Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STRUCTOFLEX 625 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucosamine........................................................................................................................ 625 mg

Sous forme de chlorhydrate de glucosamine ........................................................................ 750 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

Gélule opaque de couleur marron.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Structoflex est indiqué chez l’adulte dans le soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 gélules (1250 mg de glucosamine) une fois par jour pour le soulagement des symptômes.

La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) peut n'apparaitre qu'après plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains cas. En l'absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement à la glucosamine doit être reconsidérée.

Mode d’administration

Les gélules doivent être avalées avec suffisamment d'eau.

Les gélules peuvent être prises indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Informations supplémentaires sur les populations spéciales :

Enfants et adolescents

STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en-dessous de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Personnes âgées

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement de la dose n'est requis lors du traitement de patients âgés en bonne santé.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude n'a été réalisée dans cette population de patients.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la glucosamine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux crustacés car la substance active est extraite de ceux-ci.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.

Chez les patients présentant une intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.

Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.

Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données sur d’éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine sont limitées, mais une augmentation de l’INR a été rapportée en cas de co-administration avec des antagonistes de la vitamine K par voie orale. Les patients traités par des antagonistes de la vitamine K par voie orale doivent donc être surveillés de près lorsqu’ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.

La prise concomitante de glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique des tétracyclines, mais l'importance clinique de cette interaction semble limitée.

En raison de l'insuffisance des données sur les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient en règle générale d'être vigilant quant à une perturbation de la réponse aux médicaments pris concomitamment ou à une concentration anormale de ceux-ci.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes. STRUCTOFLEX ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans le lait humain. L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment associés au traitement à la glucosamine sont les nausées, les douleurs abdominales, les troubles de la digestion, la constipation et la diarrhée. Des cas de céphalées, de fatigue, d'éruption cutanée, de prurit et de bouffées vasomotrices ont été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont généralement légers et transitoires.

Systèmes

Classe / organe

Fréquent de

≥1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥1/1000

à < 1/100

Rare de

≥1/10000 à < 1/1000

Fréquence indéterminée

(Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Céphalée

Fatigue

Vertiges

Affections gastro-intestinales

Nausées

Douleur

Abdominale

Indigestion

Diarrhée

Constipation

Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Prurit

Bouffée

Vasomotrice

Œdème angioneurotique

Urticaire

Affections d’ordre général et état au site d’administration

Œdème

Œdème périphérique

Affections d’ordre hépato-biliaire

Augmentation des enzymes hépatiques et jaunisse

Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n'a pu être établie.

Patients diabétiques

Détérioration du contrôle glycémique chez les patients diabétiques, dont la fréquence n'est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes et symptômes d'un surdosage accidentel ou volontaire en glucosamine peuvent comprendre des céphalées, des vertiges, une désorientation, des arthralgies, des nausées, des vomissements, des cas de diarrhée ou de constipation.

En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et les mesures habituelles doivent être mises en œuvre selon les besoins.

Un cas de surdosage a été rapporté chez une fillette de 12 ans qui avait pris, par voie orale, 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Elle a présenté des arthralgies, des vomissements et une désorientation, dont elle a totalement récupéré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, code ATC : M01AXO5

La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes.

Le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'homme n'est pas connu.

Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.

Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sont limitées. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures. 38% environ d'une dose intraveineuse sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë. Il n'existe aucune donnée relative aux essais de toxicité effectué chez l'animal en administration répétée, en reprotoxicité, en mutagénicité et en carcinogénicité.

Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistance à l'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de
titane (E171), oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60 ou 180 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 346 919-2 ou 34009 346 919 28 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 576690-7 ou 34009 576 690 72 : 180 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 02 avril 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2018

Dénomination du médicament

STRUCTOFLEX 625 mg, gélule

Glucosamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 ou 3 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STRUCTOFLEX 625 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STRUCTOFLEX 625 mg, gélule ?

3. Comment prendre STRUCTOFLEX 625 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STRUCTOFLEX 625 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens - code ATC : M01AXO5

STRUCTOFLEX contient de la glucosamine (sous forme de chlorhydrate de glucosamine 750 mg), qui appartient au groupe de médicaments appelés autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens.

STRUCTOFLEX est utilisé pour soulager les symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.

