Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SUCCICAPTAL 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Succimer......................................................................................................................... 100,00 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : 69,79 mg de lactose monohydraté par gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

Gélule avec une tête et un corps ivoire de taille n°3.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des intoxications par le plomb et le mercure.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie chez l’adulte comme chez l’enfant est de :

· 10 mg/kg (ou 350 mg/m²) à administrer toutes les 8 heures pendant 5 jours (soit 30 mg/kg/jour),

· puis 10 mg/kg (ou 350 mg/m²) toutes les 12 heures pendant 2 semaines (soit 20 mg/kg/jour).

Chez l’adulte, 1,80 g/jour ne doivent généralement pas être dépassés.

Les doses en fonction du poids sont donc les suivantes :

Poids

Dose

8 – 15 kg

100 mg / dose

16 – 23 kg

200 mg / dose

24 – 34 kg

300 mg / dose

35 – 44 kg

400 mg / dose

> 45 kg

500 mg / dose

Mode d’administration

Voie orale.

Pour les enfants en bas âge, le contenu des gélules peut être mélangé avec du jus de fruit ou des aliments.

Fréquence d'administration

3 fois par 24 heures à 8 heures d’intervalle les 5 premiers jours du traitement puis toutes les 12 heures pendant 2 semaines.

Durée du traitement

19 jours.

A l’arrêt du traitement, suivre les concentrations plasmatiques de métaux lourds pendant 10 jours environ car un phénomène de rebond peut apparaître (principalement dû au relargage des stocks osseux) et conduire à réaliser plusieurs cycles de traitement dans les cas les plus sévères (voir rubrique 5.1).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Insuffisance rénale ou hépatique : en l’absence de données, ce médicament doit être administré avec précaution chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Précautions d’emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal ont révélé des effets malformatifs (fentes palatines, anomalies squelettiques, anomalies oculaires et anomalies de fermeture du tube neural). En clinique, il n’y a pas de donnée pertinente.

Le passage du succimer à travers le placenta n’est pas connu.

En conséquence, le succimer ne pourra être administré pendant la grossesse que si les bénéfices maternels escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus.

Allaitement

L'utilisation du succimer est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu avec ce produit.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents (>5%) sont d’ordre digestif, cutané, ou biologique.

Troubles gastro-intestinaux

· Nausées, vomissements.

· Diarrhée.

· Perte d'appétit.

Atteintes de la peau et des tissus sous-cutanés

· Eruptions cutanées, parfois vésiculeuses et pouvant affecter les muqueuses.

Anomalies biologiques

· Elévation transitoire des transaminases.

· Augmentation de l'excrétion urinaire de cuivre et de zinc.

Autre

· Possibilité d'odeur désagréable (haleine, urines).

De rares cas de réactions d'hypersensibilité ont également été rapportés (urticaire, œdème de Quincke).

La plupart des événements indésirables rapportés est d’intensité faible à modérée. L'ensemble de ces effets cesse à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L’expérience clinique concernant les conséquences d’un surdosage est limitée à celle d’un enfant de 3 ans resté cliniquement et biologiquement asymptomatique après l’ingestion de 2,4 g de succimer.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE / CHÉLATEUR DE METAUX LOURDS

Code ATC : V03AB

Le succimer augmente l'élimination urinaire des métaux lourds, en formant des complexes stables hydrosolubles.

L’excrétion est généralement maximale le premier jour du traitement chélateur et les symptômes induits par le plomb s’atténuent habituellement dans les deux jours. Cependant, le traitement doit être ajusté pour éviter un rebond de la plombémie et obtenir une efficacité complète de la chélation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration par voie orale, l'absorption du succimer par le tractus gastro-intestinal est rapide (Tmax de 1 à 4 heures) mais incomplète (20%).

Distribution

Dans la circulation sanguine, le succimer se lie aux protéines plasmatiques (majoritairement à l’albumine) à 85%.

Le succimer est distribué principalement au niveau extracellulaire.

Métabolisme

Le succimer est rapidement et intensivement métabolisé, probablement au niveau hépatique, majoritairement sous forme de cystéine-succimer-disulfides, métabolites actifs dans la chélation des métaux lourds.

Un cycle entérohépatique du succimer et/ou de ses métabolites et un stockage des métabolites dans la vésicule biliaire ont été suggérés.

Elimination

Après administration orale, l’élimination du succimer absorbé se fait principalement par voie urinaire. Une excrétion dans la bile a été suggérée.

90% du succimer excrété dans les urines sont retrouvés sous forme de cystéine-succimer-disulfides tandis que 10% sont retrouvés sous forme inchangée.

Le pic d'excrétion urinaire survient environ 2 à 4 heures après administration par voie orale. Deux demi-vies d'élimination différentes ont été rapportées : une demi-vie initiale de moins de 4 heures et une demi-vie finale d'environ 48 heures (s'expliquant par un stockage dans la vésicule biliaire).

