Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulpiride .................................................................................................................................... 50,00 mg

Pour une gélule.

Excipient : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.

· Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) chez l'enfant de plus de 6 ans notamment dans le cadre des syndromes autistiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

Chez l'adulte

· Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles : la posologie journalière est de 50 à 150 mg pendant 4 semaines au maximum.

Chez l'enfant de plus de 6 ans

· Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques : la posologie journalière est de 5 à 10 mg/kg.

Chez l'enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· hypersensibilité au sulpiride ou à l'un des autres constituants du produit, mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· tumeurs prolactino dépendantes (par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein) ;

· phéochromocytome, connu ou suspecté ;

· en association avec :

o les dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline, et quinagolide), (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

· Allongement de l'intervalle QT : le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

o bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;

o hypokaliémie ;

o allongement congénital de l'intervalle QT ;

o traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments

Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par SULPIRIDE TEVA et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).

· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).

· Il est nécessaire de tenir compte du risque d'apparition de dyskinésies tardives, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.

· Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance n'ayant pas été complètement étudiées, des précautions devront être prises lors de l'utilisation du sulpiride (voir rubrique 4.2). Du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.

· La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Les patients diabétiques et les patients ayant des facteurs de risque de diabète, et qui débutent un traitement par sulpiride, doivent faire l'objet d'une surveillance glycémique appropriée.

En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer la surveillance, en cas d'insuffisance rénale grave, il est recommandé de prescrire des cures discontinues.

La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée :

· chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène, des cas de convulsion ont été rapportés chez des patients traités par sulpiride (voir rubrique 4.8),

· chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation, et aux effets extrapyramidaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines : à prendre en compte.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes : association déconseillée.

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.

Pour l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception à cette règle :

· des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres torsadogènes ;

· les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes.

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

Dopaminergiques, hors Parkinson

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (halofantrine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Si cela est possible, interrompre l'azolé antifongique.

Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG.

Antiparkinsoniens dopaminergiques

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments tels que bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, véralipride)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointe.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. Surveillance clinique et ECG.

Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et ECG.

Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et ECG.

Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive du sulpiride.

Prendre le sucralfate à distance du sulpiride (plus de 2 heures, si possible).

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive du sulpiride.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance du sulpiride (plus de 2 heures, si possible).

Lithium

Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

Associations à prendre en compte

Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Bêta-bloquants (sauf esmolol, sotalol)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier du sulpiride.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris le sulpiride) pendant le troisième trimestre de la grossesse ont un risque d’effets indésirables, dont des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage, pouvant varier en sévérité et en durée après l’accouchement. Les symptômes suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou difficultés à nourrir l’enfant. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être étroitement suivis.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement en raison du passage du sulpiride dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système nerveux

· dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cédant à l'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique ;

· syndrome extrapyramidal :

o akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques ;

o hyperkineto-hypertonique, excito-moteur ;

o akathisie ;

· des dyskinésies tardives, caractérisées par des mouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et/ou du visage, ont été observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation ;

· sédation ou somnolence ;

· convulsion (voir rubrique 4.4) ;

· syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique 4.4).

Affections endocriniennes

· hyperprolactinémie transitoire et réversible à l'arrêt du traitement pouvant entraîner aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance ou frigidité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· prise de poids.

Affections cardiaques

· allongement de l'intervalle QT ;

· arythmies ventriculaires telles que torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque ;

· mort subite (voir rubrique 4.4).

Affections vasculaires

· hypotension orthostatique ;

· des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques - fréquence inconnue (voir rubrique 4.4).

Affections hépatobiliaires

· augmentation des enzymes hépatiques.

Affection de la peau ou du tissu sous-cutané

· éruption maculo-papuleuse.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

· syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6) - Fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

L'expérience avec le sulpiride en cas de surdosage est limitée. Des dyskinésies avec torticolis spasmodique, protrusion de la langue et trismus peuvent apparaître. Certains patients peuvent développer un syndrome parkinsonien pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voire un coma.

