SUCCICAPTAL 200 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 01/02/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SERB
Les compositions de SUCCICAPTAL 200 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | SUCCIMER | 25169 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 15 gélule(s)
- Code CIP7 : 3657108
- Code CIP3 : 3400936571082
- Prix : 103,72 €
- Date de commercialisation : 28/02/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Succimer......................................................................................................................... 200,00 mg
Pour une gélule n°1 de 350,00 mg.
Excipient à effet notoire : 139,58 mg de lactose monohydraté par gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule de couleur blanche de taille n°1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des intoxications par le plomb et le mercure.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie chez l’adulte comme chez l’enfant est de :
· 10 mg/kg (ou 350 mg/m²) à administrer toutes les 8 heures pendant 5 jours (soit 30 mg/kg/jour),
· puis 10 mg/kg (ou 350 mg/m²) toutes les 12 heures pendant 2 semaines (soit 20 mg/kg/jour).
Chez l’adulte, 1,80 g/jour ne doivent généralement pas être dépassés.
Les doses en fonction du poids sont donc les suivantes :
Poids
Dose
8 – 15 kg
100 mg / dose
16 – 23 kg
200 mg / dose
24 – 34 kg
300 mg / dose
35 – 44 kg
400 mg / dose
> 45 kg
500 mg / dose
Mode d’administration
Voie orale.
Pour les enfants en bas âge, le contenu des gélules peut être mélangé avec du jus de fruit ou des aliments.
Fréquence d'administration
3 fois par 24 heures à 8 heures d’intervalle les 5 premiers jours du traitement puis toutes les 12 heures pendant 2 semaines.
Durée du traitement
19 jours.
A l’arrêt du traitement, suivre les concentrations plasmatiques de métaux lourds pendant 10 jours environ car un phénomène de rebond peut apparaître (principalement dû au relargage des stocks osseux) et conduire à réaliser plusieurs cycles de traitement dans les cas les plus sévères (voir rubrique 5.1).
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Insuffisance rénale ou hépatique : en l’absence de données, ce médicament doit être administré avec précaution chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Précautions d’emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal ont révélé des effets malformatifs (fentes palatines, anomalies squelettiques, anomalies oculaires et anomalies de fermeture du tube neural). En clinique, il n’y a pas de donnée pertinente.
Le passage du succimer à travers le placenta n’est pas connu.
En conséquence, le succimer ne pourra être administré pendant la grossesse que si les bénéfices maternels escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus.
L'utilisation du succimer est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus fréquents (>5%) sont d’ordre digestif, cutané, ou biologique.
Troubles gastro-intestinaux
· Nausées, vomissements.
· Diarrhée.
· Perte d'appétit.
Atteintes de la peau et des tissus sous-cutanés
· Eruptions cutanées, parfois vésiculeuses et pouvant affecter les muqueuses.
Anomalies biologiques
· Elévation transitoire des transaminases.
· Augmentation de l'excrétion urinaire de cuivre et de zinc.
Autre
· Possibilité d'odeur désagréable (haleine, urines).
De rares cas de réactions d'hypersensibilité ont également été rapportés (urticaire, œdème de Quincke).
La plupart des événements indésirables rapportés est d’intensité faible à modérée. L'ensemble de ces effets cesse à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE / CHÉLATEUR DE METAUX LOURDS
Code ATC : V03AB
Le succimer augmente l'élimination urinaire des métaux lourds, en formant des complexes stables hydrosolubles.
L’excrétion est généralement maximale le premier jour du traitement chélateur et les symptômes induits par le plomb s’atténuent habituellement dans les deux jours. Cependant, le traitement doit être ajusté pour éviter un rebond de la plombémie et obtenir une efficacité complète de la chélation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, l'absorption du succimer par le tractus gastro-intestinal est rapide (Tmax de 1 à 4 heures) mais incomplète (20%).
Distribution
Dans la circulation sanguine, le succimer se lie aux protéines plasmatiques (majoritairement à l’albumine) à 85%.
Le succimer est distribué principalement au niveau extracellulaire.
Métabolisme
Le succimer est rapidement et intensivement métabolisé, probablement au niveau hépatique, majoritairement sous forme de cystéine-succimer-disulfides, métabolites actifs dans la chélation des métaux lourds.
Un cycle entérohépatique du succimer et/ou de ses métabolites et un stockage des métabolites dans la vésicule biliaire ont été suggérés.
Elimination
Après administration orale, l’élimination du succimer absorbé se fait principalement par voie urinaire. Une excrétion dans la bile a été suggérée.
90% du succimer excrété dans les urines sont retrouvés sous forme de cystéine-succimer-disulfides tandis que 10% sont retrouvés sous forme inchangée.
Le pic d'excrétion urinaire survient environ 2 à 4 heures après administration par voie orale. Deux demi-vies d'élimination différentes ont été rapportées : une demi-vie initiale de moins de 4 heures et une demi-vie finale d'environ 48 heures (s'expliquant par un stockage dans la vésicule biliaire).
