SULFARLEM S 25 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé enrobé
- Date de commercialisation : 04/07/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EXOD
Les compositions de SULFARLEM S 25 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ANÉTHOLTRITHIONE | 3748 | 25,0000 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3117820
- Code CIP3 : 3400931178200
- Prix : 2,05 €
- Date de commercialisation : 19/09/1971
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 15%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2020
SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Anétholtrithione ......................................................................................................................... 25,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose, jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des insuffisances de sécrétion lacrymale.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé 3 fois par jour au moment des repas.
L'effet thérapeutique ne se manifestant qu'après quelques jours de traitement, la posologie efficace peut être adaptée en fonction du résultat obtenu.
Obstruction des voies biliaires extra-hépatique.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours du traitement.
Ce médicament contient des agents colorants azoïques (jaune orangé S (E110) et rouge cochenille A (E124)) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposée à l'anetholtrithione est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage de l'anetholtrithione dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Troubles digestifs mineurs (diarrhée, flatulence, météorisme), pouvant justifier une adaptation de la posologie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT SALIVAIRE ET LACRYMAL, code ATC : A: appareil digestif et métabolisme/stomatologie, S: organe des sens/ophtalmologie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/aluminium) de 30 comprimés enrobés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6 PARC DE MONTRETOUT
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 782 0 0 : 60 comprimés enrobés sous plaquette (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2020
SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
Anétholtrithione
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.
1. Qu'est-ce que SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est préconisé en cas de sécheresse de la bouche et des yeux.
Ne prenez jamais SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
· si le patient est un enfant de moins de 6 ans
· en cas d’obstruction des voies biliaires (notamment calculs biliaires).
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé.
La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours du traitement.
Ce médicament contient des agents colorants azoïques (jaune orangé S (E110) et rouge cochenille A (E124)) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de traces et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
En cas de calculs de la vésicule biliaire, prévenir votre médecin.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé avec des aliments et de l’alcool
Sans objet.
L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
D'une façon générale il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé contient de l’amidon de blé, du lactose, du jaune orangé S (E110), du rouge cochenille A (E124) et du saccharose.
Ce médicament contient des agents colorants azoïques (jaune orangé S (E110) et rouge cochenille A (E124)) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
La dose recommandée est de 1 comprimé 3 fois par jour au moment des repas.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Voie orale.
Si vous avez pris plus de SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez de prendre SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
Si vous arrêtez de prendre SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre pharmacien.
· légers troubles digestifs (diarrhée, flatulence, météorisme), régressant en réduisant les doses.
· SULFARLEM peut rendre la coloration des urines plus foncée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Anétholtrithione .......................................................................................................... 25,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres excipients sont :
Lactose monohydraté, gomme arabique, amidon de blé, saccharose, gomme guar, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, gélatine, talc, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), rouge de cochenille A (E 124), cire de carnauba.
Qu’est-ce que SULFARLEM S 25 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 60 comprimés enrobés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
6 PARC DE MONTRETOUT
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
ZI N° 2 DE PROUVY - ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
ou
DELPHARM REIMS
10 RUE DU COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>.
Sans objet.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-9368
- Date avis : 09/03/2011
- Raison : Réévaluation SMR
- Valeur : Faible
- Description : Le service médical rendu par cette spécialité reste faible dans le traitement d'appoint des hyposialies : médicamenteuses, post-radiothérapiques, hyposialies de la sénescence.
- Lien externe