Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sufentanil……………………………………………………………………………………...5 microgrammes

Sous forme de citrate de sufentanil

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 2 ml contient 10 microgrammes de sufentanil.

Une ampoule de 10 ml contient 50 microgrammes de sufentanil.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Analgésique central réservé à l'anesthésie-réanimation, le sufentanil peut être utilisé dans les indications suivantes :

· en tant qu'analgésique d'appoint au cours de l'entretien d'une anesthésie générale balancée de moyenne ou longue durée en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant;

· en tant qu'agent anesthésique principal pour l'induction et l'entretien d'une anesthésie analgésique, avec 100% d'oxygène, au cours d'interventions chirurgicales majeures telle que la chirurgie cardio-vasculaire;

· en administration péridurale, en dose unique ou répétée ou en perfusion, seul ou en association avec un anesthésique local pour l'analgésie chirurgicale, obstétricale ou post-opératoire.

en sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Le sufentanil est le plus souvent administré en association à d'autres agents : anesthésiques intraveineux, anesthésiques volatils, benzodiazépines.

La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.

Médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés.

L’utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs come les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroit le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivantes :

Voie intraveineuse

Anesthésie générale balancée :

· Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures) : 0,1 à 2 microgrammes/kg à l'induction en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale ;

· Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures) : la dose totale sera calculée sur la base d'une administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et des produits associés, 75% de la dose totale pouvant être administrés en bolus à l'induction et l'entretien, assuré soit par des réinjections de 10 à 50 microgrammes en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil peut être associé à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Anesthésie analgésique (chirurgie cardio-vasculaire) :

Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec 100% d'oxygène et un agent myorelaxant compatible avec l'état cardio-vasculaire du patient.

Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administré avant la sternotomie. L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à 50 microgrammes administrées en fonction des signes d'allégement de l'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue.

En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.

La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de 12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.

Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations individuelles et du délai d'extubation.

Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés :

0,2 à 2 microgrammes/kg/heure, selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement associés.

Voie péridurale

Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique) :

Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli supplémentaires de 25 à 50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.

Obstétrique :

Dose bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125% - 0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-césarienne :

Doses bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne ((0,125% - 0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-opératoire :

Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes d'allégement de l'analgésie (25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Voie péridurale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux morphiniques ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’utilisation de la voie intraveineuse durant l’accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical en cas de césarienne est contre-indiquée en raison d’une éventuelle dépression respiratoire chez le nouveau-né. L'utilisation par voie péridurale pendant l’accouchement de doses de sufentanil allant jusqu'à 30 μg n'influence pas l’état de la mère ou du nouveau-né (voir rubrique 4.6).

Comme avec d’autres opioïdes administrés par voie péridurale, le sufentanil ne doit pas être administré en cas de : hémorragie sévère ou choc ; septicémie ; infection au site d’injection ; perturbation de l’hémostase comme par exemple thrombocytopénie, ou coagulopathie) ; traitement anticoagulant ou autre traitement médicamenteux concomitant ou situation médicale qui pourrait contre-indiquer une administration péridurale.

Associations aux IMAO, avec le respect d'un délai suffisant après l'arrêt d'un traitement par l'IMAO pour permettre l'élimination du produit (voir rubrique 4.5).

Agonistes-antagonistes morphiniques: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lors de l'utilisation du sufentanil en sédation prolongée, il est nécessaire:

· de disposer du matériel d'assistance respiratoire et de réanimation cardio-circulatoire;

· que le patient soit sous ventilation contrôlée;

· que l'administration de sufentanil soit stoppée avant l'extubation du patient. A titre d'exemple, dans les études effectuées, le délai d'extubation ou de reprise de la ventilation spontanée après arrêt de la perfusion, était de 3 à 8 heures, pour la plupart des patients, pour des durées d'administration de 12 à 18 heures, et des posologies de 1 à 2 microgrammes/kg/heure.

Comme avec tous les autres opioïdespuissants:

· La dépression respiratoire est proportionnelle à la dose et peut être contrôlée par l'administration d'antimorphiniques (naloxone). La durée de la dépression respiratoire pouvant être supérieure à la durée d'action de l'antimorphinique, l'administration de doses supplémentaires de ce dernier peut s'avérer nécessaire. L'analgésie profonde s'accompagne d'une dépression respiratoire marquée qui peut persister (ou réapparaître) en période post-opératoire. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance particulière. Du matériel de réanimation et des antimorphiniques doivent être immédiatement disponibles.