Les propriétés physico-chimiques théoriques du complexe chélaté avec le plomb ou le mercure suggèrent qu’il peut être dialysé.
5.3. Données de sécurité préclinique
En effet, chez le rat et la souris, la dose létale 50 du succimer est supérieure à 3000 mg/kg per os. Chez le rat et le chien, aucun signe de toxicité significatif n'a été observé jusqu'à 200 mg/kg/jour per os de succimer. Chez le chien, des effets toxiques ont été rapportés au dessus de 300 mg/kg/jour per os de succimer.
On signalera l'apparition d'une thrombopénie après 3 mois de prise orale de 80 ou 140 mg/kg/jour de succimer chez le chien, le taux de plaquettes demeurant cependant normal après 3 mois de prise orale de 10 mg/kg/jour de succimer.
Aucune étude de cancérogénicité n’est disponible à ce jour avec le succimer.
Lactose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 gélules sous plaquette (PVC / Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 365 710 8 2 : 15 gélules sous plaquette (PVC / Aluminium) (commercialisé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020
Succimer
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SUCCICAPTAL 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUCCICAPTAL 200 mg, gélule ?
3. Comment prendre SUCCICAPTAL 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUCCICAPTAL 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AB
Indications thérapeutiques
Il est utilisé pour traiter les intoxications par le plomb et le mercure.
Ne prenez jamais SUCCICAPTAL 200 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la substance active (succimer) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
En l’absence de données, ce médicament doit être pris avec précaution si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale ou hépatique (dysfonctionnement des reins ou du foie).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUCCICAPTAL 200 mg, gélule.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SUCCICAPTAL 200 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SUCCICAPTAL 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est déconseillé d’utiliser ce produit pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu avec ce produit.
SUCCICAPTAL 200 mg, gélule contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée chez l’adulte comme chez l’enfant est de :
· 10 mg/kg (ou 350 mg/m²) à administrer toutes les 8 heures pendant 5 jours (soit 30 mg/kg/jour),
· puis 10 mg/kg (ou 350 mg/m²) toutes les 12 heures pendant 2 semaines (soit 20 mg/kg/jour).
Chez l'adulte, 1,80 g/jour ne doivent généralement pas être dépassés.
Les doses en fonction du poids sont donc les suivantes :
Poids
Dose
8 – 15 kg
100 mg / dose
16 – 23 kg
200 mg / dose
24 – 34 kg
300 mg / dose
35 – 44 kg
400 mg / dose
> 45 kg
500 mg / dose
Par exemple : Vous donnerez à un enfant de 20 kg, 200 mg toutes les 8 heures pendant 5 jours puis 200 mg toutes les 12 heures pendant 2 semaines.
Mode d’administration
Voie orale.
Pour les enfants en bas âge, le contenu des gélules peut être mélangé avec du jus de fruit ou des aliments.
Fréquence d’administration
Prenez ce médicament 3 fois par 24 heures (soit toutes les 8 heures) les 5 premiers jours du traitement puis toutes les 12 heures pendant 2 semaines.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 19 jours.
Il est important de surveiller la quantité de plomb ou de mercure dans votre sang pendant 10 jours environ suivant l’arrêt du traitement, car il y a un risque de relargage des métaux lourds (accumulés en particulier au niveau des os) observé pendant cette période (phénomène de rebond).
Dans les cas les plus sévères, vous pourriez avoir à suivre plusieurs cycles de traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris utilisé plus de SUCCICAPTAL 200 mg, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre SUCCICAPTAL 200 mg, gélule
Si vous arrêtez de prendre SUCCICAPTAL 200 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
La plupart des événements indésirables rapportés sont d’intensité faible à modérée. L'ensemble de ces effets cesse à l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables les plus souvent décrits sont :
· Nausée, vomissements.
· Diarrhée.
· Perte d’appétit.
· Eruptions cutanées (sur la peau), parfois vésiculeuses et pouvant affecter les muqueuses.
· Anomalies biologiques :
o élévation transitoire des transaminases (substances produites par le foie).
o augmentation de la quantité de cuivre et de zinc dans les urines.
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
· Possibilité d'odeur désagréable (au niveau de l’haleine, des urines).
De rares cas de réactions d'hypersensibilité (allergies) ont également été rapportés :
· Urticaire (démangeaisons), brusque gonflement du visage et du cou avec sensation de brûlure et difficulté à respirer (œdème de Quincke), gonflement de la langue, des lèvres.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SUCCICAPTAL 200 mg, gélule
· La substance active est :
Succimer.................................................................................................................... 200.00mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté (voir rubrique 2), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que SUCCICAPTAL 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur blanche. Boîte de 15 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15088
- Date avis : 29/06/2016
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par SUCCICAPTAL reste important dans les indications de l’AMM.
- Lien externe