STRIADYNE 20 mg/2 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 28/01/1991
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EFISCIENS (MALTE)
Les compositions de STRIADYNE 20 mg/2 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | TRIPHOSADÉNINE | 59 | 20 mg | FT |
| Solution | TRIPHOSADÉNINE SODIQUE | 9617 | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
- Code CIP7 : 5631113
- Code CIP3 : 3400956311132
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 13/05/2002
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sel disodique de l'acide adénosine -5' triphosphorique
Quantité correspondant à acide adénosine -5' triphosphorique.................................................. 20 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
· Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins.
Bien que STRIADYNE ne soit pas efficace dans le traitement du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire et des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction au niveau auriculo-ventriculaire peut faciliter l'analyse de l'activité auriculaire
4.2. Posologie et mode d'administration
L'administration doit se faire par embol intraveineux rapide conformément au schéma posologique ci-dessous.
Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique, pratiquer l'injection soit par voie IV directe, soit par l'intermédiaire d'une tubulure. Dans ce cas l'injection doit être aussi proximale que possible et être suivie par un flush de solution saline.
La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l'administration d'une dose supérieure.
Posologie
1) Conversion en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles
Adultes:
Dose initiale: 10 mg administrés sous forme d'une injection intraveineuse rapide;
Deuxième dose: dans le cas où la première dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire, au bout de 2 ou 3 minutes 20 mg seront administrés.
Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.
Population pédiatrique
Enfants:
La posologie est de 1 mg par kg de poids
Sujets âgés:
Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte.
2) Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins
L'administration s'effectuera selon le même schéma posologique.
STRIADYNE est contre-indiquée chez les patients présentant les pathologies suivantes:
· bloc auriculoventriculaire du deuxième ou du troisième degré, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,
· dysfonctionnement sino-auriculaire (maladie de l'oreillette) à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,
· asthme,
· hypersensibilité connue à l'adénosine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la possibilité de survenue de troubles conductifs ou rythmiques transitoires lors de la réduction de la tachycardie paroxystique supraventriculaire, ce produit ne doit être administré qu'en milieu hospitalier, sous surveillance électrocardiographique et par des médecins disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.
STRIADYNE entraînant une baisse tensionnelle transitoire, elle sera administrée avec prudence chez les patients hypotendus, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque sévère.
Le dipyridamole, inhibiteur de la capture de l'adénosine, peut potentialiser l'action de STRIADYNE. Il est donc conseillé de ne pas administrer STRIADYNE à des patients traités par du dipyridamole. Si l'utilisation de STRIADYNE est indispensable, il faudra en réduire notablement la dose (voir rubrique 4.5).
STRIADYNE peut déclencher ou aggraver un bronchospasme chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
Le rein et le foie n'étant pas impliqués dans la dégradation de l'adénosine exogène, l'efficacité de STRIADYNE ne devrait pas être modifiée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Précautions d'emploi
Chez les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire associé à une voie de conduction accessoire, la conduction par la voie anormale peut être favorisée.
En raison du risque possible de torsade de pointes, STRIADYNE doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un intervalle QT prolongé, que cet allongement soit congénital ou acquis (médicamenteux ou métabolique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le dipyridamole, inhibiteur de la capture de l'adénosine, peut potentialiser l'action de STRIADYNE.
Une étude a montré que le dipyridamole était susceptible de quadrupler les effets de l'adénosine. Il est donc conseillé de ne pas administrer STRIADYNE à des patients traités par du dipyridamole. Si l'utilisation de STRIADYNE est indispensable, il faudra réduire notablement la dose (voir rubrique 4.4).
La théophylline et les autres bases xanthiques telles que la caféine sont des inhibiteurs puissants de l'adénosine. Chez les patients traités par ce type de produit, des doses de STRIADYNE plus élevées peuvent se révéler nécessaires.
STRIADYNE peut interagir avec les produits pouvant diminuer la conduction cardiaque et les traitements bradycardisants.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte-tenu des indications de ce médicament, l'utilisation de STRIADYNE peut être envisagée, quel que soit le terme de la grossesse si besoin, bien que les données cliniques et animales soient insuffisantes.