Une hyperventilation fréquente en cours d'anesthésie peut modifier les réponses du patient au CO₂, entraînant une modification de la ventilation post opératoire.

· Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenir dans le cas où le patient a reçu une dose insuffisante d’anticholinergique ou lorsque le sufentanil est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut être prévenue ou supprimée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).

· Une rigidité musculaire, en particulier une rigidité des muscles respiratoires thoraciques, peut apparaître. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes : administration intraveineuse lente (précaution généralement suffisante lorsque le sufentanil est utilisé à faibles doses), prémédication par les benzodiazépines ou l'utilisation de myorelaxants

· Des mouvements (myo)cloniques non épileptiques peuvent être observés.

· Les opioïdes peuvent induire une hypotension, particulièrement chez les patients présentant une hypovolémie. Des mesures appropriées permettant de maintenir une pression artérielle stable doivent être prises.

· Une élévation transitoire de 55 à 100% de la pression intra-crânienne lors de l'administration de sufentanil par voie IV chez des traumatisés crâniens, a été observée.

· En cas d'hypovolémie non corrigée ou d'insuffisance cardiaque non compensée, la dose d'induction devra être adaptée et administrée lentement afin d'éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée par l'administration concomitante d'autres drogues anesthésiques.

· Lors d'utilisation obstétricale par voie IV, le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.

· L'administration de sufentanil en bolus IV rapide doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale : chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle moyenne a parfois été associée à une réduction de courte durée de la pression de perfusion cérébrale.

· Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plus élevées.

· Une diminution de la posologie est recommandée chez les patients âgés et les patients affaiblis. La posologie doit être déterminée avec précaution chez les patients présentant une des situations suivantes: une hypothyroïdie non contrôlée; une maladie pulmonaire; une capacité respiratoire diminuée; une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.

· L'administration péridurale du sufentanil pour l'analgésie post-opératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins intensifs et les effets secondaires respiratoires doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dépression respiratoire est majoré lors de l'administration péridurale de doses répétées et relativement rapprochées de sufentanil.

· Pour l'administration péridurale du sufentanil, des précautions doivent être prise en cas de dépression respiratoire ou d’altération de la fonction respiratoire, et en cas de détresse fœtale. Ces patients doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins une heure après l’administration de chaque dose, car le risque de dépression respiratoire est majoré.

Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de Sufentanil Panpharma et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou leurs analogues peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Étant donné ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui d'autres options de traitement ne sont pas possibles. En cas de prescription de Sufentanil Panpharma de manière concomitante avec des médicaments sédatifs, il convient d'utiliser la plus faible posologie efficace pendant la durée la plus courte possible.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Il est donc fortement recommandé d'inviter les patients et leurs soignants à être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient un taux de sodium inférieur à 1 mmol par millilitre de solution injectable, c’est à dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments tels que les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques, les gazes halogènes et d’autres dépresseurs du système nerveux central non-sélectifs, peuvent majorer la dépression respiratoire provoquée par les narcotiques.

Lorsque les patients ont reçu de tels médicaments, la dose de sufentanil requise sera inférieure à la dose usuelle. De même, après l'administration de sufentanil, la dose des autres dépresseurs du Système Nerveux Central devra être réduite.

Sufentanil est principalement métabolisé par le cytochrome P450 3A4. Toutefois, aucune inhibition in vivo de l'érythromycine (un inhibiteur connu du cytochrome P450 3A4) n’a été observée.

Bien que les données cliniques soient manquantes, les données in vitro suggèrent que d'autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir) peuvent inhiber le métabolisme du sufentanil. Cela pourrait augmenter le risque de dépression respiratoire prolongée ou retardée. L'utilisation concomitante de ces médicaments nécessite des soins particuliers et une surveillance adéquate du patient. Il peut être particulièrement nécessaire de diminuer la dose de sufentanil.

Associations contre-indiquées

+ IMAO : Il est généralement recommandé d’arrêter le traitement des IMAOs deux semaines avant toutes les chirurgies ou procédures anesthésiques (voir rubrique 4.3).