Les propriétés physico-chimiques théoriques du complexe chélaté avec le plomb ou le mercure suggèrent qu’il peut être dialysé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La distribution du succimer au niveau extracellulaire peut expliquer sa faible toxicité comparée aux autres dithiols. Les effets toxiques du succimer apparaissent seulement à des doses bien supérieures aux doses recommandées pour le traitement de l’intoxication.

En effet, chez le rat et la souris, la dose létale 50 du succimer est supérieure à 3000 mg/kg per os. Chez le rat et le chien, aucun signe de toxicité significatif n'a été observé jusqu'à 200 mg/kg/jour per os de succimer. Chez le chien, des effets toxiques ont été rapportés au-dessus de 300 mg/kg/jour per os de succimer.

On signalera l'apparition d'une thrombopénie après 3 mois de prise orale de 80 ou 140 mg/kg/jour de succimer chez le chien, le taux de plaquettes demeurant cependant normal après 3 mois de prise orale de 10 mg/kg/jour de succimer.

Aucune étude de cancérogénicité n’est disponible à ce jour avec le succimer.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 gélules sous plaquette (PVC / Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 268 838 3 6 : 15 gélules sous plaquette (PVC / Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020

Dénomination du médicament

SUCCICAPTAL 100 mg, gélule

Succimer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUCCICAPTAL 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUCCICAPTAL 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre SUCCICAPTAL 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUCCICAPTAL 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AB

Ce médicament est un antidote (également appelé «contre-poison») et un chélateur de métaux lourds (il fixe des métaux tels que le plomb et le mercure présents dans votre organisme).

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter les intoxications par le plomb et le mercure.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SUCCICAPTAL 100 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active (succimer) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

En l’absence de données, ce médicament doit être pris avec précaution si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale ou hépatique (dysfonctionnement des reins ou du foie).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUCCICAPTAL 100 mg, gélule.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SUCCICAPTAL 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SUCCICAPTAL 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est déconseillé d’utiliser ce produit pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu avec ce produit.

SUCCICAPTAL 100 mg, gélule contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament vous sera initialement prescrit à l’hôpital. Votre médecin pourra ensuite renouveler la prescription.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez l’adulte comme chez l’enfant est de :

· 10 mg/kg (ou 350 mg/m²) à administrer toutes les 8 heures pendant 5 jours (soit 30 mg/kg/jour),

· puis 10 mg/kg (ou 350 mg/m²) toutes les 12 heures pendant 2 semaines (soit 20 mg/kg/jour).

Chez l'adulte, 1,80 g/jour ne doivent généralement pas être dépassés.

Les doses en fonction du poids sont donc les suivantes :

Poids

Dose

8 – 15 kg

100 mg / dose

16 – 23 kg

200 mg / dose

24 – 34 kg

300 mg / dose

35 – 44 kg

400 mg / dose

> 45 kg

500 mg / dose

Par exemple : Vous donnerez à un enfant de 20 kg, 200 mg toutes les 8 heures pendant 5 jours puis 200 mg toutes les 12 heures pendant 2 semaines.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour les enfants en bas âge, le contenu des gélules peut être mélangé avec du jus de fruit ou des aliments.

Fréquence d’administration

Prenez ce médicament 3 fois par 24 heures (soit toutes les 8 heures) les 5 premiers jours du traitement puis toutes les 12 heures pendant 2 semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 19 jours.

Il est important de surveiller la quantité de plomb ou de mercure dans votre sang pendant 10 jours environ suivant l’arrêt du traitement, car il y a un risque de relargage des métaux lourds (accumulés en particulier au niveau des os) observé pendant cette période (phénomène de rebond).

Dans les cas les plus sévères, vous pourriez avoir à suivre plusieurs cycles de traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SUCCICAPTAL 100 mg, gélule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre SUCCICAPTAL 100 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SUCCICAPTAL 100 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des événements indésirables rapportés sont d’intensité faible à modérée. L'ensemble de ces effets cesse à l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables les plus souvent décrits sont :

· Nausée, vomissements.

· Diarrhée.

· Perte d’appétit.

· Eruptions cutanées (sur la peau), parfois vésiculeuses et pouvant affecter les muqueuses.

· Anomalies biologiques :

o élévation transitoire des transaminases (substances produites par le foie).

o augmentation de la quantité de cuivre et de zinc dans les urines.

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

· Possibilité d'odeur désagréable (au niveau de l’haleine, des urines).

De rares cas de réactions d'hypersensibilité (allergies) ont également été rapportés :

· Urticaire (démangeaisons), brusque gonflement du visage et du cou avec sensation de brûlure et difficulté à respirer (œdème de Quincke), gonflement de la langue, des lèvres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SUCCICAPTAL 100 mg, gélule   

· La substance active est :

Succimer.................................................................................................................... 100.00mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : Lactose monohydraté (voir rubrique 2), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que SUCCICAPTAL 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur ivoire. Une boîte contient 15 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).