SULPIRIDE MYLAN 50 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 08/07/1999
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de SULPIRIDE MYLAN 50 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | SULPIRIDE | 2914 | 50 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 3515360
- Code CIP3 : 3400935153609
- Prix : 2,32 €
- Date de commercialisation : 03/10/2000
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2021
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulpiride base................................................................................................................... 50,00 mg
Pour une gélule.
Excipient : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) chez l'enfant de plus de 6 ans notamment dans le cadre des syndromes autistiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
Chez l'adulte
Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles :
La posologie journalière est de 50 à 150 mg pendant 4 semaines au maximum.
Population pédiatrique
Chez l’enfant de plus de 6 ans
Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques :
La posologie journalière est de 5 à 10 mg/kg.
Chez l'enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;
· tumeurs prolactino dépendantes (par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein) ;
· phéochromocytome, connu ou suspecté ;
· en association avec les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide), le citalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la dompéridone et la pipéraquine (voir rubrique 4.5) ;
· porphyrie aigüe.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal, signalé en rapport avec les antipsychotiques est caractérisé par une hyperthermie, pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, une rigidité musculaire, une rhabdomyolyse, des taux sériques élevés de créatine phosphokinase et une dysautonomie, Des cas avec des caractéristiques atypiques telles que l'hyperthermie sans la rigidité musculaire ou hypertonie, ont été observés. Dans le cas d'hyperthermie d'origine non diagnostiquée, qui peut être considéré comme un signe/symptôme précurseur du syndrome malin des neuroleptiques ou comme un syndrome malin des neuroleptiques atypique, tout traitement par sulpiride et tous les autres médicaments antipsychotiques doit être interrompu rapidement sous surveillance médicale.
· Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
· Allongement de l'intervalle QT : le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
· bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
· hypokaliémie ;
· allongement congénital de l'intervalle QT ;
· traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un électrocardiogramme (ECG) dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
Accident vasculaire cérébral
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Patients âgés déments
Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par SULPIRIDE MYLAN et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).
Cancer du sein
Le sulpiride peut augmenter les taux de prolactine. Il doit donc être utilisé avec précaution. Quel que soit leur sexe, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par sulpiride.
Diminution du péristaltisme intestinal
Des cas d’obstruction intestinale ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques. De rares cas de colite ischémique et de nécrose intestinale, d’évolution parfois fatale, ont également été rapportés. La majorité de ces patients étaient traités de façon concomitante avec un ou plusieurs médicaments induisant une diminution de la motilité intestinale (en particulier les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques). L’apparition de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée doit attirer l’attention. Il est impératif que la constipation soit reconnue et traitée activement. La survenue d’un iléus/ une obstruction intestinale doit nécessiter une prise en charge en urgence.
· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).
· Il est nécessaire de tenir compte du risque d'apparition de dyskinésies tardives, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.
· Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance n'ayant pas été complètement étudiées, des précautions devront être prises lors de l'utilisation du sulpiride (voir rubrique 4.2). Du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.
· La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Précautions d'emploi
Les patients diabétiques et les patients ayant des facteurs de risque de diabète, et qui débutent un traitement par sulpiride, doivent faire l'objet d'une surveillance glycémique appropriée.
En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer la surveillance, en cas d'insuffisance rénale grave, il est recommandé de prescrire des cures discontinues.
La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée :
· chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène, des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités par sulpiride (voir rubrique 4.8) ;
· chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation, et aux effets extrapyramidaux.
Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont SULPIRIDE MYLAN. Des infections inexpliquées ou de la fièvre inexpliquée peuvent être révélateurs d'une leucopénie (voir rubrique 4.8) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.
SULPIRIDE MYLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un antécédent de glaucome, d’iléus, de sténose digestive congénitale, de rétention urinaire ou d’hyperplasie de la prostate.
SULPIRIDE MYLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients hypertendus, et plus particulièrement chez le sujet âgé, en raison du risque de crise hypertensive. Une surveillance adéquate doit être mise en place chez ces patients.
Excipient
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.
Pour le dolasétron, l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.
L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Toutefois, certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.
Cependant, le citalopram, la dompéridone et l’escitalopram ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.
Associations contre-indiquées
+ Citalopram, escitalopram
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
+ Dompéridone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Hydroxyzine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Pipéraquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Associations déconseillées
+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements.
Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitoré.
+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline)
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments tels que arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, dompéridone, érythromycine IV, hydroxychloroquine, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène, vandétanib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sultopride, tiapride, zuclopenthicol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Lévodopa
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
+ Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anagrélide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Azithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. Surveillance clinique et ECG.
+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, crizotinib, digitaliques, pasiréotide, pilocarpine, anticholinestérasiques)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Surveillance clinique et ECG.
+ Ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Clarithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et ECG.
+ Lithium
Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
Arrêt d’un des deux traitements aux premiers signes de neurotoxicité.
+ Ondansétron
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Roxithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Sucralfate
Diminution de l'absorption digestive du sulpiride.
Prendre le sucralfate à distance du sulpiride (plus de 2 heures, si possible).