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine):

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Naltrexone:

Risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques, hypnotiques, méthadone, neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide:

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres morphiniques (analgésiques, antitussifs, traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines:

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Associations pouvant modifier les effets hémodynamiques du sufentanil

+ Protoxyde d'azote pouvant produire une dépression cardio-vasculaire avec de hautes doses de sufentanil.

+ Myorelaxants qui devront être utilisés en tenant compte de leurs effets hémodynamiques propres.

+ Inhibiteurs calciques risquant de majorer les propriétés cholinergiques du sufentanil.

+ β-bloquants dont l'utilisation au long cours nécessite un ajustement de la dose initiale et d'entretien du sufentanil.

+ Benzodiazépines pouvant majorer une hypotension à l'induction.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du sufentanil lorsqu'il est administré pendant la grossesse néanmoins les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Comme avec d’autres médicaments, les risques doivent être pesés face aux bénéfices potentiels pour le patient.

Des études cliniques contrôlées menées pendant l’accouchement ont montré que l’association de sufentanil (à la dose totale maximale de 30 µg) et de bupivacaïne par voie péridurale n’a pas d’effet néfaste sur la mère ou le nouveau-né. L’utilisation de la voie intraveineuse est contre-indiquée durant l’accouchement.

Le sufentanil traverse le placenta. Après administration par voie péridurale d’une dose totale ne dépassant pas 30 µg, des concentrations plasmatiques moyennes de 0,016 ng/mL ont été détectées dans la veine ombilicale.

Un antimorphinomimétique doit toujours être disponible pour le nouveau-né.

Allaitement

Le sufentanil est excrété dans le lait maternel. Des précautions particulières doivent être prises lorsque le sufentanil doit être administré à une femme qui allaite.

En conséquence, l'allaitement doit être suspendu pendant les 24 heures suivant l'administration de sufentanil.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En cas d'administration de sufentanil, au cours d'une administration en ambulatoire, le patient ne doit pas conduire ou utiliser une machine dans les 24 heures qui suivent l'administration.

4.8. Effets indésirables  

La tolérance du sufentanil a été évaluée chez 650 patients traités par du sufentanil, au cours de 6 essais cliniques. Parmi ces patients, 78 ont participé à deux études au cours desquelles le sufentanil était administré par voie intraveineuse pour l’induction et le maintien de l’anesthésie chez les patients subissant une chirurgie majeure (pontage coronarien ou opération à cœur ouvert). Les 572 autres patients ont participé à 4 études au cours desquelles le sufentanil était administré par voie péridurale comme analgésique post-opératoire ou comme analgésique adjuvant à la bupivacaïne par voie péridurale au cours du travail et de l’accouchement. Ces patients ont reçu au moins une dose de sufentanil et sont inclus dans l’analyse des données de tolérance. Sur la base des données de tolérance cumulées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) ont été : sédation (19,5 %), prurit (15,2 %), nausées (9,8 %) et vomissements (5,7 %).

Ces effets indésirables sont inclus dans le tableau ci-après décrivant les effets indésirables rapportés avec le sufentanil soit au cours des études cliniques soit après commercialisation. Les fréquences sont définies de la manière suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et inconnu (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données cliniques disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Inconnu

Infections et infestations

Rhinite

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique,

Réaction anaphylactique,

Réaction anaphylactoïde

Affections psychiatriques

Apathie,

Nervosité

Affections du système nerveux

Sédation

Tremblements du nouveau-né,

Vertiges,

Céphalées

Ataxie,

Dyskinésie

néonatale,

Dystonie.

Hyper-réflexie,

Hypertonie,

Hypokinesie néonatale.

Somnolence

Coma,

Convulsion,

Contractions musculaires involontaires

Affections oculaires

Troubles visuels.

Myosis.

