Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STRUCTUM 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chondroïtine sulfate sodique................................................................................................. 500 mg

Pour 1 gélule

Excipients à effet notoire : Ethanol (7,5 mg), Sodium (45,7 mg)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule opaque de couleur bleue, taille 0+

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l’adulte (plus de 15 ans)

Voie orale

Posologie

1 gélule à 500 mg, 2 fois par jour soit 1 g par jour.

Mode d’administration

Les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d’eau.

Utilisation chez l’enfant : il n’existe pas de données suffisantes permettant l’utilisation de chondroïtine sulfate chez les enfants de 0 à 18 ans. L’utilisation de chondroïtine sulfate chez l’enfant n’est donc pas recommandée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 45,7 mg de sodium par gélule, ce qui équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 7,5 mg d’alcool (éthanol) par gélule équivalent à 0,11 mg/kg. La quantité contenue dans chaque gélule est équivalent à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chondroïtine sulfate chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de STRUCTUM pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chondroïtine sulfate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. STRUCTUM ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude clinique correspondante n’a été menée.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés au cours de sept études cliniques, comprenant un total de 2244 patients dont 1154 traités par STRUCTUM.

Les effets indésirables ont été classés par systèmes organes selon la classification MedDRA et sont listés ci-dessous par fréquences : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Aucun effet indésirable n’est apparu comme « très rare » ou « très fréquent », c’est pourquoi ces colonnes n’apparaissent pas dans le tableau ci-après.

Fréquent

≥ 1% to 10%

Peu fréquent

≥ 0,1% to 1%

Rare

< 0,1%

08 Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse*

14- Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Douleur abdominale* Nausées

Vomissements

16-Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Urticaire

Prurit* - Eruption cutanée*

Angiœdème

Erythème

22- Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème facial*

* groupements du sponsor

Les termes privilégiés sont classés et groupés par HLGT;

Les termes d’un même HLGT sont séparés par le symbole "-"

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTI ARTHROSIQUE, (M : Muscle et Squelette)

L’acide chondroïtine sulfurique est le constituant essentiel de la substance fondamentale osseuse et cartilagineuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Talc

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

40, 60, 120 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium - laque).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 496 437-3 ou 34009 496 437 3 8 : 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

· 354 643-2 ou 34009 354 643 2 3 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

· 496 439-6 ou 34009 496 439 6 7 : 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

· 377 426-8 ou 34009 377 426 8 9 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 04 janvier 2001.

Date de renouvellement de l’autorisation : 11 août 2008.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2021

Dénomination du médicament

STRUCTUM 500 mg, gélule

Chondroïtine sulfate sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que STRUCTUM 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STRUCTUM 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre STRUCTUM 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STRUCTUM 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI ARTHROSIQUE (M : Muscle et Squelette)

STRUCTUM contient du sulfate de chondroïtine. Ce médicament est un anti-arthrosique. L’arthrose est une maladie causée par l’usure du cartilage.

STRUCTUM est utilisé chez l’adulte (plus de 15 ans) dans le traitement de la douleur et de la gêne fonctionnelle au cours de l’arthrose du genou et de la hanche. Ce médicament a une action lente, retardée d’environ 2 mois et son effet peut persister après l’arrêt du traitement.

N’utilisez jamais STRUCTUM 500 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la chondroïtine sulfate sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STRUCTUM 500 mg, gélule.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et STRUCTUM 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

STRUCTUM 500 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de STRUCTUM durant la grossesse.

De même, STRUCTUM ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effet sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STRUCTUM 500 mg, gélule contient

- 7,5 mg d'alcool (éthanol) dans chaque capsule molle, équivalant à 0,11 mg/kg. La quantité de chaque dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

- 45,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque gélule. Cela équivaut à 2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 gélule à 500 mg, 2 fois par jour, soit 1 g par jour.

Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).

Mode d’administration :

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d’eau.

Si vous avez pris plus de STRUCTUM 500 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre STRUCTUM 500 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre STRUCTUM 500 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Les effets indésirables fréquemment rapportés (affectent jusqu’à 1 utilisateur sur 10) sont : vertiges, diarrhées, douleurs abdominales, nausées.

· Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (affectent jusqu’à 1 utilisateur sur 100) sont : urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, œdème facial (gonflement du visage).

· Les effets indésirables rarement rapportés (affectent jusqu’à 1 utilisateur sur 1000) sont : vomissements, angiœdème (réaction allergique grave qui peut provoquer un gonflement soudain du visage et de la gorge), rougeurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient STRUCTUM 500 mg, gélule  

· La substance active est :

Chondroïtine sulfate sodique ........................................................................................... 500 mg

Pour 1 gélule

· Les autres composants sont :

Talc.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Qu’est-ce que STRUCTUM 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

STRUCTUM 500 mg, gélule, se présente sous forme de gélule opaque de couleur bleue.

STRUCTUM 500 mg, gélule est disponible en boîte de 40, 60, 120 ou 180 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).