Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de magnésium heptahydraté .................................................................................................. 0,15 g

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Magnésium: 608 mmol/l.

Sulfate: 608 mmol/l.

Osmolalité: 580 - 650 mosmol/kg.

pH: 5,5 à 7.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement curatif des torsades de pointes.

· Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie.

· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique.

· Apports magnésiens en nutrition parentérale.

· Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement curatif des torsades de pointes

Bolus intraveineux de 2 g de sulfate de magnésium heptadrydraté (soit 8 mmol de magnésium-élément) en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptadrydraté (soit 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément par minute).

Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie

Perfusion intraveineuse de 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptadrydraté (soit 24 à 32 mmol de magnésium-élément) par 24 heures.

Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale

Perfusion intraveineuse de 1,5 g à 2 g de sulfate de magnésium heptadrydraté (soit 6 à 8 mmol de magnésium- élément) par 24 heures.

Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie

Voie intraveineuse-lente.

En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 4 g de sulfate de magnésium heptadrydraté (soit 16 mmol de magnésium élément), en 20 à 30 minutes.

En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 4 g sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g de sulfate de magnésium heptadrydraté (soit 32 mmol de magnésium-élément) pendant la première heure de traitement.

Par la suite, perfusion continue de 2 à 3 g de sulfate ou chlorure de magnésium par heure, (soit 8 à 12 mmol de magnésium-élément), pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.

En règle générale chez l'adulte, pour éviter une hypermagnésémie potentiellement létale, la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptadrydraté soit 0,6 mmol/minute de magnésium-élément.

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 25 à 75 mg/kg de sulfate de magnésium heptadrydraté (soit 0,1 à 0,3 mmol/kg de magnésium-élément) par 24 heures.

Mode d'administration

La solution de sulfate de magnésium heptadrydraté doit être administrée:

· en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injection intraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé;

· diluée dans une solution glucosée ou saline.

4.3. Contre-indications  

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptadrydraté soit 0,6 mmol/minute de magnésium-élément.

· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.

· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.

· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur.

· Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Traitement

· Réhydratation, diurèse forcée.

· Injection IV de 1 g de gluconate de calcium.

· Hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

SOLUTIONS D’ELECTROLYTES, Code ATC: B05XA05.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Au plan physiologique

Le magnésium, cation principalement intracellulaire, diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire.

Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

C'est un élément constitutionnel: 50 % du capital magnésien se retrouve au niveau osseux.

Au plan clinique, une magnésémie sérique:

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l), indique une carence magnésienne modérée;

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

· soit primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique);

· soit secondaire par:

o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhée chronique, fistule digestive, hypoparathyroïdie),

o exagération des pertes rénales (tubulopathie, polyurie importante, abus de diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplastine).

Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours de la carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire, crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques (irritabilité, nervosité, insomnie...), troubles du rythme cardiaque (extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhée...).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 ml en ampoule bouteille à col large (verre type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 366 425-5: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.

· 366 426-1: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

· 366 427-8: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.

· 366 428-4: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

· 366 429-0: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM (B05CB).

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

· traitement curatif des torsades de pointes (trouble particulier du rythme cardiaque),

· traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),

· apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,

· apports magnésiens en nutrition parentérale,

· traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule en cas d'insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule:

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute soit 6 mmol/minute.

Précautions d'emploi

· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.

· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.

· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie (taux de magnésium dans le sang).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

En règle générale, voie intraveineuse lente chez le sujet allongé et après dilution dans une solution glucosée ou saline.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule que vous n'auriez dû:

Les premiers signes d'un surdosage sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Dans ce cas le traitement suivant sera appliqué:

· réhydratation, diurèse forcée,

· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,

· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,

· hypermagnésémie (augmentation du taux de magnésium dans le sang) potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?

La substance active est:

Sulfate de magnésium heptahydraté .................................................................................................. 0,15 g

Pour un 1 ml de solution injectable.

Magnésium: 608 mmol/l.

Sulfate: 608 mmol/l.

Osmolalité: 580 - 650 mosmol/kg.

pH: 5,5 à 7.

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

L'autres composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

Laboratoire RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.