Affections cardiaques

Tachycardie

Bloc auriculo-ventriculaire,

Cyanose,

Bradycardie,

Arythmie,

Anomalies sur l’électrocardiogramme

Arrêt cardiaque

Affections vasculaires

Hypertension,

Hypotension,

Pâleur

Choc

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Cyanose néonatale

Bronchospasme,

Hypoventilation,

Dysphonie,

Toux,

Hoquet,

Troubles respiratoires

Arrêt respiratoire, Apnée, Dépression respiratoire, Œdème pulmonaire, Laryngospasme

Affections gastro- intestinales

Vomissements, Nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Décoloration

cutanée

Dermatite allergique,

Hyperhydrose,

Rash,

Rash néonatal,

Sécheresse

cutanée

Erythème

Affections musculosquelettiques et systémiques

Contraction

musculaire

Lombalgie,

Hypotonie

néonatale,

Rigidité

musculaire

Spasmes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire.

Incontinence

urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pyrexie

Hypothermie,

Diminution de la température corporelle,

Augmentation de la température corporelle,

Frissons,

Réaction au site d’injection,

Douleur au site d’injection, Douleur

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage en sufentanil se traduit par une exacerbation des signes pharmacologiques.

La dépression respiratoire constitue le signe clinique principal et varie, selon la sensibilité individuelle, de la bradypnée à l'apnée.

Traitement

En cas d'hypoventilation ou d'apnée, assurer une oxygénation et une ventilation assistée ou contrôlée adéquate.

Un antimorphinique (naloxone) doit être utilisé pour contrôler la dépression respiratoire. Par ailleurs, un traitement symptomatique sera mis en œuvre, si nécessaire. La dépression respiratoire pouvant durer plus longtemps que l'effet de l'antimorphinique, il peut être nécessaire de renouveler l'administration de ce dernier.

En cas de dépression respiratoire associée à une rigidité musculaire, l'administration par voie intraveineuse d'un curare dépolarisant peut s'avérer nécessaire pour faciliter la mise en place de la ventilation assistée ou contrôlée.

Le patient doit être placé sous stricte observation médicale; contrôler la température corporelle et la prise de fluides. Si l'hypotension est sévère ou si elle persiste, le risque d'hypovolémie doit être pris en compte et contrôlé par administration parentérale de liquides de remplissage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opioïdes, code ATC : N01AH03.

Anesthésique majeur, réservé à l'anesthésie et à la réanimation.

Mécanisme d’action

Le sufentanil est un analgésique morphinomimétique très puissant (7 à 10 fois plus puissant que le fentanyl chez l'homme).

Sa marge de sécurité chez le rat est plus élevée que celle du fentanyl et de la morphine. Par voie intraveineuse, le délai d'action est court, l'accumulation limitée et l'élimination rapide des sites tissulaires de stockage permet un réveil rapide. Comme d'autres morphinomimétiques, le sufentanil peut, selon la dose et la vitesse d'administration, provoquer une rigidité musculaire, une euphorie, un myosis, une bradycardie.

Les dosages d'histamine n'ont pas mis en évidence de libération d'histamine par le sufentanil.

Effets pharmacodynamiques

Tous les effets du sufentanil sont immédiatement et complètement antagonisables par l'utilisation d'antimorphiniques spécifiques (naloxone).

L'intensité de l'analgésie est dose-dépendante et doit être adaptée à l'intervention chirurgicale.

A des doses allant jusqu'à 8 microgrammes/kg, le sufentanil procure une analgésie profonde; à des doses >8 microgrammes/kg, le sufentanil procure une anesthésie analgésique profonde.

L'administration péridurale de 50 microgrammes de sufentanil procure une hypoalgésie segmentaire d'environ 3 heures dans les 15 minutes qui suivent son administration, potentialisée en durée par l'administration conjointe d'adrénaline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Voie intraveineuse

Le sufentanil a une cinétique triphasique dont les demi-vies associées à chaque phase varient de 2,3 à 4,5 minutes et de 35 à 73 minutes pour les phases de distribution et de 656 à 938 minutes (moyenne 784 minutes) pour la phase terminale. Le volume du compartiment central Vc est de 14,2 l, le volume à l'équilibre (Vdss) est de 344 l et la clairance de 917 ml/minute.

La valeur de la demi-vie terminale d'élimination est de l'ordre de 10-16 heures. Pour des durées d'administration de moins de 6-8 heures, la décroissance de la concentration plasmatique permettant une reprise de la ventilation spontanée est décrite par la demi-vie de distribution.