Le sulpiride est partiellement éliminé par hémodialyse.

Il n'existe pas d'antidote spécifique au sulpiride.

Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.

Si un syndrome extrapyramidal sévère apparaît, administrer un anticholinergique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE.BENZAMIDE (N : Système Nerveux). - code ATC : N05AL01

Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Administré par voie orale, le pic plasmatique de sulpiride est obtenu en 3 à 6 heures; il est de 0,25 mg/l après administration d'une gélule de 50 mg.

La biodisponibilité des formes orales est de 25 à 35 %, avec une forte variabilité inter-individuelle. La cinétique du sulpiride reste linéaire après administration à des doses variant de 50 à 300 mg.

Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus : le volume apparent de distribution à l'équilibre est de 0,94 l/kg.

Le taux de fixation protéique est d'environ 40 %.

Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.

Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l'homme.

L'excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire.

La clairance totale est de 126 ml/mn. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 7 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose (tablettose), méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium.

Composition de la gélule : dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de l'humidité et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 361 431 7 3 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2021

Dénomination du médicament

SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule

Sulpiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE (N : Système Nerveux). - code ATC : N05AL01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines formes d'anxiété chez l'adulte et dans le traitement de certains troubles du comportement de l'adulte et de l'enfant de plus de 6 ans.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SULPIRIDE TEVA :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au sulpiride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une tumeur connue dépendant de la prolactine, par exemple tumeur de l'hypophyse ou cancer du sein ;

· si vous avez un phéochromocytome (atteinte de la glande médullosurrénale provoquant une hypertension artérielle sévère) ;

· en association avec :

les dopaminergiques non antiparkinsoniens cabergoline et quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), (voir rubrique Autres médicaments et SULPIRIDE TEVA).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SULPIRIDE TEVA.

En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.

Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Chez l'enfant, un suivi médical régulier est indispensable.

La prise de comprimé ou de gélule est contre indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

o La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique Autres médicaments et SULPIRIDE TEVA).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de :

· maladie cardiaque ;

· maladie de parkinson ;

· insuffisance rénale ;

· antécédents de convulsion (ancienne ou récente), épilepsie ;

· en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et SULPIRIDE TEVA

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la cabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir rubrique "Ne prenez jamais SULPIRIDE TEVA mg :").

Ce médicament doit être évité en association avec :

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson ;

· certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque) ;

· des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SULPIRIDE TEVA avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez les doses et la durée de traitement établies par votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés des mères ayant utilisé du sulpiride pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à nourrir l’enfant. Si votre bébé développe un de ces symptômes, il convient éventuellement de contacter votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

SULPIRIDE TEVA contient du lactose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de SULPIRIDE TEVA que vous n’auriez dû :

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.

Si vous oubliez de prendre SULPIRIDE TEVA :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SULPIRIDE TEVA :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement ;

· impuissance, frigidité ;

· prise de poids ;

· somnolence ;

· tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux dont ceux du visage (incluant la langue) ;

· sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout ;

· troubles du rythme cardiaque, pouvant entraîner le décès (voir Avertissements et précautions) ;

· convulsion ;

· éruption cutanée ;

· augmentation des enzymes hépatiques ;

· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer ; Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

· syndrome malin des neuroleptiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital : fièvre inexpliquée, sueurs, pâleur, modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque, altération de la conscience, rigidité musculaire. La survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence (voir Avertissements et précautions).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SULPIRIDE TEVA   

· La substance active est :

Sulpiride .................................................................................................................................... 50,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose (tablettose), méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium.

Composition de la gélule : dioxyde de titane, gélatine.

Qu’est-ce que SULPIRIDE TEVA et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

ou

LABORATOIRE B.T.T.

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

ou

EUROPHARTECH

34 RUE HENRY MATISSE

63370 LEMPDES

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).