Compte-tenu des indications de ce médicament, l'utilisation de STRIADYNE peut être envisagée, quel que soit le terme de la grossesse si besoin, bien que les données cliniques et animales soient insuffisantes.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables ont été classés par système-organe et par fréquence selon les conventions suivantes:
Très fréquemment (≥1/10); fréquemment (≥1/100, < 1/10); peu fréquemment (≥1/1000, <1/100); rarement (≥1/10 000, <1/1000); très rarement (<1/10 000).
Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).
Troubles du système nerveux:
· Fréquemment:
o céphalées,
o vertiges,
o sensation de tête vide.
· Très rarement: aggravation de courte durée d'une hypertension intra-crânienne, spontanément et rapidement réversible.
Troubles psychiatriques:
· Fréquemment: anxiété.
Troubles sensoriels:
· Peu fréquemment:
o vision trouble,
o goût métallique.
Troubles gastro-intestinaux:
· Fréquemment: nausées.
Troubles cardiovasculaires:
· Très fréquemment:
o flush facial,
o bradycardie,
o asystolie,
o pause sinusale,
o bloc auriculoventriculaire,
o extrasystoles auriculaires,
o pause postextrasystolique,
o troubles de l'excitabilité ventriculaire tels que des extrasystoles ventriculaires, tachycardies ventriculaires non soutenues.
· Peu fréquemment:
o tachycardie sinusale,
o palpitations.
· Très rarement:
o bradycardies sévères non corrigées par l'atropine, et pouvant nécessiter une stimulation temporaire,
o fibrillation auriculaire,
o torsades de pointe,
o fibrillation ventriculaire.
L'induction d'une bradycardie prédispose à des troubles du rythme ventriculaire, y compris une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes qui justifient les recommandations faites dans la rubrique 4.2».
Les arythmies cardiaques mentionnées ci-dessus apparaissent lors du passage en rythme sinusal.
Troubles du système respiratoire:
· Très fréquemment: dyspnée.
· Peu fréquemment: hyperventilation.
· Très rarement: bronchospasme.
Troubles généraux:
· Fréquemment:
o sensation d'oppression/douleur dans la poitrine,
o sensation de brûlure.
· Peu fréquemment:
o pression intracrânienne,
o douleur dans les membres, le cou et le dos,
o sueurs.
· Très rarement: sensation d'inconfort.
Réactions au site d'injection:
· Très rarement: réactions au site d'injection.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté: s'il s'avérait qu'une dose trop forte de ce produit soit administrée, la demi-vie du produit étant très courte, la durée des effets secondaires devrait être limitée.
L'aminophylline ou la théophylline par voie IV peuvent être nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE, code ATC : C01EB10
L'adénosine tri-phosphate est un nucléoside purique endogène présent dans toutes les cellules de l'organisme.
Les études de pharmacologie réalisées chez différentes espèces animales ont montré que l'adénosine tri-phosphate possède un effet dromotrope négatif sur le nœud auriculo-ventriculaire.
Chez l'homme, l'adénosine tri-phosphate administrée par voie intraveineuse rapide ralentit la conduction dans le nœud AV et permet d'interrompre les tachycardies jonctionnelles dont le circuit de réentrée inclut le nœud AV (le circuit interrompu, la tachycardie s'arrête et un rythme sinusal normal et rétabli).
L'interruption rapide du circuit est en général suffisante pour arrêter la tachycardie.
Le nœud AV ne faisant pas partie d'un circuit de réentrée lors de fibrillation et flutter auriculaires, l'adénosine tri-phosphate ne réduit pas ces arythmies.
Le ralentissement transitoire de la conduction auriculo-ventriculaire entraîné par l'adénosine tri-phosphate facilite l'analyse de l'activité auriculaire lors des enregistrements électrocardiographiques et, par conséquent, son utilisation peut aider au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie de l'adénosine tri-phosphate in vitro est estimée à moins de 10 secondes. La demi-vie in vivo est probablement encore plus courte.