Le foie et l'intestin grêle sont les principaux sites de biotransformation. Environ 80% de la dose administrée sont éliminés dans les 24 heures suivant l'administration, 2% seulement sont éliminés sous forme inchangée. La liaison aux protéines plasmatiques est à pH 7,4 de 92,5%. Elle est sensible aux variations de pH.

La demi-vie terminale peut être allongée chez les nourrissons de moins de 1 mois, les sujets âgés de plus de 65 ans, les insuffisants hépatiques, les patients obèses pesant plus de 30% du poids idéal normalisé.

Concentrations efficaces

En anesthésie:

Après administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques de sufentanil comprises entre 0,15 et 0,6 ng/ml permettent généralement, en association avec les agents anesthésiques hypnotiques (volatils ou intraveineux), d'entretenir une anesthésie satisfaisante en chirurgie générale. Des concentrations comprises entre 0,4 et 2 ng/ml sont requises en chirurgie cardiaque. Après le temps nécessaire à l'établissement de l'équilibre entre le plasma et le site d'effet cérébral (environ 6 minutes), ces concentrations sont identiques entre le plasma et le site d'effet.

La reprise d'une ventilation spontanée est obtenue en moyenne pour une concentration de 0,2 ng/ml.

En sédation:

En sédation de longue durée, le sufentanil est le plus souvent associé à une benzodiazépine (midazolam), les concentrations plasmatiques nécessaires sont fonction des doses respectives des agents analgésiques utilisés et de la profondeur désirée de la sédation. Elles sont généralement comprises entre 0,3 et 2 ng/ml.

Voie péridurale

Par voie péridurale, le sufentanil franchit rapidement la dure mère. La majeure partie du produit est simultanément résorbée par voie vasculaire. Dans le LCR, l'élimination s'effectue avec une demi-vie de 3 à 4 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Avant dilution : 3 ans.

Après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 ml ou 10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 1, 5, 10 et 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Les compatibilités ont été démontrées avec le NaCl à 0,9% et la solution de glucose à 5%.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 570 297 1 5 : 2 ml en ampoule (verre); boîte de 1.

· 34009 570 298 8 3 : 2 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

· 34009 570 299 4 4 : 2 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

· 34009 570 300 2 5 : 2 ml en ampoule (verre); boîte de 20.

· 34009 570 301 9 3 : 10 ml en ampoule (verre); boîte de 1.

· 34009 570 302 5 4 : 10 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

· 34009 570 303 1 5 : 10 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

· 34009 570 304 8 3 : 10 ml en ampoule (verre); boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Stupéfiant : Prescription limitée à 7 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2019

Dénomination du médicament

SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Sufentanil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?

3. Comment utiliser SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opioïdes, code ATC : N01AH03.

Ce médicament est un puissant analgésique (qui calme la douleur).

Il est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et en anesthésie régionale.

· En anesthésie générale et en réanimation ou en Unités de Soins Intensifs, SUFENTANIL PANPHARMA est injecté par voie intraveineuse.

En anesthésie régionale, SUFENTANIL PANPHARMA est injecté par voie péridurale. Cette technique est utilisée dans les accouchements dits sans douleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.

N’utilisez jamais SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au sufentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine.

· En association avec :

o les agonistes-antagonistes morphiniques (qui calment la douleur: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) ;

o les IMAO (médicaments antidépresseurs) (voir rubrique Autres médicaments et SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)),

· durant l’accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical en cas de césarienne en raison d’une éventuelle dépression respiratoire chez le nouveau-né. L'utilisation par voie péridurale pendant l’accouchement de doses de sufentanil allant jusqu'à 30 μg n'influence pas l’état de santé de la mère ou du nouveau-né.

· Si vous présentez des contre-indications à une administration par voie péridurale telles qu’un traitement par anticoagulants (médicaments diminuant la coagulation du sang), une infection générale, une infection localisée au point d’injection, une hémorragie (perte de sang) importante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SUFENTANIL PANPHARMA.

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Au début de son administration, ce médicament peut induire une rigidité musculaire. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes :

· l'injection intraveineuse doit être suffisamment lente lorsque le sufentanil est utilisé à faibles doses,

· l'administration de relaxants musculaires ou de benzodiazépines, immédiatement avant celle de ce médicament prévient la rigidité musculaire.

Des mouvements (myo)cloniques non épileptiques peuvent être observés.

