SULFARLEM 12
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé enrobé
- Date de commercialisation : 01/10/1990
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EXOD
Les compositions de SULFARLEM 12
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ANÉTHOLTRITHIONE | 3748 | 12,500 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3101109
- Code CIP3 : 3400931011095
- Prix : 1,31 €
- Date de commercialisation : 19/01/1965
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 15%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2021
SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Anéthole trithione............................................................................................................... 12,50 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose, lactose, jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques.
· Utilisé dans les hyposialies médicamenteuses, post-radio thérapeutiques, hyposialies de la sénescence.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés doivent être pris une demi-heure avant les repas.
· Chez l'adulte: 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.
· Chez l'enfant:
o de 10 à 15 ans: 3 comprimés par jour,
o de 6 à 10 ans: 2 comprimés par jour.
Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires extra-hépatiques.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S, E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de traces et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints de maladie cœliaque.
La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposée à l'anéthole trithione est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage de l'anéthole trithione dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Parfois ramollissement des selles avec tendance diarrhéique.
Remarque : SULFARLEM peut rendre la coloration des urines plus foncée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SULFARLEM est un stimulant de la fonction biliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6 PARC DE MONTRETOUT
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 310 110 9 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2021
SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé
Anéthole trithione
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou à votre pharmacien
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est préconisé en cas de digestion difficile, en cas de bouche sèche (sécrétion de salive insuffisante).
Ne prenez jamais SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.
· Enfant de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, une galactosémie, un déficit en lactase de Lapp, une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de traces et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
En cas de calculs de la vésicule biliaire, prévenir votre médecin.
La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours du traitement.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé avec des aliments et de l’alcool
Sans objet.
L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
D'une manière générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé contient de l’amidon de blé, du saccharose, du lactose, et du jaune orangé S (E110).
L’amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Contient 9 mg de saccharose par comprimé enrobé. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
Prendre les comprimés environ une demi-heure avant les repas.
· Adulte : 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.
· Enfant :
o de 10 à 15 ans: 3 comprimés par jour,
o de 6 à 10 ans: 2 comprimés par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel risque d'entrainer une aggravation des effets indésirables.
Si vous avez pris plus de SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé qu'il ne fallait, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé
Si vous arrêtez de prendre SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· parfois ramollissement des selles avec tendance diarrhéique,
· SULFARLEM peut rendre la coloration des urines plus foncée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois>.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Anéthole trithione............................................................................................................... 12,50 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, gomme arabique, amidon de blé, saccharose, gomme guar, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, gélatine, talc, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), cire de carnauba.
Qu’est-ce que SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, en boîtes de 60 comprimés enrobés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
6 PARC DE MONTRETOUT
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG - LABO LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
ZI N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
OU
DELPHARM REIMS
10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.