Ne prenez jamais STRUCTOFLEX 625 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique à la glucosamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique aux crustacés, car la substance active, la glucosamine, est extraite de ceux-ci.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre STRUCTOFLEX 625 mg, gélule.

Si vous êtes atteint de :

· Diabète ou intolérance au glucose. Des contrôles plus fréquents de la glycémie peuvent être nécessaires lorsque vous commencez un traitement avec de la glucosamine.

· Insuffisance rénale ou hépatique ; aucune étude n'a été menée chez ce type de patients avec la glucosamine.

· Présence d'un facteur connu de maladie cardiovasculaire (ex. hypertension, diabète, hypercholestérolémie ou consommation tabagique). Une hypercholestérolémie anormale a été observée chez certains patients traités avec de la glucosamine.

· Asthme. Lorsque vous commencez un traitement par STRUCTOFLEX, il est important de savoir que les symptômes peuvent s'aggraver.

Vous devez immédiatement arrêter la prise de STRUCTOFLEX et consulter votre médecin devant l'apparition de symptômes d'angioedème : brusque gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx, difficultés à avaler, ou réactions allergiques accompagnées de difficultés respiratoires.

Enfants et adolescents

STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et STRUCTOFLEX 625 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Des précautions doivent être prises si STRUCTOFLEX doit être pris en association avec d’autres médicaments, en particulier :

· Tétracycline (antibiotique)

· Certains types de médicaments utilisés pour prévenir la coagulation sanguine (par exemple la warfarine, le dicoumarol, le phenprocoumon, l’acénocoumarol et la fluindione). L’effet de ces médicaments peut être plus fort lorsqu’ils sont utilisés avec la glucosamine. Les patients suivant un tel traitement concomitant doivent donc être surveillés de très près lorsqu’ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.

STRUCTOFLEX 625 mg, gélule avec des aliments et boissons.

Les gélules doivent être avalées avec de l'eau ou un autre liquide et peuvent être prises indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données concernant son administration chez la femme enceinte.

Il n'existe pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence au cours du traitement par STRUCTOFLEX, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

STRUCTOFLEX 625 mg, gélule contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 2 gélules, une fois par jour.

Les gélules doivent être avalées avec de l'eau ou un autre liquide et peuvent se prendre indifféremment en dehors ou au cours des repas.

La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Un soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) peut n'apparaitre qu'après plusieurs semaines de traitement, voire parfois plus longtemps encore. En l'absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement par STRUCTOFLEX doit être reconsidérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de STRUCTOFLEX 625 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris de grandes quantités, vous devez consulter votre médecin ou un hôpital. Les signes et symptômes d'un surdosage par la glucosamine peuvent se traduire par un mal de tête, des vertiges, une confusion, des douleurs articulaires, des nausées, des vomissements, une diarrhée ou une constipation.

Arrêter la prise de glucosamine dès l'apparition de tels signes.

Si vous oubliez de prendre STRUCTOFLEX 625 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; s’il est presque l’heure de votre prise suivante, ne tenez pas compte de la dose oubliée et poursuivez le traitement par STRUCTOFLEX comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre STRUCTOFLEX 625 mg, gélule

Vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquents (concernant 1 à 10 patients sur 100) :

Maux de tête, fatigue, nausées, douleur abdominale, indigestion, diarrhée, constipation.

Peu fréquents (concernant 1 à 10 patients sur 1000) :

Éruption cutanée, prurit, rougissement.

Fréquence Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Gonflement du visage, de la langue, ou de la gorge (angioedème, voir la rubrique « Faites attention avec STRUCTOFLEX 625 mg, gélule »), urticaire, gonflement des jambes, gonflement des pieds et des chevilles, vertiges, vomissements, détérioration du contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques, élévation des enzymes hépatiques et jaunisse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient STRUCTOFLEX 625 mg, gélule  

· La substance active est :

Glucosamine........................................................................................................................ 625 mg

Sous forme de chlorhydrate de glucosamine......................................................................... 750 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de
titane (E171), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que STRUCTOFLEX 625 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Les gélules sont opaques, de couleur marron.

Boîte de 60 ou 180 gélules sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

LABORATORIOS J. URIACH y COMPANIA S.A.

AVDA. CAMI REIAL 51-57

POL. IND. RIERA DE CALDES

08184 PALAU-SOUTA 1PLEGAMANS

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).