Lors d'utilisation obstétricale par voie intraveineuse, le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.

Comme pour les autres analgésiques de type morphinique (médicaments qui calment la douleur), l'utilisation du sufentanil peut s'accompagner d'une dépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelque temps après l'opération.

Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenir lorsqu’une dose insuffisante d’anticholinergique est délivrée ou lorsque le sufentanil est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut être prévenue ou traitée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).

Les opioïdes peuvent induire une hypotension, particulièrement si vous présentez une hypovolémie. Des mesures appropriées permettant de maintenir une pression artérielle stable doivent être prises.

Vous resterez donc sous surveillance médicale pendant un moment après l'opération. Si vous ressentez une somnolence importante ou des problèmes respiratoires, informez immédiatement votre médecin ou le personnel soignant.

Lors de l'utilisation en sédation prolongée, vous serez sous assistance respiratoire.

Pour l'administration péridurale du sufentanil, des précautions doivent être prises en cas de dépression respiratoire, d’altération de la fonction respiratoire ou de détresse fœtale. Ces patients doivent être soigneusement surveillés, Une surveillance particulière doit être réalisée pendant au moins une heure après l’administration de chaque dose car le risque de dépression respiratoire est majoré.

Avertissez votre médecin anesthésiste en cas :

· de pression artérielle basse ou d'insuffisance cardiaque,

· de trouble de la vascularisation du cerveau,

· de maladie respiratoire chronique,

· d'insuffisance hépatique ou rénale,

· de manque d'hormone de la glande thyroïde.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Des nombreux médicaments tels que les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques, les gazes halogènes et d’autres dépresseurs du système nerveux central non-sélectifs, peuvent majorer la dépression respiratoire provoqué par des narcotiques.

Si vous avez reçu de tels médicaments, la dose de sufentanil requise sera inférieure à la dose usuelle. De même, après l'administration de sufentanil, la dose des autres dépresseurs du Système Nerveux Central devrait être réduite.

Sufentanil est principalement métabolisé par le cytochrome P450 3A4. Toutefois, aucune inhibition in vivo de l'érythromycine (un inhibiteur connu du cytochrome P450 3A4) n’a été observée. Bien que les données cliniques soient manquantes, les données in vitro suggèrent que d'autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir) peuvent inhiber le métabolisme de sufentanil. Cela pourrait augmenter le risque de dépression respiratoire prolongée ou retardée. L'utilisation concomitante de ces médicaments nécessitera que vous receviez des soins particuliers et une surveillance adéquate. Il peut être particulièrement nécessaire de diminuer la dose de sufentanil.

Il est généralement recommandé d’arrêter le traitement des IMAOs deux semaines avant toutes les chirurgies ou procédures anesthésiques.

L'utilisation concomitante de SUFENTANIL PANPHARMA et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou leurs analogues augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. L'utilisation concomitante ne doit donc être envisagée que si d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin prescrit SUFENTANIL PANPHARMA avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée de l'administration concomitante doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et respecter strictement la posologie recommandée par votre médecin. Il peut être utile d'inviter vos amis et votre famille à être attentifs aux signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Associations contre-indiquées

· les agonistes-antagonistes morphiniques (qui calment la douleur: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) : diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

· IMAO, avec le respect d'un délai suffisant après l'arrêt d'un traitement par l'IMAO, pour permettre l'élimination du produit.

Association déconseillée

· Naltrexone : risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) avec de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée avec l'utilisation de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Pour traiter les douleurs ressenties lors d'un accouchement, le sufentanil est administré par voie péridurale. L’utilisation de la voie intraveineuse est contre-indiquée durant l’accouchement.

Allaitement

Si vous allaitez ou souhaitez le faire, il est préférable d'en parler d'abord avec votre médecin. Il saura vous conseiller en fonction des quantités de sufentanil administrées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer votre vigilance ou votre capacité à conduire.

Un délai de temps suffisant (au moins 24 heures) doit être observé entre l'administration de SUFENTANIL PANPHARMA et la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Vous devez toujours demander l'avis de votre médecin.

SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) contient un taux de sodium inférieur à 1 mmol par millilitre de solution injectable, c’est à dire « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est variable selon la technique anesthésique.

