Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Succinimide........................................................................................................................ 3.0000 g

Pour un sachet-dose de 3.26 g

Excipient(s) à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint des lithiases rénales de nature oxalique prédominante.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

1 sachet, 3 fois par jour (soit 9 g par jour).

Mode d’administration

Voie orale.

Les sachets seront dissous dans un grand verre d’eau, sucrée ou non, et pris avant les repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Le régime doit être appauvri en calcium (supprimer lait et laitages) et en oxalates.

Une diurèse abondante par des eaux faiblement minéralisées devra être assurée pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet embryotoxique ou tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce médicament ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

En l’absence de données cinétiques, ce médicament ne doit pas être administré en cas d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rares cas d’intolérance gastrique, d’éruptions cutanées, réversibles à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire, code ATC : GO4BX10.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le succinimide est absorbé rapidement. L’administration de 3 g de succinimide toutes les 8 heures chez un sujet de 75 kg maintient après la 7ème prise une concentration sanguine comprise entre 0,06 mg/ml et 0,11 mg/ml.

Le succinimide est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines et pour une faible part, sous forme de CO2 dans l’air expiré.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’administration par voie orale à 3 espèces (souris, rat, lapin) de doses de succinimide correspondant à 15 fois la posologie recommandée (3 g/kg) n’a entraîné aucun signe d’embryotoxicité ou de tératogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de citron.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3,26 g de poudre en sachet-dose constitué par un complexe papier-polyéthylène basse densité-feuille d’aluminium. Boîte de 12 ou 30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

IMMEUBLE LE TRITON

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 343 509 8 6 : 12 sachets (papier-polyéthylène-aluminium).

· 34009 342 543 8 3 : 30 sachets (papier-polyéthylène-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2017

Dénomination du médicament

SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Succinimide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire - code ATC : G04BX10

Traitement d’appoint de certaines variétés de lithiases rénales (calculs rénaux) chez l’adulte.

Ne prenez jamais SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :

· si vous êtes allergique à la succinimide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques rares).

· Le régime doit être appauvri en calcium (supprimer lait et laitages) et en oxalates.

· Il est conseillé de boire beaucoup d’eau (de préférence faiblement minéralisée) pendant le traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose contient du saccharose

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

La dose recommandée est, en règle générale, de 1 sachet par prise, 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Le sachet doit être dissous dans un grand verre d’eau sucrée ou non et pris avant les repas.

Si vous avez pris plus de SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Si vous oubliez de prendre SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Intolérance digestive et éruptions cutanées réversibles à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose  

· La substance active est :

Succinimide.................................................................................................................. 3.0000 g

· Les autres composants sont :

Saccharose, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de citron.

Qu’est-ce que SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre pour suspension buvable. Boîte de 12 ou 30 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

IMMEUBLE LE TRITON

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

IMMEUBLE LE TRITON

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

IMMEUBLE LE TRITON

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).