+ Topiques gastro-intestinaux, anti-acides et charbon
Diminution de l'absorption digestive du sulpiride.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance du sulpiride (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
(Pour les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque, voir aussi « Associations faisant l’objet de précautions d’emploi »)
Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Orlistat
Risque d’échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
+ Médicaments abaissant la tension artérielle
Risque de majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les données sur l’utilisation du sulpiride chez la femme enceinte sont très limitées. La sécurité d'emploi de sulpiride au cours de la grossesse n’a pas été établie.
Le sulpiride traverse le placenta. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction.
L'utilisation de sulpiride n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont SULPIRIDE MYLAN) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Allaitement
Le sulpiride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importantes, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10 % de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de sulpiride chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes.
Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de sulpiride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux traités.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament (voir rubrique 4.8).
Affections hématologiques et du système lymphatique (voir rubrique 4.4)
Peu fréquent : leucopénie.
Fréquence indéterminée : neutropénie et agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique : urticaire, choc anaphylactique.
Affections endocriniennes
Fréquent : hyperprolactinémie.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique.
Affections psychiatriques
Fréquent : insomnie.
Fréquence indéterminée : confusion.
Affections du système nerveux
Fréquent :
· sédation ou somnolence ;
· syndrome extrapyramidal cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques ;
· parkinsonisme ;
· tremblements ;
· akathisie.
Peu fréquent : hypertonie, dyskinésie, dystonie.
Rare : crises oculogyres.
Fréquence indéterminée :
· syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique 4.4) ;
· hypokinésie ;
· des dyskinésies tardives ont été observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation ;
· convulsions (voir rubrique 4.4).
Affections cardiaques
Rare : arythmies ventriculaires telles que torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque.
Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, mort subite (voir rubrique 4.4).
Affections vasculaires
Peu fréquent : hypotension orthostatique.
Fréquence indéterminée : embolies veineuses, embolies pulmonaires, thromboses veineuses profondes (voir rubrique 4.4), augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence indéterminée : pneumonie d’inhalation (principalement en association avec d’autres médicaments dépresseurs du SNC).
Affections gastro-intestinales
Fréquent : constipation.
Peu fréquent : hypersécrétion salivaire.
Affections hépatobiliaires
Fréquent : augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée : atteintes hépatocellulaires, cholestatiques ou mixtes.
Affections de la peau ou du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption maculo-papuleuse.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent : galactorrhée.
Peu fréquent : aménorrhée, impuissance ou frigidité.
Fréquence indéterminée : gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : prise de poids.
Fréquence indéterminée : hyperthermie (voir rubrique 4.4).
Investigations
Fréquence indéterminée : augmentation du taux de la créatine phosphokinase dans le sang.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des cas d’issue fatale ont été rapportés principalement en cas d’association avec d’autres substances psychotropes.
Le sulpiride est partiellement éliminé par hémodialyse.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au sulpiride.
Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.
Si un syndrome extrapyramidal sévère apparaît, administrer un anticholinergique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotique neuroleptique benzamide, code ATC : N05AL01.
Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique. Aux doses plus élevées, le sulpiride a également une action antiproductive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie orale, le pic plasmatique de sulpiride est obtenu en 3 à 6 heures ; il est de 0,25 mg/l après administration d'une gélule de 50 mg.
La biodisponibilité des formes orales est de 25 à 35 %, avec une forte variabilité inter-individuelle.
La cinétique du sulpiride reste linéaire après administration à des doses variant de 50 à 300 mg.
Distribution
Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus : le volume apparent de distribution à l'équilibre est de 0,94 l/kg. Le taux de fixation protéique est d'environ 40 %. Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.
Biotransformation
Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l'homme.
Élimination
L'excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire. La clairance totale est de 126 ml/mn. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 7 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Composition de la gélule : dioxyde de titane (E171), laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, gélatine.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 536 0 9 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 562 231 5 2 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2021
Sulpiride
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotique neuroleptique benzamide - code ATC : N05AL01.
· chez l’adulte : pour traiter certaines formes d'anxiété ;
· chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans : pour traiter certains troubles graves du comportement.
Ne prenez jamais SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au sulpiride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée) ;
· si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d’origine hypophysaire ;
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec SULPIRIDE MYLAN n’est pas contre-indiquée (voir la rubrique « Autres médicaments et SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ») ;
· si vous avez une maladie du sang (la porphyrie aigüe) caractérisée par une accumulation de pigments dans l’organisme ;
· chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers la gélule et s’étouffer avec.
En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule.
· Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :
o chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence ou d’hypertension artérielle (pression artérielle élevée),
o si vous souffrez d’hypertension artérielle en raison du risque de crise d’hypertension, parlez-en à votre médecin. Un suivi est nécessaire,
o si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),
o si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins,
o si vous êtes atteint ou avez été atteint de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), d’iléus (arrêt du transit intestinal), de sténose digestive congénitale (rétrécissement du tube digestif présent à la naissance), de rétention urinaire (incapacité à vider la vessie) ou d’hyperplasie de la prostate (augmentation de la taille de la prostate),
o si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein, en raison de la survenue possible d’hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang).
Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.
· Prévenez votre médecin :
o si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin,
o si vous avez une maladie du cœur,
o si vous souffrez d’épilepsie, de convulsions ou de la maladie de Parkinson,
o si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.
· Pendant le traitement :
o le traitement par ce type de médicaments (antipsychotiques) peut provoquer une affection à risque grave qui consiste en une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire, de troubles de la conscience et de symptômes végétatifs, tels que la transpiration, une modification de la tension artérielle ou du rythme cardiaque, une pâleur ou une respiration plus rapide (appelée « syndrome malin des neuroleptiques »). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin,
o en cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),
o en cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleurs abdominales, consultez rapidement un médecin.
Enfants
Si votre enfant prend ce médicament, un suivi médical régulier est indispensable.
Autres médicaments et SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre ce médicament en association avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression), la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine (voir rubrique « Ne prenez jamais SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule »).
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez le moindre doute.
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline) ;
· la lévodopa ;
· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointe) tels que :
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),
o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),
o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
o un médicament utilisé pour traiter les maladies articulaires d’origine inflammatoire : l’hydroxychloroquine,
o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),
o et d’autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, dompéridone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène, vandétanib ;
· le lithium ;
· des médicaments contenant de l'alcool.
SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
SULPIRIDE MYLAN n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Si vous utilisez SULPIRIDE MYLAN pendant les trois derniers mois de votre grossesse, votre bébé pourra souffrir d’agitation, de tension musculaire accrue, de tremblements involontaires du corps, de somnolence, de détresse respiratoire ou de difficultés à s’alimenter/téter.
Contactez rapidement votre médecin, si votre bébé souffre d’un de ces symptômes.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par SULPIRIDE MYLAN. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez SULPIRIDE MYLAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.
La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas.
N’arrêtez pas de vous-même le traitement.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez la (les) gélule(s) avec un peu d’eau.
Durée du traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez également pris d’autres substances agissant sur certains troubles du comportement.
Vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou les urgences médicales car des troubles cardiaques graves peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l’avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur, d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque (symptômes correspondant au syndrome malin des neuroleptiques dont l’issue est potentiellement fatale) au cours du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.
Effets sur le sang et le système lymphatique
Peu fréquemment : leucopénie (diminution du nombre de globules blancs).
Fréquence indéterminée : neutropénie et agranulocytose (quantité basse de certains globules blancs dans le sang) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Effets sur le système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques graves telles que plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle et difficulté à respirer pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique).
Effets hormonaux
Fréquemment : quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation (hyperprolactinémie).
Effets sur le métabolisme
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH)).
Effets psychiatriques
Fréquemment : troubles du sommeil (insomnie).
Fréquence indéterminée : confusion.
Effets sur le système nerveux
Fréquemment : somnolence, rigidité musculaire, tremblements, diminution et ralentissement des mouvements, akathisie (incapacité de rester assis, allongé ou immobile).
Peu fréquemment : contractions musculaires involontaires en particulier des mâchoires, torticolis spasmodiques.
Rarement : mouvements involontaires des yeux (crises oculogyres).
Fréquence indéterminée : diminution des mouvements, apparition de mouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et du visage, contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles (convulsions).
Effets sur le cœur
Troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Effets sur les vaisseaux
Peu fréquemment : sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout.
Fréquence indéterminée :
· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer ;
· augmentation de la pression artérielle (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Effets sur le système respiratoire
Fréquence indéterminée : affection des poumons (pneumonie d’inhalation) pouvant se manifester par une inflammation, des difficultés pour respirer, une infection, une toux (principalement en association avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central).
Effets sur l’estomac et les intestins
Fréquemment : constipation.
Peu fréquemment : quantité excessive de salive.
Effets sur le foie et la rate
Fréquemment : augmentation des enzymes du foie.
Fréquence indéterminée : lésions du foie.
Effets sur la peau
Fréquemment : éruption de boutons ou de taches rouges sur la peau.
Effets sur le squelette et le tissu conjonctif
Fréquence indéterminée : destruction de tissus musculaire (rhabdomyolyse) entraînant une atteinte rénale.
Effets sur le nouveau-né
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique « Grossesse »).
Effets sur les organes de reproduction et la poitrine
Fréquemment : écoulement anormal de lait en dehors des périodes normales d’allaitement.
Peu fréquemment : arrêt des règles, trouble de l’érection (impuissance), absence de plaisir sexuel chez la femme (frigidité).
Fréquence indéterminée : développement des seins chez l’homme.
Effets généraux et anomalies au site d’administration
Fréquemment : prise de poids.
Fréquence indéterminée : fièvre.
Investigations
Fréquence indéterminée : augmentation du taux de la créatine phosphokinase dans le sang (indicateur de lésions musculaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule
· La substance active est :
sulpiride base.............................................................................................................. 50,00 mg
pour une gélule.
· Les autres composants sont :
amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Composition du corps et de la tête de la gélule : dioxyde de titane (E171), laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, gélatine.
Qu'est-ce que SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 30 ou 100 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
BAYDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).