Votre médecin déterminera la dose à administrer en fonction de votre poids, de votre âge et de votre état général.

Voie intraveineuse ou voie péridurale.

Information pour la personne chargée de l'administration de SUFENTANIL PANPHARMA:

Posologie

La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.

En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivants:

VOIE INTRAVEINEUSE.

Anesthésie générale balancée:

· Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures): 0,1 à 2 microgrammes/kg à l'induction en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale;

· Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures): la dose totale sera calculée sur la base d'une administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et des produits associés, 75% de la dose totale pouvant être administré en bolus à l'induction et l'entretien assuré soit par des réinjections de 10 à 50 microgrammes en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil peut être associé à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Anesthésique analgésique (chirurgie cardio-vasculaire):

· Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec 100% d'oxygène et un agent myorelaxant compatible avec l'état cardio-vasculaire du patient.

· Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administré avant la sternotomie.

· L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à 50 microgrammes administrées en fonction des signes d'allégement de l'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue.

En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.

La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de 12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.

Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations interindividuelles et du délai d'extubation.

Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés: de 0,2 à 2 microgrammes/kg/heure, selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement associés.

VOIE PERIDURALE.

Par voie péridurale les doses de sufentanil sont du même ordre que celle du fentanyl.

Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique) :

Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli supplémentaires de 25 à 50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.

Obstétrique :

Dose de bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125% - 0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-césarienne :

Doses bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125% - 0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésique post-opératoire :

Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes d'allégement de l'analgésie (25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h.

Mode d’administration

Si nécessaire, SUFENTANIL PANPHARMA peut être mélangé à des solutés salins ou glucosés. Ces dilutions sont compatibles avec les poches plastiques pour perfusion.

1. Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.

2. De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré.

3. En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.

Si vous avez utilisé plus de SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel, votre médecin prendra les mesures nécessaires.

La dépression respiratoire constitue le symptôme principal.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10)

· Sédation.

· Démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

· Tremblements du nouveau-né.

· Vertiges.

· Maux de tête.

· Accélération du rythme cardiaque.

· Hypertension.

· Hypotension.

· Pâleur.

· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres) du nouveau-né.

· Vomissements.

· Nausées.

· Décoloration de la peau.

· Contractions musculaires.

· Rétention urinaire.

· Incontinence urinaire (perte involontaire d’urine).

· Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

· Rhume.

· Allergie.

· Indifférence.

· Nervosité.

· Difficulté à coordonner les mouvements.

· Mouvements anormaux du nouveau-né.

· Contractions musculaires involontaires et douloureuses.

· Exagération des réflexes.

· Augmentation du tonus musculaire.

· Diminution de l’activité motrice du nouveau-né.

· Somnolence.

· Troubles de la vision.

· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres).

· Trouble du rythme cardiaque.

· Ralentissement du rythme cardiaque.

· Irrégularités des contractions cardiaques.

· Electrocardiogramme anormal.

· Gêne respiratoire.

· Diminution de la ventilation pulmonaire.

· Altération de la voix.

· Toux.

· Hoquet.

· Trouble respiratoire.

· Inflammation de la peau d’origine allergique.

· Transpiration excessive.

· Eruption cutanée étendue (également chez le nouveau-né).

· Sécheresse de la peau.

· Douleur du bas du dos.

· Diminution du tonus musculaire du nouveau-né.

· Rigidité musculaire.

· Augmentation ou diminution de la température corporelle.

· Frissons.

· Douleur.

· Réaction au site d’injection.

· Douleur au site d’injection.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles)

· Réactions allergiques.

· Coma.

· Convulsion.

· Contractions musculaires involontaires.

· Rétrécissement de la pupille.

· Arrêt cardiaque.

· Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

· Arrêt respiratoire.

· Apnée.

· Dépression respiratoire.

· Œdème pulmonaire.

· Contraction brusque des muscles du larynx.

· Rougeur de la peau.

· Spasmes musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)  

· La substance active est :

Sufentanil......................................................................................................... 5 microgrammes

Sous forme de citrate de sufentanil

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 2 ml contient 10 microgrammes de sufentanil.

Une ampoule de 10 ml contient 50 microgrammes de sufentanil.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ou 10 ml. Boîte de 1, 5, 10 et 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Fabricant  

PANPHARMA GmbH

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).