Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de magnésium heptahydraté ............................................................................................. 0,15 g

Pour 1 ml de solution injectable.

Magnésium: 608 mmol/l

Sulfate: 608 mmol/l

Osmolalité: 580 - 650 mosmol/kg

pH : 5,5 à 7

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Une ampoule de 20 ml contient 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement curatif des torsades de pointes,

· Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie,

· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,

· Apports magnésiens en nutrition parentérale,

· Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement curatif des torsades de pointe:

Bolus intraveineux de 8 mmol de magnésium-élément soit 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément par minute soit 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.

Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie:

Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de magnésium-élément soit 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté par 24 heures.

Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale:

Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de magnésium-élément par 24 heures soit 1,5 g à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg de magnésium-élément soit 25 à 75 mg/kg de sulfate de magnésium heptahydraté par 24 heures.

Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie:

En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté, en 20 à 30 minutes.

En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmol de magnésium-élément soit 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté pendant la première heure de traitement.

Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de magnésium-élément soit 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.

Mode d’administration

· injection intraveineuse lente,

· en perfusion veineuse, dilué dans une solution glucosée ou saline.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier,

· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 0,6 mmol de cation magnésium par minute soit 150 mg/minute de sulfate de magnésium par minute

· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue,

· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation,

· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.

· Ne pas administrer conjointement avec un sel de calcium (effet antagoniste).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Curarisants

Possibilité de prolongation du blocage neuromusculaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, l'utilisation du magnésium au cours d'un nombre limité de grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,

· Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Traitement

· réhydratation, diurèse forcée,

· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,

· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions de sels de magnésium, code ATC B05XA05.

Au plan physiologique:

Le magnésium, cation principalement intracellulaire diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire. Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

C'est un élément constitutionnel: 50 % du capital magnésien se trouve au niveau osseux.

Au plan clinique:

Une magnésémie sérique:

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par:

o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

· Complexation avec l'EDTA

· Risque de précipitation avec:

o phosphates

o carbonates, bicarbonates et hydroxydes alcalins

o tartrates, salicylates,

o procaïne.

6.3. Durée de conservation  

Ampoule en verre et polypropylène : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, dilution, première ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 10 ou 100.

20 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 10 ou 50.

10 ml en ampoule polypropylène, Boîte de 10.

10 ml en ampoule polypropylène, Boîte de 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 362 998 0 1: 10 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 10.

· 34009 564 781 2 5: 10 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 100.

· 34009 362 999 7 9: 20 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 10.

· 34009 564 782 9 3: 20 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 50.

· 34009 300 746 0 2 : 10 ml en ampoule polypropylène. Boîte de 10.

· 34009 550 266 0 0: 10 ml en ampoule polypropylène. Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/05/2018

Dénomination du médicament

SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule

Sulfate de magnésium heptahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule ?

3. Comment utiliser SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Solutions de sels de magnésium, code ATC B05XA05.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Ce médicament est indiqué dans:

· le traitement de certains troubles du rythme cardiaque,

· le traitement de certaines carences majeures en magnésium,

· la prévention et le traitement de la crise d'éclampsie.

N’utilisez jamais SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule dans le cas suivant :

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par les quinidiniques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule.

Mises en garde spéciales

Faites attention avec SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule.

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

Se conformer à une vitesse de perfusion nexcédant pas 0,6 mmol de magnésium-élément par minute soit 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.

Précautions d’emploi

· L'utilisation de ce médicament nécessite une surveillance:

o de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue,

o de la magnésémie; le traitement sera interrompu dès sa normalisation,

· La posologie sera réduite chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec les quinidiniques (antiarythmiques cardiaques) et les curarisants, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'allaitement est à éviter pendant le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d’administration

Voie intraveineuse lente.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule que vous n’auriez dû

Les premiers signes d'une hypermagnésémie (quantité de magnésium trop importante dans le sang) sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Dans ce cas le traitement suivant sera appliqué:

· réhydratation, diurèse forcée,

· injection intraveineuse de 1 g de gluconate de calcium,

· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,

· Quantité trop importante de magnésium dans le sang pouvant être mortelle en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après‘EXP’.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule  

· La substance active est :

Sulfate de magnésium heptahydraté ............................................................................................. 0,15 g

Pour 1 ml de solution injectable.

Magnésium: 608 mmol/l

Sulfate: 608 mmol/l

Osmolalité: 580 - 650 mosmol/kg

pH : 5,5 à 7

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Une ampoule de 20 ml contient 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable (I.V).

SULFATE DE MAGNESIUM LAVOISIER 15 POUR CENT (0,15 g/ml), solution injectable (I.V.) en ampoule est présenté en :

· Ampoule (verre) de 10 ml, 20 ml

· Ampoule (polypropylène) de 10 ml, 20 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2, ALLEE HENRI HUGON

ZI DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Fabricant  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2, ALLEE HENRI HUGON

ZI DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Sans objet.