemment : constipation
Peu fréquemment : quantité excessive de salive.
Effets sur le foie et la rate :
Fréquemment : augmentation des enzymes du foie.
Fréquence indéterminée : lésions du foie.
Effets sur la peau :
Fréquemment : éruption de boutons ou de taches rouges sur la peau.
Effets sur le squelette et le tissu conjonctif :
Fréquence indéterminée : destruction de tissu musculaire (rhabdomyolyse) entraînant une atteinte rénale.
Effets sur le nouveau-né :
Fréquence indéterminée : Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique « Grossesse »).
Effets sur les organes de reproduction et la poitrine :
Fréquemment : écoulement anormal de lait en dehors des périodes normales d’allaitement.
Peu fréquemment : arrêt des règles, trouble de l’érection (impuissance), absence de plaisir sexuel chez la femme (frigidité).
Fréquence indéterminée : Développement des seins chez l’homme.
Effets généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquemment : Prise de poids.
Fréquence indéterminée : fièvre.
Investigations :
Fréquence indéterminée : augmentation du taux de la créatine phosphokinase dans le sang (indicateur de lésions musculaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Sulpiride base .......................................................................................................... 200,00 mg
· Les autres composants sont : amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, méthylcellulose (E461), silice hydratée, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 12, 50, 60, 100, 120 ou 150 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
6 BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
Ou
SANOFI SYNTHELABO SA
AVDA DE LA INDUSTRIA 31
28108 ALCOBENDAS
ESPAGNE
Ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVDA DE LEGANES, 62
28925 ALCORCON (MADRID)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).