5.3. Données de sécurité préclinique
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ampoules (verre).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 563 111 32 : 10 ampoules (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que STRIADYNE 20 mg/2ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser STRIADYNE 20 mg/2ml, solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser STRIADYNE 20 mg/2ml, solution injectable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STRIADYNE 20 mg/2ml, solution injectable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE
code ATC : C01EB10
N’utilisez jamais STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :
· certains blocs auriculo-ventriculaires (sauf si vous êtes appareillé),
· maladie du sinus auriculaire (sauf si vous êtes appareillé),
· asthme,
· hypersensibilité connue à l'adénosine.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.
Mises en garde
· Pour le traitement de troubles du rythme, ce produit doit être administré en milieu hospitalier sous surveillance électrocardiographique et par des médecins disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.
· Risque de baisse tensionnelle transitoire nécessitant une surveillance en cas d'hypotension, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque sévère.
· Risque de gêne respiratoire en cas de bronchopneumopathie obstructive.
· La prise de dipyridamole est déconseillée en association avec STRIADYNE. Si l'utilisation de STRIADYNE est indispensable, la dose sera diminuée.
La prise de théophylline ou de caféine doit être signalée à votre médecin ou à votre pharmacien.
Précautions d'emploi
STRIADYNE doit être administré en milieu hospitalier sous monitoring par un médecin disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.
La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l'administration d'une dose supérieure.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Les antiacides peuvent diminuer l’effet de nombreux autres médicaments. Par précaution, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre l’antiacide et un autre médicament.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les quinidiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Compte-tenu des indications de ce médicament, l'utilisation de l'adénosine peut être envisagée, quel que soit le terme de la grossesse si besoin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Compte-tenu de la demi-vie courte et du profil d'effets secondaires, l'allaitement est possible au décours d'un traitement par adénosine.
Fertilité
Sans objet
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient
Sans objet.
Posologie
La posologie est variable, elle est adaptée à chaque patient.
Il doit être administré sous monitoring par un médecin disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.
1. Conversion en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles
Adultes:
Dose initiale: 10 mg administrés sous forme d'une injection intraveineuse rapide;
Deuxième dose: dans le cas où la première dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire, au bout de 2 ou 3 minutes 20 mg seront administrés.
Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants:
Aucune étude contrôlée n'a été effectuée en pédiatrie. Les études non contrôlées publiées démontrent un effet comparable chez l'adulte et chez l'enfant. Les doses efficaces chez l'enfant étaient comprises entre 0,0375 et 0,25 mg/kg.
Sujets âgés:
Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte.
2. Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins
L'administration s'effectuera selon le même schéma posologique.
Mode d'administration
Ce médicament s'administre par embol intraveineux rapide.
Si vous avez utilisé plus de STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :
Si vous arrêtez d’utiliser STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).
· Fréquemment :
o maux de tête, vertiges, sensation de tête vide,
o anxiété,
o nausées,
o flush facial, bradycardie, asystolie (arrêt cardiaque),
o troubles du rythme,
o dyspnée,
o sensation d'oppression/douleur dans la poitrine, sensation de brûlure,
· Peu fréquemment :
o vision trouble, goût métallique,
o tachycardie, palpitations,
o hyperventilation (respiration profonde et rapide),
o pression intra-crânienne, douleurs dans les membres, le cou et le dos, sueurs,
· Très rarement :
o élévation de la pression intra-crânienne,
o bradycardies sévères, troubles du rythme graves (fibrillation auriculaire, torsades de pointe, fibrillation ventriculaire),
o bronchospasme (gêne respiratoire),
o sensation d'inconfort,
o réaction au site d'injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette l’emballage le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver impérativement entre 2° et 8°.N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
· La substance active est :
Sel disodique de l'acide adénosine -5' triphosphorique
Quantité correspondant à acide adénosine -5' triphosphorique............................................ 20 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants excipients sont :
Chlorobutanol hémihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, tris (hydroxyméthyl) aminométhane, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
WEENA 505 SUITE A-3402
3013 AL - ROTTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).